Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af prænatal bækkenbundsforberedelsesteknikker til fødslen (EAPFPTC)

22. april 2019 opdateret af: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter af perineal massage, vaginal dilatator og træning af bækkenbundsmuskler på perineal integritet Primiparous: A Randomized Controlled Trial Protocol

Perineal traume under fødslen er en vigtig ætiologisk faktor for forskellige uønskede komplikationer til kvinders sundhed, med vægt på bækkenbundsdysfunktion. Metoder, der bevarer den perineale integritet, har således været en udfordring for praksis blandt sundhedsprofessionelle, der arbejder i gravid-puerperal cyklusassistance. På trods af den bemærkelsesværdige betydning af gavnlige virkninger af forberedelse af bækkenbund forud for vaginal fødsel på forebyggelse af perineale traumer, er der få undersøgelser i litteraturen, der peger på, hvilken metode der er den bedste, der skal bruges til at reducere chancerne for perineale læsioner. Derfor er der behov for flere undersøgelser for at sammenligne eksisterende metoder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af perineal massage, vaginal dilatator og træning af bækkenbundens muskler for at forberede bækkenbunden til vaginal fødsel på perineal integritet af primiparøse. Primigravidae kvinder udvælges over 18 år, fra den 32. svangerskabsuge og ønsker at få en vaginal fødsel. Kvinder vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper: perineal massage, vaginal dilatator og bækkenbundsmuskulaturtræning og bør øve teknikken fra den 34. uge af graviditeten til tidspunktet for fødslen. Alle kvinder vil blive genstand for klinisk evaluering, funktionsvurdering af bækkenbund og vurdering af perineal integritet forud for påbegyndelsen af ​​praktiseringen af ​​teknikken og mellem 45 og 60 dage efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER:

Deltagere: Primigravidae kvinder over 18 år vil blive udvalgt fra den 32. svangerskabsuge og ønsker at få en vaginal fødsel.

Interventioner: Gravide kvinder vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: perineal massage, vaginal dilatator og træning af bækkenbundsmuskler. Teknikken bør praktiseres fra den 34. uge af graviditeten til begyndelsen af ​​fødslen. Randomisering vil blive foretaget af en forsker, der ikke var involveret i rekruttering, vurdering og behandling af deltagerne. Alle deltagere vil gennemgå en klinisk og funktionel vurdering af bækkenbunden før påbegyndelse af teknikpraksis, samt en revurdering af disse punkter og en vurdering af perineal integritet mellem 45 og 60 dage efter fødslen for en blind fysioterapeut vedrørende de interventionelle procedurer .

Formål: At sammenligne virkningerne af perineal massage, vaginal dilatator og bækkenbundsmuskulaturtræning på primiparae kvinders perineale integritet.

Resultat: Den perineale integritet vil blive verificeret ved tilstedeværelse eller fravær af perineal laceration samt deres karakteristika observeret umiddelbart efter fødslen.

Randomisering: Deltageres randomisering vil blive udført fra en sekvens genereret af et computerprogram.

Blindning: De evaluerende procedurer vil blive udført af en 'blindet' fysioterapeut i forhold til interventionsprocedurerne og randomiseringsproceduren af ​​en forsker, der ikke var involveret i rekrutteringen, evalueringen og deltagerens behandling.

Diskussion: Viden om virkningerne af prænatale bækkenbundsforberedelsesteknikker på den perineale integritet og bækkenbundsmuskulaturens funktion efter fødslen, vil tillade et bedre valg om, hvilken tilgang der er den bedste for gravide kvinder for at forhindre perineal traume.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13.565-905
        • Federal University of São Carlos - Physical therapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sædvanlig risiko primigravidae kvinder
  • primigravidae kvinder fra 32. svangerskabsuge
  • ønsker at få en vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder med bækken- eller skedeoperationer
  • tilstedeværelse af prolaps af bækkenorganer
  • intolerance over for vaginal palpation
  • manglende evne til at trække bækkenbundsmuskulaturen sammen
  • vaginale infektioner
  • neurologiske og/eller kognitive svækkelser, der forhindrer en forståelse af de foreslåede procedurer
  • gravide kvinder, der brugte prænatale bækkenbundsmetoder til forberedelse inden studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineal massage
Massage er lavet i mellemkødet og skeden ved hjælp af dine fingre for at fremme strækning af bækkenbundsstrukturer, hvilket gør dem mere fleksible og udspilede, og undgår traumer under vaginal fødsel.
Andet: Perineal massage
Perineal massage bør praktiseres en gang om dagen, fra den 34. svangerskabsuge til begyndelsen af ​​veerne. Den skal følge følgende rækkefølge: den gravide skal placeres komfortabelt og bruge intimt vandbaseret glidecreme ved fingerspidserne; start massagen i vulvaens udendørsområde med cirkulære bevægelser af huden og bindevævet rundt om skeden og ved den centrale sene i perineum, med uret, klitoris til klitoris; indfør to tommelfinger eller pege- og langfinger i skeden i en afstand på ca. 4 centimeter; udføre intern massage med laterale halvcirkler mod anus i 20 til 30 sekunder; læg tryk ned mod anus og til hver side af skeden, indtil du mærker en let brændende eller strækkende fornemmelse, og hold stillingen i 2 minutter; massage den nederste halvdel af den vaginale introitus i en bevægelse, der simulerer bogstavet "U". Alle bevægelser skal gentages fire gange.
Andre navne:
  • Perineal massage til forebyggelse af perineal traume
Aktiv komparator: Vaginal dilatator
Denne enhed består af en silikoneballon i en otte-form, som efter indføring i skeden pustes op ved manuel pumpning, hvilket fremmer en strækning af strukturerne omkring den (hymenal kant, bindevæv og perivaginale muskler). Dette udstyr hjælper med at strække væv omkring skeden og bækkenbundsmusklerne, hvilket minimerer risikoen for skader fra fødselskanalen under barnets passage.
Enhed: Vaginal dilatator
Vaginal dilatator Epi-No® bør bruges en gang dagligt i 15 minutter fra den 34. uge af graviditeten til begyndelsen af ​​fødslen. Den skal overtrækkes med kondom og intimt vandbaseret glidecreme og derefter føres ind i skedekanalen på en sådan måde, at ballonen holder sig to centimeter væk fra vaginal introitus. Enheden vil blive oppustet ved manuel pumpning indtil den tolerable kvindes grænse. Den gravide kvinde vil blive opfordret til dagligt at puste en større mængde trykluft ind i ballonen, så mængden af ​​luft er større end mængden den foregående dag, for at opnå, dag efter dag, en større strækning af perivaginale strukturer, altid med respekt for individuel tolerancegrænse. Mængden af ​​manuel pumpning, der pålægges for at puste ballonen op, bør skrives i en interventionsdagbog, så den gravide kvinde ved næste brug vil være sikker på, at den pumpede enheden flere gange end i den foregående session.
Andre navne:
  • Epi-No Vaginal Dilatator
Aktiv komparator: Træning af bækkenbundsmuskler
Øvelser, der lægger vægt på bevidst muskelafspænding, dvs. overvejer en hviletid baseret på kontraktionstiden. Hviletiden var det dobbelte af opretholdelsestiden for hver sammentrækning op til den 38. uge af graviditeten, efter at denne afslapningstid var fastholdt indtil fødslen. Dette tidspunkt blev valgt, fordi der i den udstødende fødselsfase er behov for, at bækkenbundsmusklerne bevidst slapper af i en længere periode, for at lette efterkommerne og rotationsbevægelserne af babyens hoved og dermed dets passage. Denne øvelse sigter ikke kun på muskelstyrke, men også kontraktionsfremme, som sigter mod krops- og perineal bevidsthed, muskeltonus, koordination og passende motorisk kontrol for at tillade en aktiv muskelafslapning i det andet fødselsstadium.
Andet: Træning af bækkenbundsmuskler
Gravide kvinder, der er tildelt denne gruppe, vil træne bækkenbundsmuskler. Progressionen af ​​denne undersøgelses protokol vil ske gradvist i lyset af de særegenheder, der involverer bækkenbunden i svangerskabsstadiet, og det ultimative mål er at fremme en intakt perineum efter vaginal fødsel. Øvelserne vil følge en rækkefølge, afhængigt af graviditetsugen, under hensyntagen til følgende faktorer/parametre: træningsposition, antal og vedvarende periode med langsomme og hurtige sammentrækninger og afspændingstid mellem veerne. Alle sammentrækninger bør være under den ekspiratoriske fase af vejrtrækningen, der er forbundet med en isometrisk sammentrækning af mavemusklerne, og i slutningen af ​​hver serie af sammentrækninger skal der udføres et minuts interval mellem sæt og på den tid udføres den diafragmatiske vejrtrækningsøvelse for at fremme generel afslapning. Denne protokol bør praktiseres en gang om dagen, hver dag fra den 34. svangerskabsuge indtil begyndelsen af ​​fødslen.
Andre navne:
  • Bækkenbundstræning til fremme af perineal integritet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal Perineal integritet vurderet ved fravær eller tilstedeværelse af perineale flænger
Tidsramme: Denne vurdering vil blive foretaget indtil 60 dage efter levering
Perineal integritet vurderet ved fravær eller tilstedeværelse af perineale lacerationer samt beskrivelsen af ​​dets karakteristika: type: klassificeret som enkelt eller multiple under hensyntagen til den forreste og bageste perineumregion og vaginalvæg; Placering: klassificeret efter den berørte region. At være den forreste region af perineum, der involverer klitoris, venstre lille læbe, lille højre læbe, venstre vestibulære region og højre vestibulære region. Den posteriore perineumregion vil blive overvejet, når den involverer venstre, højre og midterste region. Den vaginale væg vil blive overvejet, når den præsenterer forreste, ryg, venstre ryg og højre ryg flænger; Grad af perineal laceration; Lacerationsform: Det vil udelukkende blive overvejet for de flænger, der påvirker den posteriore perineale region og bør klassificeres som lineær, forgrenet og "U"-formet.
Denne vurdering vil blive foretaget indtil 60 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskulaturens funktion vurderet ved den PERFEKTE metode
Tidsramme: Denne vurdering vil blive foretaget på tidspunktet for den første evaluering (før interventionen) og mellem 45 og 60 dage efter fødslen
Bækkenbundsmuskulaturens funktion vurderet ved den PERFEKTE metode mellem 45 og 60 dage efter fødslen. Denne metode er en funktionel vurdering af bækkenbundsmusklerne, der gør det muligt at analysere muskelsammentrækningen og fibrenes tilstand. Sammentrækning af bækkenbundsmuskler vil blive anmodet om under udånding.
Denne vurdering vil blive foretaget på tidspunktet for den første evaluering (før interventionen) og mellem 45 og 60 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPESP #2015/02244-0
  • 1.218.385 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Perineal massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner