- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02582580
Synnytystä edeltävien lantionpohjan valmistelutekniikoiden vaikutukset (EAPFPTC)
Perineaalihieronnan, emättimen laajentimen ja lantionpohjan lihasten harjoittelun vaikutukset perineaalin eheyteen alkusynnytys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT:
Osallistujat: Yli 18-vuotiaat Primigravidae-naiset valitaan 32. raskausviikolla ja haluavat emättimen synnytystä.
Toimenpiteet: Raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: perineaalihieronta, emättimen laajentaja ja lantionpohjan lihasten harjoittelu. Tekniikkaa tulee harjoitella 34. raskausviikosta synnytyksen alkamiseen saakka. Satunnaistuksen tekee tutkija, joka ei ole osallistunut osallistujien rekrytointiin, arviointiin ja hoitoon. Kaikille osallistujille tehdään kliininen ja toiminnallinen lantionpohjan arviointi ennen tekniikkaharjoittelun aloittamista sekä näiden kohteiden uudelleenarviointi ja välikalvon eheysarviointi 45–60 päivää synnytyksen jälkeen sokealle fysioterapeutille koskien interventiotoimenpiteitä. .
Tavoite: Vertaa perineaalihieronnan, emättimen laajentimen ja lantionpohjan lihasten harjoittelun vaikutuksia primiparae-naisten välikalvon eheyteen.
Tulos: Välikalvon eheys varmistetaan välikalvon repeämien esiintymisen tai puuttumisen perusteella sekä niiden ominaisuuksien perusteella, jotka havaitaan välittömästi synnytyksen jälkeen.
Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan tietokoneohjelman luomasta sekvenssistä.
Sokkoutus: Arviointitoimenpiteet suorittaa "sokoutettu" fysioterapeutti suhteessa interventiotoimenpiteisiin ja satunnaistusmenettelyyn tutkijalla, joka ei ollut mukana rekrytoinnissa, arvioinnissa ja osallistujan hoidossa.
Keskustelu: Tieto synnytystä edeltävien lantionpohjan valmistelutekniikoiden vaikutuksista perineaalin eheyteen ja lantionpohjan lihasten toimintaan synnytyksen jälkeen mahdollistaa paremman valinnan siitä, mikä lähestymistapa on paras raskaana oleville naisille perineaalisen trauman ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Physical therapy Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tavallinen riski primigravidae -naisiin
- primigravidae -lajin naiset 32. raskausviikosta alkaen
- haluaa emättimen synnytyksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, joille on tehty lantion tai emättimen leikkauksia
- lantion elimen prolapsin esiintyminen
- suvaitsemattomuus emättimen tunnustelulle
- kyvyttömyys supistaa lantionpohjan lihaksia
- emättimen infektiot
- neurologiset ja/tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät ehdotettujen toimenpiteiden ymmärtämisen
- raskaana olevat naiset, jotka käyttivät synnytystä edeltäviä lantionpohjan valmistelumenetelmiä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perineaalinen hieronta
Hieronta tehdään välilihassa ja emättimessä sormilla edistämään lantionpohjan rakenteiden venymistä tehden niistä joustavampia ja venyvämpiä, välttäen emättimen synnytyksen aikana tapahtuvia traumoja.
|
Perineaalihierontaa tulee harjoittaa kerran päivässä 34. raskausviikosta synnytyksen alkamiseen saakka.
Sen tulee noudattaa seuraavaa järjestystä: raskaana olevan naisen on asetettava mukavasti ja käytettävä intiimi vesipohjaista liukastetta sormenpäissään; aloita hieronta ulkosynnyttimen ulkoalueelta ihon ja sidekudoksen pyörivin liikkein emättimen ympärillä ja perineumin keskijänteessä myötäpäivään klitoris klitorikseen; työnnä kaksi peukalosormea tai etu- ja keskisormea emättimeen noin 4 senttimetrin etäisyydeltä; suorita sisäinen hieronta sivusuunnassa puoliympyröissä peräaukkoa kohti 20-30 sekunnin ajan; paina alas peräaukkoa ja emättimen kummallekin puolelle, kunnes tunnet lievän polttavan tai venyvän tunteen, ja pidä asentoa 2 minuuttia; hiero emättimen introituksen alaosaa liikkeellä, joka simuloi "U"-kirjainta.
Kaikki liikkeet on toistettava neljä kertaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen laajentaja
Tämä laite koostuu kahdeksan muotoisesta silikonipallosta, joka täytetään emättimeen työnnettäessä manuaalisella pumppauksella, mikä edistää sitä ympäröivien rakenteiden (hymenal reuna, sidekudokset ja perivaginaaliset lihakset) venymistä.
Tämä laite auttaa emättimen ja lantionpohjan lihaksien ympärillä olevien kudosten venyttelyssä minimoiden synnytyskanavan aiheuttaman vamman riskin vauvan kulun aikana.
|
Epi-No®-emättimen laajentajaa tulee käyttää kerran päivässä 15 minuutin ajan 34. raskausviikosta synnytyksen alkamiseen asti.
Se tulee päällystää kondomilla ja intiimivesipohjaisella liukasteella ja työntää sitten emätinkanavaan siten, että ilmapallo pysyy kahden senttimetrin päässä emättimen introitussta.
Laite täytetään manuaalisella pumppauksella naisen siedettävään rajaan saakka.
Raskaana olevaa naista rohkaistaan täyttämään päivittäin suurempi määrä paineilmaa ilmapalloon niin, että ilmamäärä on suurempi kuin edellisenä päivänä, jolloin saavutetaan päivästä toiseen suurempi perivaginaalisten rakenteiden venyminen, aina kunnioittaen yksilöllinen toleranssiraja.
Ilmapallon täyttämiseen vaadittavan manuaalisen pumppauksen määrä tulee kirjoittaa Interventiopäiväkirjaan, jotta raskaana oleva nainen on seuraavan käyttökerran yhteydessä varma pumppaavansa laitetta useammin kuin edellisellä kerralla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Harjoituksia, joissa painotetaan tietoista lihasten rentoutumista eli supistumisaikaan perustuvaa lepoaikaa.
Lepoaika oli kaksinkertainen kunkin supistuksen kestoaikaan 38. raskausviikkoon asti, sen jälkeen kun tämä rentoutumisaika oli pysynyt kiinteänä synnytyshetkeen asti.
Tämä aika valittiin, koska synnytysvaiheen aikana lantionpohjan lihaksia tarvitaan tietoisesti rentoutumaan pitkän ajan kuluessa, mikä helpottaa vauvan pään jälkeläisiä ja pyörimisliikkeitä ja siten sen läpikulkua.
Tässä harjoituksessa ei pyritä pelkästään lihasvoimaan, vaan myös supistumisen edistämiseen, joka tähtää kehon ja välilihan tajuamiseen, lihasten sävyyn, koordinaatioon ja sopivaan motoriseen hallintaan mahdollistamaan aktiivinen lihasrelaksaatio toisessa synnytysvaiheessa.
|
Tähän ryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset harjoittavat lantionpohjan lihaksia.
Tämän tutkimuksen protokollan eteneminen tapahtuu asteittain ottaen huomioon lantionpohjaan liittyvät erityispiirteet raskausvaiheessa, ja perimmäisenä tavoitteena on ehjän välikalvon edistäminen emättimen synnytyksen jälkeen.
Harjoitukset noudattavat raskausviikon mukaista järjestystä ottaen huomioon seuraavat tekijät/parametrit: harjoituksen asento, hitaiden ja nopeiden supistojen määrä ja kestoaika sekä supisteiden välinen rentoutumisaika.
Kaikkien supistusten tulee tapahtua hengityksen uloshengitysvaiheessa, johon liittyy vatsalihasten isometrinen supistuminen, ja jokaisen supistussarjan lopussa suorita yhden minuutin tauko sarjojen välillä ja suorita sinä aikana palleahengitysharjoitus edistääksesi yleistä rentoutumista.
Tätä protokollaa tulee harjoitella kerran päivässä, joka päivä 34. raskausviikosta synnytyksen alkamiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineaali Välikalvon eheys arvioituna välikalvon repeämien puuttumisen tai esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 60 päivää toimituksen jälkeen
|
Perineaalin eheys arvioituna välikalvon repeämien puuttumisen tai esiintymisen sekä sen ominaisuuksien kuvauksen perusteella: tyyppi: luokiteltu yksittäiseksi tai useiksi ottaen huomioon etummainen ja takaperineumin alue ja emättimen seinämä; Sijainti: luokiteltu vaikutusalueen mukaan.
Perineumin anteriorinen alue, johon kuuluu klitoris, vasen pieni huuli, pieni oikea huuli, vasen vestibulaarialue ja oikea vestibulaarialue.
Takaosan perineumin alue otetaan huomioon, kun kyseessä on vasen, oikea ja keskialue.
Emättimen seinämä otetaan huomioon, kun siinä on etu-, taka-, vasemman selän ja oikean selän haavoja; Välikalvon repeämän aste; Haavoimien muoto: Se otetaan huomioon vain haavoissa, jotka vaikuttavat takaperineaaliseen alueeseen, ja se tulisi luokitella lineaariseksi, haarautuneeksi ja "U"-muotoiseksi.
|
Tämä arviointi suoritetaan 60 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten toiminta PERFEKT-menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään alustavan arvioinnin yhteydessä (ennen interventiota) ja 45–60 päivää synnytyksen jälkeen
|
Lantionpohjan lihasten toiminta PERFECT-menetelmällä arvioituna 45-60 päivää synnytyksen jälkeen.
Tämä menetelmä on lantionpohjan lihasten toiminnallinen arviointi, jonka avulla voidaan analysoida lihasten supistumista ja kuitujen kuntoa.
Lantionpohjan lihasten supistusta pyydetään uloshengityksen aikana.
|
Tämä arviointi tehdään alustavan arvioinnin yhteydessä (ennen interventiota) ja 45–60 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aasheim V, Nilsen AB, Lukasse M, Reinar LM. Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006672. doi: 10.1002/14651858.CD006672.pub2.
- Elharmeel SM, Chaudhary Y, Tan S, Scheermeyer E, Hanafy A, van Driel ML. Surgical repair of spontaneous perineal tears that occur during childbirth versus no intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD008534. doi: 10.1002/14651858.CD008534.pub2.
- Ashton-Miller JA, Delancey JO. On the biomechanics of vaginal birth and common sequelae. Annu Rev Biomed Eng. 2009;11:163-76. doi: 10.1146/annurev-bioeng-061008-124823.
- Riesco MLG, Costa ASC, Almeida SFS, Basile ALO, Oliveira SMJV. Episiotomia, laceração e integridade perineal em partos normais: análise de fatores associados. Rev. Enferm. UERJ 2011; 19(1): 77-83.
- Shek KL, Chantarasorn V, Langer S, Phipps H, Dietz HP. Does the Epi-No Birth Trainer reduce levator trauma? A randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1521-8. doi: 10.1007/s00192-011-1517-x. Epub 2011 Aug 2.
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Oliveira LS, Brito LG, Quintana SM, Duarte G, Marcolin AC. Perineal trauma after vaginal delivery in healthy pregnant women. Sao Paulo Med J. 2014;132(4):231-8. doi: 10.1590/1516-3180.2014.1324710.
- Kovacs GT, Heath P, Heather C. First Australian trial of the birth-training device Epi-No: a highly significantly increased chance of an intact perineum. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Aug;44(4):347-8. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00265.x.
- Herbert J. Pregnancy and childbirth: the effects on pelvic floor muscles. Nurs Times. 2009 Feb 24-Mar 2;105(7):38-41.
- Foroughipour A, Firuzeh F, Ghahiri A, Norbakhsh V, Heidari T. The effect of perineal control with hands-on and hand-poised methods on perineal trauma and delivery outcome. J Res Med Sci. 2011 Aug;16(8):1040-6.
- Kopas ML. A review of evidence-based practices for management of the second stage of labor. J Midwifery Womens Health. 2014 May-Jun;59(3):264-76. doi: 10.1111/jmwh.12199.
- Zhou F, Wang XD, Li J, Huang GQ, Gao BX. Hyaluronidase for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;(2):CD010441. doi: 10.1002/14651858.CD010441.pub2.
- Brito LG, Ferreira CH, Duarte G, Nogueira AA, Marcolin AC. Antepartum use of Epi-No birth trainer for preventing perineal trauma: systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1429-36. doi: 10.1007/s00192-015-2687-8. Epub 2015 Apr 8.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Salvesen KA, Morkved S. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle training during pregnancy. BMJ. 2004 Aug 14;329(7462):378-80. doi: 10.1136/bmj.38163.724306.3A. Epub 2004 Jul 14.
- Agur W, Steggles P, Waterfield M, Freeman R. Does antenatal pelvic floor muscle training affect the outcome of labour? A randomised controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):85-8. doi: 10.1007/s00192-007-0391-z. Epub 2007 May 26.
- Bo K, Fleten C, Nystad W. Effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and birth. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66f40.
- Dias LA, Driusso P, Aita DL, Quintana SM, Bo K, Ferreira CH. Effect of pelvic floor muscle training on labour and newborn outcomes: a randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2011 Nov-Dec;15(6):487-93. doi: 10.1590/s1413-35552011005000011. Epub 2011 Aug 19.
- Bo K, Hilde G, Jensen JS, Siafarikas F, Engh ME. Too tight to give birth? Assessment of pelvic floor muscle function in 277 nulliparous pregnant women. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2065-70. doi: 10.1007/s00192-013-2133-8. Epub 2013 Jun 8.
- Boyle R, Hay-Smith EJ, Cody JD, Morkved S. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and fecal incontinence in antenatal and postnatal women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2014 Mar;33(3):269-76. doi: 10.1002/nau.22402. Epub 2013 Apr 24.
- Dönmez S, Kavlak O. Effects of prenatal perineal massage and Kegel exercises on the integrity of postnatal perine. Health 2015; 7: 495-505.
- Nagib ABL, Guirro ECO, Palauro VA, Guirro RRJ. Avaliação da sinergia da musculatura abdomino-pélvica em nulíparas com eletromiografia e biofeedback perineal. RBGO 2005; 27(4): 210-5.
- Laycock J, Jerwood D. Pelvic floor muscle assessment: the PERFECT scheme. Physiotherapy 2001; 87(12): 631-42.
- Moreira ECH, Brunetto AF, Catanho MM, Nakagawa TH, Yamaguti WPS. Estudo da ação sinérgica dos músculos respiratórios e do assoalho pélvico. Rev Bras Fisioter. 2002; 6(2): 71-6.
- Labrecque M, Eason E, Marcoux S, Lemieux F, Pinault JJ, Feldman P, Laperriere L. Randomized controlled trial of prevention of perineal trauma by perineal massage during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):593-600. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70260-7.
- Bodner-Adler B, Bodner K, Mayerhofer K. Perineal massage during pregnancy in primiparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):51-3. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00065-6. No abstract available.
- Kalichman L. Perineal massage to prevent perineal trauma in childbirth. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):531-3. No abstract available.
- Jones LE, Marsden N. The application of antenatal perineal massage: a review of literature to determine instruction, dosage and technique. Spring 2008; 102: 8-11.
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
- Hillebrenner J, Wagenpfeil S, Schuchardt R, Schelling M, Schneider KT. [Initial experiences with primiparous women using a new kind of Epi-no labor trainer]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2001 Jan-Feb;205(1):12-9. doi: 10.1055/s-2001-14552. German.
- Kok J, Tan KH, Koh S, Cheng PS, Lim WY, Yew ML, Yeo GS. Antenatal use of a novel vaginal birth training device by term primiparous women in Singapore. Singapore Med J. 2004 Jul;45(7):318-23.
- Ruckhaberle E, Jundt K, Bauerle M, Brisch KH, Ulm K, Dannecker C, Schneider KT. Prospective randomised multicentre trial with the birth trainer EPI-NO for the prevention of perineal trauma. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Oct;49(5):478-83. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01044.x.
- Ferreira M, Santos P. Princípios da fisiologia do exercício no treino dos músculos do pavimento pélvico. Acta Urológica 2009; 26(3): 31-8.
- Pereira LC, Botelho S, Marques J, Amorim CF, Lanza AH, Palma P, Riccetto C. Are transversus abdominis/oblique internal and pelvic floor muscles coactivated during pregnancy and postpartum? Neurourol Urodyn. 2013 Jun;32(5):416-9. doi: 10.1002/nau.22315. Epub 2012 Oct 15.
- Leite JS. Caracterização das lacerações perineais espontâneas no parto normal. http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/7/7141/tde-20022013-151836/pt-br (2012). Acessado em 08 Jun 2015.
- Caroci AS, Riesco MLG, Leite JS, Araíjo NM, Scarabotto LB,Oliveira SMJV. Localização das lacerações perineais no parto normal em mulheres primíparas. Rev enferm UERJ 2014; 22(3): 402-8.
- Cunningham FG. et al. Conduta no trabalho de parto e parto normal. In: Williams Obstetrícia. 20a Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, p. 281-298, 2000.
- Kettle C, Dowswell T, Ismail KM. Continuous and interrupted suturing techniques for repair of episiotomy or second-degree tears. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD000947. doi: 10.1002/14651858.CD000947.pub3.
- Kettle C, Dowswell T, Ismail KM. Absorbable suture materials for primary repair of episiotomy and second degree tears. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD000006. doi: 10.1002/14651858.CD000006.pub2.
- Parente MP, Natal Jorge RM, Mascarenhas T, Silva-Filho AL. The influence of pelvic muscle activation during vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):804-808. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d534cd.
- McHugh MP, Cosgrave CH. To stretch or not to stretch: the role of stretching in injury prevention and performance. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):169-81. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01058.x. Epub 2009 Dec 18.
- Kruger JA, Dietz HP, Murphy BA. Pelvic floor function in elite nulliparous athletes. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):81-5. doi: 10.1002/uog.4027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPESP #2015/02244-0
- 1.218.385 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .