Neovaskulaarisen (tunnetaan nimellä "märkä") ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoito yli 2 vuoden ajan käyttämällä erilaisia hoitosuunnitelmia 2 mg lasiaisensisäistä afliberseptia injektoituna silmään (ARIES)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoito yli 2 vuoden ajan 2 mg:n intravitreaalisen afliberseptin hoidolla ja pidentämisellä (T&E) - satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmän IV/IIIb-vaiheen tutkimus (ARIES)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nAMD-potilailla afliberseptia sisältävän Treat-and-Extend -hoidon optimaalista käyttöä, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
T&E-annostusohjelma nAMD:lle on noussut suosituksi hoito-ohjelmaksi monille hoitaville lääkäreille, joiden tavoitteena on maksimoida tulokset hoitamalla kohdetta ennakoivasti jokaisella käynnillä ja pidentämällä hoitoväliä (jos pidennyskriteerit täyttyvät), mikä rajoittaa käyntejä, seurantaa ja injektioita. .
Tähän päivään mennessä on saatavilla rajoitetusti näyttöä siitä, mitkä ovat hyödyllisiä hoito- ja seurantavälit, miten ne eroavat potilaiden välillä ja kuinka uudelleenhoitokriteereitä sovelletaan pitkän aikavälin toivottujen tulosten saavuttamiseksi tosielämässä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lasiaisensisäisen afliberseptin T&E-hoidon optimaalista käyttöä, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nAMD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Launceston, Australia, 7249
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
-
Nice cedex 1, Ranska, 06006
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Saksa, 66280
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1062
-
Budapest, Unkari, 1085
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Pecs, Unkari, 7621
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS12LX
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V2PD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 50 vuotta.
- Aktiiviset primaariset subfoveaaliset CNV-leesiot, jotka ovat sekundaarisia nAMD:lle, mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxtafoveaaliset leesiot, kuten tutkimussilmän FA osoittaa. Potilaat, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia tai verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio, voivat osallistua tutkimukseen, ja heidän tilansa tulee tallentaa eCRF:ään.
- ETDRS BCVA 73 - 25 kirjainta (20/40 - 20/320 Snellenin vastaava) tutkimussilmässä.
- CNV-alueen on oltava vähintään 50 % koko vauriosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi okulaarinen (tutkimussilmä) tai systeeminen hoito tai leikkaus nAMD:n vuoksi, paitsi ravintolisät tai vitamiinit.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella nAMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä.
- Aiempi käsittely anti-VEGF-aineilla seuraavasti:
- Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmään ei ole sallittua
- Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla toisessa silmässä tutkittavalla aineella (ei hyväksytty, esim. bevasitsumabi) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa. Tällainen hoito ei myöskään ole sallittu tutkimuksen aikana. Aiempi hoito hyväksytyllä anti-VEGF-hoidolla toiselle silmälle on sallittu.
- Aiempi systeeminen anti-VEGF-hoito, tutkittava tai hyväksytty, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa, eikä tällaista hoitoa sallita tutkimuksen aikana.
- Leesion kokonaiskoko > 12 levyaluetta (30,5 mm2, mukaan lukien veri, arvet ja neovaskularisaatio) tutkittavan silmän FA:lla arvioituna.
- Subretinaaliset verenvuodot, jotka ovat joko 50 % tai enemmän vaurion kokonaispinta-alasta, tai jos veri on fovean alla ja on yhden tai useamman levyalueen kokoinen tutkittavassa silmässä. (Jos veri on fovean alla, foveaa on ympäröitävä 270 astetta näkyvällä CNV:llä).
- Arpi tai fibroosi, joka muodostaa > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta.
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai makulan repeytymät tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aloitus T&E / Arm 1
Varhain aloitettu T&E-haara: testiryhmä, varhainen hoidon yksilöinti
|
3 kuukauden annosta ja sen jälkeen yksilölliset 8–16 viikon hoitovälit protokollan määrittämien anatomisten kriteerien perusteella
3 kuukausiannosta, jota seuraa viisi 8 viikon annosta (5 x 2Q8), sitten yksilölliset 8-16 viikon hoitovälit protokollan määrittelemien anatomisten kriteerien perusteella
|
|
Active Comparator: Myöhäinen aloitus T&E / Arm 2
Myöhäinen aloitus T&E-varsi; per etiketti, kontrolliryhmä, hoidon yksilöinti vuoden 1 jälkeen
|
3 kuukauden annosta ja sen jälkeen yksilölliset 8–16 viikon hoitovälit protokollan määrittämien anatomisten kriteerien perusteella
3 kuukausiannosta, jota seuraa viisi 8 viikon annosta (5 x 2Q8), sitten yksilölliset 8-16 viikon hoitovälit protokollan määrittelemien anatomisten kriteerien perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BCVA:ssa ETDRS Letter Score -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 104
|
BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) mitattiin ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kirjainpisteillä 73-25 (= tarkkuus 20/40 - 20/320) tutkittavassa silmässä 4 metrin etäisyydellä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
Viikosta 16 viikkoon 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät näön (alle 3 rivin menetystä) viikolla 104 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 104
|
Osallistujat säilyttivät 3 rivin (15 kirjainta) näönmenetyksen BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus) ETDRS-kirjeellä (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mitattuna.
|
viikolla 104
|
|
BCVA:n muutos lähtötasosta viikkoon 52, lähtötasosta viikkoon 104 ja viikosta 16 viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52, lähtötilanteesta viikkoon 104 ja viikosta 16 viikkoon 52
|
BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) mitattiin ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kirjainpisteillä 73-25 (= tarkkuus 20/40 - 20/320) tutkittavassa silmässä 4 metrin etäisyydellä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
lähtötilanteesta viikkoon 52, lähtötilanteesta viikkoon 104 ja viikosta 16 viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät näön (<3 linjan menetys) viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Osallistujat säilyttivät 3 rivin (15 kirjainta) näönmenetyksen BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus) ETDRS-kirjeellä (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mitattuna.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus sai 3 riviä viikoilla 52 ja 104 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikoilla 52 ja 104
|
Osallistujat saivat 3 riviä (15 kirjainta) BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus) mitattuna ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kirjeellä.
|
Viikoilla 52 ja 104
|
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52, lähtötilanteesta viikkoon 104, viikosta 16 viikkoon 52 ja viikosta 16 viikkoon 104
|
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (OCT).
|
Perustasosta viikkoon 52, lähtötilanteesta viikkoon 104, viikosta 16 viikkoon 52 ja viikosta 16 viikkoon 104
|
|
Tutkimuslääkeinjektioiden määrä lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteeseen viikkoon 104
Aikaikkuna: Viikoilla 52 ja 104
|
Viikoilla 52 ja 104
|
|
|
Viimeisen hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Aikaisen aloituksen T&E: viikosta 16 viikkoon 104 asti tai ennenaikainen lopettaminen; Myöhäisen alkamisen T&E: Vuoden 1 lopusta viikkoon 104 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Aikaisen aloituksen T&E: viikosta 16 viikkoon 104 asti tai ennenaikainen lopettaminen; Myöhäisen alkamisen T&E: Vuoden 1 lopusta viikkoon 104 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat uusintahoitoa 8 viikon, 10 viikon, 12 viikon, 14 viikon ja 16 viikon kohdalla viimeisenä hoitojaksona
Aikaikkuna: 8 viikon, 10 viikon, 12 viikon, 14 viikon ja 16 viikon kohdalla
|
8 viikon, 10 viikon, 12 viikon, 14 viikon ja 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Wolf S, Holz FG, Midena E, Souied EH, Lambrou G, Machewitz T, Allmeier H, Mitchell P; ARIES Study Investigators. Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration Requiring Intensive Intravitreal Aflibercept Treatment: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1793-1803. doi: 10.1007/s40123-022-00541-8. Epub 2022 Jul 12.
- Chaudhary V, Holz FG, Wolf S, Midena E, Souied EH, Allmeier H, Lambrou G, Machewitz T, Mitchell P; ARIES study investigators. Association Between Visual Acuity and Fluid Compartments with Treat-and-Extend Intravitreal Aflibercept in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1119-1130. doi: 10.1007/s40123-022-00491-1. Epub 2022 Mar 18.
- Tuerksever C, Somfai GM, Oesch S, Machewitz T, Hasler PW, Zweifel S. Hypothetical Switch of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):613-627. doi: 10.1007/s40123-021-00448-w. Epub 2022 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17508
- 2014-003132-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .