Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная химиотерапия по сравнению со стандартной химиотерапией BEP для пациентов с метастатическими опухолями зародышевых клеток промежуточного и низкого риска (P3BEP)

30 августа 2026 г. обновлено: University of Sydney

Ускоренная BEP фазы 3: рандомизированное исследование фазы 3 ускоренной химиотерапии по сравнению со стандартной химиотерапией BEP для пациентов с метастатическими опухолями зародышевых клеток промежуточного и низкого риска

Цель этого исследования - определить, является ли ускоренная химиотерапия BEP более эффективной, чем стандартная химиотерапия BEP, у мужчин с метастатическими опухолями зародышевых клеток промежуточного и низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блеомицин, этопозид, цисплатин (BEP), вводимый 3 раза в неделю x 4, остается стандартной химиотерапией 1-й линии для метастатических опухолей зародышевых клеток (GCT) со средним и низким риском. Показатели излечения составляют более 90% при заболеваниях с хорошим риском, 85% при заболеваниях со средним риском и около 70% при заболеваниях с низким риском. Предыдущие стратегии по улучшению химиотерапии первой линии не смогли улучшить показатели излечения и были более токсичными, чем BEP. Необходимы новые стратегии для пациентов с заболеванием промежуточного и низкого риска. BEP ускоряется циклическим циклированием цисплатина и этопозида 2 раза в неделю вместо 3 недель. Австралийская и новозеландская группа по исследованию рака мочеполовой системы и рака простаты (ANZUP) проводит исследование, сравнивающее ускоренный BEP со стандартным BEP. Целью данного исследования является определение того, превосходит ли ускоренная BEP стандартную BEP в качестве химиотерапии первой линии для метастатических GCT промежуточного и низкого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: P3BEP Trial Coordinator
  • Номер телефона: 5000 +6195625000
  • Электронная почта: p3bep.study@sydney.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: P3BEP Project Manager
  • Номер телефона: 5000 +6195625000
  • Электронная почта: p3bep.study@sydney.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Grimison
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Главный следователь:
          • Martin Stockler
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie Cancer Clinical Trials
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Gurney
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2751
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Рекрутинг
        • San Clinical Trials Unit
        • Главный следователь:
          • Gavin Marx
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rick Walker
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thean Tan
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
        • Главный следователь:
          • Rebecca Tay
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Davis
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Ben Tran
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Weickhardt
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Отозван
        • Sunshine Hospital
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Рекрутинг
        • Border Medical Oncology
        • Главный следователь:
          • Craig Underhill
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6847
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Jeffrey
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • Отозван
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Starship Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Winstanley
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Рекрутинг
        • Auckland Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fritha Hanning
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hosptial
        • Главный следователь:
          • Danish Mazhar
        • Контакт:
          • Amanda Walker
          • Номер телефона: 44 (0)1223 245 151
          • Электронная почта: amanda.walker11@nhs.net
      • Lancaster, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • Главный следователь:
          • Alison Birtle
        • Контакт:
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Shamash
        • Контакт:
          • Gouri Santhakumar
          • Номер телефона: 44 (0)20 7377 7000
          • Электронная почта: g.santhakumar@nhs.net
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Huddart
        • Контакт:
          • Ella Hallwood
          • Номер телефона: 44 (0)20 7352 8171
          • Электронная почта: ella.hallwood@rmh.nhs.uk
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College Hospital, London
        • Главный следователь:
          • Sara Stoneham
        • Контакт:
          • Ilhan Nur
          • Номер телефона: 44 (0)20 3456 7890
          • Электронная почта: ilhan.nur@nhs.net
      • Southampton, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Главный следователь:
          • Matthew Wheater
        • Контакт:
          • Rachel Burnish
          • Номер телефона: 44 (0)23 8077 7222
          • Электронная почта: Rachel.Burnish@uhs.nhs.uk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Belfast City Hospital
        • Главный следователь:
          • Bode Oladipo
        • Контакт:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Контакт:
          • Gurivine Kooner
          • Номер телефона: 44 (0)141 301 7000
          • Электронная почта: gurivine.kooner@nhs.scot
        • Главный следователь:
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff, South East Wales, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Velindre Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St James's University Hospital, Leeds
        • Контакт:
          • Lam Cao
          • Номер телефона: 44 (0)113 243 3144
          • Электронная почта: lam.cao@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Elaine Dunwoodle
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Контакт:
          • Jeanette Velez
          • Номер телефона: 562-657-9000
          • Электронная почта: Jeanette.X.Velez@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Albert Kheradpour
        • Контакт:
          • Gwen Hill
          • Номер телефона: 909-558-4000
          • Электронная почта: GAHill@llu.edu
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Anishka D'Souza
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anishka D'Souza
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Контакт:
          • Kailee Tanaka
          • Номер телефона: 650-723-5535
          • Электронная почта: kltanaka@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Главный следователь:
          • Sandy Srinivas
        • Контакт:
          • Kristine Talavera
          • Номер телефона: 650-498-6000
          • Электронная почта: kriscima@stanford.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Контакт:
          • Anjali Sapkal
          • Номер телефона: 858-576-1700
          • Электронная почта: ASapkal@rchsd.org
        • Главный следователь:
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Jenna Gustafson
          • Номер телефона: 866-600-2273
          • Электронная почта: jrgustaf@uic.edu
        • Главный следователь:
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Контакт:
          • Angela Kenaga
          • Номер телефона: 708-684-8000
          • Электронная почта: Angela.Kenaga@aah.org
        • Главный следователь:
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Главный следователь:
          • Rebecca E McFall
        • Контакт:
          • Rina Dimaso
          • Номер телефона: 847-723-2210
          • Электронная почта: Rina.Dimaso@aah.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Patricia Rice
          • Номер телефона: 410-955-5222
          • Электронная почта: willipa@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Tina Primeau
          • Номер телефона: 314-362-5000
          • Электронная почта: tprimeau@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Driscoll Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nkechi I Mba
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Frances Maldonado
          • Номер телефона: 210-567-7000
          • Электронная почта: MALDONADOF@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew Dietz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 11 лет и ≤ 45 лет на дату рандомизации
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная герминогенная опухоль (несеминома или семинома); или Исключительно повышенные онкомаркеры (АФП ≥ 1000 нг/мл и/или ХГЧ ≥ 5000 МЕ/л) без гистологического или цитологического подтверждения в редком случае, когда картина метастазов соответствует GCT, высокой опухолевой массе и необходимости срочного начала терапии
  3. Первичное возникновение в яичках, яичниках, забрюшинном пространстве или средостении
  4. Метастатическое заболевание или первичный нетестикулярный
  5. Промежуточный или плохой прогноз по классификации IGCCC3 (модифицированный с различными критериями LDH для несеминомы промежуточного риска и включением первичных яичников). (См. протокол для получения дополнительной информации).
  6. Адекватная функция костного мозга с АЧН ≥1,0 ​​x 10^9/л, количеством тромбоцитов ≥100 x 10^9/л
  7. Адекватная функция печени, при которой билирубин должен быть ≤1,5 ​​х ВГН, за исключением участников с синдромом Жильбера, у которых билирубин должен быть ≤2,0 х ВГН; АЛТ и АСТ должны быть ≤2,5 х ВГН, за исключением случаев, когда повышение связано с метастазами в печени, и в этом случае АЛТ и АСТ должны быть ≤ 5 х ВГН.
  8. Адекватная функция почек с оценочным клиренсом креатинина ≥60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, за исключением случаев, когда расчетный клиренс < 60 мл/мин или пограничный, в этом случае следует формально измерить СКФ, например. со сканированием с ЭДТА
  9. Статус производительности ECOG 0, 1, 2 или 3
  10. Исследуемое лечение запланировано и может быть начато в течение 14 дней после рандомизации.
  11. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и характер необходимых оценок
  12. Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Другое первичное злокачественное новообразование (ИСКЛЮЧАЯ адекватно пролеченную немеланоматозную карциному кожи, герминогенную опухоль или другое злокачественное новообразование, пролеченное не менее 5 лет назад без признаков рецидива)

  2. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия, за исключением случаев, когда у пациента чистая семинома с рецидивом после адъювантной лучевой терапии или адъювантной химиотерапии с 1-2 дозами монотерапии карбоплатином или если у пациента нет семиномы и плохой прогноз по критериям IGCCC в редком случае, когда низкодозная индукционная химиотерапия вводится до регистрации, потому что пациент недостаточно подходит для химиотерапии по протоколу (например, органная недостаточность, обструкция полой вены, тяжелое бремя болезни). В этих случаях приемлемые схемы включают цисплатин 20 мг/м^2 дни 1-2 и этопозид 100 мг/м^2 дни 1-2; карбоплатин AUC 3 дня 1-2 и этопозид 100 мг/м^2 дни 1-2; или бэби-БОП. Пациенты должны соответствовать всем другим критериям включения и исключения на момент регистрации.

    Кроме того, участники, которым необходимо срочно начать терапию до завершения специфических для исследования исходных исследований, могут начать исследуемую химиотерапию до регистрации и рандомизации. Такие пациенты должны быть согласованы с координационным центром до регистрации и должны быть зарегистрированы в течение 10 дней после начала исследуемой химиотерапии.

  3. Серьезное заболевание сердца, приводящее к неспособности переносить внутривенную гидратацию цисплатина.
  4. Серьезное сопутствующее респираторное заболевание, противопоказывающее применение блеомицина.
  5. Периферическая невропатия ≥ 2 степени или клинически значимая сенсоневральная тугоухость или шум в ушах
  6. Сопутствующее заболевание, в том числе тяжелая инфекция, которая может поставить под угрозу способность участника проходить процедуры, изложенные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  7. Неадекватная контрацепция. Мужчины должны использовать 2 эффективных метода контрацепции, включая использование презерватива, во время химиотерапии и в течение года после завершения химиотерапии.
  8. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  9. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения, включая алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками.

Вышеуказанные критерии включения и исключения будут применяться к этапу 1 (n = 150) и этапу 2 (n = 500, включая этап 1) исследования. Все центры будут участвовать в обоих этапах исследования, за исключением детской онкологической группы, которая будет участвовать только в этапе 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука — стандартный BEP

Участники в возрасте 16 лет и старше получат 4 цикла Стандартного BEP следующим образом:

  • Блеомицин 30 000 МЕ в/в еженедельно 3 дозы
  • Этопозид 100 мг/м2 в/в с 1 по 5 день
  • Цисплатин 20 мг/м2 в/в в 1-5 день
  • Пегилированный G-CSF 6 мг SCI на 6-й день

Пациенты моложе 16 лет и весом ≥ 45 кг получат:

  • Блеомицин *15 000–30 000 МЕ в/в еженедельно по 3 дозы
  • Этопозид 100 мг/м2 в/в с 1 по 5 день
  • Цисплатин 20 мг/м2 в/в в 1-5 день
  • Пегилированный G-CSF 6 мг SCI на 6-й день

Пациенты

  • Блеомицин *15 000–30 000 МЕ в/в еженедельно по 3 дозы
  • Этопозид 100 мг/м2 в/в с 1 по 5 день
  • Цисплатин 20 мг/м2 в/в в 1-5 день

  • Филграстим 10 мкг/кг/день на 6-й день до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов после надира не станет ≥1 x 10^9/л.

    • Доза блеомицина определяется лечащим врачом и зависит от площади поверхности тела пациента.

Каждый цикл составляет 3 недели (21 день).

Планируемая общая продолжительность лечения составляет 12 недель.
Лекарство: Блеомицин (активное название: сульфат блеомицина)

Стандартная группа: блеомицин 30 000 международных единиц внутривенно еженедельно в течение 3 доз (например, дни 1, 8 и 15 или дни 2, 9 и 16 21-дневного цикла) в течение 4 циклов.

Группа ускоренного лечения: блеомицин 30 000 международных единиц в/в еженедельно в 2 приема (например, дни 1 и 8 или дни 2 и 9 14-дневного цикла) в течение 4 циклов. Затем следует блеомицин 30 000 международных единиц в/в еженедельно, 4 дозы.

Другие имена:
  • Бленамакс (Аспен)
  • Блеомицин сульфат DBL (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Блео порошок для инъекций (Хоспира)
Лекарство: Этопозид

Стандартная группа: этопозид 100 мг/м2 внутривенно в дни 1, 2, 3, 4, 5 21-дневного цикла в течение 4 циклов.

Ускоренная рука: 100 мг/м2 внутривенно в дни 1, 2, 3, 4, 5 14-дневного цикла в течение 4 циклов.

Другие имена:
  • DBL этопозид для инъекций (Hospira)
  • Этопофос (Бристол-Майерс Сквибб)
  • Этопозид (Pfizer)
  • Этопозид Эбеве (Сандоз)
Лекарство: Цисплатин

Стандартная группа: цисплатин 20 мг/м2 внутривенно в дни 1, 2, 3, 4, 5 21-дневного цикла в течение 4 циклов.

Ускоренная рука: цисплатин 20 мг/м2 в/в в дни 1, 2, 3, 4, 5 14-дневного цикла в течение 4 циклов.

Другие имена:
  • Цисплатин Эбеве (Сандоз)
  • Инъекция цисплатина (Pfizer)
  • Цисплатин DBL для инъекций (Hospira)
Лекарство: Пегилированный G-CSF (пегфилграстим)
Стандартная группа: 6 мг SCI на 6-й день 21-дневного цикла в течение 4 циклов. Ускоренная рука: 6 мг SCI на 6-й день 14-дневного цикла в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Шприц Neulasta с автоматической защитой иглы (Amgen)
Лекарство: Филграстим

Стандартная группа: 10 мкг/кг/день на 6-й день, пока абсолютное число нейтрофилов после надира не станет ≥ 1,0 x 10^9/л, в течение 21-дневного цикла в течение 4 циклов.

Ускоренная рука: 10 мкг/кг/день на 6-й день до абсолютного числа нейтрофилов после надира ≥ 1,0 x 10^9/л, 14-дневный цикл в течение 4 циклов.

Другие имена:
  • Нейпоген (Амген)
  • Нивестим (Хоспира)
  • Теваграстим (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Зарцио (Сандоз)
Экспериментальный: Экспериментальная рука — ускоренный BEP

Участники в возрасте 16 лет и старше получат 4 цикла ускоренного BEP следующим образом:

  • Блеомицин 30 000 МЕ в/в еженедельно 2 дозы
  • Этопозид 100 мг/м2 в/в с 1 по 5 день
  • Цисплатин 20 мг/м2 в/в в 1-5 день
  • Пегилированный G-CSF 6 мг SCI на 6-й день

Пациенты

  • Блеомицин *15 000–30 000 МЕ внутривенно еженедельно по 2 дозы
  • Этопозид 100 мг/м2 в/в с 1 по 5 день
  • Цисплатин 20 мг/м2 в/в в 1-5 день
  • Пегилированный G-CSF 6 мг SCI на 6-й день

Пациенты

  • Блеомицин *15 000–30 000 МЕ внутривенно еженедельно по 2 дозы
  • Этопозид 100 мг/м2 в/в с 1 по 5 день
  • Цисплатин 20 мг/м2 в/в в 1-5 день
  • Филграстим 10 мкг/кг/день на 6-й день до достижения АЧН ≥1 x10^9/л

Каждый цикл составляет 2 недели (14 дней)

После 4 циклов BEP пациенты будут получать дополнительный блеомицин следующим образом:

- Блеомицин *15 000 - 30 000 МЕ внутривенно еженедельно по 4 дозы

* Доза блеомицина определяется лечащим врачом и зависит от ППТ пациента.

Планируемая общая продолжительность составляет 12 недель.
Лекарство: Блеомицин (активное название: сульфат блеомицина)

Стандартная группа: блеомицин 30 000 международных единиц внутривенно еженедельно в течение 3 доз (например, дни 1, 8 и 15 или дни 2, 9 и 16 21-дневного цикла) в течение 4 циклов.

Группа ускоренного лечения: блеомицин 30 000 международных единиц в/в еженедельно в 2 приема (например, дни 1 и 8 или дни 2 и 9 14-дневного цикла) в течение 4 циклов. Затем следует блеомицин 30 000 международных единиц в/в еженедельно, 4 дозы.

Другие имена:
  • Бленамакс (Аспен)
  • Блеомицин сульфат DBL (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Блео порошок для инъекций (Хоспира)
Лекарство: Этопозид

Стандартная группа: этопозид 100 мг/м2 внутривенно в дни 1, 2, 3, 4, 5 21-дневного цикла в течение 4 циклов.

Ускоренная рука: 100 мг/м2 внутривенно в дни 1, 2, 3, 4, 5 14-дневного цикла в течение 4 циклов.

Другие имена:
  • DBL этопозид для инъекций (Hospira)
  • Этопофос (Бристол-Майерс Сквибб)
  • Этопозид (Pfizer)
  • Этопозид Эбеве (Сандоз)
Лекарство: Цисплатин

Стандартная группа: цисплатин 20 мг/м2 внутривенно в дни 1, 2, 3, 4, 5 21-дневного цикла в течение 4 циклов.

Ускоренная рука: цисплатин 20 мг/м2 в/в в дни 1, 2, 3, 4, 5 14-дневного цикла в течение 4 циклов.

Другие имена:
  • Цисплатин Эбеве (Сандоз)
  • Инъекция цисплатина (Pfizer)
  • Цисплатин DBL для инъекций (Hospira)
Лекарство: Пегилированный G-CSF (пегфилграстим)
Стандартная группа: 6 мг SCI на 6-й день 21-дневного цикла в течение 4 циклов. Ускоренная рука: 6 мг SCI на 6-й день 14-дневного цикла в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Шприц Neulasta с автоматической защитой иглы (Amgen)
Лекарство: Филграстим

Стандартная группа: 10 мкг/кг/день на 6-й день, пока абсолютное число нейтрофилов после надира не станет ≥ 1,0 x 10^9/л, в течение 21-дневного цикла в течение 4 циклов.

Ускоренная рука: 10 мкг/кг/день на 6-й день до абсолютного числа нейтрофилов после надира ≥ 1,0 x 10^9/л, 14-дневный цикл в течение 4 циклов.

Другие имена:
  • Нейпоген (Амген)
  • Нивестим (Хоспира)
  • Теваграстим (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Зарцио (Сандоз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (прогрессирование заболевания или смерть)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
ВБП измеряется с даты рандомизации до достижения критериев прогрессирования заболевания (как определено в протоколе) или смерти. Участники, у которых не наблюдается ни прогресса, ни смерти, будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальная оценка реагирования
Временное ограничение: В конце химиотерапевтического лечения лечение планируется на 12 недель.
Оценка ответа герминогенных опухолей измеряется изменением размера поддающихся измерению опухолевых масс в сочетании с изменениями маркеров опухоли в сыворотке после химиотерапевтического лечения.
В конце химиотерапевтического лечения лечение планируется на 12 недель.
Окончательная оценка ответа
Временное ограничение: В 6 месяцев
Оценка ответа герминогенных опухолей измеряется изменениями маркеров опухоли в сыворотке и визуализацией через 6 месяцев после рандомизации или после любой хирургической резекции после химиотерапии или другого вмешательства, в зависимости от того, что происходит последним.
В 6 месяцев
Нежелательные явления (наихудшая степень согласно NCI CTCAE v4.03)
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 30 дней после последней дозы, в среднем 4 месяца
Интенсивность нежелательных явлений будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений, версия 4 (NCI CTCAE v4.03).
От начала химиотерапии до 30 дней после последней дозы, в среднем 4 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты наблюдения через 18 месяцев
Показатели HR-QoL будут включать в себя основной опросник качества жизни EORTC (QLQ-C30), опросник из 30 пунктов по конкретным видам рака, который хорошо проверен и доступен на многих языках.
С даты рандомизации до даты наблюдения через 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, при раке яичка
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты наблюдения через 18 месяцев
Модуль качества жизни EORTC для рака яичка (QLQ-TC26), показатель для конкретного заболевания с 26 пунктами, касающимися физических симптомов, сексуального функционирования и эмоциональных проблем.
С даты рандомизации до даты наблюдения через 18 месяцев
Предпочтение лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты наблюдения через 18 месяцев
Вопрос о предпочтениях в конкретном испытании будет использоваться, чтобы определить, думают ли участники, что они предпочли бы, чтобы их лечили ускоренной или стандартной BEP, предполагая, что они были одинаково эффективны.
С даты рандомизации до даты наблюдения через 18 месяцев
Доставленная доза-интенсивность химиотерапии (относительно стандартной BEP)
Временное ограничение: От даты начала химиотерапевтического лечения до даты окончания химиотерапии в среднем 12 недель.
Будет оцениваться интенсивность введенной дозы цисплатина, этопозида и блеомицина.
От даты начала химиотерапевтического лечения до даты окончания химиотерапии в среднем 12 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Общая выживаемость измеряется с даты рандомизации до смерти по любой причине или до даты последнего известного наблюдения живым.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские исследования биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
Связь биомаркеров с выживаемостью будет оцениваться в будущем.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Учебный стул: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться