Manejo da degeneração macular relacionada à idade neovascular (conhecida como "molhada") ao longo de 2 anos usando diferentes esquemas de tratamento de 2 mg de aflibercept intravítreo injetado no olho (ARIES)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Manejo da Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD) ao longo de 2 anos com um regime Tratar e Estender (T&E) de 2 mg de Aflibercept intravítreo - um estudo de fase IV/IIIb randomizado, aberto, controlado por ativo, de grupo paralelo (ARIES)
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso ideal, eficácia e segurança de um regime Tratar e Estender com aflibercept em indivíduos com nAMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O regime de dosagem de T&E para nAMD surgiu como um regime preferido para muitos médicos com o objetivo de maximizar os resultados, tratando proativamente o indivíduo em cada visita e estendendo o intervalo de tratamento (se os critérios de extensão forem atendidos), limitando assim as visitas, monitoramento e injeções .
Até hoje, há evidências limitadas disponíveis abordando a questão de quais são os intervalos úteis para tratamento e monitoramento, como eles diferem entre os indivíduos e como os critérios de retratamento são aplicados para alcançar resultados desejáveis a longo prazo na prática da vida real. Este estudo foi concebido para avaliar o uso ideal, eficácia e segurança do regime de T&E com aflibercept intravítreo em indivíduos com nAMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
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Saarland
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Sulzbach, Saarland, Alemanha, 66280
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
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Launceston, Austrália, 7249
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B7E9
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H1S6
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Madrid, Espanha
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
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Creteil Cedex, França, 94010
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Nice cedex 1, França, 06006
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Budapest, Hungria, 1115
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Budapest, Hungria, 1125
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Budapest, Hungria, 1062
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Budapest, Hungria, 1085
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Budapest, Hungria, 1106
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Budapest, Hungria, 1133
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Debrecen, Hungria, 4032
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Pecs, Hungria, 7621
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Szombathely, Hungria, 9700
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00198
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Bristol, Reino Unido, BS12LX
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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London, Reino Unido, EC1V2PD
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 50 anos.
- Lesões primárias ativas de CNV subfoveal secundárias a nAMD, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea, conforme evidenciado por FA no olho do estudo. Pacientes com vasculopatia coroidal polipoidal ou proliferação angiomatosa retiniana são elegíveis para participar do estudo, e sua condição deve ser capturada no eCRF.
- ETDRS BCVA de 73 a 25 letras (20/40 a 20/320 equivalente a Snellen) no olho do estudo.
- A área de CNV deve ocupar pelo menos 50% da lesão total.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento ocular anterior (no olho do estudo) ou sistêmico ou cirurgia para nAMD, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
- Qualquer terapia prévia ou concomitante com outro agente experimental para tratar nAMD no olho do estudo.
- Tratamento prévio com agentes anti-VEGF como segue:
- O tratamento prévio com terapia anti-VEGF no olho do estudo não é permitido
- Tratamento prévio com terapia anti-VEGF no outro olho com um agente experimental (não aprovado, por exemplo, bevacizumab) nos últimos 3 meses antes da primeira dose no estudo. Tal tratamento também não será permitido durante o estudo. O tratamento prévio com uma terapia anti-VEGF aprovada no outro olho é permitido.
- Terapia anti-VEGF sistêmica prévia, experimental ou aprovada, nos últimos 3 meses antes da primeira dose no estudo, e tal tratamento não será permitido durante o estudo.
- Tamanho total da lesão >12 áreas de disco (30,5 mm2, incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização) conforme avaliado por FA no olho do estudo.
- Hemorragias sub-retinianas que representam 50% ou mais da área total da lesão ou se o sangue estiver sob a fóvea e tiver 1 ou mais áreas de disco no olho do estudo. (Se o sangue estiver sob a fóvea, então a fóvea deve estar cercada por 270 graus por CNV visível).
- Cicatriz ou fibrose representando > 50% da lesão total no olho do estudo.
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
- Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Início antecipado T&E / Braço 1
Braço T&E de início precoce: grupo de teste, individualização do tratamento precoce
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3 doses mensais seguidas de intervalos de tratamento individualizados de 8 a 16 semanas com base em critérios anatômicos definidos pelo protocolo
3 doses mensais seguidas por cinco doses de 8 semanas (5 x 2Q8), depois por intervalos de tratamento individualizados de 8 a 16 semanas com base em critérios anatômicos definidos pelo protocolo
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Comparador Ativo: T&E de início tardio / Braço 2
Braço T&E de início tardio; por rótulo, grupo de controle, individualização do tratamento após o ano 1
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3 doses mensais seguidas de intervalos de tratamento individualizados de 8 a 16 semanas com base em critérios anatômicos definidos pelo protocolo
3 doses mensais seguidas por cinco doses de 8 semanas (5 x 2Q8), depois por intervalos de tratamento individualizados de 8 a 16 semanas com base em critérios anatômicos definidos pelo protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na BCVA medida pela pontuação da letra ETDRS
Prazo: Da semana 16 à semana 104
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BCVA (melhor acuidade visual corrigida) foi medida pela pontuação ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) de 73 a 25 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo a 4 metros; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Da semana 16 à semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes mantendo a visão (perda <3 linhas) na semana 104 em comparação com a linha de base
Prazo: na Semana 104
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Os participantes mantiveram a perda de visão de 3 linhas (15 letras) em BCVA (melhor acuidade visual corrigida), medida pela letra ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce).
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na Semana 104
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Mudança na BCVA da linha de base para a semana 52, da linha de base para a semana 104 e da semana 16 para a semana 52
Prazo: da linha de base até a semana 52, da linha de base até a semana 104 e da semana 16 até a semana 52
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BCVA (melhor acuidade visual corrigida) foi medida pela pontuação ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) de 73 a 25 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo a 4 metros; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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da linha de base até a semana 52, da linha de base até a semana 104 e da semana 16 até a semana 52
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Porcentagem de participantes mantendo a visão (perda <3 linhas) na semana 52 em comparação com a linha de base
Prazo: Na semana 52
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Os participantes mantiveram a perda de visão de 3 linhas (15 letras) em BCVA (melhor acuidade visual corrigida), medida pela letra ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce).
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que ganharam 3 linhas na semana 52 e na semana 104 em comparação com a linha de base
Prazo: Na semana 52 e na semana 104
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Os participantes ganharam 3 linhas (15 letras) em BCVA (melhor acuidade visual corrigida), medida pela letra ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce).
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Na semana 52 e na semana 104
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Alteração na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Da linha de base até a semana 52, linha de base até a semana 104, semana 16 até a semana 52 e semana 16 até a semana 104
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Os TRC foram avaliados usando tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral.
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Da linha de base até a semana 52, linha de base até a semana 104, semana 16 até a semana 52 e semana 16 até a semana 104
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Número de injeções de drogas do estudo desde o início até a semana 52 e desde o início até a semana 104
Prazo: Na semana 52 e na semana 104
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Na semana 52 e na semana 104
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Duração do último intervalo de tratamento
Prazo: T&E de início antecipado: da semana 16 até a semana 104 ou rescisão antecipada; T&E de início tardio: do final do ano 1 até a semana 104 ou rescisão antecipada
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T&E de início antecipado: da semana 16 até a semana 104 ou rescisão antecipada; T&E de início tardio: do final do ano 1 até a semana 104 ou rescisão antecipada
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Porcentagem de participantes que requerem retratamento em 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 14 semanas e 16 semanas como o último intervalo de tratamento
Prazo: em 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 14 semanas e 16 semanas
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em 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 14 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Wolf S, Holz FG, Midena E, Souied EH, Lambrou G, Machewitz T, Allmeier H, Mitchell P; ARIES Study Investigators. Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration Requiring Intensive Intravitreal Aflibercept Treatment: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1793-1803. doi: 10.1007/s40123-022-00541-8. Epub 2022 Jul 12.
- Chaudhary V, Holz FG, Wolf S, Midena E, Souied EH, Allmeier H, Lambrou G, Machewitz T, Mitchell P; ARIES study investigators. Association Between Visual Acuity and Fluid Compartments with Treat-and-Extend Intravitreal Aflibercept in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1119-1130. doi: 10.1007/s40123-022-00491-1. Epub 2022 Mar 18.
- Tuerksever C, Somfai GM, Oesch S, Machewitz T, Hasler PW, Zweifel S. Hypothetical Switch of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: An ARIES Post Hoc Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):613-627. doi: 10.1007/s40123-021-00448-w. Epub 2022 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17508
- 2014-003132-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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