Effetti delle tecniche prenatali di preparazione del pavimento pelvico al parto (EAPFPTC)
22 aprile 2019 aggiornato da: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos
Effetti del massaggio perineale, del dilatatore vaginale e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sull'integrità perineale primipare: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata
Il trauma perineale durante il parto è un importante fattore eziologico di varie complicazioni indesiderate per la salute delle donne, con particolare attenzione alla disfunzione del pavimento pelvico.
Pertanto, i metodi che preservano l'integrità perineale sono stati una sfida per le pratiche tra gli operatori sanitari che lavorano nell'assistenza al ciclo gravido-puerperale.
Nonostante la notevole importanza degli effetti benefici della preparazione del pavimento pelvico prima del parto vaginale sulla prevenzione del trauma perineale, ci sono pochi studi in letteratura che indicano quale sia il metodo migliore da utilizzare per ridurre le possibilità di lesioni perineali.
Pertanto, sono necessari ulteriori studi per confrontare i metodi esistenti.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti del massaggio perineale, del dilatatore vaginale e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per preparare il pavimento pelvico al parto vaginale sull'integrità perineale delle primipare.
Le donne Primigravidae vengono selezionate con più di 18 anni, dalla 32a settimana di gestazione e desiderose di avere un parto vaginale.
Le donne saranno assegnate casualmente in 3 gruppi: massaggio perineale, dilatatore vaginale e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e dovrebbero praticare la tecnica dalla 34a settimana di gravidanza fino al momento del parto.
Tutte le donne saranno sottoposte a valutazione clinica, valutazione funzionale del pavimento pelvico e valutazione dell'integrità perineale prima dell'inizio della pratica della tecnica e tra i 45 ei 60 giorni dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
METODI:
Partecipanti: Verranno selezionate donne Primigravidae di età superiore ai 18 anni, dalla 32a settimana gestazionale e che desiderano avere un parto vaginale.
Interventi: Le donne in gravidanza verranno assegnate in modo casuale a tre gruppi: massaggio perineale, dilatatore vaginale e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. La tecnica dovrebbe essere praticata dalla 34a settimana di gravidanza fino all'inizio del travaglio. La randomizzazione sarà effettuata da un ricercatore che non è stato coinvolto nel reclutamento, valutazione e trattamento dei partecipanti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica e funzionale del pavimento pelvico prima dell'inizio della pratica tecnica, nonché una rivalutazione di questi elementi e una valutazione dell'integrità perineale tra 45 e 60 giorni dopo il parto per un fisioterapista cieco per quanto riguarda le procedure interventistiche .
Obiettivo: confrontare gli effetti del massaggio perineale, del dilatatore vaginale e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sull'integrità perineale delle donne primipare.
Esito: L'integrità perineale sarà verificata dalla presenza o assenza di lacerazione perineale così come le loro caratteristiche osservate immediatamente dopo il parto.
Randomizzazione: la randomizzazione dei partecipanti verrà effettuata da una sequenza generata da un programma per computer.
Accecamento: le procedure di valutazione saranno eseguite da un fisioterapista "in cieco" in relazione alle procedure di intervento e alla procedura di randomizzazione da parte di un ricercatore che non è stato coinvolto nel reclutamento, nella valutazione e nel trattamento del partecipante.
Discussione: la conoscenza degli effetti delle tecniche di preparazione prenatale del pavimento pelvico sull'integrità perineale e sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico dopo il parto, consentirà una scelta migliore su quale approccio è il migliore per le donne in gravidanza per prevenire il trauma perineale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Physical therapy Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- solito rischio donne primigravidae
- donne primigravidae dalla 32a settimana gestazionale
- che desiderano avere un parto vaginale
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza con interventi chirurgici pelvici o vaginali
- presenza di prolasso degli organi pelvici
- intolleranza alla palpazione vaginale
- incapacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico
- infezioni vaginali
- menomazioni neurologiche e/o cognitive che impediscono la comprensione delle procedure proposte
- donne in gravidanza che hanno utilizzato metodi di preparazione prenatale del pavimento pelvico prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Massaggio perineale
Il massaggio viene effettuato nel perineo e nella vagina utilizzando le dita per favorire l'allungamento delle strutture del pavimento pelvico, rendendole più flessibili e distensive, evitando traumi durante il parto vaginale.
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Il massaggio perineale va praticato una volta al giorno, dalla 34a settimana di gestazione fino all'inizio del travaglio.
Dovrebbe obbedire alla seguente sequenza: la donna incinta deve essere posizionata comodamente e utilizzare un lubrificante intimo a base d'acqua a portata di mano; iniziare il massaggio nella zona esterna della vulva con movimenti circolari della pelle e del tessuto connettivo intorno alla vagina e al tendine centrale del perineo, in senso orario, da clitoride a clitoride; introdurre due dita pollice o indice e medio nella vagina ad una distanza di circa 4 centimetri; eseguire massaggi interni con semicerchi laterali verso l'ano per 20-30 secondi; esercitare pressione verso l'ano e su ciascun lato della vagina fino a sentire un leggero bruciore o stiramento e mantenere la posizione per 2 minuti; massaggiare la metà inferiore dell'introito vaginale con un movimento che simula la lettera "U".
Tutti i movimenti dovrebbero essere ripetuti quattro volte.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dilatatore vaginale
Questo dispositivo è costituito da un palloncino di silicone a forma di otto che, dopo essere stato inserito nella vagina, viene gonfiato mediante pompaggio manuale, favorendo uno stiramento delle strutture attorno ad esso (bordo imenale, tessuti connettivi e muscoli perivaginali).
Questa apparecchiatura aiuta l'allungamento dei tessuti intorno alla vagina e ai muscoli del pavimento pelvico, riducendo al minimo il rischio di lesioni dal canale del parto durante il passaggio del bambino.
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Il dilatatore vaginale Epi-No® deve essere utilizzato una volta al giorno per 15 minuti, dalla 34a settimana di gravidanza fino all'inizio del travaglio.
Dovrebbe essere rivestito con un preservativo e un lubrificante intimo a base d'acqua e poi essere inserito nel canale vaginale in modo tale che il palloncino rimanga a due centimetri di distanza dall'ingresso vaginale.
Il dispositivo verrà gonfiato mediante pompaggio manuale fino al limite tollerabile della donna.
La gestante sarà incoraggiata a gonfiare quotidianamente un maggior volume di aria compressa nel pallone in modo che la quantità di aria sia maggiore di quella del giorno precedente, ottenendo, giorno dopo giorno, un maggior allungamento delle strutture perivaginali, sempre nel rispetto delle limite di tolleranza individuale.
La quantità di pompaggio manuale imposto per gonfiare il palloncino deve essere annotata in un Diario di intervento in modo che al prossimo utilizzo, la donna incinta sia sicura di aver pompato il dispositivo più volte rispetto alla sessione precedente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Esercizi che enfatizzano il rilassamento muscolare consapevole, cioè considerando un tempo di riposo basato sul tempo di contrazione.
Il tempo di riposo è stato il doppio del tempo di mantenimento di ciascuna contrazione fino alla 38a settimana di gravidanza, dopo essere rimasto fisso questo tempo di rilassamento fino al momento del parto.
Questo tempo è stato scelto perché durante la fase del travaglio espulsivo, c'è la necessità che i muscoli del pavimento pelvico si rilassino coscientemente per un lungo periodo, in modo da facilitare la discesa e i movimenti rotatori della testa del bambino e, di conseguenza, il suo passaggio.
Questo esercizio non mira solo alla forza muscolare ma anche alla promozione della contrazione, che mira alla consapevolezza del corpo e del perineo, al tono muscolare, alla coordinazione e al controllo motorio appropriato per consentire un rilassamento muscolare attivo nella seconda fase del travaglio.
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Le donne incinte assegnate a questo gruppo eseguiranno l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
La progressione del protocollo di questo studio avverrà gradualmente in considerazione delle peculiarità che coinvolgono il pavimento pelvico nella fase gestazionale e l'obiettivo finale è la promozione di un perineo intatto dopo il parto vaginale.
Gli esercizi seguiranno una sequenza, in base alla settimana di gestazione, considerando i seguenti fattori/parametri: posizione dell'esercizio, numero e periodo di mantenimento delle contrazioni lente e veloci e tempo di rilassamento tra le contrazioni.
Tutte le contrazioni dovrebbero essere durante la fase espiratoria della respirazione associata a una contrazione isometrica dei muscoli addominali e alla fine di ogni serie di contrazioni, eseguire un intervallo di un minuto tra le serie e in quel tempo eseguire l'esercizio di respirazione diaframmatica per favorire il rilassamento generale.
Questo protocollo dovrebbe essere praticato una volta al giorno, tutti i giorni dalla 34a settimana di gestazione fino all'inizio del travaglio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perineale Integrità perineale valutata dall'assenza o dalla presenza di lacerazioni perineali
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata fino a 60 giorni dopo la consegna
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Integrità perineale valutata dall'assenza o dalla presenza di lacerazioni perineali nonché dalla descrizione delle sue caratteristiche: tipo: classificato come singolo o multiplo considerando la regione perineale anteriore e posteriore e la parete vaginale; Localizzazione: classificata in base alla regione interessata.
Essendo la regione anteriore del perineo, coinvolge il clitoride, il piccolo labbro sinistro, il piccolo labbro destro, la regione vestibolare sinistra e la regione vestibolare destra.
La regione del perineo posteriore sarà considerata quando coinvolge la regione sinistra, destra e media.
La parete vaginale sarà presa in considerazione quando presenta lacerazioni anteriori, posteriori, posteriori sinistre e posteriori destre; Grado di lacerazione perineale; Forma della lacerazione: sarà considerata solo per le lacerazioni che interessano la regione perineale posteriore e dovrebbe essere classificata come lineare, ramificata ea forma di "U".
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Questa valutazione verrà effettuata fino a 60 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dei muscoli del pavimento pelvico valutata con il metodo PERFECT
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata al momento della valutazione iniziale (prima dell'intervento) e tra 45 e 60 giorni dopo il parto
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Funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico valutata con il metodo PERFECT tra 45 e 60 giorni dopo il parto.
Questo metodo è una valutazione funzionale dei muscoli del pavimento pelvico che consente di analizzare la contrazione muscolare e la condizione delle fibre.
Durante l'espirazione verrà richiesta la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico.
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Questa valutazione verrà effettuata al momento della valutazione iniziale (prima dell'intervento) e tra 45 e 60 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPESP #2015/02244-0
- 1.218.385 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
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