Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera neovaskulär (känd som "våt") Åldersrelaterad makuladegeneration under 2 år med hjälp av olika behandlingsscheman på 2 mg Intravitreal Aflibercept injicerat i ögat (ARIES)

3 november 2023 uppdaterad av: Bayer

Hantera neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) över 2 år med en behandlings- och förlängningsregim (T&E) på 2 mg Intravitreal Aflibercept - en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, parallellgruppsfas IV/IIIb-studie (ARIES)

Denna studie syftar till att utvärdera den optimala användningen, effektiviteten och säkerheten av en Behandla-och-förläng-kur med aflibercept hos patienter med nAMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

T&E-doseringsregimen för nAMD har dykt upp som en föredragen regim för många behandlande läkare som syftar till att maximera resultatet genom att proaktivt behandla patienten vid varje besök och genom att förlänga behandlingsintervallet (om förlängningskriterierna är uppfyllda), vilket begränsar besök, övervakning och injektioner. .

Än idag finns det begränsade bevis tillgängliga för att ta upp frågan om vad som är användbara intervall för behandling och övervakning, hur skiljer de sig mellan försökspersoner och hur återbehandlingskriterier tillämpas för att uppnå långsiktiga önskvärda resultat i praktiken i verkligheten. Denna studie är utformad för att utvärdera den optimala användningen, effektiviteten och säkerheten av T&E-kuren med intravitrealt aflibercept hos patienter med nAMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Launceston, Australien, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06006
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS12LX
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
      • London, Storbritannien, EC1V2PD
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1062
      • Budapest, Ungern, 1085
      • Budapest, Ungern, 1106
      • Budapest, Ungern, 1133
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Pecs, Ungern, 7621
      • Szombathely, Ungern, 9700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 50 år.
  • Aktiva primära subfoveala CNV-lesioner sekundära till nAMD, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av FA i studieögat. Patienter med polypoidal koroidal vaskulopati eller retinal angiomatös proliferation är berättigade att delta i studien, och deras tillstånd bör fångas i eCRF.
  • ETDRS BCVA på 73 till 25 bokstäver (20/40 till 20/320 Snellen ekvivalent) i studieögat.
  • Arean av CNV måste uppta minst 50 % av den totala lesionen.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare okulär (i studieögat) eller systemisk behandling eller operation för nAMD, förutom kosttillskott eller vitaminer.
  • All tidigare eller samtidig behandling med ett annat prövningsmedel för att behandla nAMD i studieögat.
  • Tidigare behandling med anti-VEGF-medel enligt följande:
  • Tidigare behandling med anti-VEGF-terapi i studieögat är inte tillåten
  • Tidigare behandling med anti-VEGF-terapi i det andra ögat med ett prövningsmedel (ej godkänt, t.ex. bevacizumab) inom de senaste 3 månaderna före den första dosen i studien. Sådan behandling kommer inte heller att tillåtas under studien. Tidigare behandling med en godkänd anti-VEGF-terapi i det andra ögat är tillåtet.
  • Tidigare systemisk anti-VEGF-terapi, undersökande eller godkänd, inom de senaste 3 månaderna före den första dosen i studien, och sådan behandling kommer inte att tillåtas under studien.
  • Total lesionsstorlek >12 diskområden (30,5 mm2, inklusive blod, ärr och neovaskularisering) bedömd av FA i studieögat.
  • Subretinala blödningar som är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean, eller om blodet är under fovea och är 1 eller flera diskområden i storlek i studieögat. (Om blodet är under fovea, måste fovea omges av 270 grader av synlig CNV).
  • Ärr eller fibros utgör >50 % av den totala lesionen i studieögat.
  • Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
  • Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig start T&E / Arm 1
Tidig start T&E-arm: testgrupp, tidig behandlingsindividualisering
Läkemedel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månadsdoser följt av individuella behandlingsintervall på mellan 8 till 16 veckor baserat på protokolldefinierade anatomiska kriterier
Läkemedel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månadsdoser följt av fem 8-veckorsdoser (5 x 2Q8), sedan av individuella behandlingsintervall på mellan 8 till 16 veckor baserat på protokolldefinierade anatomiska kriterier
Aktiv komparator: Senstart T&E / Arm 2
Senstart T&E arm; per etikett, kontrollgrupp, behandlingsindividualisering efter år 1
Läkemedel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månadsdoser följt av individuella behandlingsintervall på mellan 8 till 16 veckor baserat på protokolldefinierade anatomiska kriterier
Läkemedel: Eylea (Intravitreal Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 månadsdoser följt av fem 8-veckorsdoser (5 x 2Q8), sedan av individuella behandlingsintervall på mellan 8 till 16 veckor baserat på protokolldefinierade anatomiska kriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BCVA mätt med ETDRS Letter Score
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 104
BCVA (bäst korrigerad synskärpa) mättes med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstavspoäng på 73 till 25 (= skärpa 20/40 till 20/320) i studieögat vid 4 meter; en högre poäng representerar bättre funktion.
Från vecka 16 till vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller synen (<3 rader förlust) vid vecka 104 jämfört med baslinjen
Tidsram: i vecka 104
Deltagarna bibehöll 3 linjer (15 bokstäver) synförlust i BCVA (bäst korrigerad synskärpa) mätt med ETDRS-brevet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
i vecka 104
Förändring i BCVA från baslinje till vecka 52, baslinje till vecka 104 och vecka 16 till vecka 52
Tidsram: från baslinje till vecka 52, baslinje till vecka 104 och vecka 16 till vecka 52
BCVA (bäst korrigerad synskärpa) mättes med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstavspoäng på 73 till 25 (= skärpa 20/40 till 20/320) i studieögat vid 4 meter; en högre poäng representerar bättre funktion.
från baslinje till vecka 52, baslinje till vecka 104 och vecka 16 till vecka 52
Andel deltagare som bibehåller synen (<3 rader förlust) vid vecka 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: I vecka 52
Deltagarna bibehöll 3 linjer (15 bokstäver) synförlust i BCVA (bäst korrigerad synskärpa) mätt med ETDRS-brevet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
I vecka 52
Andel deltagare fick tre rader vid vecka 52 och vecka 104 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
Deltagarna fick 3 rader (15 bokstäver) i BCVA (Bäst korrigerad synskärpa) mätt med bokstaven ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Vecka 52 och vecka 104
Förändring i central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52, baslinje till vecka 104, vecka 16 till vecka 52 och vecka 16 till vecka 104
CRT utvärderades med användning av spektral domän optisk koherens tomograf (OCT).
Från baslinje till vecka 52, baslinje till vecka 104, vecka 16 till vecka 52 och vecka 16 till vecka 104
Antal studieläkemedelsinjektioner från baslinje till vecka 52 och baslinje till vecka 104
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
Vecka 52 och vecka 104
Varaktighet för senaste behandlingsintervall
Tidsram: Tidig start T&E: från vecka 16 upp till vecka 104 eller tidig uppsägning; T&E för sen start: Från slutet av år 1 upp till vecka 104 eller tidig uppsägning
Tidig start T&E: från vecka 16 upp till vecka 104 eller tidig uppsägning; T&E för sen start: Från slutet av år 1 upp till vecka 104 eller tidig uppsägning
Andel deltagare som behöver återbehandlas efter 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 14 veckor och 16 veckor som sista behandlingsintervall
Tidsram: vid 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 14 veckor och 16 veckor
vid 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 14 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17508
  • 2014-003132-39 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera