Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние методов антенатальной подготовки тазового дна к родам (EAPFPTC)

22 апреля 2019 г. обновлено: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos

Влияние массажа промежности, вагинального расширителя и тренировки мышц тазового дна на целостность промежности у первородящих: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Травма промежности во время родов является важным этиологическим фактором различных нежелательных осложнений для здоровья женщины с акцентом на дисфункцию тазового дна. Таким образом, методы, которые сохраняют целостность промежности, были проблемой для медицинских работников, работающих в сфере оказания помощи беременным и послеродовым циклам. Несмотря на замечательную важность благотворного влияния подготовки тазового дна перед вагинальными родами на предотвращение травм промежности, в литературе имеется несколько исследований, в которых указывается, какой метод лучше всего использовать для снижения вероятности повреждений промежности. Поэтому необходимы дополнительные исследования для сравнения существующих методов. Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние массажа промежности, вагинального расширителя и тренировки мышц тазового дна для подготовки тазового дна к вагинальным родам на целостность промежности первородящих. Отбираются первобеременные женщины старше 18 лет, с 32-й недели беременности и желающие родить естественным путем. Женщины будут случайным образом разделены на 3 группы: массаж промежности, вагинальный расширитель и тренировка мышц тазового дна, и они должны практиковать эту технику с 34-й недели беременности до момента родов. Все женщины будут проходить клиническую оценку, функциональную оценку тазового дна и оценку целостности промежности до начала практики техники и между 45 и 60 днями после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МЕТОДЫ:

Участники: Будут выбраны первобеременные женщины старше 18 лет, начиная с 32-й недели беременности и желающие родить через естественные родовые пути.

Вмешательства: Беременные женщины будут случайным образом разделены на три группы: массаж промежности, вагинальный расширитель и тренировка мышц тазового дна. Технику следует практиковать с 34-й недели беременности до начала родов. Рандомизация будет проводиться исследователем, который не участвовал в наборе, оценке и лечении участников. Все участники пройдут клиническую и функциональную оценку тазового дна до начала практики техники, а также повторную оценку этих элементов и оценку целостности промежности между 45 и 60 днями после родов для слепого физиотерапевта в отношении интервенционных процедур. .

Цель: сравнить влияние массажа промежности, вагинального расширителя и тренировки мышц тазового дна на целостность промежности у первородящих женщин.

Результат: целостность промежности будет подтверждена наличием или отсутствием разрывов промежности, а также их характеристиками, наблюдаемыми сразу после родов.

Рандомизация: рандомизация участников будет производиться из последовательности, сгенерированной компьютерной программой.

Ослепление: оценочные процедуры будут проводиться «слепым» физиотерапевтом по отношению к процедурам вмешательства и процедуре рандомизации исследователем, который не участвовал в наборе, оценке и лечении участников.

Обсуждение. Информация о влиянии методов антенатальной подготовки тазового дна на целостность промежности и функцию мышц тазового дна после родов позволит сделать лучший выбор в отношении того, какой подход лучше всего подходит беременным женщинам для предотвращения травмы промежности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13.565-905
        • Federal University of São Carlos - Physical therapy Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • обычный риск первородящих женщин
  • первобеременные женщины с 32-й недели беременности
  • желающие иметь вагинальные роды

Критерий исключения:

  • беременные женщины с операциями на органах малого таза или влагалища
  • наличие пролапса тазовых органов
  • непереносимость вагинальной пальпации
  • неспособность сокращать мышцы тазового дна
  • вагинальные инфекции
  • неврологические и/или когнитивные нарушения, препятствующие пониманию предлагаемых процедур
  • беременные женщины, использовавшие антенатальные методы подготовки тазового дна до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Промежностный массаж
Массаж делается в области промежности и влагалища пальцами, чтобы способствовать растяжению структур тазового дна, делая их более гибкими и растяжимыми, избегая травм во время вагинальных родов.
Другой: Массаж промежности
Массаж промежности следует практиковать один раз в день, начиная с 34-й недели беременности и до начала родов. Она должна соблюдаться в следующей последовательности: беременная должна удобно расположиться и на кончиках пальцев использовать интимную смазку на водной основе; массаж начинают с наружной области вульвы круговыми движениями кожи и соединительной ткани вокруг влагалища и у центрального сухожилия промежности по часовой стрелке, клитор к клитору; ввести во влагалище два больших пальца или указательный и средний пальцы на расстоянии примерно 4 сантиметра; выполнять внутренний массаж боковыми полукругами по направлению к анусу в течение 20-30 секунд; нажимайте вниз по направлению к анусу и по обеим сторонам влагалища, пока не почувствуете легкое жжение или ощущение растяжения, и удерживайте положение в течение 2 минут; помассируйте нижнюю половину входа во влагалище движением, имитирующим букву «У». Все движения следует повторить четыре раза.
Другие имена:
  • Промежностный массаж для профилактики травм промежности
Активный компаратор: Вагинальный расширитель
Это устройство состоит из силиконового баллона в форме восьмерки, который после введения во влагалище надувается ручным насосом, способствуя растяжению окружающих его структур (гименальный край, соединительные ткани и перивагинальные мышцы). Это оборудование способствует растяжению тканей вокруг влагалища и мышц тазового дна, сводя к минимуму риск повреждения родовых путей во время прохождения ребенка.
Устройство: Вагинальный расширитель
Вагинальный расширитель Эпи-Но® следует использовать один раз в день в течение 15 минут с 34-й недели беременности до начала родов. Его следует покрыть презервативом и интимной смазкой на водной основе, а затем ввести во влагалищный канал таким образом, чтобы баллон оставался в двух сантиметрах от входа во влагалище. Устройство будет накачано вручную до предела допустимого для женщины. Беременной женщине рекомендуется ежедневно надувать больший объем сжатого воздуха в баллон, чтобы количество воздуха превышало количество в предыдущий день, добиваясь день за днем ​​большего растяжения перивагинальных структур, всегда соблюдая предел индивидуальной переносимости. Объем ручного накачивания, наложенного для надувания баллона, следует записывать в Дневник вмешательств, чтобы при следующем использовании беременная женщина была уверена, что накачала устройство большее количество раз, чем в предыдущий сеанс.
Другие имена:
  • Вагинальный расширитель Epi-No
Активный компаратор: Тренировка мышц тазового дна
Упражнения, подчеркивающие сознательное расслабление мышц, т. е. учитывающие время отдыха на основе времени сокращения. Время отдыха удваивалось по сравнению со временем поддержания каждой схватки до 38-й недели беременности, после чего оно оставалось фиксированным до момента родов. Это время было выбрано потому, что в фазе изгнания есть потребность в сознательном расслаблении мышц тазового дна в течение длительного периода, чтобы облегчить опущение и вращательные движения головки ребенка и, следовательно, ее прохождение. Эти упражнения нацелены не только на мышечную силу, но и на стимулирование сокращения, которое направлено на осознание тела и промежности, мышечный тонус, координацию и соответствующий двигательный контроль, чтобы обеспечить активное расслабление мышц во втором периоде родов.
Другой: Тренировка мышц тазового дна
Беременные женщины, выделенные в эту группу, будут выполнять тренировку мышц тазового дна. Развитие протокола этого исследования будет происходить постепенно с учетом особенностей, затрагивающих тазовое дно на гестационном этапе, и конечной целью является сохранение неповрежденной промежности после вагинальных родов. Упражнения будут выполняться в последовательности в соответствии с неделей беременности с учетом следующих факторов/параметров: положение упражнения, количество и период поддержания медленных и быстрых сокращений, а также время расслабления между сокращениями. Все сокращения должны быть на экспираторной фазе дыхания, связанной с изометрическим сокращением мышц живота, а в конце каждой серии сокращений выполнять минутный интервал между подходами и в это время выполнять упражнение диафрагмального дыхания, чтобы способствовать общему расслаблению. Этот протокол следует практиковать один раз в день, каждый день с 34-й недели беременности до начала родов.
Другие имена:
  • Тренировка тазового дна для укрепления целостности промежности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежность Целостность промежности оценивается по отсутствию или наличию разрывов промежности.
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 60 дней после родов.
Целостность промежности оценивается по наличию или отсутствию разрывов промежности, а также по описанию ее характеристик: тип: классифицируется как единичный или множественный с учетом передней и задней области промежности и стенки влагалища; Местонахождение: классифицируется в зависимости от пораженного региона. Являясь передней областью промежности, включая клитор, левую маленькую губу, малую правую губу, левую вестибулярную область и правую вестибулярную область. Задняя область промежности будет рассматриваться при вовлечении левой, правой и средней области. Стенка влагалища будет рассмотрена, если на ней имеются передние, задние, левые задние и правые рваные раны; степень разрыва промежности; Форма разрыва: он будет рассматриваться исключительно для разрывов, поражающих заднюю область промежности, и должен быть классифицирован как линейный, разветвленный и U-образный.
Эта оценка будет проводиться в течение 60 дней после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция мышц тазового дна оценивается методом PERFECT
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться во время первоначальной оценки (до вмешательства) и между 45 и 60 днями после родов.
Функция мышц тазового дна оценивалась методом PERFECT в сроки от 45 до 60 дней после родов. Этот метод представляет собой функциональную оценку мышц тазового дна, позволяющую анализировать сокращение мышц и состояние волокон. Во время выдоха требуется сокращение мышц тазового дна.
Эта оценка будет проводиться во время первоначальной оценки (до вмешательства) и между 45 и 60 днями после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Sao Carlos

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FAPESP #2015/02244-0
  • 1.218.385 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться