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Auswirkungen vorgeburtlicher Beckenbodenvorbereitungstechniken für die Geburt (EAPFPTC)

22. April 2019 aktualisiert von: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen von Dammmassage, Vaginaldilatator und Training der Beckenbodenmuskulatur auf die Dammintegrität Primiparous: A Randomized Controlled Trial Protocol

Dammtrauma während der Geburt ist ein wichtiger ätiologischer Faktor verschiedener unerwünschter Komplikationen für die Gesundheit von Frauen, mit Betonung auf Funktionsstörungen des Beckenbodens. Daher waren Methoden, die die perineale Integrität bewahren, eine Herausforderung für die Praktiken von Gesundheitsfachkräften, die in der Unterstützung des Schwangerschafts-Puerperal-Zyklus arbeiten. Trotz der bemerkenswerten Bedeutung der positiven Auswirkungen der Beckenbodenvorbereitung vor der vaginalen Geburt auf die Prävention von Dammverletzungen gibt es nur wenige Studien in der Literatur, die darauf hinweisen, welche Methode am besten anzuwenden ist, um die Wahrscheinlichkeit von Dammläsionen zu verringern. Daher sind weitere Studien erforderlich, um bestehende Methoden zu vergleichen. Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Dammmassage, des Vaginaldilatators und des Trainings der Beckenbodenmuskulatur zur Vorbereitung des Beckenbodens auf die vaginale Geburt auf die Dammintegrität von Erstgebärenden zu vergleichen. Primigravidae-Frauen werden über 18 Jahre, ab der 32. Schwangerschaftswoche und mit dem Wunsch nach einer vaginalen Geburt ausgewählt. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Dammmassage, Vaginaldilatator und Beckenbodenmuskeltraining und sollten die Technik ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Entbindung üben. Alle Frauen werden vor Beginn der Anwendung der Technik und zwischen 45 und 60 Tagen nach der Geburt einer klinischen Untersuchung, Funktionsbewertung des Beckenbodens und der perinealen Integritätsbewertung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODEN:

Teilnehmer: Ausgewählt werden Primigravidae-Frauen ab 18 Jahren ab der 32. Schwangerschaftswoche, die eine vaginale Entbindung wünschen.

Interventionen: Schwangere werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Dammmassage, Vaginaldilatator und Training der Beckenbodenmuskulatur. Die Technik sollte ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der Wehen praktiziert werden. Die Randomisierung wird von einem Forscher vorgenommen, der nicht an der Rekrutierung, Bewertung und Behandlung der Teilnehmer beteiligt war. Alle Teilnehmer werden vor Beginn der Technikpraxis einer klinischen und funktionellen Beurteilung des Beckenbodens sowie zwischen 45 und 60 Tagen nach der Entbindung für einen blinden Physiotherapeuten einer erneuten Beurteilung dieser Punkte und einer Beurteilung der perinealen Integrität hinsichtlich der interventionellen Verfahren unterzogen .

Ziel: Vergleich der Auswirkungen von Dammmassage, Vaginaldilatator und Training der Beckenbodenmuskulatur auf die Dammintegrität von Erstgebärenden.

Ergebnis: Die Unversehrtheit des Damms wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Perinealrissen sowie deren Merkmale, die unmittelbar nach der Entbindung beobachtet werden, verifiziert.

Randomisierung: Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt anhand einer von einem Computerprogramm generierten Sequenz.

Verblindung: Die Bewertungsverfahren werden von einem „verblindeten“ Physiotherapeuten in Bezug auf die Interventionsverfahren und das Randomisierungsverfahren von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Rekrutierung, Bewertung und Behandlung der Teilnehmer beteiligt war.

Diskussion: Das Wissen um die Auswirkungen pränataler Beckenbodenvorbereitungstechniken auf die perineale Integrität und die Funktion der Beckenbodenmuskulatur nach der Entbindung wird eine bessere Entscheidung darüber ermöglichen, welcher Ansatz für schwangere Frauen am besten geeignet ist, um ein perineales Trauma zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13.565-905
        • Federal University of São Carlos - Physical therapy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • übliches Risiko primigravidae Frauen
  • primigravidae Frauen ab der 32. Schwangerschaftswoche
  • eine vaginale Entbindung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit Becken- oder Vaginaloperationen
  • Vorliegen eines Beckenorganprolaps
  • Intoleranz gegenüber vaginaler Palpation
  • Unfähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen
  • Vaginale Infektionen
  • neurologische und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die ein Verständnis der vorgeschlagenen Verfahren verhindern
  • schwangere Frauen, die vor der Aufnahme in die Studie pränatale Beckenbodenvorbereitungsmethoden angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perineale Massage
Die Massage wird im Perineum und in der Vagina mit den Fingern durchgeführt, um die Dehnung der Beckenbodenstrukturen zu fördern, sie flexibler und dehnbarer zu machen und ein Trauma während der vaginalen Geburt zu vermeiden.
Sonstiges: Perineale Massage
Die Dammmassage sollte ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der Wehen einmal täglich durchgeführt werden. Es sollte die folgende Reihenfolge einhalten: Die schwangere Frau muss bequem positioniert sein und ein Intimgleitmittel auf Wasserbasis an ihren Fingerspitzen verwenden; Beginnen Sie die Massage im äußeren Bereich der Vulva mit kreisenden Bewegungen der Haut und des Bindegewebes um die Scheide und an der Mittelsehne des Damms, im Uhrzeigersinn, Klitoris zu Klitoris; führen Sie zwei Daumenfinger oder Zeige- und Mittelfinger in einem Abstand von etwa 4 Zentimetern in die Vagina ein; führen Sie eine interne Massage mit seitlichen Halbkreisen in Richtung Anus für 20 bis 30 Sekunden durch; Üben Sie Druck auf den Anus und auf jede Seite der Vagina aus, bis Sie ein leichtes Brennen oder Dehnungsgefühl verspüren, und halten Sie die Position 2 Minuten lang. Massieren Sie die untere Hälfte des Scheideneingangs in einer Bewegung, die den Buchstaben "U" simuliert. Alle Bewegungen sollten viermal wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Dammmassage zur Vorbeugung von Dammtrauma
Aktiver Komparator: Vaginaler Dilatator
Dieses Gerät besteht aus einem Silikonballon in Form einer Acht, der nach dem Einführen in die Vagina durch manuelles Pumpen aufgeblasen wird, wodurch eine Dehnung der umgebenden Strukturen (Hymenalrand, Bindegewebe und Muskeln perivaginal) gefördert wird. Dieses Gerät unterstützt die Dehnung des Gewebes um die Vagina und die Beckenbodenmuskulatur und minimiert das Verletzungsrisiko durch den Geburtskanal während der Passage des Babys.
Gerät: Vaginaler Dilatator
Der Vaginaldilatator Epi-No® sollte ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der Wehen einmal täglich für 15 Minuten angewendet werden. Er sollte mit einem Kondom und Intimgleitmittel auf Wasserbasis beschichtet und dann so in den Vaginalkanal eingeführt werden, dass der Ballon zwei Zentimeter vom Vaginaleingang entfernt bleibt. Das Gerät wird durch manuelles Pumpen bis zur erträglichen Frauengrenze aufgeblasen. Die schwangere Frau wird ermutigt, täglich eine größere Menge Druckluft in den Ballon aufzublasen, so dass die Luftmenge größer ist als die Menge am Vortag, wodurch Tag für Tag eine größere Dehnung der perivaginalen Strukturen erreicht wird, immer unter Berücksichtigung der individuelle Toleranzgrenze. Die zum Aufblasen des Ballons aufgewendete manuelle Pumpmenge sollte in ein Interventionstagebuch eingetragen werden, damit die schwangere Frau beim nächsten Gebrauch sicher sein kann, dass sie das Gerät öfter gepumpt hat als in der vorherigen Sitzung.
Andere Namen:
  • Epi-No Vaginaldilatator
Aktiver Komparator: Training der Beckenbodenmuskulatur
Übungen mit Schwerpunkt auf bewusster Muskelentspannung, d. h. Berücksichtigung einer Ruhezeit basierend auf der Kontraktionszeit. Die Ruhezeit betrug bis zur 38. Schwangerschaftswoche das Doppelte der Haltezeit jeder Kontraktion, nachdem diese Entspannungszeit bis zum Zeitpunkt der Entbindung fixiert blieb. Dieser Zeitpunkt wurde gewählt, weil es während der Wehenphase notwendig ist, dass sich die Beckenbodenmuskulatur über einen längeren Zeitraum bewusst entspannt, um das Absenken und die Rotationsbewegungen des Kopfes des Babys und damit die Passage zu erleichtern. Diese Übung zielt nicht nur auf Muskelkraft, sondern auch auf Kontraktionsförderung, die auf Körper- und Dammbewusstsein, Muskeltonus, Koordination und entsprechende Motorik abzielt, um eine aktive Muskelentspannung im zweiten Wehenstadium zu ermöglichen.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Schwangere, die dieser Gruppe zugeordnet sind, führen ein Training der Beckenbodenmuskulatur durch. Die Progression des Protokolls dieser Studie erfolgt schrittweise im Hinblick auf die Besonderheiten, die den Beckenboden im Schwangerschaftsstadium betreffen, und das ultimative Ziel ist die Förderung eines intakten Perineums nach einer vaginalen Entbindung. Die Übungen folgen einer Reihenfolge, die der Schwangerschaftswoche entspricht und die folgenden Faktoren/Parameter berücksichtigt: Übungsposition, Anzahl und Dauer der langsamen und schnellen Kontraktionen und Entspannungszeit zwischen den Kontraktionen. Alle Kontraktionen sollten während der Ausatmungsphase erfolgen, die mit einer isometrischen Kontraktion der Bauchmuskeln verbunden ist, und am Ende jeder Serie von Kontraktionen ein einminütiges Intervall zwischen den Sätzen durchführen und in dieser Zeit die Zwerchfellatmungsübung durchführen, um die allgemeine Entspannung zu fördern. Dieses Protokoll sollte einmal täglich ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der Wehen praktiziert werden.
Andere Namen:
  • Beckenbodentraining zur Förderung der perinealen Integrität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineal Perineale Integrität, bewertet durch das Fehlen oder Vorhandensein von perinealen Schnittwunden
Zeitfenster: Diese Bewertung wird bis 60 Tage nach Lieferung durchgeführt
Dammintegrität, bewertet durch das Fehlen oder Vorhandensein von Perinealrissen sowie die Beschreibung ihrer Merkmale: Typ: klassifiziert als einzeln oder mehrfach unter Berücksichtigung der vorderen und hinteren Dammregion und der Vaginalwand; Ort: klassifiziert nach der betroffenen Region. Dies ist der vordere Bereich des Perineums, der die Klitoris, die linke kleine Lippe, die kleine rechte Lippe, den linken Vestibularbereich und den rechten Vestibularbereich umfasst. Die hintere Dammregion wird berücksichtigt, wenn die linke, rechte und mittlere Region einbezogen werden. Die Vaginalwand wird in Betracht gezogen, wenn sie vordere, hintere, linke hintere und rechte hintere Schnittwunden aufweist; Grad der Perinealverletzung; Rissform: Sie wird ausschließlich für die Schnittwunden betrachtet, die den hinteren Dammbereich betreffen, und sollte als linear, verzweigt und "U"-förmig klassifiziert werden.
Diese Bewertung wird bis 60 Tage nach Lieferung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Beckenbodenmuskulatur, bewertet mit der PERFECT-Methode
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zum Zeitpunkt der Erstbewertung (vor dem Eingriff) und zwischen 45 und 60 Tagen nach der Entbindung durchgeführt
Funktion der Beckenbodenmuskulatur, bewertet mit der PERFECT-Methode zwischen 45 und 60 Tagen nach der Entbindung. Diese Methode ist eine funktionelle Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur, die es ermöglicht, die Muskelkontraktion und den Zustand der Fasern zu analysieren. Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wird während der Exspiration angefordert.
Diese Bewertung wird zum Zeitpunkt der Erstbewertung (vor dem Eingriff) und zwischen 45 und 60 Tagen nach der Entbindung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPESP #2015/02244-0
  • 1.218.385 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

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