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Beschleunigte vs. Standard-BEP-Chemotherapie für Patienten mit metastasierenden Keimzelltumoren mit mittlerem und geringem Risiko (P3BEP)

25. November 2021 aktualisiert von: University of Sydney

Phase 3 Accelerated BEP: Eine randomisierte Phase 3-Studie zur beschleunigten versus Standard-BEP-Chemotherapie für Patienten mit metastasierenden Keimzelltumoren mit mittlerem und geringem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine beschleunigte BEP-Chemotherapie bei Männern mit metastasierenden Keimzelltumoren mit mittlerem und niedrigem Risiko wirksamer ist als eine Standard-BEP-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bleomycin, Etoposid, Cisplatin (BEP), verabreicht 3-wöchentlich x 4, bleibt die Standard-Chemotherapie der ersten Wahl für metastasierende Keimzelltumoren (GCTs) mit mittlerem und niedrigem Risiko. Die Heilungsraten liegen bei über 90 % bei Erkrankungen mit gutem Risiko, bei 85 % bei Erkrankungen mit mittlerem Risiko und bei etwa 70 % bei Erkrankungen mit geringem Risiko. Frühere Strategien zur Verbesserung der Erstlinien-Chemotherapie konnten die Heilungsraten nicht verbessern und waren toxischer als BEP. Für Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem und geringem Risiko sind neue Strategien erforderlich. BEP wird beschleunigt, indem Cisplatin und Etoposid 2-wöchentlich anstatt 3-wöchentlich eingenommen werden. Die Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) führt eine Studie durch, in der beschleunigter BEP mit Standard-BEP verglichen wird. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob beschleunigtes BEP dem Standard-BEP als Erstlinien-Chemotherapie für metastasierende GCTs mit mittlerem und geringem Risiko überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 11 Jahre und ≤ 45 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Keimzelltumor (Nicht-Seminom oder Seminom); oder Außergewöhnlich erhöhte Tumormarker (AFP ≥ 1000 ng/ml und/oder HCG ≥ 5000 IU/l) ohne histologische oder zytologische Bestätigung in dem seltenen Fall, dass das Metastasierungsmuster mit GCT übereinstimmt, eine hohe Tumorlast besteht und dringend eine Therapie begonnen werden muss
  3. Primär in Hoden, Eierstöcken, Retroperitoneum oder Mediastinum auftretend
  4. Metastasen oder nicht-testikulärer Primärtumor
  5. Mittlere oder schlechte Prognose gemäß IGCCC-Klassifikation3 (modifiziert mit unterschiedlichen LDH-Kriterien für Nicht-Seminome mit mittlerem Risiko und Einbeziehung von ovariellen Primärtumoren). (Siehe Protokoll für weitere Informationen).
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion mit ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L
  7. Angemessene Leberfunktion, bei der das Bilirubin ≤ 1,5 x ULN sein muss, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom, bei denen das Bilirubin ≤ 2,0 x ULN sein muss; ALT und AST müssen ≤ 2,5 x ULN sein, außer wenn die Erhöhungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind, in diesem Fall müssen ALT und AST ≤ 5 x ULN sein
  8. Angemessene Nierenfunktion mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel, es sei denn, die Berechnung ist < 60 ml/min oder grenzwertig. In diesem Fall sollte die GFR formell gemessen werden, z. mit EDTA-Scan
  9. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3
  10. Die Studienbehandlung soll innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung beginnen können und geplant sein.
  11. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und Art der erforderlichen Bewertungen
  12. Kann eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Andere primäre Malignität (AUSSER angemessen behandeltes nicht-melanomatöses Karzinom der Haut, Keimzelltumor oder andere Malignität, die mindestens 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde)

  2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie, außer wenn der Patient ein reines Seminom hat, das nach adjuvanter Strahlentherapie oder adjuvanter Chemotherapie mit 1-2 Dosen Carboplatin als Monotherapie rezidiviert, oder wenn der Patient kein Seminom hat und im seltenen Fall einer niedrig dosierten Induktionschemotherapie eine schlechte Prognose nach IGCCC-Kriterien hat wird vor der Registrierung gegeben, da der Patient nicht fit genug ist, um eine Protokoll-Chemotherapie zu erhalten (z. Organversagen, Obstruktion der Vena cava, überwältigende Krankheitslast). In diesen Fällen umfassen akzeptable Therapien Cisplatin 20 mg/m^2 Tage 1-2 und Etoposid 100 mg/m^2 Tage 1-2; Carboplatin AUC 3 Tage 1–2 und Etoposid 100 mg/m^2 Tage 1–2; oder Baby-BOP. Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

    Darüber hinaus können Teilnehmer, die vor Abschluss der studienspezifischen Ausgangsuntersuchungen dringend mit der Therapie beginnen müssen, vor der Registrierung und Randomisierung mit der Studien-Chemotherapie beginnen. Solche Patienten müssen vor der Registrierung mit dem koordinierenden Zentrum besprochen und innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Studien-Chemotherapie registriert werden.

  3. Signifikante Herzerkrankung, die zu einer Unfähigkeit führt, IV-Flüssigkeitshydratation für Cisplatin zu tolerieren
  4. Signifikante komorbide Atemwegserkrankung, die die Anwendung von Bleomycin kontraindiziert
  5. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 oder klinisch signifikanter sensorineuraler Hörverlust oder Tinnitus
  6. Gleichzeitige Krankheit, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden kann, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen
  7. Unzureichende Verhütung. Männer müssen während der Chemotherapie und für ein Jahr nach Abschluss der Chemotherapie 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich der Verwendung eines Kondoms.
  8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  9. Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern würden, einschließlich Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch

Die oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien gelten für Stufe 1 (n=150) und Stufe 2 (n=500 einschließlich Stufe 1) der Studie. Alle Standorte werden an beiden Phasen der Studie teilnehmen, mit Ausnahme der Children's Oncology Group, die nur an Phase 1 teilnehmen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Arm – Standard-BEP

Teilnehmer ab 16 Jahren erhalten 4 Standard-BEP-Zyklen wie folgt:

  • Bleomycin 30.000 IE IV wöchentlich für 3 Dosen
  • Etoposid 100 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Pegyliertes G-CSF 6 mg SCI an Tag 6

Patienten < 16 Jahre alt und mit einem Gewicht von ≥ 45 kg erhalten:

  • Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV wöchentlich für 3 Dosen
  • Etoposid 100 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Pegyliertes G-CSF 6 mg SCI an Tag 6

Patienten

  • Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV wöchentlich für 3 Dosen
  • Etoposid 100 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an Tag 1–5

  • Filgrastim 10 mcg/kg/Tag an Tag 6, bis nach dem Nadir Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 x 10^9/l

    • Die Dosis von Bleomycin wird vom behandelnden Arzt festgelegt und basiert auf der Körperoberfläche des Patienten.

Jeder Zyklus dauert 3 Wochen (21 Tage).

Die geplante Gesamtbehandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Bleomycin (aktiver Name: Bleomycinsulfat)

Standardarm: Bleomycin 30.000 internationale Einheiten i.v. wöchentlich für 3 Dosen (z. Tage 1, 8 und 15 oder Tage 2, 9 und 16 eines 21-tägigen Zyklus) für 4 Zyklen.

Beschleunigter Arm: Bleomycin 30.000 internationale Einheiten i.v. wöchentlich für 2 Dosen (z. Tag 1 und 8 oder Tag 2 und 9 eines 14-tägigen Zyklus) für 4 Zyklen. Gefolgt von Bleomycin 30.000 Internationale Einheiten IV wöchentlich für 4 Dosen.

Andere Namen:
  • Blenamax (Espe)
  • DBL Bleomycinsulfat (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo-Pulver zur Injektion (Hospira)
Arzneimittel: Etoposid

Standardarm: Etoposid 100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 eines 21-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Beschleunigter Arm: 100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Andere Namen:
  • DBL Etoposid-Injektion (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposid (Pfizer)
  • Etoposid Ebewe (Sandoz)
Arzneimittel: Cisplatin

Standardarm: Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 eines 21-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Beschleunigter Arm: Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Andere Namen:
  • Cisplatin Ebewe (Sandoz)
  • Cisplatin-Injektion (Pfizer)
  • DBL Cisplatin-Injektion (Hospira)
Arzneimittel: Pegyliertes G-CSF (Pegfilgrastim)
Standardarm: 6 mg SCI an Tag 6 eines 21-tägigen Zyklus für 4 Zyklen. Beschleunigter Arm: 6 mg SCI an Tag 6 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Neulasta-Spritze mit automatischem Nadelschutz (Amgen)
Arzneimittel: Filgrastim

Standardarm: 10 mcg/kg/Tag an Tag 6, bis nach dem Nadir absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/l, eines 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.

Akzelerierter Arm: 10 mcg/kg/Tag an Tag 6, bis die absolute Neutrophilenzahl nach dem Nadir ≥ 1,0 x 10^9/l, eines 14-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.

Andere Namen:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Ratiograstim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Experimental: Experimenteller Arm – Beschleunigter BEP

Teilnehmer ab 16 Jahren erhalten 4 Zyklen Accelerated BEP wie folgt:

  • Bleomycin 30.000 IE IV wöchentlich für 2 Dosen
  • Etoposid 100 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an Tag 1-5
  • Pegyliertes G-CSF 6 mg SCI an Tag 6

Patienten

  • Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV wöchentlich für 2 Dosen
  • Etoposid 100 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Pegyliertes G-CSF 6 mg SCI an Tag 6

Patienten

  • Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV wöchentlich für 2 Dosen
  • Etoposid 100 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an Tag 1–5
  • Filgrastim 10 mcg/kg/Tag an Tag 6, bis ANC ≥ 1 x 10^9/l

Jeder Zyklus dauert 2 Wochen (14 Tage)

Nach 4xBEP-Zyklen erhalten die Patienten zusätzliches Bleomycin wie folgt:

- Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV wöchentlich für 4 Dosen

* Die Bleomycin-Dosis wird vom behandelnden Arzt festgelegt und basiert auf der BSA des Patienten.

Die geplante Gesamtdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Bleomycin (aktiver Name: Bleomycinsulfat)

Standardarm: Bleomycin 30.000 internationale Einheiten i.v. wöchentlich für 3 Dosen (z. Tage 1, 8 und 15 oder Tage 2, 9 und 16 eines 21-tägigen Zyklus) für 4 Zyklen.

Beschleunigter Arm: Bleomycin 30.000 internationale Einheiten i.v. wöchentlich für 2 Dosen (z. Tag 1 und 8 oder Tag 2 und 9 eines 14-tägigen Zyklus) für 4 Zyklen. Gefolgt von Bleomycin 30.000 Internationale Einheiten IV wöchentlich für 4 Dosen.

Andere Namen:
  • Blenamax (Espe)
  • DBL Bleomycinsulfat (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo-Pulver zur Injektion (Hospira)
Arzneimittel: Etoposid

Standardarm: Etoposid 100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 eines 21-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Beschleunigter Arm: 100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Andere Namen:
  • DBL Etoposid-Injektion (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposid (Pfizer)
  • Etoposid Ebewe (Sandoz)
Arzneimittel: Cisplatin

Standardarm: Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 eines 21-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Beschleunigter Arm: Cisplatin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Andere Namen:
  • Cisplatin Ebewe (Sandoz)
  • Cisplatin-Injektion (Pfizer)
  • DBL Cisplatin-Injektion (Hospira)
Arzneimittel: Pegyliertes G-CSF (Pegfilgrastim)
Standardarm: 6 mg SCI an Tag 6 eines 21-tägigen Zyklus für 4 Zyklen. Beschleunigter Arm: 6 mg SCI an Tag 6 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Neulasta-Spritze mit automatischem Nadelschutz (Amgen)
Arzneimittel: Filgrastim

Standardarm: 10 mcg/kg/Tag an Tag 6, bis nach dem Nadir absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/l, eines 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.

Akzelerierter Arm: 10 mcg/kg/Tag an Tag 6, bis die absolute Neutrophilenzahl nach dem Nadir ≥ 1,0 x 10^9/l, eines 14-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.

Andere Namen:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Ratiograstim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Krankheitsprogression oder Tod)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre bewertet
Das PFS wird ab dem Datum der Randomisierung gemessen, bis die Kriterien für eine Krankheitsprogression (wie im Protokoll definiert) oder Tod erfüllt sind. Teilnehmer, bei denen weder Fortschritte noch Tod beobachtet werden, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erstreaktion
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapiebehandlung, geplante Behandlung für 12 Wochen
Die Beurteilung des Ansprechens von Keimzelltumoren wird anhand der Veränderung der Größe messbarer Tumormassen in Kombination mit Veränderungen der Serumtumormarker nach einer Chemotherapiebehandlung gemessen.
Am Ende der Chemotherapiebehandlung, geplante Behandlung für 12 Wochen
Abschließende Antwortbewertung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Beurteilung des Ansprechens von Keimzelltumoren wird durch Veränderungen der Serumtumormarker und Bildgebung 6 Monate nach der Randomisierung oder nach einer chirurgischen Resektion oder einem anderen Eingriff nach der Chemotherapie gemessen, je nachdem, was zuletzt eintritt.
Mit 6 Monaten
Nebenwirkungen (schlechteste Note gemäß NCI CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 4 Monate
Die Intensität unerwünschter Ereignisse wird anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4.03) bewertet.
Vom Beginn der Chemotherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der 18-monatigen Nachbeobachtung
Zu den HR-QoL-Maßnahmen gehört der EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30), ein krebsspezifischer Fragebogen mit 30 Punkten, der gut validiert und in vielen Sprachen verfügbar ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der 18-monatigen Nachbeobachtung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Hodenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der 18-monatigen Nachbeobachtung
EORTC-Modul zur Lebensqualität bei Hodenkrebs (QLQ-TC26), eine krankheitsspezifische Maßnahme mit 26 Items zu körperlichen Symptomen, sexueller Funktion und emotionalen Problemen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der 18-monatigen Nachbeobachtung
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der 18-monatigen Nachbeobachtung
Eine studienspezifische Präferenzfrage wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer glauben, dass sie eine Behandlung mit beschleunigtem BEP oder Standard-BEP bevorzugen würden, vorausgesetzt, dass sie gleichermaßen wirksam sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der 18-monatigen Nachbeobachtung
Abgegebene Dosisintensität der Chemotherapie (relativ zum Standard-BEP)
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapiebehandlung bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 12 Wochen
Die verabreichte Dosisintensität von Cisplatin, Etoposid und Bleomycin wird bewertet.
Vom Beginn der Chemotherapiebehandlung bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre bewertet
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten bekannten lebenden Nachsorge gemessen.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker-Untersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziationen zwischen Biomarkern und dem Überleben werden in Zukunft bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keimzelltumor

Klinische Studien zur Bleomycin (aktiver Name: Bleomycinsulfat)

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