Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere neovaskulær (kjent som "våt") Aldersrelatert makuladegenerasjon over 2 år ved å bruke forskjellige behandlingsplaner på 2 mg Intravitreal Aflibercept injisert i øyet (ARIES)

3. november 2023 oppdatert av: Bayer

Håndtere neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) over 2 år med en behandling og forlengelse (T&E)-regime på 2 mg Intravitreal Aflibercept - en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, parallellgruppe fase IV/IIIb-studie (ARIES)

Denne studien tar sikte på å evaluere den optimale bruken, effektiviteten og sikkerheten til et Treat-and-Extend-regime med aflibercept hos personer med nAMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T&E-doseringsregimet for nAMD har dukket opp som et foretrukket regime for mange behandlende leger som tar sikte på å maksimere resultatene ved å proaktivt behandle pasienten ved hvert besøk og ved å forlenge behandlingsintervallet (hvis utvidelseskriteriene er oppfylt), og dermed begrense besøk, overvåking og injeksjoner. .

Til i dag er det begrenset bevis tilgjengelig som tar opp spørsmålet om hva som er nyttige intervaller for behandling og overvåking, hvordan de skiller seg mellom forsøkspersoner, og hvordan brukes gjenbehandlingskriterier for å oppnå langsiktige ønskelige resultater i praksis i det virkelige liv. Denne studien er designet for å evaluere optimal bruk, effekt og sikkerhet av T&E-kuren med intravitreal aflibercept hos personer med nAMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Launceston, Australia, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06006
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS12LX
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • London, Storbritannia, EC1V2PD
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 50 år.
  • Aktive primære subfoveale CNV-lesjoner sekundært til nAMD, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea som påvist av FA i studieøyet. Pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati eller retinal angiomatøs proliferasjon er kvalifisert til å delta i studien, og deres tilstand bør fanges opp i eCRF.
  • ETDRS BCVA på 73 til 25 bokstaver (20/40 til 20/320 Snellen ekvivalent) i studieøyet.
  • Arealet av CNV må oppta minst 50 % av den totale lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere okulær (i studieøyet) eller systemisk behandling eller kirurgi for nAMD, unntatt kosttilskudd eller vitaminer.
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel for å behandle nAMD i studieøyet.
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-midler som følger:
  • Forhåndsbehandling med anti-VEGF-behandling i studieøyet er ikke tillatt
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi i det andre øyet med et undersøkelsesmiddel (ikke godkjent, f.eks. bevacizumab) innen de siste 3 månedene før den første dosen i studien. Slik behandling vil heller ikke være tillatt under studiet. Forhåndsbehandling med godkjent anti-VEGF-behandling i det andre øyet er tillatt.
  • Tidligere systemisk anti-VEGF-terapi, undersøkelsesmessig eller godkjent, innen de siste 3 månedene før første dose i studien, og slik behandling vil ikke være tillatt under studien.
  • Total lesjonsstørrelse >12 skiveområder (30,5 mm2, inkludert blod, arr og neovaskularisering) vurdert av FA i studieøyet.
  • Subretinale blødninger som enten er 50 % eller mer av det totale lesjonsområdet, eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere skiveområder i størrelse i studieøyet. (Hvis blodet er under fovea, må fovea være omgitt av 270 grader av synlig CNV).
  • Arr eller fibrose utgjør >50 % av den totale lesjonen i studieøyet.
  • Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av retinal pigment epitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig start T&E / Arm 1
Tidlig start T&E-arm: testgruppe, tidlig behandlingsindividualisering
Legemiddel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månedlige doser etterfulgt av individuelle behandlingsintervaller på mellom 8 til 16 uker basert på protokolldefinerte anatomiske kriterier
Legemiddel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månedlige doser etterfulgt av fem 8-ukers doser (5 x 2Q8), deretter av individualiserte behandlingsintervaller på mellom 8 til 16 uker basert på protokolldefinerte anatomiske kriterier
Aktiv komparator: Senstart T&E / Arm 2
Sen-start T&E arm; per etikett, kontrollgruppe, behandlingsindividualisering etter år 1
Legemiddel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månedlige doser etterfulgt av individuelle behandlingsintervaller på mellom 8 til 16 uker basert på protokolldefinerte anatomiske kriterier
Legemiddel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månedlige doser etterfulgt av fem 8-ukers doser (5 x 2Q8), deretter av individualiserte behandlingsintervaller på mellom 8 til 16 uker basert på protokolldefinerte anatomiske kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 104
BCVA (best korrigert synsskarphet) ble målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstavscore på 73 til 25 (= skarphet på 20/40 til 20/320) i studieøyet ved 4 meter; en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Fra uke 16 til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder syn (<3 linjerstap) ved uke 104 sammenlignet med baseline
Tidsramme: i uke 104
Deltakerne opprettholdt 3 linjer (15 bokstaver) synstap i BCVA (Best-korrigeret synsskarphet) målt ved ETDRS-brevet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
i uke 104
Endring i BCVA fra baseline til uke 52, baseline til uke 104 og uke 16 til uke 52
Tidsramme: fra baseline til uke 52, baseline til uke 104 og uke 16 til uke 52
BCVA (best korrigert synsskarphet) ble målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstavscore på 73 til 25 (= skarphet på 20/40 til 20/320) i studieøyet ved 4 meter; en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
fra baseline til uke 52, baseline til uke 104 og uke 16 til uke 52
Prosentandel av deltakere som opprettholder syn (<3 linjerstap) ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uke 52
Deltakerne opprettholdt 3 linjer (15 bokstaver) synstap i BCVA (Best-korrigeret synsskarphet) målt ved ETDRS-brevet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
I uke 52
Prosentandelen av deltakerne fikk 3-linjer ved uke 52 og uke 104 sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uke 52 og uke 104
Deltakerne fikk 3 linjer (15 bokstaver) i BCVA (Best-corrected visual acuity) målt med ETDRS-brevet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
I uke 52 og uke 104
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52, baseline til uke 104, uke 16 til uke 52 og uke 16 til uke 104
CRT ble evaluert ved å bruke spektraldomene Optical Coherence tomograph (OCT).
Fra baseline til uke 52, baseline til uke 104, uke 16 til uke 52 og uke 16 til uke 104
Antall studier medikamentinjeksjoner fra baseline til uke 52 og baseline til uke 104
Tidsramme: I uke 52 og uke 104
I uke 52 og uke 104
Varighet av siste behandlingsintervall
Tidsramme: Tidlig start T&E: fra uke 16 til uke 104 eller tidlig avslutning; Sen-start T&E: Fra slutten av år 1 til uke 104 eller tidlig avslutning
Tidlig start T&E: fra uke 16 til uke 104 eller tidlig avslutning; Sen-start T&E: Fra slutten av år 1 til uke 104 eller tidlig avslutning
Prosentandel av deltakere som trenger ny behandling etter 8 uker, 10 uker, 12 uker, 14 uker og 16 uker som siste behandlingsintervall
Tidsramme: ved 8 uker, 10 uker, 12 uker, 14 uker og 16 uker
ved 8 uker, 10 uker, 12 uker, 14 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17508
  • 2014-003132-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere