Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neowaskularnego (znanego jako „mokre”) związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w ciągu 2 lat przy użyciu różnych schematów leczenia 2 mg afliberceptu do ciała szklistego wstrzykniętego do oka (ARIES)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Leczenie neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD) w ciągu 2 lat za pomocą schematu leczenia i przedłużenia (T&E) zawierającego 2 mg afliberceptu doszklistkowego — randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych fazy IV/IIIb (ARIES)

To badanie ma na celu ocenę optymalnego zastosowania, skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia i przedłużania z afliberceptem u pacjentów z nAMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat dawkowania T&E w przypadku nAMD stał się preferowanym schematem dla wielu lekarzy prowadzących leczenie, mającym na celu maksymalizację wyników poprzez proaktywne leczenie pacjenta podczas każdej wizyty i wydłużenie odstępu między zabiegami (jeśli spełnione są kryteria wydłużenia), ograniczając w ten sposób wizyty, monitorowanie i wstrzyknięcia .

Do dnia dzisiejszego dostępne są ograniczone dowody dotyczące tego, jakie są przydatne odstępy czasu w leczeniu i monitorowaniu, jak różnią się one między pacjentami oraz w jaki sposób kryteria ponownego leczenia są stosowane w celu osiągnięcia długoterminowych pożądanych wyników w praktyce życiowej. To badanie ma na celu ocenę optymalnego zastosowania, skuteczności i bezpieczeństwa schematu T&E z afliberceptem podawanym doszklistkowo u pacjentów z nAMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Launceston, Australia, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
      • Nice cedex 1, Francja, 06006
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Niemcy, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1062
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Pecs, Węgry, 7621
      • Szombathely, Węgry, 9700
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS12LX
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V2PD
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat.
  • Aktywne pierwotne poddołkowe zmiany CNV wtórne do nAMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, o czym świadczy FA w badanym oku. Pacjenci z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową lub proliferacją naczyniakowatą siatkówki kwalifikują się do udziału w badaniu, a ich stan powinien być ujęty w eCRF.
  • ETDRS BCVA od 73 do 25 liter (odpowiednik 20/40 do 20/320 Snellena) w badanym oku.
  • Obszar CNV musi zajmować co najmniej 50% całkowitej zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oczne (w badanym oku) lub leczenie ogólnoustrojowe lub zabieg chirurgiczny na AMD, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
  • Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w celu leczenia AMD w badanym oku.
  • Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w następujący sposób:
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku jest niedozwolone
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w drugim oku badanym środkiem (niezatwierdzonym, np. bewacizumabu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu. Takie leczenie nie będzie dozwolone również w trakcie badania. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie zatwierdzoną terapią anty-VEGF w drugim oku.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF, badana lub zatwierdzona, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu i taka terapia nie będzie dozwolona podczas badania.
  • Całkowity rozmiar zmiany >12 obszarów dysku (30,5 mm2, w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) oceniany na podstawie FA w badanym oku.
  • Krwotoki podsiatkówkowe, które zajmują co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany lub jeśli krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar 1 lub więcej obszaru krążka w badanym oku. (Jeśli krew znajduje się pod dołkiem, to dołek musi być otoczony 270 stopni przez widoczną CNV).
  • Blizna lub zwłóknienie stanowiące >50% całkowitej zmiany w badanym oku.
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka.
  • Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny start T&E / Ramię 1
Ramię wczesnego startu T&E: grupa testowa, wczesna indywidualizacja leczenia
Lek: Eylea (Aflibercept doszklistkowy, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 dawki miesięczne, po których następują zindywidualizowane odstępy między zabiegami wynoszące od 8 do 16 tygodni w oparciu o określone w protokole kryteria anatomiczne
Lek: Eylea (Aflibercept doszklistkowy, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 dawki miesięczne, a następnie pięć dawek co 8 tygodni (5 x 2Q8), a następnie zindywidualizowane odstępy między zabiegami wynoszące od 8 do 16 tygodni na podstawie kryteriów anatomicznych zdefiniowanych w protokole
Aktywny komparator: Późny start T&E / ramię 2
Późne ramię T&E; na etykietę, grupa kontrolna, indywidualizacja leczenia po roku 1
Lek: Eylea (Aflibercept doszklistkowy, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 dawki miesięczne, po których następują zindywidualizowane odstępy między zabiegami wynoszące od 8 do 16 tygodni w oparciu o określone w protokole kryteria anatomiczne
Lek: Eylea (Aflibercept doszklistkowy, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 dawki miesięczne, a następnie pięć dawek co 8 tygodni (5 x 2Q8), a następnie zindywidualizowane odstępy między zabiegami wynoszące od 8 do 16 tygodni na podstawie kryteriów anatomicznych zdefiniowanych w protokole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA mierzona za pomocą ETDRS Letter Score
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 104
BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) została zmierzona w badaniu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) od 73 do 25 (= ostrość od 20/40 do 20/320) w badanym oku z odległości 4 metrów; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Od tygodnia 16 do tygodnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zachowali wzrok (utrata <3 linii) w 104. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: w 104 tygodniu
Uczestnicy utrzymali utratę wzroku w 3 liniach (15 liter) w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku), jak zmierzono w piśmie ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
w 104 tygodniu
Zmiana BCVA Od wartości początkowej do 52. tygodnia, od wartości początkowej do 104. tygodnia i od 16. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 52, od wizyty początkowej do tygodnia 104 i od tygodnia 16 do tygodnia 52
BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) została zmierzona w badaniu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) od 73 do 25 (= ostrość od 20/40 do 20/320) w badanym oku z odległości 4 metrów; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
od wizyty początkowej do tygodnia 52, od wizyty początkowej do tygodnia 104 i od tygodnia 16 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy zachowali wzrok (utrata <3 linii) w 52. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Uczestnicy utrzymali utratę wzroku w 3 liniach (15 liter) w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku), jak zmierzono w piśmie ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano 3 linie w 52. i 104. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: W 52. i 104. tygodniu
Uczestnicy zyskali 3 linie (15 liter) w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku), jak zmierzono za pomocą litery ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
W 52. i 104. tygodniu
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do tygodnia 52, od wizyty początkowej do tygodnia 104, od tygodnia 16 do tygodnia 52 i od tygodnia 16 do tygodnia 104
CRT oceniano za pomocą optycznego tomografu koherentnego (OCT) domeny widmowej.
Od wizyty początkowej do tygodnia 52, od wizyty początkowej do tygodnia 104, od tygodnia 16 do tygodnia 52 i od tygodnia 16 do tygodnia 104
Liczba wstrzyknięć badanego leku od wartości początkowej do 52. tygodnia i od wartości początkowej do 104. tygodnia
Ramy czasowe: W 52. i 104. tygodniu
W 52. i 104. tygodniu
Czas trwania ostatniej przerwy między zabiegami
Ramy czasowe: Wczesne rozpoczęcie T&E: od 16 tygodnia do 104 tygodnia lub wcześniejsze zakończenie; Późne rozpoczęcie T&E: od końca 1. roku do 104. tygodnia lub przedterminowe zakończenie
Wczesne rozpoczęcie T&E: od 16 tygodnia do 104 tygodnia lub wcześniejsze zakończenie; Późne rozpoczęcie T&E: od końca 1. roku do 104. tygodnia lub przedterminowe zakończenie
Odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia po 8 tygodniach, 10 tygodniach, 12 tygodniach, 14 tygodniach i 16 tygodniach jako ostatni odstęp między zabiegami
Ramy czasowe: w 8 tygodniu, 10 tygodniu, 12 tygodniu, 14 tygodniu i 16 tygodniu
w 8 tygodniu, 10 tygodniu, 12 tygodniu, 14 tygodniu i 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17508
  • 2014-003132-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eylea (Aflibercept doszklistkowy, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj