Účinky prenatálních technik přípravy pánevního dna na porod (EAPFPTC)
22. dubna 2019 aktualizováno: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos
Účinky perineální masáže, vaginálního dilatátoru a tréninku svalů pánevního dna na integritu perinea Primiparous: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Poranění hráze během porodu je důležitým etiologickým faktorem různých nežádoucích komplikací na zdraví žen s důrazem na dysfunkci pánevního dna.
Metody, které zachovávají integritu perinea, byly tedy výzvou pro praxi mezi zdravotníky pracujícími v pomoci cyklu gravidity-puerperal.
Navzdory pozoruhodnému významu příznivých účinků přípravy pánevního dna před vaginálním porodem na prevenci perineálního traumatu existuje v literatuře jen málo studií, které poukazují na to, která metoda je nejlepší pro snížení pravděpodobnosti perineálních lézí.
Proto je potřeba více studií pro srovnání stávajících metod.
Cílem této studie je porovnat účinky perineální masáže, vaginálního dilatátoru a tréninku svalů pánevního dna pro přípravu pánevního dna na vaginální porod na perineální integritu prvorodiček.
Primigravidae jsou vybírány ženy starší 18 let, od 32. gestačního týdne, které si přejí mít vaginální porod.
Ženy budou náhodně rozděleny do 3 skupin: perineální masáž, vaginální dilatátor a procvičování svalů pánevního dna a techniku by měly cvičit od 34. týdne těhotenství až do doby porodu.
Všechny ženy budou podrobeny klinickému hodnocení, funkčnímu posouzení pánevního dna a posouzení integrity perinea před zahájením nácviku této techniky a mezi 45. a 60. dnem po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY:
Účastníci: Budou vybrány ženy z čeledi Primigravidae starší 18 let, od 32. gestačního týdne, které si přejí mít vaginální porod.
Intervence: Těhotné ženy budou náhodně rozděleny do tří skupin: perineální masáž, vaginální dilatátor a trénink svalů pánevního dna. Technika by se měla cvičit od 34. týdne těhotenství až do začátku porodu. Randomizaci provede výzkumník, který se nepodílel na náboru, hodnocení a léčbě účastníků. Všichni účastníci podstoupí klinické a funkční vyšetření pánevního dna před zahájením nácviku techniky, stejně jako přehodnocení těchto položek a posouzení perineální integrity mezi 45 a 60 dny po porodu pro nevidomého fyzioterapeuta ohledně intervenčních postupů. .
Cíl: Porovnat účinky perineální masáže, vaginálního dilatátoru a tréninku svalů pánevního dna na integritu perinea u prvorodiček.
Výsledek: Integrita perinea bude ověřena přítomností nebo nepřítomností tržné rány hráze a jejich charakteristikami pozorovanými bezprostředně po porodu.
Randomizace: Randomizace účastníků bude provedena ze sekvence generované počítačovým programem.
Zaslepení: Hodnotící postupy bude provádět „zaslepený“ fyzioterapeut ve vztahu k intervenčním postupům a postupu randomizace výzkumníkem, který se nepodílel na náboru, hodnocení a léčbě účastníka.
Diskuse: Znalost vlivu technik prenatální přípravy pánevního dna na integritu hráze a funkci svalů pánevního dna po porodu umožní lepší volbu toho, který přístup je pro těhotné ženy nejlepší k prevenci traumatu hráze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Physical therapy Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obvyklé rizikové primigravidae ženy
- primigravidae ženy od 32. gestačního týdne
- přeje si vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy s pánevními nebo vaginálními operacemi
- přítomnost prolapsu pánevních orgánů
- nesnášenlivost vaginální palpace
- neschopnost stahovat svaly pánevního dna
- vaginální infekce
- neurologické a/nebo kognitivní poruchy, které brání pochopení navrhovaných postupů
- těhotné ženy, které používaly předporodní metody přípravy pánevního dna před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perineální masáž
Masáž se provádí v perineu a vagíně pomocí prstů, aby se podpořilo natažení struktur pánevního dna, aby byly pružnější a distenziveis, čímž se zabrání traumatu během vaginálního porodu.
|
Masáž hráze by se měla praktikovat jednou denně, a to od 34. týdne těhotenství až do začátku porodu.
