Manejo de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (conocida como "húmeda") durante 2 años usando diferentes programas de tratamiento de 2 mg de Aflibercept intravítreo inyectado en el ojo (ARIES)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer
Manejo de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) durante 2 años con un régimen de tratamiento y extensión (T&E) de 2 mg de aflibercept intravítreo: un estudio de fase IV/IIIb aleatorizado, abierto, con control activo y de grupos paralelos (ARIES)
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso óptimo, la eficacia y la seguridad de un régimen Treat-and-Extend con aflibercept en sujetos con nAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El régimen de dosificación T&E para nAMD se ha convertido en el régimen preferido para muchos médicos tratantes con el objetivo de maximizar los resultados al tratar al sujeto de manera proactiva en cada visita y al extender el intervalo de tratamiento (si se cumplen los criterios de extensión), limitando así las visitas, el monitoreo y las inyecciones. .
Hasta el día de hoy, hay pruebas limitadas disponibles que abordan la cuestión de cuáles son los intervalos útiles para el tratamiento y la monitorización, cómo difieren entre los sujetos y cómo se aplican los criterios de retratamiento para lograr resultados deseables a largo plazo en la práctica de la vida real. Este estudio está diseñado para evaluar el uso óptimo, la eficacia y la seguridad del régimen T&E con aflibercept intravítreo en sujetos con nAMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
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Saarland
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Sulzbach, Saarland, Alemania, 66280
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
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Launceston, Australia, 7249
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B7E9
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H1S6
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Madrid, España
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Zaragoza, España, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33012
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Creteil Cedex, Francia, 94010
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Nice cedex 1, Francia, 06006
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Budapest, Hungría, 1115
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Budapest, Hungría, 1125
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Budapest, Hungría, 1062
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Budapest, Hungría, 1085
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Budapest, Hungría, 1106
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Budapest, Hungría, 1133
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Debrecen, Hungría, 4032
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Pecs, Hungría, 7621
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Szombathely, Hungría, 9700
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00198
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Bristol, Reino Unido, BS12LX
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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London, Reino Unido, EC1V2PD
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad.
- Lesiones subfoveales primarias activas de NVC secundarias a nAMD, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea como lo demuestra la FA en el ojo del estudio. Los pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea o proliferación angiomatosa retiniana son elegibles para participar en el estudio, y su condición debe capturarse en el eCRF.
- ETDRS BCVA de 73 a 25 letras (20/40 a 20/320 equivalente de Snellen) en el ojo de estudio.
- El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% de la lesión total.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento o cirugía ocular (en el ojo del estudio) o sistémico previo para la nAMD, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
- Cualquier terapia previa o concomitante con otro agente en investigación para tratar la nAMD en el ojo del estudio.
- Tratamiento previo con agentes anti-VEGF de la siguiente manera:
- No se permite el tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio.
- Tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el otro ojo con un agente en investigación (no aprobado, p. bevacizumab) en los últimos 3 meses antes de la primera dosis en el estudio. Dicho tratamiento tampoco se permitirá durante el estudio. Se permite el tratamiento previo con una terapia anti-VEGF aprobada en el otro ojo.
- Terapia anti-VEGF sistémica anterior, en investigación o aprobada, dentro de los últimos 3 meses antes de la primera dosis en el estudio, y dicho tratamiento no se permitirá durante el estudio.
- Tamaño total de la lesión >12 áreas de disco (30,5 mm2, incluidas sangre, cicatrices y neovascularización) según lo evaluado por FA en el ojo del estudio.
- Hemorragias subretinianas que representan el 50 % o más del área total de la lesión, o si la sangre está debajo de la fóvea y tiene un tamaño de 1 o más áreas de disco en el ojo del estudio. (Si la sangre está debajo de la fóvea, entonces la fóvea debe estar rodeada por 270 grados de CNV visible).
- Cicatriz o fibrosis que constituye >50% de la lesión total en el ojo del estudio.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T&E de inicio temprano / brazo 1
Brazo T&E de inicio temprano: grupo de prueba, individualización temprana del tratamiento
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3 dosis mensuales seguidas de intervalos de tratamiento individualizados de entre 8 y 16 semanas según criterios anatómicos definidos en el protocolo
3 dosis mensuales seguidas de cinco dosis cada 8 semanas (5 x 2Q8), luego por intervalos de tratamiento individualizados de entre 8 y 16 semanas según criterios anatómicos definidos en el protocolo
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Comparador activo: T&E de inicio tardío / brazo 2
Brazo T&E de inicio tardío; por etiqueta, grupo de control, individualización del tratamiento después del año 1
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3 dosis mensuales seguidas de intervalos de tratamiento individualizados de entre 8 y 16 semanas según criterios anatómicos definidos en el protocolo
3 dosis mensuales seguidas de cinco dosis cada 8 semanas (5 x 2Q8), luego por intervalos de tratamiento individualizados de entre 8 y 16 semanas según criterios anatómicos definidos en el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en BCVA medido por el puntaje de letra ETDRS
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 104
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La BCVA (mejor agudeza visual corregida) se midió mediante la puntuación de letras del ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) de 73 a 25 (= agudeza visual de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio a 4 metros; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
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De la semana 16 a la semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantienen la visión (pérdida de <3 líneas) en la semana 104 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 104
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Los participantes mantuvieron una pérdida de visión de 3 líneas (15 letras) en BCVA (agudeza visual mejor corregida) según lo medido por la letra ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
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en la semana 104
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Cambio en BCVA desde el inicio hasta la semana 52, desde el inicio hasta la semana 104 y desde la semana 16 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52, desde el inicio hasta la semana 104 y desde la semana 16 hasta la semana 52
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La BCVA (mejor agudeza visual corregida) se midió mediante la puntuación de letras del ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) de 73 a 25 (= agudeza visual de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio a 4 metros; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
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desde el inicio hasta la semana 52, desde el inicio hasta la semana 104 y desde la semana 16 hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que mantienen la visión (pérdida de <3 líneas) en la semana 52 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Los participantes mantuvieron una pérdida de visión de 3 líneas (15 letras) en BCVA (agudeza visual mejor corregida) según lo medido por la letra ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que obtuvieron 3 líneas en la semana 52 y la semana 104 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: En la semana 52 y la semana 104
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Los participantes ganaron 3 líneas (15 letras) en BCVA (mejor agudeza visual corregida) según lo medido por la letra ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
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En la semana 52 y la semana 104
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Cambio en el grosor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52, desde el inicio hasta la semana 104, desde la semana 16 hasta la semana 52 y desde la semana 16 hasta la semana 104
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Los CRT se evaluaron utilizando un tomógrafo de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
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Desde el inicio hasta la semana 52, desde el inicio hasta la semana 104, desde la semana 16 hasta la semana 52 y desde la semana 16 hasta la semana 104
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Número de inyecciones del fármaco del estudio desde el inicio hasta la semana 52 y desde el inicio hasta la semana 104
Periodo de tiempo: En la semana 52 y la semana 104
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En la semana 52 y la semana 104
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Duración del último intervalo de tratamiento
Periodo de tiempo: Early-Start T&E: desde la semana 16 hasta la semana 104 o terminación anticipada; T&E de inicio tardío: desde el final del año 1 hasta la semana 104 o terminación anticipada
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Early-Start T&E: desde la semana 16 hasta la semana 104 o terminación anticipada; T&E de inicio tardío: desde el final del año 1 hasta la semana 104 o terminación anticipada
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Porcentaje de participantes que requieren retratamiento a las 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 14 semanas y 16 semanas como último intervalo de tratamiento
Periodo de tiempo: a las 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 14 semanas y 16 semanas
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a las 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 14 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Wolf S, Holz FG, Midena E, Souied EH, Lambrou G, Machewitz T, Allmeier H, Mitchell P; ARIES Study Investigators. Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration Requiring Intensive Intravitreal Aflibercept Treatment: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1793-1803. doi: 10.1007/s40123-022-00541-8. Epub 2022 Jul 12.
- Chaudhary V, Holz FG, Wolf S, Midena E, Souied EH, Allmeier H, Lambrou G, Machewitz T, Mitchell P; ARIES study investigators. Association Between Visual Acuity and Fluid Compartments with Treat-and-Extend Intravitreal Aflibercept in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1119-1130. doi: 10.1007/s40123-022-00491-1. Epub 2022 Mar 18.
- Tuerksever C, Somfai GM, Oesch S, Machewitz T, Hasler PW, Zweifel S. Hypothetical Switch of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):613-627. doi: 10.1007/s40123-021-00448-w. Epub 2022 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17508
- 2014-003132-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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