Effekter av prenatal bäckenbottenförberedelsetekniker för förlossning (EAPFPTC)
22 april 2019 uppdaterad av: Priscila Godoy Januário Martins Alves, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekter av perineal massage, vaginal dilatator och träning av bäckenbottenmuskler på perineal integritet Primiparous: A Randomized Controlled Trial Protocol
Perinealt trauma under förlossningen är en viktig etiologisk faktor för olika oönskade komplikationer till kvinnors hälsa, med tonvikt på bäckenbottendysfunktion.
Sålunda har metoder som bevarar perineal integritet varit en utmaning för praxis bland sjukvårdspersonal som arbetar med gravid-puerperal cykelassistans.
Trots den anmärkningsvärda betydelsen av fördelaktiga effekter av bäckenbottenpreparering före vaginal födsel på förebyggande av perinealt trauma, finns det få studier i litteraturen som pekar på vilken som är den bästa metoden att använda för att minska risken för perineala lesioner.
Därför behövs fler studier för att jämföra befintliga metoder.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av perineal massage, vaginal dilatator och träning av musklerna i bäckenbotten för att förbereda bäckenbotten för vaginal födsel på perineal integritet hos primiparus.
Primigravidae-kvinnor väljs ut över 18 år, från den 32:e graviditetsveckan och vill ha en vaginal förlossning.
Kvinnor kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper: perineal massage, vaginal dilatator och träning av bäckenbottenmuskler och bör träna tekniken från den 34:e graviditetsveckan fram till förlossningen.
Alla kvinnor kommer att bli föremål för klinisk utvärdering, funktionsbedömning av bäckenbotten och bedömning av perineal integritet innan tekniken börjar och mellan 45 och 60 dagar efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER:
Deltagare: Primigravidae-kvinnor över 18 år kommer att väljas ut från den 32:e graviditetsveckan och som önskar få en vaginal förlossning.
Interventioner: Gravida kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: perineal massage, vaginal dilatator och träning av bäckenbottenmuskler. Tekniken bör utövas från den 34:e graviditetsveckan tills förlossningen börjar. Randomisering kommer att göras av en forskare som inte var involverad i rekrytering, bedömning och behandling av deltagarna. Alla deltagare kommer att genomgå en klinisk och funktionell bedömning av bäckenbotten före början av teknikövningen, samt en omvärdering av dessa artiklar och en bedömning av perineal integritet mellan 45 och 60 dagar efter förlossningen för en blind sjukgymnast angående de interventionella procedurerna .
Mål: Att jämföra effekterna av perineal massage, vaginal dilatator och bäckenbottenträning på perineal integritet hos primiparae kvinnor.
Resultat: Perineal integritet kommer att verifieras genom närvaron eller frånvaron av perineal laceration samt deras egenskaper observeras omedelbart efter förlossningen.
Randomisering: Deltagares randomisering kommer att göras från en sekvens som genereras av ett datorprogram.
Blindning: De utvärderande procedurerna kommer att göras av en "blindad" sjukgymnast i relation till interventionsprocedurerna och randomiseringsproceduren av en forskare som inte var involverad i rekryteringen, utvärderingen och deltagarens behandling.
Diskussion: Kunskapen om effekterna av tekniker för förberedelse av mödrabäckenbotten på perineal integritet och bäckenbottenmusklers funktion efter förlossningen kommer att möjliggöra ett bättre val om vilket tillvägagångssätt som är bäst för gravida kvinnor för att förhindra perinealt trauma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Physical therapy Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vanliga risk primigravidae kvinnor
- primigravidae kvinnor från den 32:a graviditetsveckan
- vill ha en vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor med bäcken- eller vaginaloperationer
- förekomst av framfall i bäckenorganen
- intolerans mot vaginal palpation
- oförmåga att dra ihop bäckenbottenmusklerna
- vaginala infektioner
- neurologiska och/eller kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar en förståelse av de föreslagna procedurerna
- gravida kvinnor som använde förberedelsemetoder för förlossningsbäckenbotten innan studieinskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perineal massage
Massage görs i perineum och slida med hjälp av fingrarna för att främja sträckning av bäckenbottenstrukturer, vilket gör dem mer flexibla och utvidgade, vilket undviker trauma under vaginal födsel.
|
Perineal massage bör utövas en gång om dagen, från den 34:e graviditetsveckan tills förlossningen börjar.
Den ska följa följande ordning: den gravida kvinnan måste placeras bekvämt och använda intimt vattenbaserat glidmedel vid fingertopparna; starta massagen i vulvans utomhusområde med cirkulära rörelser av huden och bindväven runt slidan och vid den centrala senan i perineum, medurs, klitoris till klitoris; för in två tumfingrar eller pek- och långfingrar i slidan på ett avstånd av cirka 4 centimeter; utföra intern massage med laterala halvcirklar mot anus i 20 till 30 sekunder; tryck ner mot anus och på vardera sidan av slidan tills du känner en lätt brännande eller sträckande känsla och håll positionen i 2 minuter; massera den nedre halvan av vaginal introitus i en rörelse som simulerar bokstaven "U".
Alla rörelser ska upprepas fyra gånger.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginal dilatator
Den här enheten består av en silikonballong i åtta form som, efter att ha förts in i slidan, blåses upp genom manuell pumpning, vilket främjar en sträckning av strukturerna runt den (hymenal kant, bindväv och perivaginala muskler).
Denna utrustning hjälper till att sträcka ut vävnader runt slidan och bäckenbottenmusklerna, vilket minimerar risken för skador från födelsekanalen under barnets passage.
|
Vaginal dilatator Epi-No® ska användas en gång om dagen i 15 minuter, från den 34:e graviditetsveckan tills förlossningen börjar.
Den ska beläggas med kondom och intimt vattenbaserat glidmedel och sedan föras in i slidkanalen på ett sådant sätt att ballongen håller sig två centimeter från slidans introitus.
Enheten kommer att blåsas upp genom manuell pumpning tills den tolerabla kvinnogränsen.
Den gravida kvinnan kommer att uppmuntras att dagligen blåsa upp en större volym tryckluft i ballongen så att mängden luft är större än kvantiteten föregående dag, för att dag efter dag uppnå en större sträckning av perivaginala strukturer, med alltid respekt för individuell toleransgräns.
Mängden manuell pumpning som krävs för att blåsa upp ballongen bör skrivas i en interventionsdagbok så att den gravida kvinnan nästa användning kommer att vara säker på att pumpade enheten fler gånger än under föregående session.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottenträning
Övningar som betonar medveten muskelavslappning, d.v.s. att överväga en vilotid baserad på sammandragningstiden.
Vilotiden var dubbelt så lång som uppehållstiden för varje sammandragning fram till den 38:e graviditetsveckan, efter att ha varit fixerad denna avslappningstid fram till förlossningsögonblicket.
Denna tidpunkt valdes eftersom det under den utdrivande förlossningsfasen finns ett behov av att bäckenbottenmusklerna medvetet slappnar av under en lång period, för att underlätta ättlingar och rotationsrörelser av barnets huvud och följaktligen dess passage.
Denna övning syftar inte bara till muskelstyrka utan också att främja sammandragning, vilket syftar till kropps- och perinealmedvetenhet, muskeltonus, koordination och lämplig motorkontroll för att möjliggöra en aktiv muskelavslappning i det andra förlossningsskedet.
|
Gravida kvinnor som tilldelas denna grupp kommer att träna bäckenbottenmuskler.
Progressionen av protokollet för denna studie kommer att ske gradvis med tanke på de egenheter som involverar bäckenbotten i graviditetsstadiet och det slutliga målet är att främja en intakt perineum efter vaginal förlossning.
Övningarna kommer att följa en sekvens, beroende på graviditetsveckan, med hänsyn till följande faktorer/parametrar: träningsposition, antal och uppehållsperiod av långsamma och snabba sammandragningar, och avslappningstid mellan sammandragningarna.
Alla sammandragningar bör ske under utandningsfasen av andningen i samband med en isometrisk sammandragning av magmusklerna och i slutet av varje serie av sammandragningar, utföra ett intervall på en minut mellan seten och under den tiden utföra den diafragmatiska andningsövningen för att främja total avslappning.
Detta protokoll bör praktiseras en gång om dagen, varje dag från den 34:e graviditetsveckan tills förlossningen börjar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perineal Perineal integritet bedömd genom frånvaro eller närvaro av perineal lacerations
Tidsram: Denna bedömning kommer att göras fram till 60 dagar efter leverans
|
Perineal integritet bedömd genom frånvaro eller närvaro av perineala lacerationer samt beskrivning av dess egenskaper: typ: klassificerad som enkel eller multipel med tanke på den främre och bakre perineumregionen och vaginalväggen; Plats: klassificerad enligt den drabbade regionen.
Att vara den främre regionen av perineum, som involverar klitoris, vänstra lilla läpp, liten höger läpp, vänster vestibulär region och höger vestibulär region.
Den bakre perineumregionen kommer att beaktas när den involverar vänster, höger och mittenområde.
Slidväggen kommer att beaktas när den uppvisar främre, rygg-, vänster- och högerryggssår; Grad av perineal laceration; Lacerationsform: Det kommer endast att övervägas för de rivsår som påverkar den bakre perinealregionen och bör klassificeras som linjär, grenad och "U"-formad.
|
Denna bedömning kommer att göras fram till 60 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionen hos bäckenbottenmusklerna utvärderad med PERFECT-metoden
Tidsram: Denna bedömning kommer att göras vid tidpunkten för den första utvärderingen (före interventionen) och mellan 45 och 60 dagar efter förlossningen
|
Funktionen hos bäckenbottenmusklerna utvärderas med PERFECT-metoden mellan 45 och 60 dagar efter förlossningen.
Denna metod är en funktionell bedömning av bäckenbottenmusklerna som gör det möjligt att analysera muskelkontraktionen och fibrernas kondition.
Sammandragningen av bäckenbottenmusklerna kommer att krävas under utandning.
|
Denna bedömning kommer att göras vid tidpunkten för den första utvärderingen (före interventionen) och mellan 45 och 60 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Priscila G Alves, Federal University of São Carlos - Physiotherapy Department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aasheim V, Nilsen AB, Lukasse M, Reinar LM. Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006672. doi: 10.1002/14651858.CD006672.pub2.
- Elharmeel SM, Chaudhary Y, Tan S, Scheermeyer E, Hanafy A, van Driel ML. Surgical repair of spontaneous perineal tears that occur during childbirth versus no intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD008534. doi: 10.1002/14651858.CD008534.pub2.
- Ashton-Miller JA, Delancey JO. On the biomechanics of vaginal birth and common sequelae. Annu Rev Biomed Eng. 2009;11:163-76. doi: 10.1146/annurev-bioeng-061008-124823.
- Riesco MLG, Costa ASC, Almeida SFS, Basile ALO, Oliveira SMJV. Episiotomia, laceração e integridade perineal em partos normais: análise de fatores associados. Rev. Enferm. UERJ 2011; 19(1): 77-83.
- Shek KL, Chantarasorn V, Langer S, Phipps H, Dietz HP. Does the Epi-No Birth Trainer reduce levator trauma? A randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1521-8. doi: 10.1007/s00192-011-1517-x. Epub 2011 Aug 2.
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Oliveira LS, Brito LG, Quintana SM, Duarte G, Marcolin AC. Perineal trauma after vaginal delivery in healthy pregnant women. Sao Paulo Med J. 2014;132(4):231-8. doi: 10.1590/1516-3180.2014.1324710.
- Kovacs GT, Heath P, Heather C. First Australian trial of the birth-training device Epi-No: a highly significantly increased chance of an intact perineum. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Aug;44(4):347-8. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00265.x.
- Herbert J. Pregnancy and childbirth: the effects on pelvic floor muscles. Nurs Times. 2009 Feb 24-Mar 2;105(7):38-41.
- Foroughipour A, Firuzeh F, Ghahiri A, Norbakhsh V, Heidari T. The effect of perineal control with hands-on and hand-poised methods on perineal trauma and delivery outcome. J Res Med Sci. 2011 Aug;16(8):1040-6.
- Kopas ML. A review of evidence-based practices for management of the second stage of labor. J Midwifery Womens Health. 2014 May-Jun;59(3):264-76. doi: 10.1111/jmwh.12199.
- Zhou F, Wang XD, Li J, Huang GQ, Gao BX. Hyaluronidase for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;(2):CD010441. doi: 10.1002/14651858.CD010441.pub2.
- Brito LG, Ferreira CH, Duarte G, Nogueira AA, Marcolin AC. Antepartum use of Epi-No birth trainer for preventing perineal trauma: systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1429-36. doi: 10.1007/s00192-015-2687-8. Epub 2015 Apr 8.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Salvesen KA, Morkved S. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle training during pregnancy. BMJ. 2004 Aug 14;329(7462):378-80. doi: 10.1136/bmj.38163.724306.3A. Epub 2004 Jul 14.
- Agur W, Steggles P, Waterfield M, Freeman R. Does antenatal pelvic floor muscle training affect the outcome of labour? A randomised controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):85-8. doi: 10.1007/s00192-007-0391-z. Epub 2007 May 26.
- Bo K, Fleten C, Nystad W. Effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and birth. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66f40.
- Dias LA, Driusso P, Aita DL, Quintana SM, Bo K, Ferreira CH. Effect of pelvic floor muscle training on labour and newborn outcomes: a randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2011 Nov-Dec;15(6):487-93. doi: 10.1590/s1413-35552011005000011. Epub 2011 Aug 19.
- Bo K, Hilde G, Jensen JS, Siafarikas F, Engh ME. Too tight to give birth? Assessment of pelvic floor muscle function in 277 nulliparous pregnant women. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2065-70. doi: 10.1007/s00192-013-2133-8. Epub 2013 Jun 8.
- Boyle R, Hay-Smith EJ, Cody JD, Morkved S. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and fecal incontinence in antenatal and postnatal women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2014 Mar;33(3):269-76. doi: 10.1002/nau.22402. Epub 2013 Apr 24.
- Dönmez S, Kavlak O. Effects of prenatal perineal massage and Kegel exercises on the integrity of postnatal perine. Health 2015; 7: 495-505.
- Nagib ABL, Guirro ECO, Palauro VA, Guirro RRJ. Avaliação da sinergia da musculatura abdomino-pélvica em nulíparas com eletromiografia e biofeedback perineal. RBGO 2005; 27(4): 210-5.
- Laycock J, Jerwood D. Pelvic floor muscle assessment: the PERFECT scheme. Physiotherapy 2001; 87(12): 631-42.
- Moreira ECH, Brunetto AF, Catanho MM, Nakagawa TH, Yamaguti WPS. Estudo da ação sinérgica dos músculos respiratórios e do assoalho pélvico. Rev Bras Fisioter. 2002; 6(2): 71-6.
- Labrecque M, Eason E, Marcoux S, Lemieux F, Pinault JJ, Feldman P, Laperriere L. Randomized controlled trial of prevention of perineal trauma by perineal massage during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):593-600. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70260-7.
- Bodner-Adler B, Bodner K, Mayerhofer K. Perineal massage during pregnancy in primiparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):51-3. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00065-6. No abstract available.
- Kalichman L. Perineal massage to prevent perineal trauma in childbirth. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):531-3. No abstract available.
- Jones LE, Marsden N. The application of antenatal perineal massage: a review of literature to determine instruction, dosage and technique. Spring 2008; 102: 8-11.
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
- Hillebrenner J, Wagenpfeil S, Schuchardt R, Schelling M, Schneider KT. [Initial experiences with primiparous women using a new kind of Epi-no labor trainer]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2001 Jan-Feb;205(1):12-9. doi: 10.1055/s-2001-14552. German.
- Kok J, Tan KH, Koh S, Cheng PS, Lim WY, Yew ML, Yeo GS. Antenatal use of a novel vaginal birth training device by term primiparous women in Singapore. Singapore Med J. 2004 Jul;45(7):318-23.
- Ruckhaberle E, Jundt K, Bauerle M, Brisch KH, Ulm K, Dannecker C, Schneider KT. Prospective randomised multicentre trial with the birth trainer EPI-NO for the prevention of perineal trauma. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Oct;49(5):478-83. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01044.x.
- Ferreira M, Santos P. Princípios da fisiologia do exercício no treino dos músculos do pavimento pélvico. Acta Urológica 2009; 26(3): 31-8.
- Pereira LC, Botelho S, Marques J, Amorim CF, Lanza AH, Palma P, Riccetto C. Are transversus abdominis/oblique internal and pelvic floor muscles coactivated during pregnancy and postpartum? Neurourol Urodyn. 2013 Jun;32(5):416-9. doi: 10.1002/nau.22315. Epub 2012 Oct 15.
- Leite JS. Caracterização das lacerações perineais espontâneas no parto normal. http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/7/7141/tde-20022013-151836/pt-br (2012). Acessado em 08 Jun 2015.
- Caroci AS, Riesco MLG, Leite JS, Araíjo NM, Scarabotto LB,Oliveira SMJV. Localização das lacerações perineais no parto normal em mulheres primíparas. Rev enferm UERJ 2014; 22(3): 402-8.
- Cunningham FG. et al. Conduta no trabalho de parto e parto normal. In: Williams Obstetrícia. 20a Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, p. 281-298, 2000.
- Kettle C, Dowswell T, Ismail KM. Continuous and interrupted suturing techniques for repair of episiotomy or second-degree tears. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD000947. doi: 10.1002/14651858.CD000947.pub3.
- Kettle C, Dowswell T, Ismail KM. Absorbable suture materials for primary repair of episiotomy and second degree tears. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD000006. doi: 10.1002/14651858.CD000006.pub2.
- Parente MP, Natal Jorge RM, Mascarenhas T, Silva-Filho AL. The influence of pelvic muscle activation during vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):804-808. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d534cd.
- McHugh MP, Cosgrave CH. To stretch or not to stretch: the role of stretching in injury prevention and performance. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):169-81. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01058.x. Epub 2009 Dec 18.
- Kruger JA, Dietz HP, Murphy BA. Pelvic floor function in elite nulliparous athletes. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):81-5. doi: 10.1002/uog.4027.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FAPESP #2015/02244-0
- 1.218.385 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .