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Quimioterapia BEP padrão acelerada v's para pacientes com tumores metastáticos de células germinativas de risco intermediário e baixo (P3BEP)

30 de agosto de 2026 atualizado por: University of Sydney

BEP acelerado de fase 3: um estudo randomizado de fase 3 de quimioterapia BEP acelerada versus padrão para pacientes com tumores metastáticos de células germinativas de risco intermediário e baixo

O objetivo deste estudo é determinar se a quimioterapia BEP acelerada é mais eficaz do que a quimioterapia BEP padrão em homens com tumores metastáticos de células germinativas de risco intermediário e baixo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bleomicina, Etoposídeo, Cisplatina (BEP) administrado 3 vezes por semana x 4 continua sendo a quimioterapia padrão de 1ª linha para tumores metastáticos de células germinativas (GCTs) de risco intermediário e baixo. As taxas de cura são superiores a 90% para doenças de bom risco, 85% para doenças de risco intermediário e cerca de 70% para doenças de baixo risco. Estratégias anteriores para melhorar a quimioterapia de primeira linha falharam em melhorar as taxas de cura e foram mais tóxicas do que BEP. Novas estratégias são necessárias para pacientes com doença de risco intermediário e pobre. A BEP é acelerada pela ciclagem de cisplatina e etoposido 2 vezes por semana em vez de 3 semanas. O Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) está conduzindo um estudo comparando o BEP acelerado com o BEP padrão. O objetivo deste estudo é determinar se o BEP acelerado é superior ao BEP padrão como quimioterapia de primeira linha para GCTs metastáticos de risco intermediário e baixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
        • Contato:
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anishka D'Souza
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anishka D'Souza
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Sandy Srinivas
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Investigador principal:
          • Rebecca E McFall
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Dietz
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9054
        • Retirado
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Winstanley
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1142
    • Palmerston North
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hosptial
        • Investigador principal:
          • Danish Mazhar
        • Contato:
      • Lancaster, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • Investigador principal:
          • Alison Birtle
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Shamash
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Huddart
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College Hospital, London
        • Investigador principal:
          • Sara Stoneham
        • Contato:
      • Southampton, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton
        • Investigador principal:
          • Matthew Wheater
        • Contato:
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff, South East Wales, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Velindre Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St James's University Hospital, Leeds
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elaine Dunwoodle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 11 anos e ≤ 45 anos na data da randomização
  2. Tumor de células germinativas confirmado histologicamente ou citologicamente (não seminoma ou seminoma); ou Marcadores tumorais excepcionalmente elevados (AFP ≥ 1.000 ng/mL e/ou HCG ≥ 5.000 UI/L) sem confirmação histológica ou citológica no caso raro em que padrão de metástases consistente com GCT, alta carga tumoral e necessidade de iniciar terapia com urgência
  3. Origem primária no testículo, ovário, retroperitônio ou mediastino
  4. Doença metastática ou primária não testicular
  5. Prognóstico intermediário ou ruim, conforme definido pela classificação IGCCC3 (modificada com diferentes critérios LDH para não seminoma de risco intermediário e inclusão de ovários primários). (Ver protocolo para mais informações).
  6. Função adequada da medula óssea com CAN ≥1,0 ​​x 10^9/L, contagem de plaquetas ≥100 x 10^9/L
  7. Função hepática adequada onde a bilirrubina deve ser ≤1,5 ​​x LSN, exceto participantes com Síndrome de Gilbert onde a bilirrubina deve ser ≤2,0 x LSN; ALT e AST devem ser ≤ 2,5 x LSN, exceto se as elevações forem devidas a metástases hepáticas, caso em que ALT e AST devem ser ≤ 5 x LSN
  8. Função renal adequada com depuração de creatinina estimada de ≥60 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault, a menos que seja calculada como < 60 ml/min ou limítrofe, caso em que a TFG deve ser formalmente medida, por exemplo. com escaneamento EDTA
  9. Status de desempenho ECOG de 0, 1, 2 ou 3
  10. Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 14 dias após a randomização.
  11. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e natureza das avaliações necessárias
  12. Capaz de fornecer consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  1. Outra malignidade primária (EXCETO carcinoma não melanoma da pele adequadamente tratado, tumor de células germinativas ou outra malignidade tratada há pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência)

  2. Quimioterapia ou radioterapia prévia, exceto se o paciente tiver recidiva de seminoma puro após radioterapia adjuvante ou quimioterapia adjuvante com 1-2 doses de carboplatina como agente único ou se o paciente tiver não seminoma e mau prognóstico pelos critérios IGCCC no caso raro de quimioterapia de indução de baixa dose é dado antes do registro porque o paciente não está apto o suficiente para receber o protocolo de quimioterapia (ex. falência de órgãos, obstrução da veia cava, carga avassaladora de doenças). Nesses casos, os esquemas aceitáveis ​​incluem cisplatina 20 mg/m^2 dias 1-2 e etoposídeo 100 mg/m^2 dias 1-2; carboplatina AUC 3 dias 1-2 e etoposido 100 mg/m^2 dias 1-2; ou baby-BOP. Os pacientes devem atender a todos os outros critérios de inclusão e exclusão no momento do registro.

    Além disso, os participantes que precisam iniciar a terapia com urgência antes de concluir as investigações de linha de base específicas do estudo podem iniciar a quimioterapia do estudo antes do registro e randomização. Esses pacientes devem ser discutidos com o centro coordenador antes do registro e devem ser registrados dentro de 10 dias após o início da quimioterapia do estudo.

  3. Doença cardíaca significativa resultando em incapacidade de tolerar hidratação intravenosa com cisplatina
  4. Doença respiratória comórbida significativa que contraindica o uso de bleomicina
  5. Neuropatia periférica ≥ grau 2 ou perda auditiva neurossensorial clinicamente significativa ou zumbido
  6. Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
  7. Contracepção inadequada. Os homens devem usar 2 métodos eficazes de contracepção, incluindo o uso de preservativo, durante a quimioterapia e por um ano após a conclusão da quimioterapia.
  8. Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  9. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que, na opinião do investigador, prejudicaria o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, incluindo dependência de álcool ou abuso de drogas

Os critérios de inclusão e exclusão acima serão aplicados ao estágio 1 (n=150) e ao estágio 2 (n=500 incluindo o estágio 1) do estudo. Todos os centros participarão das duas etapas do estudo, com exceção do Grupo de Oncologia Infantil, que participará apenas da etapa 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Padrão - BEP Padrão

Participantes com 16 anos ou mais receberão 4 ciclos de BEP padrão da seguinte forma:

  • Bleomicina 30.000 UI IV semanalmente em 3 doses
  • Etoposido 100 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • Cisplatina 20 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • G-CSF peguilado 6 mg SCI no dia 6

Pacientes < 16 anos e peso ≥ 45 kg receberão:

  • Bleomicina *15.000 - 30.000 UI IV semanalmente em 3 doses
  • Etoposido 100 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • Cisplatina 20 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • G-CSF peguilado 6 mg SCI no dia 6

Pacientes

  • Bleomicina *15.000 - 30.000 UI IV semanalmente em 3 doses
  • Etoposido 100 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • Cisplatina 20 mg/m2 IV no dia 1 - 5

  • Filgrastim 10mcg/kg/dia no dia 6, até pós-nadir Contagem Absoluta de Neutrófilos ≥1 x10^9/ L

    • A dose de bleomicina é decidida pelo médico assistente e baseada na área de superfície corporal do paciente.

Cada ciclo é de 3 semanas (21 dias).

A duração total planejada do tratamento é de 12 semanas.
Medicamento: Bleomicina (nome ativo: Sulfato de Bleomicina)

Braço padrão: Bleomicina 30.000 unidades internacionais IV semanalmente para 3 doses (ex. dias 1, 8 e 15 ou dias 2, 9 e 16 de um ciclo de 21 dias) para 4 ciclos.

Braço Acelerado: Bleomicina 30.000 unidades internacionais IV semanalmente para 2 doses (ex. dias 1 e 8 ou dias 2 e 9 de um ciclo de 14 dias) por 4 ciclos. Seguido por Bleomicina 30.000 unidades internacionais IV semanalmente por 4 doses.

Outros nomes:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Sulfato de Bleomicina (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo Pó para injeção (Hospira)
Medicamento: Etoposídeo

Braço padrão: Etoposido 100 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3, 4, 5 de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos.

Braço acelerado: 100 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3, 4, 5 de um ciclo de 14 dias para 4 ciclos.

Outros nomes:
  • DBL Injeção de Etoposido (Hospira)
  • Etopofos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposídeo (Pfizer)
  • Etoposido Ebewe (Sandoz)
Medicamento: Cisplatina

Braço padrão: Cisplatina 20 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3, 4, 5 de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos.

Braço Acelerado: Cisplatina 20 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3, 4, 5 de um ciclo de 14 dias por 4 ciclos.

Outros nomes:
  • Cisplatina Ebewe (Sandoz)
  • Injeção de Cisplatina (Pfizer)
  • DBL Injeção de Cisplatina (Hospira)
Medicamento: G-CSF peguilado (pegfilgrastim)
Braço padrão: 6 mg SCI no dia 6 de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos. Braço acelerado: 6 mg SCI no dia 6 de um ciclo de 14 dias por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Seringa Neulasta com proteção automática de agulha (Amgen)
Medicamento: Filgrastim

Braço padrão: 10 mcg/kg/dia no dia 6, até pós-nadir contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L, de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos.

Braço acelerado: 10 mcg/kg/dia no dia 6, até pós-nadir contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L, de um ciclo de 14 dias por 4 ciclos.

Outros nomes:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Experimental: Braço Experimental - BEP Acelerado

Participantes com 16 anos ou mais receberão 4 ciclos de BEP acelerado da seguinte forma:

  • Bleomicina 30.000 UI IV semanalmente por 2 doses
  • Etoposido 100 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • Cisplatina 20 mg/m2 IV no dia 1-5
  • G-CSF peguilado 6 mg SCI no dia 6

Pacientes

  • Bleomicina *15.000 - 30.000 UI IV semanalmente para 2 doses
  • Etoposido 100 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • Cisplatina 20 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • G-CSF peguilado 6 mg SCI no dia 6

Pacientes

  • Bleomicina *15.000 - 30.000 UI IV semanalmente para 2 doses
  • Etoposido 100 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • Cisplatina 20 mg/m2 IV no dia 1 - 5
  • Filgrastim 10mcg/kg/dia no dia 6, até CAN ≥1 x10^9/ L

Cada ciclo é de 2 semanas (14 dias)

Após ciclos de 4xBEP, os pacientes receberão bleomicina adicional da seguinte forma:

- Bleomicina *15.000 - 30.000 UI IV semanalmente por 4 doses

* A dose de bleomicina é decidida pelo médico assistente e baseada na ASC do paciente.

A duração total planejada é de 12 semanas.
Medicamento: Bleomicina (nome ativo: Sulfato de Bleomicina)

Braço padrão: Bleomicina 30.000 unidades internacionais IV semanalmente para 3 doses (ex. dias 1, 8 e 15 ou dias 2, 9 e 16 de um ciclo de 21 dias) para 4 ciclos.

Braço Acelerado: Bleomicina 30.000 unidades internacionais IV semanalmente para 2 doses (ex. dias 1 e 8 ou dias 2 e 9 de um ciclo de 14 dias) por 4 ciclos. Seguido por Bleomicina 30.000 unidades internacionais IV semanalmente por 4 doses.

Outros nomes:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Sulfato de Bleomicina (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo Pó para injeção (Hospira)
Medicamento: Etoposídeo

Braço padrão: Etoposido 100 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3, 4, 5 de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos.

Braço acelerado: 100 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3, 4, 5 de um ciclo de 14 dias para 4 ciclos.

Outros nomes:
  • DBL Injeção de Etoposido (Hospira)
  • Etopofos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposídeo (Pfizer)
  • Etoposido Ebewe (Sandoz)
Medicamento: Cisplatina

Braço padrão: Cisplatina 20 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3, 4, 5 de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos.

Braço Acelerado: Cisplatina 20 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3, 4, 5 de um ciclo de 14 dias por 4 ciclos.

Outros nomes:
  • Cisplatina Ebewe (Sandoz)
  • Injeção de Cisplatina (Pfizer)
  • DBL Injeção de Cisplatina (Hospira)
Medicamento: G-CSF peguilado (pegfilgrastim)
Braço padrão: 6 mg SCI no dia 6 de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos. Braço acelerado: 6 mg SCI no dia 6 de um ciclo de 14 dias por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Seringa Neulasta com proteção automática de agulha (Amgen)
Medicamento: Filgrastim

Braço padrão: 10 mcg/kg/dia no dia 6, até pós-nadir contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L, de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos.

Braço acelerado: 10 mcg/kg/dia no dia 6, até pós-nadir contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L, de um ciclo de 14 dias por 4 ciclos.

Outros nomes:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (progressão da doença ou morte)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
A PFS é medida a partir da data de randomização até que os critérios para progressão da doença sejam atendidos (conforme definido no protocolo) ou morte. Os participantes que não progredirem nem morrerem serão censurados na data do último acompanhamento
Da randomização até a progressão da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de resposta inicial
Prazo: No final do tratamento quimioterápico, tratamento planejado para 12 semanas
A avaliação da resposta dos tumores de células germinativas é medida pela alteração no tamanho das massas tumorais mensuráveis ​​em combinação com alterações nos marcadores tumorais séricos após tratamento quimioterápico.
No final do tratamento quimioterápico, tratamento planejado para 12 semanas
Avaliação da resposta final
Prazo: Aos 6 meses
A avaliação da resposta dos tumores de células germinativas é medida por alterações nos marcadores tumorais séricos e exames de imagem 6 meses após a randomização ou após qualquer ressecção cirúrgica pós-quimioterapia ou outra intervenção, o que ocorrer por último.
Aos 6 meses
Eventos adversos (pior grau de acordo com NCI CTCAE v4.03)
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 30 dias após a última dose, uma média de 4 meses
A intensidade dos eventos adversos será avaliada usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4 (NCI CTCAE v4.03)
Desde o início da quimioterapia até 30 dias após a última dose, uma média de 4 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento de 18 meses
As medidas de HR-QoL incluirão o questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ-C30), um questionário específico de câncer de 30 itens que é bem validado e está disponível em vários idiomas.
Desde a data de randomização até a data de acompanhamento de 18 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde para câncer de testículo
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento de 18 meses
Módulo de qualidade de vida da EORTC para câncer testicular (QLQ-TC26), uma medida específica da doença com 26 itens sobre sintomas físicos, funcionamento sexual e problemas emocionais.
Desde a data de randomização até a data de acompanhamento de 18 meses
Preferência de tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento de 18 meses
Uma pergunta de preferência específica do estudo será usada para determinar se os participantes acham que preferem ser tratados com BEP acelerado ou BEP padrão, assumindo que eles foram igualmente eficazes.
Desde a data de randomização até a data de acompanhamento de 18 meses
Intensidade da dose administrada de quimioterapia (em relação ao BEP padrão)
Prazo: Desde a data de início do tratamento quimioterápico até a data de término da quimioterapia, uma média de 12 semanas
A intensidade da dose entregue de cisplatina, etoposido e bleomicina será avaliada.
Desde a data de início do tratamento quimioterápico até a data de término da quimioterapia, uma média de 12 semanas
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
A sobrevida global é medida a partir da data da randomização até a morte por qualquer causa, ou a data do último acompanhamento vivo conhecido.
Da randomização até a progressão da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigações exploratórias de biomarcadores
Prazo: Linha de base
Associações entre biomarcadores com sobrevivência serão avaliadas no futuro.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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