Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret vs standard BEP-kemoterapi til patienter med middel- og lavrisiko-metastatiske kimcelletumorer (P3BEP)

11. juni 2025 opdateret af: University of Sydney

Fase 3 accelereret BEP: Et randomiseret fase 3 forsøg med accelereret versus standard BEP kemoterapi til patienter med middel- og lavrisiko-metastatiske kimcelletumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om accelereret BEP-kemoterapi er mere effektiv end standard BEP-kemoterapi hos mænd med middel- og lavrisiko-metastatiske kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bleomycin, Etoposide, Cisplatin (BEP) administreret 3-ugentlig x 4 forbliver standard 1. linje kemoterapi til middel- og lavrisiko-metastatiske kimcelletumorer (GCT'er). Helbredelsesraten er over 90% for god-risiko sygdom, 85% med middel-risiko, og omkring 70% for dårlig-risiko sygdom. Tidligere strategier til at forbedre første-line kemoterapi har ikke forbedret helbredelsesraten og var mere toksiske end BEP. Nye strategier er nødvendige for patienter med mellem- og lavrisikosygdom. BEP accelereres ved at cykle Cisplatin og etoposid 2 ugentligt i stedet for 3 ugentligt. Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) udfører et forsøg, der sammenligner accelereret BEP med standard BEP. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om accelereret BEP er overlegen i forhold til standard BEP som førstelinje-kemoterapi til middel- og lavrisiko-metastatiske GCT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 11 år og ≤ 45 år på datoen for randomisering
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet kimcelletumor (ikke-seminom eller seminom); eller usædvanligt forhøjede tumormarkører (AFP ≥ 1000ng/mL og/eller HCG ≥ 5000 IE/L) uden histologisk eller cytologisk bekræftelse i det sjældne tilfælde, hvor metastaser er i overensstemmelse med GCT, høj tumorbyrde og et behov for at starte behandlingen omgående
  3. Primært opstået i testis, ovarie, retro-peritoneum eller mediastinum
  4. Metastatisk sygdom eller ikke-testikel primær
  5. Mellem- eller dårlig prognose som defineret af IGCCC-klassifikation3 (modificeret med forskellige LDH-kriterier for ikke-seminom med mellemrisiko og inklusion af ovarieprimær). (Se protokol for mere information).
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L, blodpladetal ≥100 x 10^9/L
  7. Tilstrækkelig leverfunktion, hvor bilirubin skal være ≤1,5 ​​x ULN, undtagen deltagere med Gilberts syndrom, hvor bilirubin skal være ≤2,0 x ULN; ALAT og ASAT skal være ≤2,5 x ULN, undtagen hvis stigningerne skyldes levermetastaser, i hvilket tilfælde ALAT og ASAT skal være ≤ 5 x ULN
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion med estimeret kreatininclearance på ≥60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen, medmindre den beregnes til at være < 60 ml/min eller grænseoverskridende, i hvilket tilfælde GFR formelt skal måles, f.eks. med EDTA-scanning
  9. ECOG Performance Status på 0, 1, 2 eller 3
  10. Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 14 dage efter randomisering.
  11. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og arten af ​​påkrævede vurderinger
  12. Kan give underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden primær malignitet (UNDTAGEN tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudkarcinom, kimcelletumor eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald)

  2. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling, undtagen hvis patienten har rent seminom tilbagefald efter adjuverende strålebehandling eller adjuverende kemoterapi med 1-2 doser enkeltstof carboplatin, eller hvis patienten har non-seminom og dårlig prognose efter IGCCC kriterier i det sjældne tilfælde, hvor lavdosis induktionskemoterapi gives før registrering, fordi patienten ikke er egnet nok til at modtage protokol kemoterapi (f. organsvigt, vena cava obstruktion, overvældende sygdomsbyrde). I disse tilfælde inkluderer acceptable regimer cisplatin 20 mg/m^2 dag 1-2 og etoposid 100 mg/m^2 dag 1-2; carboplatin AUC 3 dage 1-2 og etoposid 100 mg/m^2 dag 1-2; eller baby-BOP. Patienter skal opfylde alle andre inklusions- og eksklusionskriterier på registreringstidspunktet.

    Derudover kan deltagere, der har behov for at starte terapi hurtigt, før de afslutter studiespecifikke baseline undersøgelser, påbegynde studiekemoterapi før registrering og randomisering. Sådanne patienter skal drøftes med det koordinerende center inden registrering og skal registreres inden for 10 dage efter påbegyndelse af studiekemoterapi.

  3. Betydelig hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at tolerere IV væskehydrering for cisplatin
  4. Betydelig co-morbid luftvejssygdom, der kontraindicerer brugen af ​​bleomycin
  5. Perifer neuropati ≥ grad 2 eller klinisk signifikant sensorineuralt høretab eller tinnitus
  6. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe deltagerens evne til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed, i fare
  7. Utilstrækkelig prævention. Mænd skal bruge 2 effektive præventionsmetoder, herunder brug af kondom, under kemoterapi og i et år efter endt kemoterapi.
  8. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  9. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, herunder alkoholafhængighed eller stofmisbrug

Ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier vil gælde for fase 1 (n=150) og fase 2 (n=500 inklusive fase 1) af undersøgelsen. Alle steder vil deltage i begge faser af undersøgelsen med undtagelse af børneonkologisk gruppe, som kun vil deltage i fase 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm - Standard BEP

Deltagere på 16 år eller ældre vil modtage 4 cyklusser af Standard BEP som følger:

  • Bleomycin 30.000 IE IV ugentligt i 3 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Pegyleret G-CSF 6 mg SCI på dag 6

Patienter < 16 år og vejer ≥ 45 kg vil modtage:

  • Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV ugentligt i 3 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Pegyleret G-CSF 6 mg SCI på dag 6

Patienter

  • Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV ugentligt i 3 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5

  • Filgrastim 10mcg/kg/dag på dag 6, indtil post-nadir absolut neutrofiltal ≥1 x10^9/L

    • Dosis af bleomycin bestemmes af den behandlende læge og er baseret på patientens kropsoverfladeareal.

Hver cyklus er 3 uger (21 dage).

Den planlagte samlede behandlingsvarighed er 12 uger.
Medicin: Bleomycin (aktivt navn: Bleomycin Sulfate)

Standardarm: Bleomycin 30.000 internationale enheder IV ugentligt i 3 doser (f. dag 1, 8 og 15 eller dag 2, 9 og 16 i en 21-dages cyklus) i 4 cyklusser.

Accelereret arm: Bleomycin 30.000 internationale enheder IV ugentligt i 2 doser (f. dag 1 og 8 eller dag 2 og 9 i en 14-dages cyklus) i 4 cyklusser. Efterfulgt af Bleomycin 30.000 internationale enheder IV ugentligt i 4 doser.

Andre navne:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Bleomycin Sulphate (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo pulver til injektion (Hospira)
Medicin: Etoposid

Standardarm: Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Accelereret arm: 100 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 i en 14-dages cyklus i 4 cyklusser.

Andre navne:
  • DBL Etoposid Injection (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposid (Pfizer)
  • Etoposide Ebewe (Sandoz)
Medicin: Cisplatin

Standardarm: Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Accelereret arm: Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 i en 14-dages cyklus i 4 cyklusser.

Andre navne:
  • Cisplatin Ebewe (Sandoz)
  • Cisplatin injektion (Pfizer)
  • DBL Cisplatin Injection (Hospira)
Medicin: Pegyleret G-CSF (Pegfilgrastim)
Standardarm: 6 mg SCI på dag 6 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Accelereret arm: 6 mg SCI på dag 6 i en 14-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Neulasta sprøjte med automatisk nålebeskyttelse (Amgen)
Medicin: Filgrastim

Standardarm: 10 mcg/kg/dag på dag 6, indtil post-nadir absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^9/L, af en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Accelereret arm: 10 mcg/kg/dag på dag 6, indtil post-nadir absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^9/L, af en 14-dages cyklus i 4 cyklusser.

Andre navne:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Eksperimentel: Eksperimentel arm - Accelereret BEP

Deltagere på 16 år eller ældre vil modtage 4 cyklusser af Accelereret BEP som følger:

  • Bleomycin 30.000 IE IV ugentligt i 2 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1-5
  • Pegyleret G-CSF 6 mg SCI på dag 6

Patienter

  • Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV ugentligt i 2 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Pegyleret G-CSF 6 mg SCI på dag 6

Patienter

  • Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV ugentligt i 2 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Filgrastim 10mcg/kg/dag på dag 6, indtil ANC ≥1 x10^9/L

Hver cyklus er 2 uger (14 dage)

Efter 4xBEP-cyklusser vil patienter modtage yderligere bleomycin som følger:

- Bleomycin *15.000 - 30.000 IE IV ugentligt i 4 doser

* Dosis af bleomycin bestemmes af den behandlende læge og er baseret på patientens BSA.

Den planlagte samlede varighed er 12 uger.
Medicin: Bleomycin (aktivt navn: Bleomycin Sulfate)

Standardarm: Bleomycin 30.000 internationale enheder IV ugentligt i 3 doser (f. dag 1, 8 og 15 eller dag 2, 9 og 16 i en 21-dages cyklus) i 4 cyklusser.

Accelereret arm: Bleomycin 30.000 internationale enheder IV ugentligt i 2 doser (f. dag 1 og 8 eller dag 2 og 9 i en 14-dages cyklus) i 4 cyklusser. Efterfulgt af Bleomycin 30.000 internationale enheder IV ugentligt i 4 doser.

Andre navne:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Bleomycin Sulphate (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo pulver til injektion (Hospira)
Medicin: Etoposid

Standardarm: Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Accelereret arm: 100 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 i en 14-dages cyklus i 4 cyklusser.

Andre navne:
  • DBL Etoposid Injection (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposid (Pfizer)
  • Etoposide Ebewe (Sandoz)
Medicin: Cisplatin

Standardarm: Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Accelereret arm: Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 i en 14-dages cyklus i 4 cyklusser.

Andre navne:
  • Cisplatin Ebewe (Sandoz)
  • Cisplatin injektion (Pfizer)
  • DBL Cisplatin Injection (Hospira)
Medicin: Pegyleret G-CSF (Pegfilgrastim)
Standardarm: 6 mg SCI på dag 6 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Accelereret arm: 6 mg SCI på dag 6 i en 14-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Neulasta sprøjte med automatisk nålebeskyttelse (Amgen)
Medicin: Filgrastim

Standardarm: 10 mcg/kg/dag på dag 6, indtil post-nadir absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^9/L, af en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Accelereret arm: 10 mcg/kg/dag på dag 6, indtil post-nadir absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^9/L, af en 14-dages cyklus i 4 cyklusser.

Andre navne:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (sygdomsprogression eller død)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller dødsdato alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
PFS måles fra randomiseringsdatoen, indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt (som defineret i protokollen) eller død. Deltagere, der ikke observeres i at udvikle sig eller dør, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning
Fra randomisering til sygdomsprogression eller dødsdato alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende svarvurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen planlagt behandling i 12 uger
Vurderingen af ​​respons fra kimcelletumorer måles ved ændringen i størrelse af målbare tumormasser i kombination med ændringer i serumtumormarkører efter kemoterapibehandling.
Ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen planlagt behandling i 12 uger
Endelig svarvurdering
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vurderingen af ​​respons fra kimcelletumorer måles ved ændringer i serumtumormarkører og billeddannelse 6 måneder efter randomisering eller efter enhver post-kemoterapi kirurgisk resektion eller anden intervention, alt efter hvad der sker sidst.
Ved 6 måneder
Bivirkninger (værste karakter ifølge NCI CTCAE v4.03)
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 4 måneder
Intensiteten af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (NCI CTCAE v4.03)
Fra start af kemoterapi til 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders opfølgning
HR-QoL-foranstaltninger vil omfatte EORTC-kernekvalitetsspørgeskemaet for livskvalitet (QLQ-C30), et kræftspecifikt spørgeskema med 30 punkter, som er velvalideret og tilgængeligt på mange sprog.
Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet for testikelkræft
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders opfølgning
EORTC livskvalitetsmodul for testikelkræft (QLQ-TC26), et sygdomsspecifikt mål med 26 punkter om fysiske symptomer, seksuel funktion og følelsesmæssige problemer.
Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders opfølgning
Behandlingspræference
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders opfølgning
Et forsøgsspecifikt præferencespørgsmål vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne tror, ​​de foretrækker at blive behandlet med accelereret BEP eller standard BEP, forudsat at de var lige effektive.
Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders opfølgning
Leveret dosisintensitet af kemoterapi (i forhold til standard BEP)
Tidsramme: Fra startdato for kemoterapibehandling til dato for afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 12 uger
Leveret dosisintensitet af cisplatin, etoposid og bleomycin vil blive vurderet.
Fra startdato for kemoterapibehandling til dato for afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller dødsdato alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse måles fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag eller datoen for sidste kendte opfølgning i live.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller dødsdato alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative biomarkørundersøgelser
Tidsramme: Baseline
Forbindelser mellem biomarkører med overlevelse vil blive vurderet i fremtiden.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumor

Kliniske forsøg med Bleomycin (aktivt navn: Bleomycin Sulfate)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner