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Effets des techniques de préparation prénatale du plancher pelvien pour l'accouchement (EAPFPTC)

22 avril 2019 mis à jour par: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effets du massage périnéal, du dilatateur vaginal et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur l'intégrité périnéale primipare : un protocole d'essai contrôlé randomisé

Le traumatisme périnéal lors de l'accouchement est un facteur étiologique important de diverses complications indésirables pour la santé de la femme, avec un accent sur le dysfonctionnement du plancher pelvien. Ainsi, les méthodes qui préservent l'intégrité périnéale ont constitué un défi aux pratiques des professionnels de santé travaillant dans l'assistance au cycle gravido-puerpérale. Malgré l'importance remarquable des effets bénéfiques de la préparation du plancher pelvien avant l'accouchement vaginal sur la prévention des traumatismes périnéaux, peu d'études dans la littérature indiquent quelle est la meilleure méthode à utiliser pour réduire les risques de lésions périnéales. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour comparer les méthodes existantes. L'objectif de cette présente étude est de comparer les effets du massage périnéal, du dilatateur vaginal et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pour préparer le plancher pelvien à l'accouchement vaginal sur l'intégrité périnéale des primipares. Les femmes primigestes sont sélectionnées de plus de 18 ans, à partir de la 32ème semaine de grossesse et souhaitant accoucher par voie basse. Les femmes seront réparties au hasard en 3 groupes : massage périnéal, dilatateur vaginal et entraînement des muscles du plancher pelvien et devront pratiquer la technique à partir de la 34e semaine de grossesse jusqu'au moment de l'accouchement. Toutes les femmes feront l'objet d'une évaluation clinique, d'un bilan fonctionnel du plancher pelvien et d'un bilan de l'intégrité périnéale avant le début de la pratique de la technique et entre 45 et 60 jours après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODES :

Participants : Des femmes primigestes de plus de 18 ans seront sélectionnées, à partir de la 32ème semaine de gestation et souhaitant accoucher par voie basse.

Interventions : Les femmes enceintes seront réparties au hasard en trois groupes : massage périnéal, dilatateur vaginal et entraînement des muscles du plancher pelvien. La technique doit être pratiquée à partir de la 34e semaine de grossesse jusqu'au début du travail. La randomisation sera effectuée par un chercheur qui n'a pas participé au recrutement, à l'évaluation et au traitement des participants. Tous les participants subiront une évaluation clinique et fonctionnelle du plancher pelvien avant le début de la pratique de la technique, ainsi qu'une réévaluation de ces éléments et une évaluation de l'intégrité périnéale entre 45 et 60 jours après l'accouchement pour un kinésithérapeute aveugle concernant les procédures interventionnelles .

Objectif : Comparer les effets du massage périnéal, du dilatateur vaginal et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur l'intégrité périnéale des femmes primipares.

Résultat : L'intégrité périnéale sera vérifiée par la présence ou l'absence de lacération périnéale ainsi que leurs caractéristiques observées immédiatement après l'accouchement.

Randomisation : La randomisation des participants se fera à partir d'une séquence générée par un programme informatique.

Mise en aveugle : Les procédures d'évaluation seront effectuées par un physiothérapeute « en aveugle » en relation avec les procédures d'intervention et la procédure de randomisation par un chercheur qui n'a pas été impliqué dans le recrutement, l'évaluation et le traitement des participants.

Discussion : La connaissance des effets des techniques de préparation prénatale du plancher pelvien sur l'intégrité périnéale et la fonction des muscles du plancher pelvien après l'accouchement, permettra de mieux choisir quelle approche est la meilleure pour les femmes enceintes afin de prévenir les traumatismes périnéaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brésil, 13.565-905
        • Federal University of São Carlos - Physical therapy Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • risque habituel femmes primigestes
  • femmes primigestes à partir de la 32e semaine de gestation
  • souhaitant accoucher par voie basse

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes avec des chirurgies pelviennes ou vaginales
  • présence de prolapsus des organes pelviens
  • intolérance à la palpation vaginale
  • incapacité à contracter les muscles du plancher pelvien
  • infections vaginales
  • troubles neurologiques et/ou cognitifs empêchant la compréhension des procédures proposées
  • les femmes enceintes qui ont utilisé des méthodes prénatales de préparation du plancher pelvien avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Massage périnéal
Le massage est effectué dans le périnée et le vagin à l'aide de vos doigts pour favoriser l'étirement des structures du plancher pelvien, en les rendant plus souples et distensíveis, en évitant les traumatismes lors de l'accouchement vaginal.
Autre: Massage périnéal
Le massage périnéal doit être pratiqué une fois par jour, à partir de la 34e semaine de gestation jusqu'au début du travail. Il doit obéir à la séquence suivante : la femme enceinte doit être positionnée confortablement et utiliser un lubrifiant intime à base d'eau du bout des doigts ; commencer le massage dans la zone extérieure de la vulve avec des mouvements circulaires de la peau et du tissu conjonctif autour du vagin et au niveau du tendon central du périnée, dans le sens des aiguilles d'une montre, clitoris à clitoris ; introduire deux pouces ou index et majeur dans le vagin à une distance d'environ 4 centimètres; effectuer un massage interne avec des demi-cercles latéraux vers l'anus pendant 20 à 30 secondes ; exercez une pression vers l'anus et de chaque côté du vagin jusqu'à ressentir une légère sensation de brûlure ou d'étirement et maintenez la position pendant 2 minutes; masser la moitié inférieure de l'orifice vaginal dans un mouvement simulant la lettre "U". Tous les mouvements doivent être répétés quatre fois.
Autres noms:
  • Massage périnéal pour la prévention des traumatismes périnéaux
Comparateur actif: Dilatateur Vaginal
Ce dispositif est constitué d'un ballon en silicone en forme de huit qui, après avoir été inséré dans le vagin, est gonflé par pompage manuel, favorisant un étirement des structures qui l'entourent (bord hyménal, tissus conjonctifs et muscles périvaginaux). Cet équipement aide à l'étirement des tissus autour du vagin et des muscles du plancher pelvien, minimisant ainsi le risque de blessure du canal génital lors du passage du bébé.
Dispositif: Dilatateur Vaginal
Le dilatateur vaginal Epi-No® doit être utilisé une fois par jour pendant 15 minutes, à partir de la 34e semaine de grossesse jusqu'au début du travail. Il doit être enduit d'un préservatif et d'un lubrifiant intime à base d'eau, puis inséré dans le canal vaginal de manière à ce que le ballon reste à deux centimètres de l'orifice vaginal. L'appareil sera gonflé par pompage manuel jusqu'à la limite tolérable de la femme. La femme enceinte sera encouragée à gonfler quotidiennement un plus grand volume d'air comprimé dans le ballon afin que la quantité d'air soit supérieure à la quantité de la veille, obtenant, jour après jour, un plus grand étirement des structures périvaginales, en respectant toujours le limite de tolérance individuelle. La quantité de pompage manuel imposée pour gonfler le ballon doit être consignée dans un journal d'intervention afin qu'à la prochaine utilisation, la femme enceinte soit sûre d'avoir pompé l'appareil plus de fois que lors de la séance précédente.
Autres noms:
  • Dilatateur vaginal Epi-No
Comparateur actif: Entraînement des muscles du plancher pelvien
Exercices mettant l'accent sur la relaxation musculaire consciente, c'est-à-dire considérant un temps de repos basé sur le temps de contraction. Le temps de repos était le double du temps de maintien de chaque contraction jusqu'à la 38ème semaine de grossesse, après être resté fixe ce temps de relaxation jusqu'au moment de l'accouchement. Ce moment a été choisi car pendant la phase de travail expulsif, il est nécessaire que les muscles du plancher pelvien se relâchent consciemment pendant une longue période, afin de faciliter les mouvements de descente et de rotation de la tête du bébé et par conséquent, son passage. Cet exercice ne vise pas seulement la force musculaire mais aussi la promotion de la contraction, qui vise la conscience corporelle et périnéale, le tonus musculaire, la coordination et le contrôle moteur approprié pour permettre une relaxation musculaire active au deuxième stade du travail.
Autre: Entraînement des muscles du plancher pelvien
Les femmes enceintes affectées à ce groupe effectueront un entraînement des muscles du plancher pelvien. La progression du protocole de cette étude se fera progressivement compte tenu des particularités qui impliquent le plancher pelvien au stade gestationnel et le but ultime est la promotion d'un périnée intact après l'accouchement vaginal. Les exercices obéiront à une séquence, selon la semaine de gestation, en tenant compte des facteurs/paramètres suivants : position d'exercice, nombre et période de maintien des contractions lentes et rapides, et temps de relaxation entre les contractions. Toutes les contractions doivent avoir lieu pendant la phase expiratoire de la respiration associée à une contraction isométrique des muscles abdominaux et à la fin de chaque série de contractions, effectuer un intervalle d'une minute entre les séries et pendant ce temps effectuer l'exercice de respiration diaphragmatique pour favoriser la relaxation globale. Ce protocole doit être pratiqué une fois par jour, tous les jours à partir de la 34e semaine de gestation jusqu'au début du travail.
Autres noms:
  • Entraînement du plancher pelvien pour la promotion de l'intégrité périnéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Périnéal Intégrité périnéale évaluée par l'absence ou la présence de lacérations périnéales
Délai: Cette évaluation se fera jusqu'à 60 jours après la livraison
L'intégrité périnéale appréciée par l'absence ou la présence de lacérations périnéales ainsi que la description de ses caractéristiques : type : classé en simple ou multiple compte tenu de la région périnéale antérieure et postérieure et de la paroi vaginale ; Localisation : classée selon la région touchée. Étant la région antérieure du périnée, impliquant le clitoris, la petite lèvre gauche, la petite lèvre droite, la région vestibulaire gauche et la région vestibulaire droite. La région postérieure du périnée sera considérée lors de l'implication de la région gauche, droite et médiane. La paroi vaginale sera considérée lorsqu'elle présente des lacérations antérieures, postérieures, postérieures gauche et postérieure droite ; Degré de lacération périnéale ; Forme de lacération : elle sera considérée uniquement pour les lacérations affectant la région périnéale postérieure et doit être classée comme linéaire, ramifiée et en forme de "U".
Cette évaluation se fera jusqu'à 60 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des muscles du plancher pelvien évaluée par la méthode PERFECT
Délai: Cette évaluation se fera au moment de l'évaluation initiale (avant l'intervention) et entre 45 et 60 jours après l'accouchement
Fonction des muscles du plancher pelvien évaluée par la méthode PERFECT entre 45 et 60 jours après l'accouchement. Cette méthode est une évaluation fonctionnelle des muscles du plancher pelvien permettant d'analyser la contraction musculaire et l'état des fibres. La contraction des muscles du plancher pelvien sera sollicitée lors de l'expiration.
Cette évaluation se fera au moment de l'évaluation initiale (avant l'intervention) et entre 45 et 60 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Sao Carlos

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPESP #2015/02244-0
  • 1.218.385 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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