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눈에 주입된 2mg 유리체강내 애플리버셉트의 다양한 치료 일정을 사용하여 2년에 걸쳐 신생혈관("습성"으로 알려짐) 연령 관련 황반 변성 관리 (ARIES)

2023년 11월 3일 업데이트: Bayer

2 mg Intravitreal Aflibercept의 T&E(Treat and Extend) 요법으로 2년 동안 신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 관리

이 연구는 nAMD 환자에서 aflibercept를 사용한 Treat-and-Extend 요법의 최적 사용, 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

nAMD에 대한 T&E 투약 요법은 방문할 때마다 피험자를 적극적으로 치료하고 치료 간격을 연장하여(연장 기준이 충족되는 경우) 방문, 모니터링 및 주사를 제한하여 결과를 최대화하는 것을 목표로 하는 많은 치료 의사에게 선호되는 요법으로 부상했습니다. .

오늘날까지 치료 및 모니터링에 유용한 간격이 무엇인지, 피험자 간에 어떻게 다른지, 실생활에서 장기적으로 바람직한 결과를 얻기 위해 재치료 기준이 어떻게 적용되는지에 대한 질문을 다루는 이용 가능한 증거가 제한적입니다. 이 연구는 nAMD 환자에서 유리체강내 애플리버셉트를 사용한 T&E 요법의 최적 사용, 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, 독일, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS12LX
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
      • London, 영국, EC1V2PD
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H1S6
  • 프랑스
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
      • Nice cedex 1, 프랑스, 06006
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1115
      • Budapest, 헝가리, 1125
      • Budapest, 헝가리, 1062
      • Budapest, 헝가리, 1085
      • Budapest, 헝가리, 1106
      • Budapest, 헝가리, 1133
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Pecs, 헝가리, 7621
      • Szombathely, 헝가리, 9700
  • 호주
      • Launceston, 호주, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남녀.
  • 연구 안구에서 FA에 의해 입증되는 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 nAMD에 이차적인 활성 원발성 황반하 CNV 병변. 폴립형 맥락막 혈관병증 또는 망막 혈관종증 증식이 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있으며 그들의 상태는 eCRF에 포착되어야 합니다.
  • 연구 안구에서 73~25자(20/40~20/320 Snellen 등가)의 ETDRS BCVA.
  • CNV의 면적은 전체 병변의 50% 이상을 차지해야 합니다.

제외 기준:

  • 식이 보충제 또는 비타민을 제외한 nAMD에 대한 임의의 이전 안구(연구 안구) 또는 전신 치료 또는 수술.
  • 연구 안구에서 nAMD를 치료하기 위한 다른 조사 제제를 사용한 임의의 사전 또는 동시 요법.
  • 다음과 같은 항-VEGF 제제로 사전 치료:
  • 연구 안구에서 항-VEGF 요법을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 연구용 제제(승인되지 않음, 예: 베바시주맙) 연구에서 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내에. 이러한 치료는 연구 중에도 허용되지 않습니다. 반대쪽 눈에 승인된 항-VEGF 요법을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 연구에서 첫 번째 투약 전 마지막 3개월 이내에 조사 중이거나 승인된 전신 항-VEGF 요법이 있었고, 그러한 치료는 연구 기간 동안 허용되지 않을 것입니다.
  • 연구 눈에서 FA에 의해 평가된 총 병변 크기 >12 디스크 영역(30.5 mm2, 혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함).
  • 전체 병변 면적의 50% 이상인 망막하 출혈, 또는 혈액이 중심와 아래에 있고 연구 안구에서 크기가 1개 이상의 디스크 면적인 경우. (혈액이 중심와 아래에 있는 경우 중심와는 가시적인 CNV에 의해 270도 둘러싸여 있어야 합니다).
  • 연구 안구에서 전체 병변의 >50%를 차지하는 흉터 또는 섬유증.
  • 연구 안구의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
  • 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 시작 T&E / Arm 1
조기 시작 T&E 부문: 테스트 그룹, 조기 치료 개별화
의약품: 아일리아(유리체강내 애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
프로토콜에 정의된 해부학적 기준에 따라 8주에서 16주 사이의 개별화된 치료 간격이 뒤따르는 3개월 용량
의약품: 아일리아(유리체강내 애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
3개월 투여 후 5회 8주 투여(5 x 2Q8), 프로토콜 정의 해부학적 기준에 따라 8주에서 16주 사이의 개별화된 치료 간격
활성 비교기: 늦은 시작 T&E / Arm 2
늦게 시작하는 T&E 부문; 라벨별, 대조군별, 1년 후 치료 개별화
의약품: 아일리아(유리체강내 애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
프로토콜에 정의된 해부학적 기준에 따라 8주에서 16주 사이의 개별화된 치료 간격이 뒤따르는 3개월 용량
의약품: 아일리아(유리체강내 애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
3개월 투여 후 5회 8주 투여(5 x 2Q8), 프로토콜 정의 해부학적 기준에 따라 8주에서 16주 사이의 개별화된 치료 간격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA의 변화
기간: 16주차부터 104주차까지
BCVA(최고 교정 시력)는 ETDRS(조기 치료 당뇨 망막병증 연구) 문자 점수 73~25(= 시력 20/40~20/320)에 의해 4미터 거리에서 연구 안구에서 측정되었으며; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
16주차부터 104주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 104주차에 시력을 유지하는 참가자의 비율(<3줄 손실)
기간: 104주차에
참여자들은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자로 측정한 BCVA(최상의 교정 시력)에서 3줄(15글자)의 시력 손실을 유지했습니다.
104주차에
기준선에서 52주까지, 기준선에서 104주까지, 그리고 16주부터 52주까지 BCVA의 변화
기간: 기준선에서 52주까지, 기준선에서 104주까지, 그리고 16주부터 52주까지
BCVA(최고 교정 시력)는 ETDRS(조기 치료 당뇨 망막병증 연구) 문자 점수 73~25(= 시력 20/40~20/320)에 의해 4미터 거리에서 연구 안구에서 측정되었으며; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 52주까지, 기준선에서 104주까지, 그리고 16주부터 52주까지
기준선과 비교하여 52주차에 시력을 유지하는 참가자의 비율(<3줄 손실)
기간: 52주차에
참여자들은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자로 측정한 BCVA(최상의 교정 시력)에서 3줄(15글자)의 시력 손실을 유지했습니다.
52주차에
기준선과 비교하여 52주차 및 104주차에 3라인을 얻은 참가자의 비율
기간: 52주차와 104주차에
참여자들은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자로 측정한 BCVA(최고 교정 시력)에서 3줄(15문자)을 얻었습니다.
52주차와 104주차에
중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화
기간: 기준선에서 52주차까지, 기준선에서 104주차까지, 16주차에서 52주차까지, 16주차에서 104주차까지
CRT는 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영기(OCT)를 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 52주차까지, 기준선에서 104주차까지, 16주차에서 52주차까지, 16주차에서 104주차까지
기준선에서 52주차까지 및 기준선에서 104주차까지의 연구 약물 주사 횟수
기간: 52주차와 104주차에
52주차와 104주차에
마지막 치료 간격의 기간
기간: 조기 시작 T&E: 16주부터 104주까지 또는 조기 종료; 늦은 시작 T&E: 1년차 말부터 104주차까지 또는 조기 종료
조기 시작 T&E: 16주부터 104주까지 또는 조기 종료; 늦은 시작 T&E: 1년차 말부터 104주차까지 또는 조기 종료
마지막 치료 간격으로 8주, 10주, 12주, 14주 및 16주에 재치료가 필요한 참가자 비율
기간: 8주, 10주, 12주, 14주, 16주에
8주, 10주, 12주, 14주, 16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17508
  • 2014-003132-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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