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中度和低危转移性生殖细胞肿瘤患者的加速 v 标准 BEP 化疗 (P3BEP)

2026年8月30日 更新者：University of Sydney

3 期加速 BEP：针对中度和低风险转移性生殖细胞肿瘤患者的加速与标准 BEP 化疗的随机 3 期试验

本研究的目的是确定加速 BEP 化疗是否比标准 BEP 化疗对患有中度和低风险转移性生殖细胞肿瘤的男性更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

博来霉素、依托泊苷、顺铂 (BEP) 给药 3 周 x 4 仍然是中危和低危转移性生殖细胞肿瘤 (GCT) 的标准一线化疗。 高危疾病的治愈率超过 90%，中危疾病的治愈率为 85%，低危疾病的治愈率约为 70%。 以前改善一线化疗的策略未能提高治愈率，而且毒性比 BEP 更大。 中危和低危疾病患者需要新的策略。 BEP 可通过顺铂和依托泊苷 2 周而不是 3 周循环来加速。 澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌试验组 (ANZUP) 正在进行一项试验，将加速 BEP 与标准 BEP 进行比较。 本研究的目的是确定加速 BEP 是否优于标准 BEP 作为中等和低风险转移性 GCT 的一线化疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新西兰
  • 澳大利亚
  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda、California、美国
        • 招聘中
        • Loma Linda University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Albert Kheradpour
        • 接触：
      • Long Beach、California、美国
        • 招聘中
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles、California、美国
        • 招聘中
        • Los Angeles General Medical Center
        • 首席研究员：
          • Anishka D'Souza
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国
        • 招聘中
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Anishka D'Souza
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto、California、美国
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 首席研究员：
          • Sandy Srinivas
        • 接触：
      • San Diego、California、美国
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 招聘中
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago、Illinois、美国
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn、Illinois、美国
        • 招聘中
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge、Illinois、美国
        • 招聘中
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • 首席研究员：
          • Rebecca E McFall
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • 招聘中
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • 招聘中
        • Driscoll Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nkechi I Mba
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio、Texas、美国
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew Dietz
        • 接触：
  • 英国
    • England
      • Cambridge、England、英国
        • 招聘中
        • Cambridge University Hosptial
        • 首席研究员：
          • Danish Mazhar
        • 接触：
      • Lancaster、England、英国
        • 招聘中
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • 首席研究员：
          • Alison Birtle
        • 接触：
      • London、England、英国
        • 招聘中
        • St Bartholomew's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jonathan Shamash
        • 接触：
      • London、England、英国
        • 招聘中
        • The Royal Marsden Hospital
        • 首席研究员：
          • Robert Huddart
        • 接触：
      • London、England、英国
        • 招聘中
        • University College Hospital, London
        • 首席研究员：
          • Sara Stoneham
        • 接触：
      • Southampton、England、英国
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton
        • 首席研究员：
          • Matthew Wheater
        • 接触：
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff、South East Wales、英国
        • 招聘中
        • Velindre Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国
        • 招聘中
        • St James's University Hospital, Leeds
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elaine Dunwoodle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 41年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 随机分组之日年龄≥11岁且≤45岁
  2. 经组织学或细胞学证实的生殖细胞肿瘤（非精原细胞瘤或精原细胞瘤）；或异常升高的肿瘤标志物（AFP ≥ 1000ng/mL 和/或 HCG ≥ 5000 IU/L），在转移模式与 GCT 一致、高肿瘤负荷和需要紧急开始治疗的罕见情况下未经组织学或细胞学确认
  3. 原发于睾丸、卵巢、腹膜后或纵隔
  4. 转移性疾病或非睾丸原发性
  5. 由 IGCCC 分类 3 定义的中度或不良预后（针对中度风险非精原细胞瘤和包含卵巢原发性的不同 LDH 标准进行了修改）。 （有关更多信息，请参阅协议）。
  6. 足够的骨髓功能，ANC ≥1.0 x 10^9/L，血小板计数 ≥100 x 10^9/L
  7. 胆红素必须≤1.5 x ULN的适当肝功能，除了胆红素必须≤2.0 x ULN的吉尔伯特综合征参与者； ALT 和 AST 必须≤2.5 x ULN，除非升高是由于肝转移，在这种情况下 ALT 和 AST 必须≤5 x ULN
  8. 根据 Cockcroft-Gault 公式估计肌酐清除率≥60 ml/min 的肾功能良好，除非计算为 < 60 ml/min 或临界值，在这种情况下应正式测量 GFR，例如。 EDTA 扫描
  9. ECOG 体能状态 0、1、2 或 3
  10. 研究治疗既计划又能够在随机分组后 14 天内开始。
  11. 愿意并能够遵守所有研究要求，包括所需评估的治疗、时间和性质
  12. 能够提供签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 其他原发性恶性肿瘤（除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、生殖细胞瘤或至少 5 年前治疗过且无复发证据的其他恶性肿瘤）

  2. 既往化疗或放疗，除非患者患有纯精原细胞瘤，在辅助放疗或使用 1-2 剂单剂卡铂辅助化疗后复发，或者如果患者患有非精原细胞瘤且根据 IGCCC 标准预后较差（在低剂量诱导化疗的罕见情况下）在注册之前给予，因为患者身体状况不足以接受方案化疗（例如。 器官衰竭、腔静脉阻塞、疾病负担过重）。 在这些情况下，可接受的方案包括顺铂 20 mg/m^2 第 1-2 天和依托泊苷 100 mg/m^2 第 1-2 天；卡铂 AUC 3 第 1-2 天和依托泊苷 100 mg/m^2 第 1-2 天；或婴儿防喷器。 患者必须在注册时满足所有其他纳入和排除标准。

    此外，需要在完成特定研究基线调查之前紧急开始治疗的参与者可以在注册和随机化之前开始研究化疗。 此类患者必须在登记前与协调中心讨论，并且必须在研究化疗开始后 10 天内登记。

  3. 严重的心脏病导致不能耐受顺铂静脉补液
  4. 严重并存的呼吸系统疾病禁忌使用博来霉素
  5. 周围神经病变 ≥ 2 级或有临床意义的感音神经性听力损失或耳鸣
  6. 并发疾病，包括严重感染，可能危及参与者在合理安全的情况下接受本协议中概述的程序的能力
  7. 避孕措施不充分。 男性必须在化疗期间和完成化疗后一年内使用 2 种有效的避孕方法，包括使用避孕套。
  8. 已知对任何研究药物过敏或超敏反应
  9. 存在研究者认为会妨碍遵守研究方案和后续计划的任何心理、家庭、社会或地理条件，包括酒精依赖或药物滥用

上述纳入和排除标准将适用于研究的第 1 阶段（n=150）和第 2 阶段（n=500，包括第 1 阶段）。 所有地点都将参与研究的两个阶段，但儿童肿瘤学小组除外，该小组将仅参与第一阶段。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准臂 - 标准 BEP

16 岁或以上的参与者将接受 4 个周期的标准 BEP，如下所示：

  • 博来霉素 30,000 IU IV 每周 3 剂
  • 第 1 - 5 天依托泊苷 100 mg/m2 IV
  • 顺铂 20 mg/m2 IV 第 1 - 5 天
  • 第 6 天聚乙二醇化 G-CSF 6 mg SCI

年龄 < 16 岁且体重 ≥ 45 公斤的患者将接受：

  • 博来霉素 *15,000 - 30,000 IU IV 每周 3 剂
  • 第 1 - 5 天依托泊苷 100 mg/m2 IV
  • 顺铂 20 mg/m2 IV 第 1 - 5 天
  • 第 6 天聚乙二醇化 G-CSF 6 mg SCI

病人

  • 博来霉素 *15,000 - 30,000 IU IV 每周 3 剂
  • 第 1 - 5 天依托泊苷 100 mg/m2 IV
  • 顺铂 20 mg/m2 IV 第 1 - 5 天

  • 第 6 天非格司亭 10mcg/kg/天，直到最低点后中性粒细胞绝对计数≥1 x10^9/ L

    • 博来霉素的剂量由主治医师根据患者的体表面积决定。

每个周期为 3 周（21 天）。

计划的总治疗时间为 12 周。
药品：博来霉素（有效名称：硫酸博来霉素）

标准组：博来霉素 30,000 国际单位每周静脉注射 3 剂（例如 第 1、8 和 15 天或 21 天周期的第 2、9 和 16 天）4 个周期。

加速臂：博来霉素 30,000 国际单位每周静脉注射 2 剂（例如 14 天周期的第 1 天和第 8 天或第 2 天和第 9 天）4 个周期。 随后每周静脉注射博来霉素 30,000 国际单位，共 4 剂。

其他名称：
  • Blenamax（白杨）
  • DBL 博来霉素硫酸盐（Willow Pharmaceuticals Pty Limited）
  • 注射用 Bleo 粉末（Hospira）
药品：依托泊甙

标准组：依托泊苷 100 mg/m2 IV，在 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天进行 4 个周期。

加速臂：100 mg/m2 IV，在 14 天周期的第 1、2、3、4、5 天进行 4 个周期。

其他名称：
  • DBL依托泊苷注射液（Hospira）
  • Etopophos（百时美施贵宝）
  • 依托泊苷（辉瑞）
  • 依托泊苷 Ebewe（山德士）
药品：顺铂

标准组：顺铂 20 mg/m2 IV，在 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天进行 4 个周期。

加速臂：顺铂 20 mg/m2 IV，在 14 天周期的第 1、2、3、4、5 天进行 4 个周期。

其他名称：
  • 顺铂 Ebewe（山德士）
  • 顺铂注射液（辉瑞）
  • DBL顺铂注射液（Hospira）
药品：聚乙二醇化 G-CSF（培非格司亭）
标准组：在 4 个周期的 21 天周期的第 6 天进行 6 mg SCI。 加速臂：在 4 个周期的 14 天周期的第 6 天进行 6 mg SCI。
其他名称：
  • Neulasta 注射器带自动护针器（Amgen）
药品：非格司亭

标准臂：第 6 天 10 微克/千克/天，直到最低点后中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x 10^9/L，21 天周期为 4 个周期。

加速臂：第 6 天 10 微克/千克/天，直到最低点后中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x 10^9/L，14 天周期为 4 个周期。

其他名称：
  • 纽普生（安进）
  • Nivestim（赫升瑞）
  • Tevagrastim（Teva Pharma Australia Pty Ltd）
  • 扎尔齐奥（山德士）
实验性的：实验臂 - 加速 BEP

16 岁或以上的参与者将接受 4 个周期的加速 BEP，如下所示：

  • 博来霉素 30,000 IU IV，每周 2 剂
  • 第 1 - 5 天依托泊苷 100 mg/m2 IV
  • 第 1-5 天顺铂 20 mg/m2 IV
  • 第 6 天聚乙二醇化 G-CSF 6 mg SCI

病人

  • 博来霉素 *15,000 - 30,000 IU IV 每周 2 剂
  • 第 1 - 5 天依托泊苷 100 mg/m2 IV
  • 顺铂 20 mg/m2 IV 第 1 - 5 天
  • 第 6 天聚乙二醇化 G-CSF 6 mg SCI

病人

  • 博来霉素 *15,000 - 30,000 IU IV 每周 2 剂
  • 第 1 - 5 天依托泊苷 100 mg/m2 IV
  • 顺铂 20 mg/m2 IV 第 1 - 5 天
  • 第 6 天非格司亭 10mcg/kg/天，直到 ANC ≥1 x10^9/ L

每个周期为2周（14天）

在 4xBEP 周期之后，患者将接受额外的博来霉素，如下所示：

- 博来霉素 *15,000 - 30,000 IU 每周静脉注射 4 剂

* 博来霉素的剂量由主治医师根据患者的 BSA 决定。

计划的总持续时间为 12 周。
药品：博来霉素（有效名称：硫酸博来霉素）

标准组：博来霉素 30,000 国际单位每周静脉注射 3 剂（例如 第 1、8 和 15 天或 21 天周期的第 2、9 和 16 天）4 个周期。

加速臂：博来霉素 30,000 国际单位每周静脉注射 2 剂（例如 14 天周期的第 1 天和第 8 天或第 2 天和第 9 天）4 个周期。 随后每周静脉注射博来霉素 30,000 国际单位，共 4 剂。

其他名称：
  • Blenamax（白杨）
  • DBL 博来霉素硫酸盐（Willow Pharmaceuticals Pty Limited）
  • 注射用 Bleo 粉末（Hospira）
药品：依托泊甙

标准组：依托泊苷 100 mg/m2 IV，在 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天进行 4 个周期。

加速臂：100 mg/m2 IV，在 14 天周期的第 1、2、3、4、5 天进行 4 个周期。

其他名称：
  • DBL依托泊苷注射液（Hospira）
  • Etopophos（百时美施贵宝）
  • 依托泊苷（辉瑞）
  • 依托泊苷 Ebewe（山德士）
药品：顺铂

标准组：顺铂 20 mg/m2 IV，在 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天进行 4 个周期。

加速臂：顺铂 20 mg/m2 IV，在 14 天周期的第 1、2、3、4、5 天进行 4 个周期。

其他名称：
  • 顺铂 Ebewe（山德士）
  • 顺铂注射液（辉瑞）
  • DBL顺铂注射液（Hospira）
药品：聚乙二醇化 G-CSF（培非格司亭）
标准组：在 4 个周期的 21 天周期的第 6 天进行 6 mg SCI。 加速臂：在 4 个周期的 14 天周期的第 6 天进行 6 mg SCI。
其他名称：
  • Neulasta 注射器带自动护针器（Amgen）
药品：非格司亭

标准臂：第 6 天 10 微克/千克/天，直到最低点后中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x 10^9/L，21 天周期为 4 个周期。

加速臂：第 6 天 10 微克/千克/天，直到最低点后中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x 10^9/L，14 天周期为 4 个周期。

其他名称：
  • 纽普生（安进）
  • Nivestim（赫升瑞）
  • Tevagrastim（Teva Pharma Australia Pty Ltd）
  • 扎尔齐奥（山德士）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（疾病进展或死亡）
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
PFS 是从随机化之日开始测量，直到达到疾病进展的标准（如方案中所定义）或死亡。 未观察到进展或死亡的参与者将在最后一次随访日期被审查
从随机分组到疾病进展或死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步反应评估
大体时间：化疗结束时，计划治疗 12 周
生殖细胞肿瘤反应的评估是通过可测量肿瘤块大小的变化结合化疗治疗后血清肿瘤标志物的变化来衡量的。
化疗结束时，计划治疗 12 周
最终反应评估
大体时间：6个月时
生殖细胞肿瘤反应的评估是通过随机化后 6 个月或任何化疗后手术切除或其他干预后血清肿瘤标志物和影像学的变化来衡量的，以最后发生者为准。
6个月时
不良事件（根据 NCI CTCAE v4.03 的最差等级）
大体时间：从化疗开始到最后一次给药后 30 天，平均 4 个月
将使用 NCI 不良事件通用术语标准第 4 版 (NCI CTCAE v4.03) 评估不良事件的强度
从化疗开始到最后一次给药后 30 天，平均 4 个月
与健康相关的生活质量
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月随访之日
HR-QoL 措施将包括 EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)，这是一份 30 项癌症特定问卷，经过充分验证并提供多种语言版本。
从随机分组之日起至 18 个月随访之日
睾丸癌的健康相关生活质量
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月随访之日
EORTC 睾丸癌生活质量模块 (QLQ-TC26)，一种疾病特异性测量，包含 26 个关于身体症状、性功能和情绪问题的项目。
从随机分组之日起至 18 个月随访之日
治疗偏好
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月随访之日
将使用特定于试验的偏好问题来确定参与者是否认为他们更愿意接受加速 BEP 或标准 BEP 治疗，假设它们同样有效。
从随机分组之日起至 18 个月随访之日
化疗的剂量强度（相对于标准 BEP）
大体时间：从化疗开始之日到化疗结束之日，平均12周
将评估顺铂、依托泊苷和博来霉素的递送剂量强度。
从化疗开始之日到化疗结束之日，平均12周
总生存期
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
总生存期是从随机分组之日到任何原因导致的死亡，或最后一次已知的存活随访日期。
从随机分组到疾病进展或死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性生物标志物调查
大体时间：基线
未来将评估生物标志物与生存之间的关联。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

调查人员

  • 学习椅：Peter Grimison、Chris O'Brien Lifehouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计的)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月30日

最后验证

2026年8月1日

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  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (注册表标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

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