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Umgang mit neovaskulärer (bekannt als „feuchter“) altersbedingter Makuladegeneration über 2 Jahre mit unterschiedlichen Behandlungsschemata von 2 mg intravitrealem Aflibercept, das in das Auge injiziert wird (ARIES)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Management der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) über 2 Jahre mit einem Treat-and-Extend-(T&E)-Schema von 2 mg intravitrealem Aflibercept – eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-IV/IIIb-Parallelgruppenstudie (ARIES)

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit eines Treat-and-Extend-Regimes mit Aflibercept bei Patienten mit nAMD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das T&E-Dosierungsschema für nAMD hat sich als bevorzugtes Schema für viele behandelnde Ärzte herausgestellt, die darauf abzielen, die Ergebnisse zu maximieren, indem sie den Patienten bei jedem Besuch proaktiv behandeln und das Behandlungsintervall verlängern (falls die Verlängerungskriterien erfüllt sind), wodurch Besuche, Überwachung und Injektionen eingeschränkt werden .

Bis heute gibt es nur begrenzte Evidenz zu der Frage, welche Intervalle für die Behandlung und Überwachung sinnvoll sind, wie sie sich von Patient zu Patient unterscheiden und wie Kriterien für eine erneute Behandlung angewendet werden, um langfristig wünschenswerte Ergebnisse in der Praxis zu erzielen. Diese Studie soll die optimale Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit des T&E-Regimes mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit nAMD bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Launceston, Australien, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Deutschland, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
      • Nice cedex 1, Frankreich, 06006
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szombathely, Ungarn, 9700
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS12LX
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V2PD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 50 Jahre.
  • Aktive primäre subfoveale CNV-Läsionen als Folge von nAMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch FA im Studienauge nachgewiesen. Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie oder retinaler angiomatöser Proliferation sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, und ihr Zustand sollte im eCRF erfasst werden.
  • ETDRS BCVA von 73 bis 25 Buchstaben (20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) im Studienauge.
  • Der Bereich der CNV muss mindestens 50 % der gesamten Läsion einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige okulare (im Studienauge) oder systemische Behandlung oder Operation für nAMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  • Jede vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von nAMD im Studienauge.
  • Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Mitteln wie folgt:
  • Eine vorherige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie im Studienauge ist nicht erlaubt
  • Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Therapie am anderen Auge mit einem Prüfpräparat (nicht zugelassen, z. Bevacizumab) innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis in der Studie. Eine solche Behandlung ist auch während der Studie nicht erlaubt. Eine vorherige Behandlung mit einer zugelassenen Anti-VEGF-Therapie am anderen Auge ist zulässig.
  • Vorherige systemische Anti-VEGF-Therapie, Prüfling oder zugelassen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis in der Studie, und eine solche Behandlung ist während der Studie nicht erlaubt.
  • Gesamtläsionsgröße > 12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm2, einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation), wie durch FA im Studienauge beurteilt.
  • Subretinale Blutungen, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmachen, oder wenn sich das Blut unter der Fovea befindet und im untersuchten Auge 1 oder mehr Bandscheibenbereiche groß ist. (Wenn sich das Blut unter der Fovea befindet, muss die Fovea um 270 Grad von sichtbarer CNV umgeben sein).
  • Narbe oder Fibrose, die > 50 % der gesamten Läsion im Studienauge ausmachen.
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft.
  • Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühstart T&E / Arm 1
Early-Start-T&E-Arm: Testgruppe, frühe Behandlungsindividualisierung
Arzneimittel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 monatliche Dosen, gefolgt von individuellen Behandlungsintervallen von 8 bis 16 Wochen, basierend auf protokolldefinierten anatomischen Kriterien
Arzneimittel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 monatliche Dosen, gefolgt von fünf 8-wöchigen Dosen (5 x 2Q8), dann individuelle Behandlungsintervalle von 8 bis 16 Wochen basierend auf protokolldefinierten anatomischen Kriterien
Aktiver Komparator: Spätstart T&E / Arm 2
T&E-Arm mit spätem Start; pro Etikett, Kontrollgruppe, Behandlungsindividualisierung nach Jahr 1
Arzneimittel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 monatliche Dosen, gefolgt von individuellen Behandlungsintervallen von 8 bis 16 Wochen, basierend auf protokolldefinierten anatomischen Kriterien
Arzneimittel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 monatliche Dosen, gefolgt von fünf 8-wöchigen Dosen (5 x 2Q8), dann individuelle Behandlungsintervalle von 8 bis 16 Wochen basierend auf protokolldefinierten anatomischen Kriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA gemessen am ETDRS Letter Score
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 104
BCVA (beste korrigierte Sehschärfe) wurde durch den ETDRS-Buchstabenwert (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) von 73 bis 25 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge bei 4 Metern gemessen; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Von Woche 16 bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert ihre Sehkraft (<3 Linien Verlust) beibehalten haben
Zeitfenster: in Woche 104
Die Teilnehmer behielten 3 Zeilen (15 Buchstaben) Sehverlust in BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) bei, wie durch den ETDRS-Brief (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen.
in Woche 104
Veränderung des BCVA von Baseline bis Woche 52, Baseline bis Woche 104 und Woche 16 bis Woche 52
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 52, Baseline bis Woche 104 und Woche 16 bis Woche 52
BCVA (beste korrigierte Sehschärfe) wurde durch den ETDRS-Buchstabenwert (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) von 73 bis 25 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge bei 4 Metern gemessen; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
von Baseline bis Woche 52, Baseline bis Woche 104 und Woche 16 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihr Sehvermögen (<3 Linien Verlust) in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert beibehalten haben
Zeitfenster: In Woche 52
Die Teilnehmer behielten 3 Zeilen (15 Buchstaben) Sehverlust in BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) bei, wie durch den ETDRS-Brief (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 und Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert um 3 Linien zunahmen
Zeitfenster: In Woche 52 und Woche 104
Die Teilnehmer gewannen 3 Linien (15 Buchstaben) in BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe), gemessen durch den ETDRS-Brief (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
In Woche 52 und Woche 104
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52, Baseline bis Woche 104, Woche 16 bis Woche 52 und Woche 16 bis Woche 104
CRT wurden unter Verwendung eines optischen Kohärenztomographen (OCT) im Spektralbereich bewertet.
Von Baseline bis Woche 52, Baseline bis Woche 104, Woche 16 bis Woche 52 und Woche 16 bis Woche 104
Anzahl der Injektionen des Studienmedikaments von Baseline bis Woche 52 und Baseline bis Woche 104
Zeitfenster: In Woche 52 und Woche 104
In Woche 52 und Woche 104
Dauer des letzten Behandlungsintervalls
Zeitfenster: Early-Start T&E: von KW 16 bis KW 104 oder vorzeitige Beendigung; Late-Start T&E: Von Ende Jahr 1 bis Woche 104 oder vorzeitige Beendigung
Early-Start T&E: von KW 16 bis KW 104 oder vorzeitige Beendigung; Late-Start T&E: Von Ende Jahr 1 bis Woche 104 oder vorzeitige Beendigung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erneute Behandlung nach 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen als letztes Behandlungsintervall benötigten
Zeitfenster: nach 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen
nach 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17508
  • 2014-003132-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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