Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde versus standaard BEP-chemotherapie voor patiënten met gemetastaseerde kiemceltumoren met gemiddeld en laag risico (P3BEP)

30 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Sydney

Fase 3 versnelde BEP: een gerandomiseerde fase 3-studie van versnelde versus standaard BEP-chemotherapie voor patiënten met gemetastaseerde kiemceltumoren met gemiddeld en laag risico

Het doel van deze studie is om te bepalen of versnelde BEP-chemotherapie effectiever is dan standaard BEP-chemotherapie bij mannen met gemetastaseerde kiemceltumoren met gemiddeld en laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bleomycine, etoposide, cisplatine (BEP) toegediend 3-wekelijks x 4 blijft standaard eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde kiemceltumoren (GCT's) met gemiddeld en laag risico. De genezingspercentages zijn meer dan 90% voor ziekten met een goed risico, 85% met gemiddeld risico en ongeveer 70% voor ziekten met een laag risico. Eerdere strategieën om eerstelijns chemotherapie te verbeteren, hebben de genezingspercentages niet verbeterd en waren giftiger dan BEP. Er zijn nieuwe strategieën nodig voor patiënten met een intermediair en slecht risico. BEP wordt versneld door cisplatine en etoposide 2-wekelijks te fietsen in plaats van 3-wekelijks. De Australische en Nieuw-Zeelandse Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) voert een proef uit waarin versnelde BEP wordt vergeleken met standaard BEP. Het doel van deze studie is om te bepalen of versnelde BEP superieur is aan standaard BEP als eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde GCT's met middelmatig en slecht risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
  • Nieuw-Zeeland
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cambridge University Hosptial
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danish Mazhar
        • Contact:
      • Lancaster, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Birtle
        • Contact:
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Shamash
        • Contact:
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Huddart
        • Contact:
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College Hospital, London
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Stoneham
        • Contact:
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Southampton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Wheater
        • Contact:
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff, South East Wales, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Velindre Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St James's University Hospital, Leeds
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Dunwoodle
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Kheradpour
        • Contact:
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anishka D'Souza
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anishka D'Souza
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandy Srinivas
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Werving
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
        • Werving
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
        • Werving
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca E McFall
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Werving
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • Werving
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nkechi I Mba
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Dietz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 11 jaar en ≤ 45 jaar op de datum van randomisatie
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde kiemceltumor (non-seminoma of seminoma); of Uitzonderlijk verhoogde tumormarkers (AFP ≥ 1000 ng/ml en/of HCG ≥ 5000 IE/L) zonder histologische of cytologische bevestiging in het zeldzame geval dat het patroon van metastasen consistent is met GCT, hoge tumorlast en de noodzaak om dringend met therapie te beginnen
  3. Primair ontstaan ​​in testis, eierstok, retro-peritoneum of mediastinum
  4. Gemetastaseerde ziekte of niet-testiculaire primaire
  5. Gemiddelde of slechte prognose zoals gedefinieerd door de IGCCC-classificatie3 (gewijzigd met verschillende LDH-criteria voor niet-seminoom met middelmatig risico en opname van primaire eierstokken). (Zie protocol voor meer informatie).
  6. Adequate beenmergfunctie met ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L
  7. Adequate leverfunctie waarbij bilirubine ≤1,5 ​​x ULN moet zijn, behalve deelnemers met het syndroom van Gilbert, waarbij bilirubine ≤2,0 x ULN moet zijn; ALAT en ASAT moeten ≤ 2,5 x ULN zijn, behalve als de verhogingen het gevolg zijn van levermetastasen, in welk geval ALAT en ASAT ≤ 5 x ULN moeten zijn
  8. Adequate nierfunctie met een geschatte creatinineklaring van ≥ 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault, tenzij berekend op < 60 ml/min of borderline, in welk geval de GFR formeel moet worden gemeten, bijv. met EDTA-scan
  9. ECOG-prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3
  10. Studiebehandeling zowel gepland als in staat om binnen 14 dagen na randomisatie te starten.
  11. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, timing en aard van vereiste beoordelingen
  12. In staat om ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere primaire maligniteit (BEHALVE adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom, kiemceltumor of andere maligniteit die ten minste 5 jaar eerder is behandeld zonder bewijs van recidief)

  2. Eerdere chemotherapie of radiotherapie, behalve als de patiënt een zuiver seminoom heeft dat terugvalt na adjuvante radiotherapie of adjuvante chemotherapie met 1-2 doses monotherapie carboplatine of als de patiënt een niet-seminoom heeft en een slechte prognose volgens IGCCC-criteria in het zeldzame geval dat een lage dosis inductiechemotherapie wordt voorafgaand aan de registratie gegeven omdat de patiënt niet fit genoeg is om protocolchemotherapie te ontvangen (bijv. orgaanfalen, vena cava-obstructie, overweldigende ziektelast). In deze gevallen zijn aanvaardbare regimes cisplatine 20 mg/m^2 dagen 1-2 en etoposide 100 mg/m^2 dagen 1-2; carboplatine AUC 3 dagen 1-2 en etoposide 100 mg/m^2 dagen 1-2; of baby-BOP. Patiënten moeten op het moment van registratie aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria voldoen.

    Daarnaast kunnen deelnemers die dringend met de therapie moeten beginnen voorafgaand aan het voltooien van studiespecifieke baseline-onderzoeken, voorafgaand aan registratie en randomisatie met studiechemotherapie beginnen. Dergelijke patiënten moeten voorafgaand aan de registratie worden besproken met het coördinatiecentrum en moeten binnen 10 dagen na aanvang van de studiechemotherapie worden geregistreerd.

  3. Aanzienlijke hartziekte die resulteert in het onvermogen om IV-vloeistofhydratatie voor cisplatine te verdragen
  4. Significante comorbide luchtwegaandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van bleomycine
  5. Perifere neuropathie ≥ graad 2 of klinisch significant perceptief gehoorverlies of tinnitus
  6. Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de deelnemer in gevaar kan brengen om de procedures beschreven in dit protocol met redelijke veiligheid te ondergaan
  7. Onvoldoende anticonceptie. Mannen moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder het gebruik van een condoom, tijdens chemotherapie en gedurende een jaar na voltooiing van de chemotherapie.
  8. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  9. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou belemmeren, inclusief alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik

De bovenstaande in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing op fase 1 (n=150) en fase 2 (n=500 inclusief fase 1) van het onderzoek. Alle locaties zullen deelnemen aan beide stadia van het onderzoek, met uitzondering van de Children's Oncology Group, die alleen zal deelnemen aan fase 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Arm - Standaard BEP

Deelnemers van 16 jaar of ouder ontvangen 4 cycli Standaard BEP als volgt:

  • Bleomycine 30.000 IE IV wekelijks voor 3 doses
  • Etoposide 100 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Gepegyleerd G-CSF 6 mg dwarslaesie op dag 6

Patiënten < 16 jaar oud en ≥ 45 kg wegen krijgen:

  • Bleomycine *15.000 - 30.000 IE IV wekelijks voor 3 doses
  • Etoposide 100 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Gepegyleerd G-CSF 6 mg dwarslaesie op dag 6

Patiënten

  • Bleomycine *15.000 - 30.000 IE IV wekelijks voor 3 doses
  • Etoposide 100 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1 - 5

  • Filgrastim 10 mcg/kg/dag op dag 6, tot post-nadir absoluut aantal neutrofielen ≥1 x10^9/l

    • De dosis bleomycine wordt bepaald door de behandelend arts en is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.

Elke cyclus duurt 3 weken (21 dagen).

De geplande totale duur van de behandeling is 12 weken.
Geneesmiddel: Bleomycine (actieve naam: Bleomycinesulfaat)

Standaardarm: Bleomycine 30.000 internationale eenheden IV wekelijks voor 3 doses (bijv. dag 1, 8 en 15 of dag 2, 9 en 16 van een cyclus van 21 dagen) gedurende 4 cycli.

Versnelde arm: Bleomycine 30.000 internationale eenheden IV wekelijks voor 2 doses (bijv. dag 1 en 8 of dag 2 en 9 van een cyclus van 14 dagen) gedurende 4 cycli. Gevolgd door Bleomycine 30.000 internationale eenheden IV wekelijks voor 4 doses.

Andere namen:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Bleomycine Sulfaat (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Beo Poeder voor injectie (Hospira)
Geneesmiddel: Etoposide

Standaardarm: Etoposide 100 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3, 4, 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.

Versnelde arm: 100 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3, 4, 5 van een cyclus van 14 dagen gedurende 4 cycli.

Andere namen:
  • DBL Etoposide-injectie (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposide (Pfizer)
  • Etoposide Ebewe (Sandoz)
Geneesmiddel: Cisplatine

Standaardarm: Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3, 4, 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.

Versnelde arm: Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3, 4, 5 van een cyclus van 14 dagen gedurende 4 cycli.

Andere namen:
  • Cisplatine Ebewe (Sandoz)
  • Cisplatine-injectie (Pfizer)
  • DBL Cisplatine-injectie (Hospira)
Geneesmiddel: Gepegyleerd G-CSF (Pegfilgrastim)
Standaardarm: 6 mg dwarslaesie op dag 6 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli. Versnelde arm: 6 mg dwarslaesie op dag 6 van een cyclus van 14 dagen gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Neulasta-spuit met automatische naaldbeschermer (Amgen)
Geneesmiddel: Filgrastim

Standaardarm: 10 mcg/kg/dag op dag 6, tot post-nadir absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10^9/l, van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.

Versnelde arm: 10 mcg/kg/dag op dag 6, tot post-nadir absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10^9/L, van een cyclus van 14 dagen gedurende 4 cycli.

Andere namen:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Experimenteel: Experimentele arm - Versnelde BEP

Deelnemers van 16 jaar of ouder ontvangen 4 cycli van Accelerated BEP als volgt:

  • Bleomycine 30.000 IE IV wekelijks voor 2 doses
  • Etoposide 100 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1-5
  • Gepegyleerd G-CSF 6 mg dwarslaesie op dag 6

Patiënten

  • Bleomycine *15.000 - 30.000 IE IV wekelijks voor 2 doses
  • Etoposide 100 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Gepegyleerd G-CSF 6 mg dwarslaesie op dag 6

Patiënten

  • Bleomycine *15.000 - 30.000 IE IV wekelijks voor 2 doses
  • Etoposide 100 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1 - 5
  • Filgrastim 10 mcg/kg/dag op dag 6, tot ANC ≥1 x10^9/l

Elke cyclus is 2 weken (14 dagen)

Na 4xBEP-cycli krijgen patiënten als volgt aanvullende bleomycine:

- Bleomycine *15.000 - 30.000 IE IV wekelijks voor 4 doses

* De dosis bleomycine wordt bepaald door de behandelend arts en is gebaseerd op het BSA van de patiënt.

De geplande totale duur is 12 weken.
Geneesmiddel: Bleomycine (actieve naam: Bleomycinesulfaat)

Standaardarm: Bleomycine 30.000 internationale eenheden IV wekelijks voor 3 doses (bijv. dag 1, 8 en 15 of dag 2, 9 en 16 van een cyclus van 21 dagen) gedurende 4 cycli.

Versnelde arm: Bleomycine 30.000 internationale eenheden IV wekelijks voor 2 doses (bijv. dag 1 en 8 of dag 2 en 9 van een cyclus van 14 dagen) gedurende 4 cycli. Gevolgd door Bleomycine 30.000 internationale eenheden IV wekelijks voor 4 doses.

Andere namen:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Bleomycine Sulfaat (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Beo Poeder voor injectie (Hospira)
Geneesmiddel: Etoposide

Standaardarm: Etoposide 100 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3, 4, 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.

Versnelde arm: 100 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3, 4, 5 van een cyclus van 14 dagen gedurende 4 cycli.

Andere namen:
  • DBL Etoposide-injectie (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposide (Pfizer)
  • Etoposide Ebewe (Sandoz)
Geneesmiddel: Cisplatine

Standaardarm: Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3, 4, 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.

Versnelde arm: Cisplatine 20 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3, 4, 5 van een cyclus van 14 dagen gedurende 4 cycli.

Andere namen:
  • Cisplatine Ebewe (Sandoz)
  • Cisplatine-injectie (Pfizer)
  • DBL Cisplatine-injectie (Hospira)
Geneesmiddel: Gepegyleerd G-CSF (Pegfilgrastim)
Standaardarm: 6 mg dwarslaesie op dag 6 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli. Versnelde arm: 6 mg dwarslaesie op dag 6 van een cyclus van 14 dagen gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Neulasta-spuit met automatische naaldbeschermer (Amgen)
Geneesmiddel: Filgrastim

Standaardarm: 10 mcg/kg/dag op dag 6, tot post-nadir absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10^9/l, van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.

Versnelde arm: 10 mcg/kg/dag op dag 6, tot post-nadir absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10^9/L, van een cyclus van 14 dagen gedurende 4 cycli.

Andere namen:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (ziekteprogressie of overlijden)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijdensdatum, wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar
PFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie totdat aan de criteria voor ziekteprogressie is voldaan (zoals gedefinieerd in het protocol) of overlijden. Deelnemers waarvan niet wordt waargenomen dat ze vooruitgang boeken of sterven, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijdensdatum, wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de eerste reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van de chemotherapiebehandeling, behandeling gepland voor 12 weken
De beoordeling van de respons van kiemceltumoren wordt gemeten door de verandering in grootte van meetbare tumormassa's in combinatie met veranderingen in serumtumormarkers na chemotherapiebehandeling.
Aan het einde van de chemotherapiebehandeling, behandeling gepland voor 12 weken
Eindbeoordeling van de respons
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De beoordeling van de respons van kiemceltumoren wordt gemeten aan de hand van veranderingen in serumtumormarkers en beeldvorming 6 maanden na randomisatie, of na een chirurgische resectie of andere ingreep na chemotherapie, afhankelijk van welke het laatst plaatsvindt.
Op 6 maanden
Bijwerkingen (slechtste cijfer volgens NCI CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Vanaf start chemotherapie tot 30 dagen na laatste dosis gemiddeld 4 maanden
De intensiteit van bijwerkingen wordt beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 (NCI CTCAE v4.03)
Vanaf start chemotherapie tot 30 dagen na laatste dosis gemiddeld 4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de follow-up na 18 maanden
HR-QoL-metingen omvatten de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ-C30), een kankerspecifieke vragenlijst met 30 items die goed gevalideerd is en beschikbaar is in vele talen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de follow-up na 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor teelbalkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de follow-up na 18 maanden
EORTC kwaliteit van leven module voor teelbalkanker (QLQ-TC26), een ziektespecifieke maat met 26 items over lichamelijke klachten, seksueel functioneren en emotionele problemen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de follow-up na 18 maanden
Behandeling voorkeur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de follow-up na 18 maanden
Er zal een proefspecifieke voorkeursvraag worden gebruikt om te bepalen of deelnemers denken dat ze liever behandeld zouden worden met versnelde BEP of standaard BEP, ervan uitgaande dat ze even effectief waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de follow-up na 18 maanden
Geleverde dosis-intensiteit van chemotherapie (ten opzichte van standaard BEP)
Tijdsspanne: Vanaf startdatum chemokuur tot einddatum chemotherapie gemiddeld 12 weken
De geleverde dosis-intensiteit van cisplatine, etoposide en bleomycine zal worden beoordeeld.
Vanaf startdatum chemokuur tot einddatum chemotherapie gemiddeld 12 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijdensdatum, wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatst bekende follow-up in leven.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijdensdatum, wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biomarkeronderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn
Associaties tussen biomarkers met overleving zullen in de toekomst worden beoordeeld.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren