Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neovaskulární (známé jako „vlhká“) věkem podmíněné makulární degenerace po dobu 2 let pomocí různých léčebných schémat 2 mg intravitreálního afliberceptu injikovaného do oka (ARIES)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Léčba neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) po dobu 2 let s režimem léčby a prodloužení (T&E) 2 mg intravitreálního afliberceptu – randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze IV/IIIb s paralelními skupinami (ARIES)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit optimální použití, účinnost a bezpečnost režimu Treat-and-Extend s afliberceptem u subjektů s nAMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávkovací režim T&E pro nAMD se ukázal jako preferovaný režim pro mnoho ošetřujících lékařů s cílem maximalizovat výsledky proaktivním léčením subjektu při každé návštěvě a prodloužením intervalu léčby (pokud jsou splněna kritéria prodloužení), čímž se omezí návštěvy, monitorování a injekce. .

K dnešnímu dni jsou k dispozici omezené důkazy, které se zabývají otázkou, jaké jsou užitečné intervaly pro léčbu a monitorování, jak se liší mezi subjekty a jak jsou kritéria opakované léčby aplikována k dosažení dlouhodobých žádoucích výsledků v reálné praxi. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila optimální použití, účinnost a bezpečnost režimu T&E s intravitreálním afliberceptem u subjektů s nAMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Launceston, Austrálie, 7249
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
      • Nice cedex 1, Francie, 06006
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1062
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7621
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Německo, 66280
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS12LX
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, EC1V2PD
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let.
  • Aktivní primární subfoveální léze CNV sekundární k nAMD, včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu, jak dokazuje FA ve studovaném oku. Pacienti s polypoidní choroidální vaskulopatií nebo retinální angiomatózní proliferací jsou způsobilí k účasti ve studii a jejich stav by měl být zachycen v eCRF.
  • ETDRS BCVA 73 až 25 písmen (20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
  • Oblast CNV musí zabírat alespoň 50 % celkové léze.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí oční (ve zkoumaném oku) nebo systémová léčba nebo operace pro nAMD, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů.
  • Jakákoli předchozí nebo současná terapie jiným zkoumaným činidlem k léčbě nAMD ve studovaném oku.
  • Předchozí léčba látkami proti VEGF takto:
  • Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku není povolena
  • Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve druhém oku zkoumaným činidlem (neschváleno, např. bevacizumab) během posledních 3 měsíců před první dávkou ve studii. Taková léčba nebude během studie povolena. Předchozí léčba schválenou anti-VEGF terapií v druhém oku je povolena.
  • Předchozí systémová anti-VEGF terapie, testovaná nebo schválená, během posledních 3 měsíců před první dávkou ve studii, a taková léčba nebude během studie povolena.
  • Celková velikost léze > 12 oblastí disku (30,5 mm2, včetně krve, jizev a neovaskularizace), jak bylo hodnoceno pomocí FA ve studovaném oku.
  • Subretinální krvácení, které tvoří buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo pokud je krev pod foveou a má velikost 1 nebo více oblastí disku ve studovaném oku. (Pokud je krev pod foveou, pak musí být fovea obklopena 270° viditelnou CNV).
  • Jizva nebo fibróza tvoří > 50 % celkové léze ve studovaném oku.
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
  • Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný start T&E / Arm 1
Rameno T&E s časným začátkem: testovací skupina, časná individualizace léčby
Lék: Eylea (intravitreální Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 měsíční dávky následované individuálními léčebnými intervaly mezi 8 až 16 týdny na základě anatomických kritérií definovaných protokolem
Lék: Eylea (intravitreální Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 měsíční dávky následované pěti 8týdenními dávkami (5 x 2Q8), poté individuálními léčebnými intervaly mezi 8 až 16 týdny na základě anatomických kritérií definovaných protokolem
Aktivní komparátor: Pozdní start T&E / Arm 2
Rameno T&E s pozdním startem; podle štítku, kontrolní skupina, individualizace léčby po 1. roce
Lék: Eylea (intravitreální Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 měsíční dávky následované individuálními léčebnými intervaly mezi 8 až 16 týdny na základě anatomických kritérií definovaných protokolem
Lék: Eylea (intravitreální Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
3 měsíční dávky následované pěti 8týdenními dávkami (5 x 2Q8), poté individuálními léčebnými intervaly mezi 8 až 16 týdny na základě anatomických kritérií definovaných protokolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BCVA měřená skóre ETDRS Letter
Časové okno: Od týdne 16 do týdne 104
BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) byla měřena písmenovým skóre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 73 až 25 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku na 4 metry; vyšší skóre znamená lepší fungování.
Od týdne 16 do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících si vizi (ztráta < 3 řádky) v týdnu 104 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v týdnu 104
Účastníci udrželi 3 řádky (15 písmen) ztrátu zraku v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost), měřeno písmenem ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
v týdnu 104
Změna BCVA ze základního stavu na týden 52, základní stav na týden 104 a týden 16 na týden 52
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 52, výchozího stavu do týdne 104 a týdne 16 do týdne 52
BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) byla měřena písmenovým skóre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 73 až 25 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku na 4 metry; vyšší skóre znamená lepší fungování.
od výchozího stavu do týdne 52, výchozího stavu do týdne 104 a týdne 16 do týdne 52
Procento účastníků udržujících si vizi (<3 ztráty řádků) v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: V týdnu 52
Účastníci udrželi 3 řádky (15 písmen) ztrátu zraku v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost), měřeno písmenem ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky v 52. a 104. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: V týdnu 52 a týdnu 104
Účastníci získali 3 řádky (15 písmen) v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost), měřeno písmenem ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
V týdnu 52 a týdnu 104
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52, výchozího stavu do týdne 104, týdne 16 až týdne 52 a týdne 16 až 104
CRT byly hodnoceny pomocí optického koherenčního tomografu (OCT) ve spektrální doméně.
Od výchozího stavu do týdne 52, výchozího stavu do týdne 104, týdne 16 až týdne 52 a týdne 16 až 104
Počet injekcí studovaného léku od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: V týdnu 52 a týdnu 104
V týdnu 52 a týdnu 104
Délka posledního léčebného intervalu
Časové okno: T&E s předčasným zahájením: od 16. týdne do 104. týdne nebo předčasné ukončení; T&E s pozdním začátkem: Od konce 1. roku do 104. týdne nebo předčasné ukončení
T&E s předčasným zahájením: od 16. týdne do 104. týdne nebo předčasné ukončení; T&E s pozdním začátkem: Od konce 1. roku do 104. týdne nebo předčasné ukončení
Procento účastníků, kteří vyžadují opakování léčby po 8 týdnech, 10 týdnech, 12 týdnech, 14 týdnech a 16 týdnech jako poslední léčebný interval
Časové okno: v 8 týdnech, 10 týdnech, 12 týdnech, 14 týdnech a 16 týdnech
v 8 týdnech, 10 týdnech, 12 týdnech, 14 týdnech a 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17508
  • 2014-003132-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eylea (intravitreální Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit