Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af neovaskulær (kendt som "våd") Aldersrelateret makuladegeneration over 2 år ved hjælp af forskellige behandlingsskemaer på 2 mg intravitreal aflibercept injiceret i øjet (ARIES)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

Håndtering af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) over 2 år med et behandlings- og forlængelsesregime (T&E) på 2 mg Intravitreal Aflibercept - et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppe fase IV/IIIb-studie (ARIES)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den optimale brug, effektivitet og sikkerhed af et Treat-and-Extend-regime med aflibercept hos forsøgspersoner med nAMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T&E-doseringsregimet for nAMD er dukket op som et foretrukket regime for mange behandlende læger, der sigter mod at maksimere resultaterne ved proaktivt at behandle forsøgspersonen ved hvert besøg og ved at forlænge behandlingsintervallet (hvis forlængelseskriterierne er opfyldt), hvilket begrænser besøg, overvågning og injektioner. .

Den dag i dag er der begrænset evidens tilgængelig for spørgsmålet om, hvad der er nyttige intervaller til behandling og monitorering, hvordan adskiller de sig blandt forsøgspersoner, og hvordan anvendes genbehandlingskriterier for at opnå langsigtede ønskværdige resultater i praksis i det virkelige liv. Denne undersøgelse er designet til at evaluere den optimale brug, effektivitet og sikkerhed af T&E-kuren med intravitreal aflibercept hos forsøgspersoner med nAMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Launceston, Australien, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS12LX
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V2PD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
      • Nice cedex 1, Frankrig, 06006
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 50 år.
  • Aktive primære subfoveale CNV-læsioner sekundære til nAMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som påvist af FA i undersøgelsens øje. Patienter med polypoid choroidal vaskulopati eller retinal angiomatøs proliferation er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og deres tilstand skal fanges i eCRF.
  • ETDRS BCVA på 73 til 25 bogstaver (20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet.
  • Arealet af CNV skal optage mindst 50 % af den samlede læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemisk behandling eller operation for nAMD, undtagen kosttilskud eller vitaminer.
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel til behandling af nAMD i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående behandling med anti-VEGF-midler som følger:
  • Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet er ikke tilladt
  • Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i det andet øje med et forsøgsmiddel (ikke godkendt, f.eks. bevacizumab) inden for de sidste 3 måneder før den første dosis i undersøgelsen. En sådan behandling vil heller ikke være tilladt under undersøgelsen. Forudgående behandling med en godkendt anti-VEGF-behandling i det andet øje er tilladt.
  • Forudgående systemisk anti-VEGF-terapi, afprøvende eller godkendt, inden for de sidste 3 måneder før den første dosis i undersøgelsen, og en sådan behandling vil ikke være tilladt under undersøgelsen.
  • Samlet læsionsstørrelse >12 diskusområder (30,5 mm2, inklusive blod, ar og neovaskularisering) som vurderet ved FA i undersøgelsesøjet.
  • Subretinale blødninger, der enten er 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere diskområder i størrelse i undersøgelsesøjet. (Hvis blodet er under fovea, så skal fovea være omgivet af 270 grader af synlig CNV).
  • Ar eller fibrose udgør >50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig start T&E / Arm 1
Tidlig start T&E-arm: testgruppe, tidlig behandlingsindividualisering
Medicin: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månedlige doser efterfulgt af individualiserede behandlingsintervaller på mellem 8 til 16 uger baseret på protokol-definerede anatomiske kriterier
Medicin: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månedlige doser efterfulgt af fem 8-ugers doser (5 x 2Q8), derefter af individualiserede behandlingsintervaller på mellem 8 og 16 uger baseret på protokol-definerede anatomiske kriterier
Aktiv komparator: Senstart T&E / Arm 2
Sen-start T&E arm; pr. etiket, kontrolgruppe, behandlingsindividualisering efter år 1
Medicin: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månedlige doser efterfulgt af individualiserede behandlingsintervaller på mellem 8 til 16 uger baseret på protokol-definerede anatomiske kriterier
Medicin: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månedlige doser efterfulgt af fem 8-ugers doser (5 x 2Q8), derefter af individualiserede behandlingsintervaller på mellem 8 og 16 uger baseret på protokol-definerede anatomiske kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCVA som målt ved ETDRS bogstavscore
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 104
BCVA (bedst korrigeret synsskarphed) blev målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstavscore på 73 til 25 (= skarphed på 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet ved 4 meter; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Fra uge 16 til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bevarer synet (<3 linjers tab) i uge 104 sammenlignet med baseline
Tidsramme: i uge 104
Deltagerne opretholdt 3 linjer (15 bogstaver) synstab i BCVA (Bedst korrigeret synsstyrke) målt ved ETDRS-brevet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
i uge 104
Ændring i BCVA fra baseline til uge 52, baseline til uge 104 og uge 16 til uge 52
Tidsramme: fra baseline til uge 52, baseline til uge 104 og uge 16 til uge 52
BCVA (bedst korrigeret synsskarphed) blev målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstavscore på 73 til 25 (= skarphed på 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet ved 4 meter; en højere score repræsenterer bedre funktion.
fra baseline til uge 52, baseline til uge 104 og uge 16 til uge 52
Procentdel af deltagere, der bevarer synet (<3 linjers tab) i uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 52
Deltagerne opretholdt 3 linjer (15 bogstaver) synstab i BCVA (Bedst korrigeret synsstyrke) målt ved ETDRS-brevet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
I uge 52
Procentdel af deltagere fik 3-linjer i uge 52 og uge 104 sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 52 og uge 104
Deltagerne fik 3 linjer (15 bogstaver) i BCVA (Bedst korrigeret synsstyrke) som målt ved ETDRS-brevet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
I uge 52 og uge 104
Ændring i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52, baseline til uge 104, uge ​​16 til uge 52 og uge 16 til uge 104
CRT blev evalueret under anvendelse af spektralt domæne optisk kohærens tomograf (OCT).
Fra baseline til uge 52, baseline til uge 104, uge ​​16 til uge 52 og uge 16 til uge 104
Antal lægemiddelinjektioner fra undersøgelse fra baseline til uge 52 og baseline til uge 104
Tidsramme: I uge 52 og uge 104
I uge 52 og uge 104
Varighed af sidste behandlingsinterval
Tidsramme: Tidlig start T&E: fra uge 16 op til uge 104 eller tidlig opsigelse; Sen-start T&E: Fra slutningen af ​​år 1 op til uge 104 eller tidlig opsigelse
Tidlig start T&E: fra uge 16 op til uge 104 eller tidlig opsigelse; Sen-start T&E: Fra slutningen af ​​år 1 op til uge 104 eller tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere, der kræver genbehandling efter 8 uger, 10 uger, 12 uger, 14 uger og 16 uger som det sidste behandlingsinterval
Tidsramme: efter 8 uger, 10 uger, 12 uger, 14 uger og 16 uger
efter 8 uger, 10 uger, 12 uger, 14 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17508
  • 2014-003132-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner