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Gestione della degenerazione maculare neovascolare (nota come "umida") legata all'età nell'arco di 2 anni utilizzando diversi programmi di trattamento di 2 mg di Aflibercept intravitreale iniettato nell'occhio (ARIES)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Gestione della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) nell'arco di 2 anni con un regime Treat and Extend (T&E) di 2 mg di Aflibercept intravitreale - uno studio di fase IV/IIIb randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli (ARIES)

Questo studio mira a valutare l'uso ottimale, l'efficacia e la sicurezza di un regime Treat-and-Extend con aflibercept in soggetti con nAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime di dosaggio T&E per la nAMD è emerso come regime preferito da molti medici curanti che mirano a massimizzare i risultati trattando in modo proattivo il soggetto ad ogni visita ed estendendo l'intervallo di trattamento (se i criteri di estensione sono soddisfatti), limitando così le visite, il monitoraggio e le iniezioni .

Ad oggi, sono disponibili prove limitate che affrontino la questione di quali siano gli intervalli utili per il trattamento e il monitoraggio, in che modo differiscono tra i soggetti e in che modo vengono applicati i criteri di ritrattamento per ottenere risultati desiderabili a lungo termine nella pratica della vita reale. Questo studio è progettato per valutare l'uso ottimale, l'efficacia e la sicurezza del regime T&E con aflibercept intravitreale in soggetti con nAMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Launceston, Australia, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Nice cedex 1, Francia, 06006
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Germania, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS12LX
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
      • London, Regno Unito, EC1V2PD
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1062
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Pecs, Ungheria, 7621
      • Szombathely, Ungheria, 9700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 50 anni.
  • Lesioni CNV subfoveali primarie attive secondarie a nAMD, comprese lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea come evidenziato da FA nell'occhio dello studio. I pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale o proliferazione angiomatosa retinica sono idonei a partecipare allo studio e la loro condizione deve essere registrata nell'eCRF.
  • ETDRS BCVA da 73 a 25 lettere (equivalente da 20/40 a 20/320 Snellen) nell'occhio dello studio.
  • L'area della CNV deve occupare almeno il 50% della lesione totale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento o intervento chirurgico oculare (nell'occhio dello studio) o sistemico per nAMD, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.
  • Qualsiasi terapia precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per il trattamento della nAMD nell'occhio dello studio.
  • Precedente trattamento con agenti anti-VEGF come segue:
  • Non è consentito un precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'altro occhio con un agente sperimentale (non approvato, ad es. bevacizumab) negli ultimi 3 mesi prima della prima dose nello studio. Tale trattamento non sarà inoltre consentito durante lo studio. È consentito un precedente trattamento con una terapia anti-VEGF approvata nell'altro occhio.
  • Precedente terapia sistemica anti-VEGF, sperimentale o approvata, negli ultimi 3 mesi prima della prima dose nello studio, e tale trattamento non sarà consentito durante lo studio.
  • Dimensione totale della lesione >12 aree discali (30,5 mm2, inclusi sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) come valutato da FA nell'occhio dello studio.
  • Emorragie sottoretiniche che rappresentano il 50% o più dell'area totale della lesione o se il sangue si trova sotto la fovea e ha una dimensione di 1 o più aree del disco nell'occhio dello studio. (Se il sangue è sotto la fovea, allora la fovea deve essere circondata da 270 gradi da CNV visibile).
  • Cicatrice o fibrosi che costituiscono> 50% della lesione totale nell'occhio dello studio.
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
  • Presenza di lacerazioni o strappi epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T&E con inizio anticipato / Braccio 1
Braccio T&E con inizio precoce: gruppo di test, individualizzazione precoce del trattamento
Droga: Eylea (Aflibercept intravitreale, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 dosi mensili seguite da intervalli di trattamento individualizzati compresi tra 8 e 16 settimane sulla base di criteri anatomici definiti dal protocollo
Droga: Eylea (Aflibercept intravitreale, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 dosi mensili seguite da cinque 8 dosi settimanali (5 x 2Q8), quindi da intervalli di trattamento individualizzati compresi tra 8 e 16 settimane sulla base di criteri anatomici definiti dal protocollo
Comparatore attivo: T&E con inizio ritardato / Braccio 2
Braccio T&E con avvio ritardato; per etichetta, gruppo di controllo, personalizzazione del trattamento dopo l'anno 1
Droga: Eylea (Aflibercept intravitreale, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 dosi mensili seguite da intervalli di trattamento individualizzati compresi tra 8 e 16 settimane sulla base di criteri anatomici definiti dal protocollo
Droga: Eylea (Aflibercept intravitreale, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 dosi mensili seguite da cinque 8 dosi settimanali (5 x 2Q8), quindi da intervalli di trattamento individualizzati compresi tra 8 e 16 settimane sulla base di criteri anatomici definiti dal protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BCVA misurata dal punteggio della lettera ETDRS
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 104
BCVA (migliore acuità visiva corretta) è stata misurata dal punteggio lettera ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) da 73 a 25 (= Acuità da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio a 4 metri; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Dalla settimana 16 alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la vista (perdita <3 linee) alla settimana 104 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 104
I partecipanti hanno mantenuto una perdita della vista di 3 righe (15 lettere) in BCVA (acuità visiva con la migliore correzione) misurata dalla lettera ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
alla settimana 104
Variazione della BCVA dal basale alla settimana 52, dal basale alla settimana 104 e dalla settimana 16 alla settimana 52
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52, dal basale alla settimana 104 e dalla settimana 16 alla settimana 52
BCVA (migliore acuità visiva corretta) è stata misurata dal punteggio lettera ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) da 73 a 25 (= Acuità da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio a 4 metri; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
dal basale alla settimana 52, dal basale alla settimana 104 e dalla settimana 16 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che mantengono la vista (perdita <3 linee) alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 52
I partecipanti hanno mantenuto una perdita della vista di 3 righe (15 lettere) in BCVA (acuità visiva con la migliore correzione) misurata dalla lettera ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto 3 linee alla settimana 52 e alla settimana 104 rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 52 e alla settimana 104
I partecipanti hanno guadagnato 3 linee (15 lettere) in BCVA (acuità visiva con la migliore correzione) misurata dalla lettera ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Alla settimana 52 e alla settimana 104
Modifica dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52, dal basale alla settimana 104, dalla settimana 16 alla settimana 52 e dalla settimana 16 alla settimana 104
I CRT sono stati valutati utilizzando il tomografo a coerenza ottica (OCT) del dominio spettrale.
Dal basale alla settimana 52, dal basale alla settimana 104, dalla settimana 16 alla settimana 52 e dalla settimana 16 alla settimana 104
Numero di iniezioni di farmaci in studio dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Alla settimana 52 e alla settimana 104
Alla settimana 52 e alla settimana 104
Durata dell'ultimo intervallo di trattamento
Lasso di tempo: T&E con inizio anticipato: dalla settimana 16 fino alla settimana 104 o risoluzione anticipata; T&E con inizio tardivo: dalla fine dell'anno 1 fino alla settimana 104 o risoluzione anticipata
T&E con inizio anticipato: dalla settimana 16 fino alla settimana 104 o risoluzione anticipata; T&E con inizio tardivo: dalla fine dell'anno 1 fino alla settimana 104 o risoluzione anticipata
Percentuale di partecipanti che richiedono il ritrattamento a 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 14 settimane e 16 settimane come ultimo intervallo di trattamento
Lasso di tempo: a 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 14 settimane e 16 settimane
a 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 14 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17508
  • 2014-003132-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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