使用 2 mg 玻璃体内注射阿柏西普的不同治疗方案治疗新生血管性（称为“湿性”）年龄相关性黄斑变性超过 2 年 (ARIES)
2023年11月3日 更新者：Bayer
使用 2 mg 玻璃体内阿柏西普治疗和延长 (T&E) 方案治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 超过 2 年 - 一项随机、开放标签、主动控制、平行组 IV/IIIb 期研究 (ARIES)
本研究旨在评估在 nAMD 受试者中使用阿柏西普治疗和延长方案的最佳使用、疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
nAMD 的 T&E 给药方案已成为许多治疗医师的首选方案，旨在通过在每次就诊时主动治疗受试者并延长治疗间隔（如果满足延长标准）从而限制就诊、监测和注射，从而最大限度地提高疗效.
迄今为止，只有有限的证据可以解决以下问题：什么是治疗和监测的有用间隔时间，它们在受试者之间有何不同，以及如何应用再治疗标准以在现实生活中实现长期理想的结果。 本研究旨在评估玻璃体内阿柏西普 T&E 方案在 nAMD 受试者中的最佳使用、疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2B7E9
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H1S6
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Budapest、匈牙利、1115
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Budapest、匈牙利、1125
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Budapest、匈牙利、1062
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Budapest、匈牙利、1085
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1133
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Debrecen、匈牙利、4032
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Pecs、匈牙利、7621
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Szombathely、匈牙利、9700
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Berlin、德国、10713
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
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Saarland
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Sulzbach、Saarland、德国、66280
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、德国、09116
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00198
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
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Milano、Lombardia、意大利、20157
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
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Creteil Cedex、法国、94010
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Nice cedex 1、法国、06006
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Launceston、澳大利亚、7249
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New South Wales
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Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
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Bristol、英国、BS12LX
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Liverpool、英国、L7 8XP
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London、英国、EC1V2PD
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Oxford、英国、OX3 9DU
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
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Madrid、西班牙
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Zaragoza、西班牙、50009
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁的男性和女性。
- 继发于 nAMD 的活动性原发性中心凹下 CNV 病变，包括影响中心凹的中心凹旁病变，如研究眼中的 FA 所证明的那样。 患有息肉状脉络膜血管病变或视网膜血管瘤增生的患者有资格参加研究，他们的病情应记录在 eCRF 中。
- 研究眼中的 ETDRS BCVA 为 73 至 25 个字母（相当于 20/40 至 20/320 Snellen）。
- CNV 的面积必须至少占整个病灶的 50%。
排除标准：
- nAMD 的任何先前眼科（在研究眼中）或全身治疗或手术，膳食补充剂或维生素除外。
- 任何先前或同时使用另一种研究药物治疗研究眼中的 nAMD。
- 预先使用抗 VEGF 药物治疗如下：
- 不允许在研究眼中进行过抗 VEGF 治疗
- 在用研究药物（未批准，例如 贝伐珠单抗）在研究中第一次给药前的最后 3 个月内。 在研究期间也不允许进行此类治疗。 允许在对侧眼中预先使用经批准的抗 VEGF 疗法进行治疗。
- 在研究中第一次给药前的最后 3 个月内，在研究中或批准的先前全身抗 VEGF 治疗，并且在研究期间不允许进行此类治疗。
- 在研究眼中通过 FA 评估的总病变大小 >12 个椎间盘区域（30.5 平方毫米，包括血液、疤痕和新血管形成）。
- 视网膜下出血占总病变面积的 50% 或更多，或者如果血液位于中央凹下并且在研究眼中大小为 1 个或更多视盘区域。 （如果血液在中央凹下，那么中央凹必须被可见的 CNV 包围 270 度）。
- 瘢痕或纤维化占研究眼总损伤的 50% 以上。
- 涉及研究眼中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩。
- 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提前启动 T&E / Arm 1
早期开始的 T&E 组：测试组、早期治疗个体化
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每月 3 次剂量，然后根据方案定义的解剖学标准进行 8 至 16 周的个体化治疗间隔
3 个月一次的剂量，然后是 5 次每 8 周一次的剂量 (5 x 2Q8)，然后根据方案定义的解剖标准进行 8 至 16 周的个体化治疗间隔
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有源比较器：迟到的 T&E / Arm 2
延迟启动的 T&E 部门；每个标签、对照组、第 1 年后的治疗个体化
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每月 3 次剂量，然后根据方案定义的解剖学标准进行 8 至 16 周的个体化治疗间隔
3 个月一次的剂量，然后是 5 次每 8 周一次的剂量 (5 x 2Q8)，然后根据方案定义的解剖标准进行 8 至 16 周的个体化治疗间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ETDRS 字母评分衡量的 BCVA 变化
大体时间：从第 16 周到第 104 周
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BCVA（最佳矫正视力）通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）字母评分在 4 米处测量研究眼的 73 至 25（= 20/40 至 20/320 的视力）；分数越高表示功能越好。
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从第 16 周到第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 104 周时保持视力（<3 行损失）的参与者百分比
大体时间：在第 104 周
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参与者保持 3 行（15 个字母）的视力损失，BCVA（最佳矫正视力）由 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）字母测量。
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在第 104 周
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BCVA 从基线到第 52 周、基线到第 104 周以及第 16 周到第 52 周的变化
大体时间：从基线到第 52 周，基线到第 104 周，以及第 16 周到第 52 周
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BCVA（最佳矫正视力）通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）字母评分在 4 米处测量研究眼的 73 至 25（= 20/40 至 20/320 的视力）；分数越高表示功能越好。
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从基线到第 52 周，基线到第 104 周，以及第 16 周到第 52 周
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与基线相比，第 52 周时保持视力（<3 行损失）的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
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参与者保持 3 行（15 个字母）的视力损失，BCVA（最佳矫正视力）由 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）字母测量。
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在第 52 周
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与基线相比，在第 52 周和第 104 周获得 3 条线的参与者百分比
大体时间：在第 52 周和第 104 周
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参与者通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）字母测量的 BCVA（最佳矫正视力）获得 3 行（15 个字母）。
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在第 52 周和第 104 周
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中央视网膜厚度 (CRT) 的变化
大体时间：从基线到第 52 周，从基线到第 104 周，第 16 周到第 52 周，以及第 16 周到第 104 周
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使用谱域光学相干断层扫描仪 (OCT) 对 CRT 进行了评估。
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从基线到第 52 周，从基线到第 104 周，第 16 周到第 52 周，以及第 16 周到第 104 周
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从基线到第 52 周和基线到第 104 周的研究药物注射次数
大体时间：在第 52 周和第 104 周
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在第 52 周和第 104 周
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最后一次治疗间隔的持续时间
大体时间：提前开始 T&E：从第 16 周到第 104 周或提前终止；延迟开始 T&E：从第 1 年末到第 104 周或提前终止
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提前开始 T&E：从第 16 周到第 104 周或提前终止；延迟开始 T&E：从第 1 年末到第 104 周或提前终止
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需要在 8 周、10 周、12 周、14 周和 16 周作为最后治疗间隔的参与者的百分比
大体时间：在 8 周、10 周、12 周、14 周和 16 周时
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在 8 周、10 周、12 周、14 周和 16 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Wolf S, Holz FG, Midena E, Souied EH, Lambrou G, Machewitz T, Allmeier H, Mitchell P; ARIES Study Investigators. Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration Requiring Intensive Intravitreal Aflibercept Treatment: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1793-1803. doi: 10.1007/s40123-022-00541-8. Epub 2022 Jul 12.
- Chaudhary V, Holz FG, Wolf S, Midena E, Souied EH, Allmeier H, Lambrou G, Machewitz T, Mitchell P; ARIES study investigators. Association Between Visual Acuity and Fluid Compartments with Treat-and-Extend Intravitreal Aflibercept in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1119-1130. doi: 10.1007/s40123-022-00491-1. Epub 2022 Mar 18.
- Tuerksever C, Somfai GM, Oesch S, Machewitz T, Hasler PW, Zweifel S. Hypothetical Switch of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):613-627. doi: 10.1007/s40123-021-00448-w. Epub 2022 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计的)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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