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眼に注射された2 mgの硝子体内アフリベルセプトの異なる治療スケジュールを使用して、新生血管（「ウェット」として知られている）加齢黄斑変性症を2年間にわたって管理する (ARIES)

2023年11月3日 更新者：Bayer

硝子体内アフリベルセプト 2 mg の治療および拡張 (T&E) レジメンによる 2 年間にわたる血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) の管理 - 無作為化、非盲検、実薬対照、並行群第 IV/IIIb 相試験 (ARIES)

この研究の目的は、nAMD の被験者を対象に、アフリベルセプトを使用した治療延長レジメンの最適な使用、有効性、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

nAMD の T&E 投薬レジメンは、来院ごとに被験者を積極的に治療し、(延長基準が満たされている場合) 治療間隔を延長することにより、結果を最大化することを目指して、多くの治療医師にとって好ましいレジメンとして浮上しており、その結果、来院、モニタリング、および注射が制限されています。 .

今日に至るまで、治療とモニタリングに有用な間隔は何か、それらは被験者間でどのように異なるのか、実際の診療で長期的に望ましい結果を達成するために再治療基準はどのように適用されるのかという問題に対処する利用可能な証拠は限られています. この研究は、nAMDの被験者における硝子体内アフリベルセプトによるT&Eレジメンの最適な使用、有効性、および安全性を評価するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS12LX
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
      • London、イギリス、EC1V2PD
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00198
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
  • オーストラリア
      • Launceston、オーストラリア、7249
    • New South Wales
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H1S6
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33012
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
    • Saarland
      • Sulzbach、Saarland、ドイツ、66280
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
      • Budapest、ハンガリー、1125
      • Budapest、ハンガリー、1062
      • Budapest、ハンガリー、1085
      • Budapest、ハンガリー、1106
      • Budapest、ハンガリー、1133
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Pecs、ハンガリー、7621
      • Szombathely、ハンガリー、9700
  • フランス
      • Creteil Cedex、フランス、94010
      • Nice cedex 1、フランス、06006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男女。
  • -研究眼のFAによって証明されるように、中心窩に影響を与える中心窩近くの病変を含む、nAMDに続発する活動性の主要な中心窩下CNV病変。 ポリープ状脈絡膜血管症または網膜血管腫性増殖を有する患者は、この研究に参加する資格があり、その状態を eCRF に記録する必要があります。
  • -研究眼における73〜25文字のETDRS BCVA（20/40〜20/320スネレン相当）。
  • CNV の領域は、病変全体の少なくとも 50% を占める必要があります。

除外基準:

  • -栄養補助食品またはビタミンを除く、nAMDの以前の眼（研究の目）または全身治療または手術。
  • -研究眼のnAMDを治療するための別の治験薬による以前または併用療法。
  • 以下の抗VEGF剤による前治療：
  • -研究眼における抗VEGF療法による前治療は許可されていません
  • 治験薬（承認されていない、例えば、 ベバシズマブ）を試験の初回投与前の過去 3 か月以内に投与した。 そのような治療は、研究中も許可されません。 -仲間の目で承認された抗VEGF療法による前治療は許可されています。
  • -研究の最初の投与前の過去3か月以内に、治験中または承認された以前の全身性抗VEGF療法、およびそのような治療は研究中は許可されません。
  • 研究眼のFAによって評価された、総病変サイズ> 12椎間板領域（血液、瘢痕および血管新生を含む30.5 mm2）。
  • -全病変領域の50％以上である網膜下出血、または血液が中心窩の下にあり、研究眼のサイズが1つ以上のディスク領域である場合。 (血液が中心窩の下にある場合、中心窩は目に見える CNV によって 270 度囲まれている必要があります)。
  • -研究眼の全病変の50％を超える瘢痕または線維症。
  • -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮。
  • -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期開始 T&E / アーム 1
早期開始 T&E アーム: テストグループ、早期治療の個別化
薬：アイリーア（硝子体内アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
プロトコルで定義された解剖学的基準に基づいて、8〜16週間の個別化された治療間隔が続く3か月の投与
薬：アイリーア（硝子体内アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
毎月 3 回の投与に続いて、8 週間ごとに 5 回の投与 (5 x 2Q8)、その後、プロトコルで定義された解剖学的基準に基づいて 8 ～ 16 週間の個別化された治療間隔が続きます。
アクティブコンパレータ：遅発T&E / Arm 2
遅発の T&E 部門。ラベルごと、対照群、1年目以降の治療の個別化
薬：アイリーア（硝子体内アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
プロトコルで定義された解剖学的基準に基づいて、8〜16週間の個別化された治療間隔が続く3か月の投与
薬：アイリーア（硝子体内アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
毎月 3 回の投与に続いて、8 週間ごとに 5 回の投与 (5 x 2Q8)、その後、プロトコルで定義された解剖学的基準に基づいて 8 ～ 16 週間の個別化された治療間隔が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS レター スコアで測定した BCVA の変化
時間枠：16週から104週まで
BCVA (最高矯正視力) は、4 メートル離れた研究眼で 73 から 25 (= 20/40 から 20/320 の視力) の ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) 文字スコアによって測定されました。スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
16週から104週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、104週目に視力を維持している参加者の割合（<3行の損失）
時間枠：104週目
参加者は、ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) レターで測定した BCVA (最高矯正視力) で 3 行 (15 文字) の視力喪失を維持しました。
104週目
ベースラインから 52 週目、ベースラインから 104 週目、16 週目から 52 週目までの BCVA の変化
時間枠：ベースラインから 52 週まで、ベースラインから 104 週まで、16 週から 52 週まで
BCVA (最高矯正視力) は、4 メートル離れた研究眼で 73 から 25 (= 20/40 から 20/320 の視力) の ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) 文字スコアによって測定されました。スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
ベースラインから 52 週まで、ベースラインから 104 週まで、16 週から 52 週まで
ベースラインと比較して、52週目に視力を維持している参加者の割合（<3行の損失）
時間枠：52週目
参加者は、ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) レターで測定した BCVA (最高矯正視力) で 3 行 (15 文字) の視力喪失を維持しました。
52週目
ベースラインと比較して、52週目と104週目に3ラインを獲得した参加者の割合
時間枠：52週目と104週目
参加者は、ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 文字で測定した BCVA (最高矯正視力) で 3 行 (15 文字) を得ました。
52週目と104週目
中心網膜厚（CRT）の変化
時間枠：ベースラインから 52 週まで、ベースラインから 104 週まで、16 週から 52 週まで、16 週から 104 週まで
CRT は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフ (OCT) を使用して評価されました。
ベースラインから 52 週まで、ベースラインから 104 週まで、16 週から 52 週まで、16 週から 104 週まで
ベースラインから 52 週まで、およびベースラインから 104 週までの治験薬注射回数
時間枠：52週目と104週目
52週目と104週目
最後の治療間隔の期間
時間枠：早期開始 T&E: 16 週目から 104 週目まで、または早期終了。レイト スタート T&E: 1 年目の終わりから 104 週目まで、または早期終了
早期開始 T&E: 16 週目から 104 週目まで、または早期終了。レイト スタート T&E: 1 年目の終わりから 104 週目まで、または早期終了
最後の治療間隔として 8 週間、10 週間、12 週間、14 週間、および 16 週間で再治療を必要とする参加者の割合
時間枠：8 週、10 週、12 週、14 週、16 週
8 週、10 週、12 週、14 週、16 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月19日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (推定)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17508
  • 2014-003132-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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