产前盆底准备技术对分娩的影响 (EAPFPTC)
2019年4月22日 更新者：Priscila Godoy Januário Martins Alves、Universidade Federal de Sao Carlos
会阴按摩、阴道扩张器和盆底肌肉训练对初产会阴完整性的影响：一项随机对照试验方案
分娩过程中的会阴创伤是影响妇女健康的各种不良并发症的重要病因，尤其是盆底功能障碍。
因此，保持会阴完整性的方法一直是对从事妊娠-产褥期辅助工作的卫生专业人员实践的挑战。
尽管阴道分娩前盆底准备对预防会阴损伤具有显着的有益效果，但文献中很少有研究指出哪种方法是减少会阴损伤机会的最佳方法。
因此，需要更多的研究来比较现有的方法。
本研究的目的是比较会阴按摩、阴道扩张器和盆底肌肉训练为阴道分娩准备盆底对初产妇会阴完整性的影响。
初产妇选择 18 岁以上，从妊娠第 32 周开始，并希望进行阴道分娩。
妇女将被随机分配到 3 组：会阴按摩、阴道扩张器和盆底肌肉训练，并应从怀孕第 34 周开始练习该技术直至分娩。
在开始实施该技术之前和分娩后 45 至 60 天，所有女性都将接受临床评估、盆底功能评估和会阴完整性评估。
研究概览
详细说明
方法：
参与者：将选择 18 岁以上的初产妇，从妊娠第 32 周开始并希望进行阴道分娩。
干预措施：孕妇将被随机分配到三组：会阴按摩、阴道扩张器和盆底肌肉训练。 该技术应从怀孕第 34 周开始练习，直到分娩开始。 随机化将由未参与参与者招募、评估和治疗的研究人员完成。 在开始技术练习之前，所有参与者都将接受盆底的临床和功能评估，并在分娩后 45 至 60 天内对这些项目进行重新评估，并由盲人物理治疗师评估介入手术的会阴完整性.
目的：比较会阴按摩、阴道扩张器和盆底肌训练对初产妇会阴完整性的影响。
结果：会阴完整性将通过会阴裂伤的存在与否以及分娩后立即观察到的特征来验证。
随机化：参与者的随机化将从计算机程序生成的序列中完成。
盲法：评估程序将由“盲法”物理治疗师针对干预程序和随机化程序由未参与招募、评估和参与者治疗的研究人员完成。
讨论：了解产前盆底准备技术对分娩后会阴完整性和盆底肌肉功能的影响，可以更好地选择哪种方法最适合孕妇预防会阴损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、巴西、13.565-905
- Federal University of São Carlos - Physical therapy Department
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 常见风险初产妇
- 妊娠 32 周以上的初产妇
- 希望阴道分娩
排除标准：
- 接受盆腔或阴道手术的孕妇
- 存在盆腔器官脱垂
- 对阴道触诊不耐受
- 无法收缩骨盆底肌肉
- 阴道感染
- 妨碍理解拟议程序的神经和/或认知障碍
- 在研究登记前使用产前盆底准备方法的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：会阴按摩
使用手指在会阴和阴道进行按摩，以促进骨盆底结构的伸展，使其更加灵活和扩张，避免阴道分娩时的创伤。
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会阴按摩应每天进行一次，从妊娠第 34 周开始直至分娩开始。
它应该遵循以下顺序：孕妇必须舒适地放置并在她的指尖使用亲密的水基润滑剂；在外阴的室外区域开始按摩，在阴道周围和会阴中央肌腱处的皮肤和结缔组织做圆周运动，顺时针方向，阴蒂到阴蒂；将两个拇指或食指和中指插入阴道约 4 厘米的距离；对着肛门做横向半圆内按摩20-30秒；向肛门和阴道两侧向下施加压力，直到感觉到轻微的灼烧感或拉伸感，并保持该姿势 2 分钟；以模拟字母“U”的动作按摩阴道口的下半部分。
所有动作应重复四次。
其他名称：
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有源比较器：阴道扩张器
该装置由一个八字形硅胶气球组成，插入阴道后，通过手动泵送充气，促进其周围结构（处女膜边缘、结缔组织和阴道周围肌肉）的拉伸。
该设备有助于拉伸阴道周围的组织和骨盆底肌肉，最大限度地降低婴儿通过时产道受伤的风险。
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阴道扩张器 Epi-No® 应每天使用一次，每次 15 分钟，从怀孕第 34 周到分娩开始。
它应该涂上避孕套和亲密的水基润滑剂，然后插入阴道，使气球与阴道口保持两厘米的距离。
该装置将通过手动泵送充气，直到女性可以忍受的极限。
将鼓励孕妇每天向气球中充气更多的压缩空气，使空气量大于前一天的量，日复一日地实现阴道周围结构的更大拉伸，始终尊重个体耐受限度。
为使气球充气而施加的手动抽吸量应写在干预日记中，以便下次使用时，孕妇将确保抽吸设备的次数比前一次多。
其他名称：
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有源比较器：骨盆底肌肉训练
强调有意识的肌肉放松的练习，即根据收缩时间考虑休息时间。
休息时间是每次收缩持续时间的两倍，直到怀孕第 38 周，在此放松时间保持固定后直至分娩。
选择这个时间是因为在分娩阶段，骨盆底肌肉需要长时间有意识地放松，以促进婴儿头部的下降和旋转运动，从而促进婴儿的通过。
此练习不仅针对肌肉力量，还针对收缩促进，其目的在于身体和会阴意识、肌肉张力、协调性和适当的运动控制，以便在第二产程中主动放松肌肉。
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分配给该组的孕妇将进行骨盆底肌肉训练。
鉴于涉及妊娠期盆底的特殊性，本研究方案的进展将逐渐发生，最终目标是促进阴道分娩后会阴的完整。
练习将遵循一个顺序，根据妊娠周，考虑以下因素/参数：练习位置、慢速和快速宫缩的次数和持续时间，以及宫缩之间的放松时间。
所有收缩都应在与腹部肌肉等长收缩相关的呼气相期间进行，并且在每组收缩结束时，在两组之间进行一分钟的间隔，并在这段时间内进行横膈膜呼吸运动以促进整体放松。
该协议应每天执行一次，从妊娠第 34 周开始每天执行一次，直到分娩开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会阴 会阴完整性通过会阴撕裂的有无来评估
大体时间：该评估将在分娩后 60 天内完成
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通过是否存在会阴裂伤及其特征描述来评估会阴完整性：类型：根据会阴前后区域和阴道壁分类为单个或多个；定位：按受影响区域分类。
为会阴前区，涉及阴蒂、左小唇、右小唇、左前庭区和右前庭区。
当涉及左侧、右侧和中间区域时，将考虑后会阴区域。
出现前、后、左、右背部撕裂伤时考虑阴道壁；会阴裂伤程度；裂伤形式：仅考虑影响会阴后部区域的裂伤，应分为线形、分支和“U”形。
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该评估将在分娩后 60 天内完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 PERFECT 方法评估盆底肌肉的功能
大体时间：该评估将在初始评估时（干预前）和分娩后 45 至 60 天之间进行
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分娩后 45 至 60 天，通过 PERFECT 方法评估的盆底肌肉功能。
这种方法是对骨盆底肌肉的功能评估，可以分析肌肉收缩和纤维状况。
呼气时会要求骨盆底肌肉收缩。
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该评估将在初始评估时（干预前）和分娩后 45 至 60 天之间进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priscila G Alves、Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月15日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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