Efectos de las técnicas prenatales de preparación del suelo pélvico para el parto (EAPFPTC)
22 de abril de 2019 actualizado por: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos
Efectos del Masaje Perineal, Dilatador Vaginal y Entrenamiento de los Músculos del Piso Pélvico en la Integridad Perineal Primípara: Un Protocolo de Ensayo Controlado Aleatorizado
El traumatismo perineal durante el parto es un importante factor etiológico de diversas complicaciones indeseables para la salud de la mujer, con énfasis en la disfunción del suelo pélvico.
Así, los métodos que preservan la integridad perineal han sido un desafío para las prácticas entre los profesionales de la salud que actúan en la atención del ciclo grávido-puerperal.
A pesar de la notable importancia de los efectos beneficiosos de la preparación del suelo pélvico previa al parto vaginal en la prevención del trauma perineal, existen pocos estudios en la literatura que señalen cuál es el mejor método a utilizar para reducir las posibilidades de lesiones perineales.
Por lo tanto, es necesario realizar más estudios para comparar los métodos existentes.
El presente estudio tiene como objetivo comparar los efectos del masaje perineal, el dilatador vaginal y el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico para preparar el suelo pélvico para el parto vaginal sobre la integridad perineal de primíparas.
Se seleccionan mujeres primigrávidas mayores de 18 años, a partir de la semana 32 de gestación y que deseen tener un parto vaginal.
Las mujeres serán distribuidas aleatoriamente en 3 grupos: masaje perineal, dilatador vaginal y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y deberán practicar la técnica desde la semana 34 de embarazo hasta el momento del parto.
Todas las mujeres serán sometidas a evaluación clínica, evaluación funcional de suelo pélvico y evaluación de integridad perineal previo al inicio de la práctica de la técnica y entre 45 y 60 días después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS:
Participantes: Se seleccionarán mujeres primigrávidas mayores de 18 años, a partir de la semana 32 de gestación y que deseen tener un parto vaginal.
Intervenciones: Las mujeres embarazadas se asignarán aleatoriamente a tres grupos: masaje perineal, dilatador vaginal y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. La técnica debe practicarse desde la semana 34 de embarazo hasta el comienzo del trabajo de parto. La aleatorización la realizará un investigador que no participó en el reclutamiento, la evaluación y el tratamiento de los participantes. A todas las participantes se les realizará una evaluación clínica y funcional del suelo pélvico antes del inicio de la práctica de la técnica, así como una reevaluación de estos ítems y una evaluación de la integridad perineal entre los 45 y 60 días posteriores al parto por un fisioterapeuta ciego respecto a los procedimientos intervencionistas. .
Objetivo: Comparar los efectos del masaje perineal, dilatador vaginal y entrenamiento de los músculos del piso pélvico sobre la integridad perineal de mujeres primíparas.
Resultado: La integridad perineal será verificada por la presencia o ausencia de laceración perineal así como sus características observadas inmediatamente después del parto.
Aleatorización: La aleatorización de los participantes se realizará a partir de una secuencia generada por un programa informático.
Cegamiento: los procedimientos de evaluación serán realizados por un fisioterapeuta "cegado" en relación con los procedimientos de intervención y el procedimiento de aleatorización por un investigador que no participó en el reclutamiento, la evaluación y el tratamiento de los participantes.
Discusión: El conocimiento de los efectos de las técnicas de preparación prenatal del suelo pélvico sobre la integridad perineal y la función de los músculos del suelo pélvico después del parto, permitirá una mejor elección sobre qué abordaje es el mejor para las mujeres embarazadas para prevenir el trauma perineal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Physical therapy Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres primigestas de riesgo habitual
- mujeres primigrávidas a partir de la semana 32 de gestación
- deseando tener un parto vaginal
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cirugías pélvicas o vaginales
- presencia de prolapso de órganos pélvicos
- intolerancia a la palpación vaginal
- incapacidad para contraer los músculos del suelo pélvico
- infecciones vaginales
- deficiencias neurológicas y/o cognitivas que impiden la comprensión de los procedimientos propuestos
- mujeres embarazadas que usaron métodos de preparación prenatal del suelo pélvico antes de inscribirse en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Masaje Perineal
El masaje se realiza en el perineo y la vagina utilizando los dedos para promover el estiramiento de las estructuras del suelo pélvico, haciéndolas más flexibles y distensívas, evitando traumatismos durante el parto vaginal.
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El masaje perineal debe practicarse una vez al día, desde la semana 34 de gestación hasta el inicio del trabajo de parto.
Debe obedecer a la siguiente secuencia: la mujer embarazada debe estar en posición cómoda y usar lubricante íntimo a base de agua en la punta de los dedos; iniciar el masaje en la zona exterior de la vulva con movimientos circulares de la piel y tejido conjuntivo alrededor de la vagina y en el tendón central del perineo, en el sentido de las agujas del reloj, clítoris a clítoris; introducir dos dedos pulgar o índice y medio en la vagina a una distancia de aproximadamente 4 centímetros; realizar masajes internos con semicírculos lateralmente hacia el ano durante 20 a 30 segundos; haga presión hacia abajo hacia el ano ya cada lado de la vagina hasta sentir una ligera sensación de ardor o estiramiento y mantenga la posición durante 2 minutos; masajear la mitad inferior del introito vaginal con un movimiento simulando la letra "U".
Todos los movimientos deben repetirse cuatro veces.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dilatador vaginal
Este dispositivo consiste en un globo de silicona en forma de ocho que, una vez insertado en la vagina, se infla mediante bombeo manual, promoviendo un estiramiento de las estructuras que lo rodean (borde himenal, tejidos conectivos y músculos perivaginales).
Este equipo ayuda al estiramiento de los tejidos alrededor de la vagina y los músculos del piso pélvico, minimizando el riesgo de lesión del canal de parto durante el paso del bebé.
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El dilatador vaginal Epi-No® debe usarse una vez al día durante 15 minutos, desde la semana 34 de embarazo hasta el inicio del trabajo de parto.
Se debe recubrir con un preservativo y lubricante íntimo a base de agua y luego se introduce en el canal vaginal de tal forma que el globo quede a dos centímetros del introito vaginal.
El dispositivo se inflará mediante bombeo manual hasta el límite tolerable de la mujer.
Se animará a la gestante a inflar diariamente un mayor volumen de aire comprimido en el balón para que la cantidad de aire sea superior a la del día anterior, consiguiendo día tras día un mayor estiramiento de las estructuras perivaginales, respetando siempre la límite de tolerancia individual.
La cantidad de bombeo manual impuesto para inflar el balón debe anotarse en un Diario de Intervención para que en el próximo uso, la gestante esté segura de haber bombeado el dispositivo más veces que en la sesión anterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Ejercicios que enfatizan la relajación muscular consciente, es decir, considerando un tiempo de descanso en función del tiempo de contracción.
El tiempo de reposo fue el doble del tiempo de sostenimiento de cada contracción hasta la semana 38 de gestación, luego de permanecer fijo este tiempo de relajación hasta el momento del parto.
Este tiempo fue elegido porque durante la fase expulsiva del trabajo de parto, existe la necesidad de que los músculos del piso pélvico se relajen conscientemente durante un largo período, para facilitar los movimientos de descenso y rotación de la cabeza del bebé y consecuentemente su paso.
Este ejercicio no solo tiene como objetivo la fuerza muscular sino también la promoción de la contracción, lo que tiene como objetivo la conciencia corporal y perineal, el tono muscular, la coordinación y el control motor adecuado para permitir una relajación muscular activa en la segunda etapa del trabajo de parto.
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Las mujeres embarazadas asignadas a este grupo realizarán un entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
La progresión del protocolo de este estudio ocurrirá gradualmente en vista de las peculiaridades que involucran el piso pélvico en la etapa gestacional y el objetivo final es la promoción de un perineo intacto después del parto vaginal.
Los ejercicios obedecerán a una secuencia, según la semana de gestación, considerando los siguientes factores/parámetros: posición del ejercicio, número y período de mantenimiento de contracciones lentas y rápidas, y tiempo de relajación entre contracciones.
Todas las contracciones deben ser durante la fase espiratoria de la respiración asociada con una contracción isométrica de los músculos abdominales y al final de cada serie de contracciones, realizar un intervalo de un minuto entre series y en ese tiempo realizar el ejercicio de respiración diafragmática para promover la relajación general.
Este protocolo debe practicarse una vez al día, todos los días desde la semana 34 de gestación hasta el comienzo del trabajo de parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perineal Integridad perineal evaluada por la ausencia o presencia de laceraciones perineales
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará hasta 60 días después del parto.
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Integridad perineal evaluada por la ausencia o presencia de laceraciones perineales así como la descripción de sus características: tipo: clasificadas en únicas o múltiples considerando la región perineal anterior y posterior y la pared vaginal; Localización: clasificados según la región afectada.
Siendo la región anterior del perineo, involucrando el clítoris, labio pequeño izquierdo, labio pequeño derecho, región vestibular izquierda y región vestibular derecha.
La región posterior del perineo se considerará cuando involucre la región izquierda, derecha y media.
Se considerará la pared vaginal cuando presente laceraciones anterior, posterior, posterior izquierda y posterior derecha; Grado de laceración perineal; Forma de laceración: Se considerará únicamente para las laceraciones que afecten la región perineal posterior y deberán clasificarse en lineales, ramificadas y en forma de “U”.
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Esta evaluación se realizará hasta 60 días después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de los músculos del suelo pélvico evaluada por el método PERFECT
Periodo de tiempo: Esta valoración se realizará en el momento de la evaluación inicial (antes de la intervención) y entre 45 y 60 días después del parto
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Función de los músculos del suelo pélvico evaluada por el método PERFECT entre 45 y 60 días después del parto.
Este método es una evaluación funcional de los músculos del suelo pélvico que permite analizar la contracción muscular y el estado de las fibras.
Durante la espiración se solicitará la contracción de los músculos del suelo pélvico.
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Esta valoración se realizará en el momento de la evaluación inicial (antes de la intervención) y entre 45 y 60 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP #2015/02244-0
- 1.218.385 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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