Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van neovasculaire (bekend als "natte") leeftijdsgebonden maculaire degeneratie gedurende 2 jaar met behulp van verschillende behandelingsschema's van 2 mg intravitreale aflibercept geïnjecteerd in het oog (ARIES)

3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) gedurende 2 jaar met een Treat and Extend (T&E)-regime van 2 mg intravitreale Aflibercept - een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase IV/IIIb-studie met parallelle groepen (ARIES)

Deze studie is gericht op het evalueren van het optimale gebruik, de werkzaamheid en veiligheid van een Treat-and-Extend-regime met aflibercept bij personen met nAMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het T&E-doseringsregime voor nAMD is naar voren gekomen als een voorkeursregime voor veel behandelend artsen, gericht op het maximaliseren van de resultaten door de patiënt bij elk bezoek proactief te behandelen en door het behandelingsinterval te verlengen (als aan de verlengingscriteria wordt voldaan), waardoor bezoeken, monitoring en injecties worden beperkt .

Tot op de dag van vandaag is er beperkt bewijs beschikbaar over de vraag wat bruikbare intervallen zijn voor behandeling en monitoring, hoe verschillen ze tussen proefpersonen en hoe worden herbehandelingscriteria toegepast om in de praktijk op de lange termijn gewenste resultaten te bereiken. Deze studie is opgezet om het optimale gebruik, de werkzaamheid en veiligheid van het T&E-regime met intravitreale aflibercept bij personen met nAMD te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Launceston, Australië, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Duitsland, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
      • Nice cedex 1, Frankrijk, 06006
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1062
      • Budapest, Hongarije, 1085
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1133
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Pecs, Hongarije, 7621
      • Szombathely, Hongarije, 9700
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS12LX
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V2PD
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar.
  • Actieve primaire subfoveale CNV-laesies secundair aan nAMD, inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit FA in het onderzoeksoog. Patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie of retinale angiomateuze proliferatie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en hun toestand moet worden vastgelegd in de eCRF.
  • ETDRS BCVA van 73 tot 25 letters (equivalent van 20/40 tot 20/320 Snellen) in het onderzoeksoog.
  • Het gebied van CNV moet ten minste 50% van de totale laesie beslaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere oculaire (in het onderzoeksoog) of systemische behandeling of operatie voor nAMD, behalve voedingssupplementen of vitamines.
  • Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel om nAMD in het onderzoeksoog te behandelen.
  • Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-middelen als volgt:
  • Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog is niet toegestaan
  • Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het andere oog met een onderzoeksmiddel (niet goedgekeurd, b.v. bevacizumab) binnen de laatste 3 maanden vóór de eerste dosis in het onderzoek. Ook tijdens het onderzoek is een dergelijke behandeling niet toegestaan. Voorafgaande behandeling met een goedgekeurde anti-VEGF-therapie in het medeoog is toegestaan.
  • Eerdere systemische anti-VEGF-therapie, in onderzoek of goedgekeurd, binnen de laatste 3 maanden vóór de eerste dosis in het onderzoek, en een dergelijke behandeling is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
  • Totale laesiegrootte >12 schijfgebieden (30,5 mm2, inclusief bloed, littekens en neovascularisatie) zoals beoordeeld door middel van FA in het onderzoeksoog.
  • Subretinale bloedingen die 50% of meer van het totale laesiegebied beslaan, of als het bloed zich onder de fovea bevindt en in het onderzoeksoog 1 of meer schijfgebieden groot is. (Als het bloed zich onder de fovea bevindt, moet de fovea 270 graden omgeven zijn door zichtbare CNV).
  • Litteken of fibrose die meer dan 50% van de totale laesie in het onderzoeksoog uitmaken.
  • Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is.
  • Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege start T&E / Arm 1
Early-start T&E-arm: testgroep, vroege individualisering van de behandeling
Geneesmiddel: Eylea (Intravitreale Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 maandelijkse doses gevolgd door geïndividualiseerde behandelingsintervallen van 8 tot 16 weken op basis van in het protocol gedefinieerde anatomische criteria
Geneesmiddel: Eylea (Intravitreale Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 maandelijkse doses gevolgd door vijf 8-wekelijkse doses (5 x 2Q8), daarna door geïndividualiseerde behandelingsintervallen van 8 tot 16 weken op basis van in het protocol gedefinieerde anatomische criteria
Actieve vergelijker: Late start T&E / Arm 2
Late start T&E-arm; per label, controlegroep, individuele behandeling na jaar 1
Geneesmiddel: Eylea (Intravitreale Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 maandelijkse doses gevolgd door geïndividualiseerde behandelingsintervallen van 8 tot 16 weken op basis van in het protocol gedefinieerde anatomische criteria
Geneesmiddel: Eylea (Intravitreale Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 maandelijkse doses gevolgd door vijf 8-wekelijkse doses (5 x 2Q8), daarna door geïndividualiseerde behandelingsintervallen van 8 tot 16 weken op basis van in het protocol gedefinieerde anatomische criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BCVA zoals gemeten door de ETDRS Letter Score
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 104
BCVA (best corrected visual acuity) werd gemeten met de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) letterscore van 73 tot 25 (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog op 4 meter afstand; een hogere score staat voor beter functioneren.
Van week 16 tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zicht behoudt (<3 lijnen verlies) in week 104 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: in week 104
Deelnemers behielden 3 regels (15 letters) visusverlies in BCVA (Best-corrected visual acuity) zoals gemeten door de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) letter.
in week 104
Verandering in BCVA van baseline tot week 52, baseline tot week 104 en week 16 tot week 52
Tijdsspanne: van baseline tot week 52, baseline tot week 104 en week 16 tot week 52
BCVA (best corrected visual acuity) werd gemeten met de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) letterscore van 73 tot 25 (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog op 4 meter afstand; een hogere score staat voor beter functioneren.
van baseline tot week 52, baseline tot week 104 en week 16 tot week 52
Percentage deelnemers dat zicht behoudt (<3 lijnen verlies) in week 52 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: In week 52
Deelnemers behielden 3 regels (15 letters) visusverlies in BCVA (Best-corrected visual acuity) zoals gemeten door de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) letter.
In week 52
Percentage deelnemers bereikte 3 lijnen in week 52 en week 104 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: In week 52 en week 104
Deelnemers wonnen 3 regels (15 letters) in BCVA (Best-corrected visual acuity) zoals gemeten door de ETDRS-brief (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
In week 52 en week 104
Verandering in centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52, baseline tot week 104, week 16 tot week 52 en week 16 tot week 104
CRT werden geëvalueerd met behulp van spectrale domein optische coherentie tomograaf (OCT).
Van baseline tot week 52, baseline tot week 104, week 16 tot week 52 en week 16 tot week 104
Aantal injecties met onderzoeksgeneesmiddel van baseline tot week 52 en baseline tot week 104
Tijdsspanne: In week 52 en week 104
In week 52 en week 104
Duur van het laatste behandelingsinterval
Tijdsspanne: Early-Start T&E: van week 16 tot week 104 of vroegtijdige beëindiging; Late-Start T&E: vanaf het einde van jaar 1 tot week 104 of vroegtijdige beëindiging
Early-Start T&E: van week 16 tot week 104 of vroegtijdige beëindiging; Late-Start T&E: vanaf het einde van jaar 1 tot week 104 of vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers dat herbehandeling nodig heeft na 8 weken, 10 weken, 12 weken, 14 weken en 16 weken als laatste behandelingsinterval
Tijdsspanne: na 8 weken, 10 weken, 12 weken, 14 weken en 16 weken
na 8 weken, 10 weken, 12 weken, 14 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17508
  • 2014-003132-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren