Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voorbereidingstechnieken voor de prenatale bekkenbodem voor de bevalling (EAPFPTC)

22 april 2019 bijgewerkt door: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effecten van perineale massage, vaginale dilatator en training van bekkenbodemspieren op de perineale integriteit Primiparous: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol

Perineaal trauma tijdens de bevalling is een belangrijke etiologische factor van verschillende ongewenste complicaties voor de gezondheid van vrouwen, met de nadruk op disfunctie van de bekkenbodem. Methoden die de perineale integriteit behouden, zijn dus een uitdaging geweest voor de praktijk van gezondheidswerkers die werkzaam zijn in de ondersteuning van de zwangerschaps-puerperale cyclus. Ondanks het opmerkelijke belang van gunstige effecten van bekkenbodempreparatie voorafgaand aan een vaginale bevalling op de preventie van perineumtrauma, zijn er weinig studies in de literatuur die aangeven welke de beste methode is om de kans op perineumlaesies te verkleinen. Daarom is er behoefte aan meer studies om bestaande methoden te vergelijken. Het doel van deze huidige studie is om de effecten van perineale massage, de vaginale dilatator en training van de bekkenbodemspieren om de bekkenbodem voor te bereiden op een vaginale geboorte op de perineale integriteit van primiparous te vergelijken. Primigravidae-vrouwen worden geselecteerd vanaf 18 jaar, vanaf de 32e zwangerschapsweek en die vaginaal willen bevallen. Vrouwen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: perineale massage, vaginale dilatator en training van de bekkenbodemspieren en moeten de techniek oefenen vanaf de 34e week van de zwangerschap tot het moment van bevalling. Alle vrouwen zullen worden onderworpen aan klinische evaluatie, functionele beoordeling van de bekkenbodem en perineale integriteitsbeoordeling voorafgaand aan het begin van de beoefening van de techniek en tussen 45 en 60 dagen na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN:

Deelnemers: Primigravidae-vrouwen ouder dan 18 jaar worden geselecteerd vanaf de 32e zwangerschapsweek en die een vaginale bevalling wensen.

Interventies: Zwangere vrouwen worden willekeurig verdeeld in drie groepen: perineale massage, vaginale dilatator en training van de bekkenbodemspieren. De techniek moet worden toegepast vanaf de 34e week van de zwangerschap tot het begin van de bevalling. Randomisatie zal worden gedaan door een onderzoeker die niet betrokken was bij de werving, beoordeling en behandeling van de deelnemers. Alle deelnemers ondergaan een klinische en functionele beoordeling van de bekkenbodem vóór het begin van de techniekpraktijk, evenals een herbeoordeling van deze items en een beoordeling van de perineale integriteit tussen 45 en 60 dagen na de bevalling voor een blinde fysiotherapeut met betrekking tot de interventionele procedures .

Doelstelling: Vergelijking van de effecten van perineale massage, vaginale dilatator en training van de bekkenbodemspieren op de perineale integriteit van primiparae-vrouwen.

Resultaat: De integriteit van het perineum wordt geverifieerd aan de hand van de aan- of afwezigheid van perineale scheuring en de kenmerken ervan die onmiddellijk na de bevalling worden waargenomen.

Randomisatie: De randomisatie van deelnemers vindt plaats op basis van een reeks die wordt gegenereerd door een computerprogramma.

Blindering: De evaluatieve procedures worden uitgevoerd door een 'geblindeerde' fysiotherapeut in relatie tot de interventieprocedures en de randomisatieprocedure door een onderzoeker die niet betrokken was bij de werving, evaluatie en behandeling van de deelnemer.

Discussie: De kennis van de effecten van antenatale bekkenbodempreparatietechnieken op de perineale integriteit en het functioneren van de bekkenbodemspieren na de bevalling, zal een betere keuze mogelijk maken over welke benadering het beste is voor zwangere vrouwen om perineumtrauma te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13.565-905
        • Federal University of São Carlos - Physical therapy Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gebruikelijk risico primigravidae vrouwen
  • primigravidae vrouwen vanaf de 32e zwangerschapsweek
  • een vaginale bevalling willen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen met bekken- of vaginale operaties
  • aanwezigheid van verzakking van het bekkenorgaan
  • intolerantie voor vaginale palpatie
  • onvermogen om de bekkenbodemspieren samen te trekken
  • vaginale infecties
  • neurologische en/of cognitieve stoornissen die een begrip van de voorgestelde procedures verhinderen
  • zwangere vrouwen die prenatale voorbereidingsmethoden voor de bekkenbodem gebruikten voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perineale massage
Er wordt met uw vingers gemasseerd in het perineum en de vagina om het uitrekken van de bekkenbodemstructuren te bevorderen, waardoor ze flexibeler en uitgezet worden, waardoor trauma tijdens een vaginale bevalling wordt vermeden.
Ander: Perineale massage
Perineale massage moet eenmaal per dag worden beoefend, vanaf de 34e week van de zwangerschap tot het begin van de bevalling. Het moet de volgende volgorde volgen: de zwangere vrouw moet comfortabel liggen en een intiem glijmiddel op waterbasis binnen handbereik hebben; begin de massage in het buitengebied van de vulva met cirkelvormige bewegingen van de huid en het bindweefsel rond de vagina en bij de centrale pees van het perineum, met de klok mee, van clitoris naar clitoris; breng twee duimvingers of wijs- en middelvingers in de vagina op een afstand van ongeveer 4 centimeter; voer interne massage uit met zijwaartse halve cirkels in de richting van de anus gedurende 20 tot 30 seconden; oefen druk uit in de richting van de anus en aan elke kant van de vagina totdat u een licht brandend of uitrekkend gevoel voelt en houd deze positie 2 minuten vast; masseer de onderste helft van de vaginale introïtus in een beweging die de letter "U" simuleert. Alle bewegingen moeten vier keer worden herhaald.
Andere namen:
  • Perineale massage ter voorkoming van perineaal trauma
Actieve vergelijker: Vaginale dilatator
Dit apparaat bestaat uit een siliconenballon in de vorm van een acht die, nadat hij in de vagina is ingebracht, wordt opgeblazen door handmatig te pompen, waardoor de omliggende structuren worden uitgerekt (hymenale rand, bindweefsels en perivaginale spieren). Deze apparatuur helpt bij het strekken van weefsels rond de vagina en de bekkenbodemspieren, waardoor het risico op letsel door het geboortekanaal tijdens de passage van de baby wordt geminimaliseerd.
Apparaat: Vaginale dilatator
Vaginale dilatator Epi-No® moet eenmaal per dag gedurende 15 minuten worden gebruikt, vanaf de 34e week van de zwangerschap tot het begin van de bevalling. Het moet worden omhuld met een condoom en intiem glijmiddel op waterbasis en vervolgens in het vaginale kanaal worden ingebracht op een zodanige manier dat de ballon twee centimeter verwijderd blijft van de vaginale introïtus. Het apparaat wordt opgeblazen door handmatig te pompen tot de aanvaardbare limiet van de vrouw. De zwangere vrouw zal worden aangemoedigd om dagelijks een groter volume perslucht in de ballon te blazen, zodat de hoeveelheid lucht groter is dan de hoeveelheid van de vorige dag, waardoor dag na dag een grotere uitrekking van de perivaginale structuren wordt bereikt, waarbij altijd de individuele tolerantiegrens. De hoeveelheid handmatig pompen die nodig is om de ballon op te blazen, moet in een interventiedagboek worden genoteerd, zodat de zwangere vrouw er bij het volgende gebruik zeker van is dat ze het apparaat vaker heeft gepompt dan in de vorige sessie.
Andere namen:
  • Epi-No vaginale dilatator
Actieve vergelijker: Bekkenbodemspieren trainen
Oefeningen die de nadruk leggen op bewuste spierontspanning, d.w.z. rekening houden met een rusttijd op basis van de contractietijd. De rusttijd was het dubbele van de duur van elke wee tot de 38e week van de zwangerschap, na gefixeerd te zijn gebleven tot het moment van bevalling. Deze tijd is gekozen omdat tijdens de uitdrijvingsfase de bekkenbodemspieren zich gedurende een lange periode bewust moeten ontspannen om de neergaande en roterende bewegingen van het hoofd van de baby en daarmee de doorgang te vergemakkelijken. Deze oefeningen zijn niet alleen gericht op spierkracht, maar ook op het bevorderen van contractie, wat gericht is op lichaams- en perineumbewustzijn, spiertonus, coördinatie en geschikte motorische controle om een ​​actieve spierontspanning in de tweede arbeidsfase mogelijk te maken.
Ander: Bekkenbodemspieren trainen
Zwangere vrouwen die in deze groep zijn ingedeeld, zullen bekkenbodemspieren trainen. De progressie van het protocol van deze studie zal geleidelijk plaatsvinden gezien de eigenaardigheden van de bekkenbodem in de zwangerschapsfase en het uiteindelijke doel is de bevordering van een intact perineum na vaginale bevalling. De oefeningen volgen een volgorde, afhankelijk van de zwangerschapsweek, rekening houdend met de volgende factoren/parameters: oefenpositie, aantal en aanhoudende periode van langzame en snelle weeën, en ontspanningstijd tussen weeën. Alle samentrekkingen moeten plaatsvinden tijdens de uitademingsfase van de ademhaling, geassocieerd met een isometrische samentrekking van de buikspieren en aan het einde van elke reeks samentrekkingen, voer een interval van één minuut uit tussen sets en voer in die tijd de diafragmatische ademhalingsoefening uit om algehele ontspanning te bevorderen. Dit protocol moet eenmaal per dag worden toegepast, elke dag vanaf de 34e week van de zwangerschap tot het begin van de bevalling.
Andere namen:
  • Bekkenbodemtraining ter bevordering van perineale integriteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineaal Perineale integriteit beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van perineale snijwonden
Tijdsspanne: Deze beoordeling vindt plaats tot 60 dagen na levering
Perineale integriteit beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van perineale snijwonden en de beschrijving van de kenmerken ervan: type: geclassificeerd als enkelvoudig of meervoudig gezien het voorste en achterste perineumgebied en de vaginale wand; Locatie: geclassificeerd volgens de getroffen regio. Het is het voorste deel van het perineum, waarbij de clitoris, de linker kleine lip, de kleine rechterlip, het linker vestibulaire gebied en het rechter vestibulaire gebied betrokken zijn. Het posterieure perineumgebied zal worden overwogen wanneer het linker-, rechter- en middelste gebied betrokken zijn. Er wordt rekening gehouden met de vaginale wand wanneer deze snijwonden aan de voor-, achter-, linker- en rechterrug vertoont; Mate van perineale scheuring; Laceratievorm: het wordt uitsluitend overwogen voor de snijwonden die het posterieure perineale gebied aantasten en moet worden geclassificeerd als lineair, vertakt en "U"-vormig.
Deze beoordeling vindt plaats tot 60 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de bekkenbodemspieren geëvalueerd volgens de PERFECT-methode
Tijdsspanne: Deze beoordeling vindt plaats op het moment van de eerste evaluatie (vóór de interventie) en tussen de 45 en 60 dagen na de bevalling
Functie van de bekkenbodemspieren geëvalueerd met de PERFECT-methode tussen 45 en 60 dagen na de bevalling. Deze methode is een functionele beoordeling van de bekkenbodemspieren waarmee de spiercontractie en conditie van de vezels kan worden geanalyseerd. Tijdens de uitademing wordt de samentrekking van de bekkenbodemspieren gevraagd.
Deze beoordeling vindt plaats op het moment van de eerste evaluatie (vóór de interventie) en tussen de 45 en 60 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPESP #2015/02244-0
  • 1.218.385 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren