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Prise en charge de la dégénérescence maculaire néovasculaire (connue sous le nom de « humide ») liée à l'âge sur 2 ans à l'aide de différents schémas thérapeutiques de 2 mg d'aflibercept intravitréen injecté dans l'œil (ARIES)

3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Prise en charge de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLAn) sur 2 ans avec un régime de traitement et d'extension (T&E) de 2 mg d'aflibercept intravitréen - une étude de phase IV/IIIb (ARIES) randomisée, ouverte, contrôlée par un traitement actif et à groupes parallèles

Cette étude vise à évaluer l'utilisation, l'efficacité et l'innocuité optimales d'un régime Treat-and-Extend avec aflibercept chez des sujets atteints de DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le schéma posologique T&E pour la nAMD est devenu le schéma préféré de nombreux médecins traitants visant à maximiser les résultats en traitant de manière proactive le sujet à chaque visite et en prolongeant l'intervalle de traitement (si les critères d'extension sont remplis), limitant ainsi les visites, la surveillance et les injections. .

À ce jour, il existe peu de preuves disponibles sur la question de savoir quels sont les intervalles utiles pour le traitement et la surveillance, comment diffèrent-ils entre les sujets et comment les critères de retraitement sont-ils appliqués pour obtenir les résultats souhaitables à long terme dans la pratique réelle. Cette étude est conçue pour évaluer l'utilisation optimale, l'efficacité et l'innocuité du régime T&E avec l'aflibercept intravitréen chez les sujets atteints de nAMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Allemagne, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
  • Australie
      • Launceston, Australie, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
  • France
      • Creteil Cedex, France, 94010
      • Nice cedex 1, France, 06006
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
      • Budapest, Hongrie, 1125
      • Budapest, Hongrie, 1062
      • Budapest, Hongrie, 1085
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Pecs, Hongrie, 7621
      • Szombathely, Hongrie, 9700
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS12LX
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
      • London, Royaume-Uni, EC1V2PD
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 50 ans.
  • Lésions CNV sous-fovéales primaires actives secondaires à la nAMD, y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'AF dans l'œil de l'étude. Les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale ou de prolifération angiomateuse rétinienne sont éligibles pour participer à l'étude, et leur état doit être consigné dans l'eCRF.
  • ETDRS BCVA de 73 à 25 lettres (20/40 à 20/320 équivalent Snellen) dans l'œil étudié.
  • La zone de NVC doit occuper au moins 50 % de la lésion totale.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement ou chirurgie oculaire (dans l'œil à l'étude) ou systémique antérieur pour la nAMD, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
  • Toute thérapie antérieure ou concomitante avec un autre agent expérimental pour traiter la nAMD dans l'œil à l'étude.
  • Traitement préalable avec des agents anti-VEGF comme suit :
  • Un traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude n'est pas autorisé
  • Traitement antérieur par thérapie anti-VEGF dans l'autre œil avec un agent expérimental (non approuvé, par ex. bévacizumab) au cours des 3 derniers mois précédant la première dose de l'étude. Un tel traitement ne sera pas non plus autorisé pendant l'étude. Un traitement préalable avec une thérapie anti-VEGF approuvée dans l'autre œil est autorisé.
  • Traitement anti-VEGF systémique antérieur, expérimental ou approuvé, au cours des 3 derniers mois avant la première dose de l'étude, et un tel traitement ne sera pas autorisé pendant l'étude.
  • Taille totale de la lésion> 12 zones de disque (30,5 mm2, y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) évaluée par FA dans l'œil de l'étude.
  • Hémorragies sous-rétiniennes qui représentent 50 % ou plus de la surface totale de la lésion, ou si le sang se trouve sous la fovéa et correspond à 1 ou plusieurs zones discales dans l'œil de l'étude. (Si le sang est sous la fovéa, alors la fovéa doit être entourée de 270 degrés par une CNV visible).
  • Cicatrice ou fibrose représentant > 50 % de la lésion totale dans l'œil de l'étude.
  • Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
  • Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T&E de démarrage anticipé / Bras 1
Bras T&E à démarrage précoce : groupe test, individualisation précoce du traitement
Médicament: Eylea (Aflibercept intravitréen, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 doses mensuelles suivies d'intervalles de traitement individualisés de 8 à 16 semaines en fonction de critères anatomiques définis par le protocole
Médicament: Eylea (Aflibercept intravitréen, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 doses mensuelles suivies de 5 doses toutes les 8 semaines (5 x 2Q8), puis par des intervalles de traitement individualisés de 8 à 16 semaines selon des critères anatomiques définis par le protocole
Comparateur actif: T&E à démarrage tardif / Bras 2
Bras T&E à démarrage tardif ; par étiquette, groupe témoin, individualisation du traitement après la 1re année
Médicament: Eylea (Aflibercept intravitréen, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 doses mensuelles suivies d'intervalles de traitement individualisés de 8 à 16 semaines en fonction de critères anatomiques définis par le protocole
Médicament: Eylea (Aflibercept intravitréen, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 doses mensuelles suivies de 5 doses toutes les 8 semaines (5 x 2Q8), puis par des intervalles de traitement individualisés de 8 à 16 semaines selon des critères anatomiques définis par le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BCVA tel que mesuré par le score ETDRS Letter
Délai: De la semaine 16 à la semaine 104
La BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) a été mesurée par le score ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 25 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude à 4 mètres ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
De la semaine 16 à la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants conservant leur vision (<3 lignes de perte) à la semaine 104 par rapport à la valeur initiale
Délai: à la semaine 104
Les participants ont maintenu une perte de vision de 3 lignes (15 lettres) en MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) telle que mesurée par la lettre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
à la semaine 104
Changement de la MAVC de la ligne de base à la semaine 52, de la ligne de base à la semaine 104 et de la semaine 16 à la semaine 52
Délai: de la ligne de base à la semaine 52, de la ligne de base à la semaine 104 et de la semaine 16 à la semaine 52
La BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) a été mesurée par le score ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 25 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude à 4 mètres ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
de la ligne de base à la semaine 52, de la ligne de base à la semaine 104 et de la semaine 16 à la semaine 52
Pourcentage de participants conservant leur vision (<3 lignes de perte) à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 52
Les participants ont maintenu une perte de vision de 3 lignes (15 lettres) en MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) telle que mesurée par la lettre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
À la semaine 52
Pourcentage de participants ayant gagné 3 lignes à la semaine 52 et à la semaine 104 par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 52 et à la semaine 104
Les participants ont gagné 3 lignes (15 lettres) en MAVC (Meilleure acuité visuelle corrigée) telle que mesurée par la lettre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
À la semaine 52 et à la semaine 104
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52, de la ligne de base à la semaine 104, de la semaine 16 à la semaine 52 et de la semaine 16 à la semaine 104
Les CRT ont été évalués à l'aide d'un tomographe à cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral.
De la ligne de base à la semaine 52, de la ligne de base à la semaine 104, de la semaine 16 à la semaine 52 et de la semaine 16 à la semaine 104
Nombre d'injections de médicaments à l'étude du départ à la semaine 52 et du départ à la semaine 104
Délai: À la semaine 52 et à la semaine 104
À la semaine 52 et à la semaine 104
Durée du dernier intervalle de traitement
Délai: Early-Start T&E : de la semaine 16 à la semaine 104 ou résiliation anticipée ; T&E de début tardif : De la fin de l'année 1 jusqu'à la semaine 104 ou résiliation anticipée
Early-Start T&E : de la semaine 16 à la semaine 104 ou résiliation anticipée ; T&E de début tardif : De la fin de l'année 1 jusqu'à la semaine 104 ou résiliation anticipée
Pourcentage de participants nécessitant un retraitement à 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 14 semaines et 16 semaines comme dernier intervalle de traitement
Délai: à 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 14 semaines et 16 semaines
à 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 14 semaines et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimé)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17508
  • 2014-003132-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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