Mělo by se řídit následující posloupností: těhotná žena musí být pohodlně umístěna a na konečky prstů musí používat intimní lubrikant na vodní bázi; masáž začněte ve venkovní oblasti vulvy krouživými pohyby kůže a pojivové tkáně kolem pochvy a u centrální šlachy hráze, ve směru hodinových ručiček, klitoris až klitoris; zaveďte dva palce nebo ukazováčky a prostředníčky do pochvy ve vzdálenosti přibližně 4 centimetry; provádějte vnitřní masáž laterálními půlkruhy směrem k konečníku po dobu 20 až 30 sekund; zatlačte směrem k řitnímu otvoru a na obě strany pochvy, dokud nepocítíte mírné pálení nebo natahování, a vydržte v pozici po dobu 2 minut; masírujte dolní polovinu vaginálního introitu pohybem simulujícím písmeno „U“.
Všechny pohyby by se měly opakovat čtyřikrát.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální dilatátor
Toto zařízení se skládá ze silikonového balónku ve tvaru osmičky, který se po vložení do pochvy nafoukne ručním pumpováním, čímž se podporuje natažení struktur kolem něj (okraj hymeny, pojivové tkáně a svaly perivaginální).
Toto zařízení napomáhá protahování tkání kolem pochvy a svalů pánevního dna, čímž se minimalizuje riziko poranění porodními cestami při průchodu dítěte.
|
Vaginální dilatátor Epi-No® by se měl používat jednou denně po dobu 15 minut, od 34. týdne těhotenství do začátku porodu.
Měl by být potažen kondomem a intimním lubrikantem na vodní bázi a poté zaveden do vaginálního kanálu tak, aby balónek zůstal dva centimetry od vaginálního introitu.
Pomůcka bude nafouknuta ručním pumpováním až do snesitelné hranice ženy.
Těhotná žena bude vyzvána, aby denně nafoukla větší objem stlačeného vzduchu do balónku tak, aby množství vzduchu bylo větší než množství v předchozím dni, čímž se den za dnem dosáhne většího roztažení perivaginálních struktur, vždy při respektování individuální toleranční limit.
Množství manuálního nafouknutí balónku by mělo být zapsáno do intervenčního deníku, aby si těhotná žena při příštím použití byla jistá, že pumpovala pomůcku vícekrát než při předchozím sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink svalů pánevního dna
Cvičení zdůrazňující vědomou svalovou relaxaci, tj. zohlednění doby odpočinku na základě doby kontrakce.
Doba klidu byla dvojnásobkem doby udržení každé kontrakce až do 38. týdne těhotenství, poté, co zůstala tato relaxační doba fixovaná až do okamžiku porodu.
Tato doba byla zvolena proto, že během vypuzovací porodní fáze je potřeba, aby se svaly pánevního dna vědomě uvolnily po dlouhou dobu, aby se usnadnily potomky a rotační pohyby hlavičky dítěte a následně i jeho průchod.
Toto cvičení není zaměřeno pouze na svalovou sílu, ale také na podporu kontrakce, která se zaměřuje na tělesné a perineální uvědomění, svalový tonus, koordinaci a vhodnou motorickou kontrolu, aby umožnila aktivní svalovou relaxaci v druhé fázi porodu.
|
Těhotné ženy zařazené do této skupiny budou provádět trénink svalů pánevního dna.
Progrese protokolu této studie bude probíhat postupně s ohledem na zvláštnosti, které zahrnují pánevní dno v gestačním stadiu, a konečným cílem je podpora intaktní hráze po vaginálním porodu.
Cvičení se budou řídit posloupností podle gestačního týdne s ohledem na následující faktory/parametry: poloha cvičení, počet a doba trvání pomalých a rychlých kontrakcí a doba relaxace mezi kontrakcemi.
Všechny kontrakce by měly být během výdechové fáze dýchání spojené s izometrickou kontrakcí břišních svalů a na konci každé série kontrakcí proveďte minutový interval mezi sériemi a během této doby proveďte brániční dechové cvičení pro podporu celkové relaxace.
Tento protokol by měl být praktikován jednou denně, každý den od 34. týdne těhotenství až do začátku porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perineální Integrita perinea hodnocená nepřítomností nebo přítomností tržných ran hráze
Časové okno: Toto posouzení bude provedeno do 60 dnů po dodání
|
Integrita hráze hodnocená nepřítomností nebo přítomností tržných ran hráze a také popisem jejích charakteristik: typ: klasifikován jako jednoduchý nebo mnohočetný s ohledem na přední a zadní oblast hráze a poševní stěnu; Místo: klasifikováno podle postiženého regionu.
Jedná se o přední oblast perinea, zahrnující klitoris, levý malý ret, malý pravý ret, levou vestibulární oblast a pravou vestibulární oblast.
Při zapojení levé, pravé a střední oblasti bude zvažována oblast zadního perinea.
Vaginální stěna bude zvažována, pokud má přední, zadní, levou zadní a pravou zadní tržnou ránu; Stupeň tržné rány hráze; Forma tržné rány: Bude zvažována pouze pro tržné rány postihující zadní perineální oblast a měla by být klasifikována jako lineární, rozvětvená a ve tvaru "U".
|
Toto posouzení bude provedeno do 60 dnů po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce svalů pánevního dna hodnocená metodou PERFECT
Časové okno: Toto posouzení bude provedeno v době počátečního hodnocení (před intervencí) a mezi 45 a 60 dny po porodu
|
Funkce svalů pánevního dna hodnocená metodou PERFECT mezi 45. a 60. dnem po porodu.
Tato metoda je funkčním hodnocením svalů pánevního dna umožňujícím analyzovat svalovou kontrakci a stav vláken.
Během výdechu bude vyžadována kontrakce svalů pánevního dna.
|
Toto posouzení bude provedeno v době počátečního hodnocení (před intervencí) a mezi 45 a 60 dny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aasheim V, Nilsen AB, Lukasse M, Reinar LM. Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006672. doi: 10.1002/14651858.CD006672.pub2.
- Elharmeel SM, Chaudhary Y, Tan S, Scheermeyer E, Hanafy A, van Driel ML. Surgical repair of spontaneous perineal tears that occur during childbirth versus no intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD008534. doi: 10.1002/14651858.CD008534.pub2.
- Ashton-Miller JA, Delancey JO. On the biomechanics of vaginal birth and common sequelae. Annu Rev Biomed Eng. 2009;11:163-76. doi: 10.1146/annurev-bioeng-061008-124823.
- Riesco MLG, Costa ASC, Almeida SFS, Basile ALO, Oliveira SMJV. Episiotomia, laceração e integridade perineal em partos normais: análise de fatores associados. Rev. Enferm. UERJ 2011; 19(1): 77-83.
- Shek KL, Chantarasorn V, Langer S, Phipps H, Dietz HP. Does the Epi-No Birth Trainer reduce levator trauma? A randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1521-8. doi: 10.1007/s00192-011-1517-x. Epub 2011 Aug 2.
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Oliveira LS, Brito LG, Quintana SM, Duarte G, Marcolin AC. Perineal trauma after vaginal delivery in healthy pregnant women. Sao Paulo Med J. 2014;132(4):231-8. doi: 10.1590/1516-3180.2014.1324710.
- Kovacs GT, Heath P, Heather C. First Australian trial of the birth-training device Epi-No: a highly significantly increased chance of an intact perineum. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Aug;44(4):347-8. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00265.x.
- Herbert J. Pregnancy and childbirth: the effects on pelvic floor muscles. Nurs Times. 2009 Feb 24-Mar 2;105(7):38-41.
- Foroughipour A, Firuzeh F, Ghahiri A, Norbakhsh V, Heidari T. The effect of perineal control with hands-on and hand-poised methods on perineal trauma and delivery outcome. J Res Med Sci. 2011 Aug;16(8):1040-6.
- Kopas ML. A review of evidence-based practices for management of the second stage of labor. J Midwifery Womens Health. 2014 May-Jun;59(3):264-76. doi: 10.1111/jmwh.12199.
- Zhou F, Wang XD, Li J, Huang GQ, Gao BX. Hyaluronidase for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;(2):CD010441. doi: 10.1002/14651858.CD010441.pub2.
- Brito LG, Ferreira CH, Duarte G, Nogueira AA, Marcolin AC. Antepartum use of Epi-No birth trainer for preventing perineal trauma: systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1429-36. doi: 10.1007/s00192-015-2687-8. Epub 2015 Apr 8.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Salvesen KA, Morkved S. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle training during pregnancy. BMJ. 2004 Aug 14;329(7462):378-80. doi: 10.1136/bmj.38163.724306.3A. Epub 2004 Jul 14.
- Agur W, Steggles P, Waterfield M, Freeman R. Does antenatal pelvic floor muscle training affect the outcome of labour? A randomised controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):85-8. doi: 10.1007/s00192-007-0391-z. Epub 2007 May 26.
- Bo K, Fleten C, Nystad W. Effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and birth. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66f40.
- Dias LA, Driusso P, Aita DL, Quintana SM, Bo K, Ferreira CH. Effect of pelvic floor muscle training on labour and newborn outcomes: a randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2011 Nov-Dec;15(6):487-93. doi: 10.1590/s1413-35552011005000011. Epub 2011 Aug 19.
- Bo K, Hilde G, Jensen JS, Siafarikas F, Engh ME. Too tight to give birth? Assessment of pelvic floor muscle function in 277 nulliparous pregnant women. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2065-70. doi: 10.1007/s00192-013-2133-8. Epub 2013 Jun 8.
- Boyle R, Hay-Smith EJ, Cody JD, Morkved S. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and fecal incontinence in antenatal and postnatal women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2014 Mar;33(3):269-76. doi: 10.1002/nau.22402. Epub 2013 Apr 24.
- Dönmez S, Kavlak O. Effects of prenatal perineal massage and Kegel exercises on the integrity of postnatal perine. Health 2015; 7: 495-505.
- Nagib ABL, Guirro ECO, Palauro VA, Guirro RRJ. Avaliação da sinergia da musculatura abdomino-pélvica em nulíparas com eletromiografia e biofeedback perineal. RBGO 2005; 27(4): 210-5.
- Laycock J, Jerwood D. Pelvic floor muscle assessment: the PERFECT scheme. Physiotherapy 2001; 87(12): 631-42.
- Moreira ECH, Brunetto AF, Catanho MM, Nakagawa TH, Yamaguti WPS. Estudo da ação sinérgica dos músculos respiratórios e do assoalho pélvico. Rev Bras Fisioter. 2002; 6(2): 71-6.
- Labrecque M, Eason E, Marcoux S, Lemieux F, Pinault JJ, Feldman P, Laperriere L. Randomized controlled trial of prevention of perineal trauma by perineal massage during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):593-600. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70260-7.
- Bodner-Adler B, Bodner K, Mayerhofer K. Perineal massage during pregnancy in primiparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):51-3. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00065-6. No abstract available.
- Kalichman L. Perineal massage to prevent perineal trauma in childbirth. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):531-3. No abstract available.
- Jones LE, Marsden N. The application of antenatal perineal massage: a review of literature to determine instruction, dosage and technique. Spring 2008; 102: 8-11.
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
- Hillebrenner J, Wagenpfeil S, Schuchardt R, Schelling M, Schneider KT. [Initial experiences with primiparous women using a new kind of Epi-no labor trainer]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2001 Jan-Feb;205(1):12-9. doi: 10.1055/s-2001-14552. German.
- Kok J, Tan KH, Koh S, Cheng PS, Lim WY, Yew ML, Yeo GS. Antenatal use of a novel vaginal birth training device by term primiparous women in Singapore. Singapore Med J. 2004 Jul;45(7):318-23.
- Ruckhaberle E, Jundt K, Bauerle M, Brisch KH, Ulm K, Dannecker C, Schneider KT. Prospective randomised multicentre trial with the birth trainer EPI-NO for the prevention of perineal trauma. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Oct;49(5):478-83. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01044.x.
- Ferreira M, Santos P. Princípios da fisiologia do exercício no treino dos músculos do pavimento pélvico. Acta Urológica 2009; 26(3): 31-8.
- Pereira LC, Botelho S, Marques J, Amorim CF, Lanza AH, Palma P, Riccetto C. Are transversus abdominis/oblique internal and pelvic floor muscles coactivated during pregnancy and postpartum? Neurourol Urodyn. 2013 Jun;32(5):416-9. doi: 10.1002/nau.22315. Epub 2012 Oct 15.
- Leite JS. Caracterização das lacerações perineais espontâneas no parto normal. http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/7/7141/tde-20022013-151836/pt-br (2012). Acessado em 08 Jun 2015.
- Caroci AS, Riesco MLG, Leite JS, Araíjo NM, Scarabotto LB,Oliveira SMJV. Localização das lacerações perineais no parto normal em mulheres primíparas. Rev enferm UERJ 2014; 22(3): 402-8.
- Cunningham FG. et al. Conduta no trabalho de parto e parto normal. In: Williams Obstetrícia. 20a Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, p. 281-298, 2000.
- Kettle C, Dowswell T, Ismail KM. Continuous and interrupted suturing techniques for repair of episiotomy or second-degree tears. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD000947. doi: 10.1002/14651858.CD000947.pub3.
- Kettle C, Dowswell T, Ismail KM. Absorbable suture materials for primary repair of episiotomy and second degree tears. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD000006. doi: 10.1002/14651858.CD000006.pub2.
- Parente MP, Natal Jorge RM, Mascarenhas T, Silva-Filho AL. The influence of pelvic muscle activation during vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):804-808. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d534cd.
- McHugh MP, Cosgrave CH. To stretch or not to stretch: the role of stretching in injury prevention and performance. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):169-81. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01058.x. Epub 2009 Dec 18.
- Kruger JA, Dietz HP, Murphy BA. Pelvic floor function in elite nulliparous athletes. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):81-5. doi: 10.1002/uog.4027.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FAPESP #2015/02244-0
- 1.218.385 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .