Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неоваскулярной (известной как «влажная») возрастной макулярной дегенерации в течение 2 лет с использованием различных схем лечения 2 мг интравитреального афлиберцепта, введенного в глаз (ARIES)

3 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Лечение неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в течение 2 лет с помощью режима лечения и продления (T&E) 2 мг афлиберцепта интравитреально — рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование фазы IV/IIIb в параллельных группах (ARIES)

Это исследование направлено на оценку оптимального использования, эффективности и безопасности схемы лечения и продления с афлиберцептом у пациентов с нВМД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим дозирования T&E для нВМД стал предпочтительным режимом для многих лечащих врачей, стремящихся максимизировать результаты за счет проактивного лечения субъекта при каждом посещении и увеличения интервала лечения (если выполняются критерии продления), тем самым ограничивая посещения, мониторинг и инъекции. .

На сегодняшний день имеется ограниченное количество данных, касающихся вопроса о том, какие интервалы являются полезными для лечения и мониторинга, как они различаются у разных субъектов и как применяются критерии повторного лечения для достижения долгосрочных желаемых результатов в реальной практике. Это исследование предназначено для оценки оптимального использования, эффективности и безопасности схемы T&E с интравитреальным афлиберцептом у пациентов с нВМД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Launceston, Австралия, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1062
      • Budapest, Венгрия, 1085
      • Budapest, Венгрия, 1106
      • Budapest, Венгрия, 1133
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Pecs, Венгрия, 7621
      • Szombathely, Венгрия, 9700
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Германия, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H1S6
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS12LX
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
      • London, Соединенное Королевство, EC1V2PD
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
      • Nice cedex 1, Франция, 06006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 50 лет.
  • Активные первичные субфовеальные поражения ХНВ, вторичные по отношению к нВМД, включая юкстафовеальные поражения, которые поражают фовеа, о чем свидетельствует ФАГ в исследуемом глазу. Пациенты с полипоидной хориоидальной васкулопатией или ангиоматозной пролиферацией сетчатки имеют право участвовать в исследовании, и их состояние должно быть отражено в eCRF.
  • ETDRS BCVA от 73 до 25 букв (эквивалент от 20/40 до 20/320 по шкале Снеллена) в исследуемом глазу.
  • Площадь CNV должна занимать не менее 50% от общего объема поражения.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее глазное (в исследуемом глазу) или системное лечение или хирургическое вмешательство по поводу нВМД, за исключением пищевых добавок или витаминов.
  • Любая предшествующая или сопутствующая терапия другим исследуемым агентом для лечения нВМД в исследуемом глазу.
  • Предшествующее лечение препаратами против VEGF следующим образом:
  • Предварительное лечение анти-VEGF терапией в исследуемом глазу не допускается.
  • Предшествующее лечение анти-VEGF терапией в парном глазу исследуемым агентом (не утвержденным, например, бевацизумаб) в течение последних 3 месяцев до первой дозы в исследовании. Такое лечение также не допускается во время исследования. Разрешено предварительное лечение одобренной анти-VEGF терапией на парном глазу.
  • Предшествующая системная анти-VEGF терапия, исследуемая или одобренная, в течение последних 3 месяцев до первой дозы в исследовании, и такое лечение не будет разрешено во время исследования.
  • Общий размер поражения >12 площадей диска (30,5 мм2, включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) по оценке FA в исследуемом глазу.
  • Субретинальные кровоизлияния, которые составляют 50% или более от общей площади поражения, или если кровь находится под ямкой и составляет 1 или более дисковых областей в исследуемом глазу. (Если кровь находится под ямкой, то ямка должна быть окружена видимой ХНВ на 270 градусов).
  • Рубец или фиброз, составляющий > 50 % общего поражения исследуемого глаза.
  • Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза.
  • Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее начало T&E / Arm 1
Группа раннего начала T&E: тестовая группа, ранняя индивидуализация лечения
Лекарство: Эйлеа (интравитреальный афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 ежемесячных дозы с последующими индивидуальными интервалами лечения от 8 до 16 недель на основе определенных в протоколе анатомических критериев.
Лекарство: Эйлеа (интравитреальный афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 ежемесячных дозы, за которыми следуют пять 8-недельных доз (5 x 2Q8), затем индивидуальные интервалы лечения от 8 до 16 недель на основе определенных в протоколе анатомических критериев.
Активный компаратор: Позднее начало T&E / Arm 2
Рука T&E с поздним началом; на этикетку, контрольная группа, индивидуализация лечения после 1 года
Лекарство: Эйлеа (интравитреальный афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 ежемесячных дозы с последующими индивидуальными интервалами лечения от 8 до 16 недель на основе определенных в протоколе анатомических критериев.
Лекарство: Эйлеа (интравитреальный афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 ежемесячных дозы, за которыми следуют пять 8-недельных доз (5 x 2Q8), затем индивидуальные интервалы лечения от 8 до 16 недель на основе определенных в протоколе анатомических критериев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA, измеренное буквенной оценкой ETDRS
Временное ограничение: С 16 по 104 неделю
BCVA (наилучшая скорректированная острота зрения) измерялась буквенной оценкой ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) от 73 до 25 (= острота зрения от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу на расстоянии 4 метра; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
С 16 по 104 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сохранивших зрение (потеря <3 строк) на 104-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 104 неделе
У участников сохранялась потеря зрения на 3 строки (15 букв) в BCVA (наиболее корригированная острота зрения), измеренная по букве ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
на 104 неделе
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели, от исходного уровня до 104-й недели и с 16-й недели до 52-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 52-й недели, от исходного уровня до 104-й недели и с 16-й по 52-ю неделю
BCVA (наилучшая скорректированная острота зрения) измерялась буквенной оценкой ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) от 73 до 25 (= острота зрения от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу на расстоянии 4 метра; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
от исходного уровня до 52-й недели, от исходного уровня до 104-й недели и с 16-й по 52-ю неделю
Процент участников, сохранивших зрение (потеря <3 строк) на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 52 неделе
У участников сохранялась потеря зрения на 3 строки (15 букв) в BCVA (наиболее корригированная острота зрения), измеренная по букве ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
На 52 неделе
Процент участников, прибавивших 3 строчки на 52-й и 104-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 52-й и 104-й неделе
Участники получили 3 строки (15 букв) в BCVA (острота зрения с максимальной коррекцией), измеренную буквой ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
На 52-й и 104-й неделе
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели, от исходного уровня до 104-й недели, от 16-й недели до 52-й недели и от 16-й недели до 104-й недели
CRT оценивали с использованием оптического когерентного томографа (ОКТ) в спектральной области.
От исходного уровня до 52-й недели, от исходного уровня до 104-й недели, от 16-й недели до 52-й недели и от 16-й недели до 104-й недели
Количество инъекций исследуемого препарата от исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели
Временное ограничение: На 52-й и 104-й неделе
На 52-й и 104-й неделе
Продолжительность последнего интервала лечения
Временное ограничение: Раннее начало T&E: с 16-й по 104-ю неделю или досрочное прекращение; Позднее начало T&E: с конца 1-го года до 104-й недели или досрочного прекращения
Раннее начало T&E: с 16-й по 104-ю неделю или досрочное прекращение; Позднее начало T&E: с конца 1-го года до 104-й недели или досрочного прекращения
Процент участников, которым требуется повторное лечение через 8 недель, 10 недель, 12 недель, 14 недель и 16 недель в качестве последнего интервала лечения
Временное ограничение: в 8 недель, 10 недель, 12 недель, 14 недель и 16 недель
в 8 недель, 10 недель, 12 недель, 14 недель и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17508
  • 2014-003132-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться