Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert vs standard BEP kjemoterapi for pasienter med middels og dårlig risiko metastatiske kimcellesvulster (P3BEP)

30. august 2026 oppdatert av: University of Sydney

Fase 3 akselerert BEP: En randomisert fase 3 studie av akselerert versus standard BEP kjemoterapi for pasienter med middels og dårlig risiko metastatiske kimcellesvulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om akselerert BEP-kjemoterapi er mer effektiv enn standard BEP-kjemoterapi hos menn med middels og lavrisiko-metastatiske kimcelletumorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bleomycin, Etoposide, Cisplatin (BEP) administrert 3-ukers x 4 forblir standard 1. linje kjemoterapi for middels- og lavrisiko-metastatiske kimcelletumorer (GCT). Kursraten er over 90 % for sykdom med god risiko, 85 % med middels risiko, og omtrent 70 % for sykdom med dårlig risiko. Tidligere strategier for å forbedre førstelinjekjemoterapi har ikke klart å forbedre helbredelsesraten og var mer toksiske enn BEP. Nye strategier er nødvendig for pasienter med middels og dårlig risikosykdom. BEP akselereres ved å sykle Cisplatin og etoposid 2 ukentlig i stedet for 3 ukentlig. Australian og New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) gjennomfører en studie som sammenligner akselerert BEP med standard BEP. Målet med denne studien er å finne ut om akselerert BEP er overlegen standard BEP som førstelinjekjemoterapi for metastatiske GCT med middels og lav risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kheradpour
        • Ta kontakt med:
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anishka D'Souza
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anishka D'Souza
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hovedetterforsker:
          • Sandy Srinivas
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca E McFall
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nkechi I Mba
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Dietz
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Tilbaketrukket
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Starship Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Winstanley
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
    • Palmerston North
  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hosptial
        • Hovedetterforsker:
          • Danish Mazhar
        • Ta kontakt med:
      • Lancaster, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Birtle
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Shamash
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Huddart
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College Hospital, London
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Stoneham
        • Ta kontakt med:
      • Southampton, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Wheater
        • Ta kontakt med:
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff, South East Wales, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Velindre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital, Leeds
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine Dunwoodle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 11 år og ≤ 45 år på randomiseringsdatoen
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet kimcelletumor (ikke-seminom eller seminom); eller eksepsjonelt forhøyede tumormarkører (AFP ≥ 1000ng/mL og/eller HCG ≥ 5000 IE/L) uten histologisk eller cytologisk bekreftelse i de sjeldne tilfellene hvor metastasemønster forenlig med GCT, høy tumorbyrde og behov for å starte behandlingen umiddelbart
  3. Primær som oppstår i testis, eggstokk, retroperitoneum eller mediastinum
  4. Metastatisk sykdom eller primær ikke-testikkel
  5. Middels eller dårlig prognose som definert av IGCCC-klassifisering3 (modifisert med forskjellige LDH-kriterier for ikke-seminom med middels risiko, og inkludering av ovarieprimær). (Se protokoll for mer informasjon).
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon med ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L, antall blodplater ≥100 x 10^9/L
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon der bilirubin må være ≤1,5 ​​x ULN, bortsett fra deltakere med Gilberts syndrom hvor bilirubin må være ≤2,0 x ULN; ALAT og ASAT må være ≤2,5 x ULN, bortsett fra hvis forhøyelsene skyldes levermetastaser, i så fall må ALAT og ASAT være ≤ 5 x ULN
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon med estimert kreatininclearance på ≥60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen, med mindre den er beregnet til å være < 60 ml/min eller borderline, i så fall bør GFR formelt måles, f.eks. med EDTA-skanning
  9. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3
  10. Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 14 dager etter randomisering.
  11. Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og arten av nødvendige vurderinger
  12. Kunne gi signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen primær malignitet (UNNTATT adekvat behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden, kimcelletumor eller annen malignitet behandlet minst 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall)

  2. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, bortsett fra hvis pasienten har rent seminom som får tilbakefall etter adjuvant strålebehandling eller adjuvant kjemoterapi med 1-2 doser enkeltmiddel karboplatin eller hvis pasienten har ikke-seminom og dårlig prognose etter IGCCC-kriterier i de sjeldne tilfellene hvor lavdose induksjonskjemoterapi gis før registrering fordi pasienten ikke er i form nok til å motta protokollkjemoterapi (f. organsvikt, vena cava obstruksjon, overveldende sykdomsbyrde). I disse tilfellene inkluderer akseptable regimer cisplatin 20 mg/m^2 dager 1-2 og etoposid 100 mg/m^2 dager 1-2; karboplatin AUC 3 dager 1-2 og etoposid 100 mg/m^2 dager 1-2; eller baby-BOP. Pasienter må oppfylle alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier på registreringstidspunktet.

    I tillegg kan deltakere som trenger å starte terapi snarest før de fullfører studiespesifikke baselineundersøkelser, starte studiekjemoterapi før registrering og randomisering. Slike pasienter må diskuteres med koordinerende senter før registrering, og må registreres innen 10 dager etter oppstart av studiekjemoterapi.

  3. Betydelig hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å tolerere IV væskehydrering for cisplatin
  4. Betydelig komorbid luftveissykdom som kontraindiserer bruk av bleomycin
  5. Perifer nevropati ≥ grad 2 eller klinisk signifikant sensorineuralt hørselstap eller tinnitus
  6. Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette deltakerens evne i fare til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet
  7. Utilstrekkelig prevensjon. Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder, inkludert bruk av kondom, under kjemoterapi og i ett år etter fullført kjemoterapi.
  8. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  9. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk

Ovennevnte inkluderings- og eksklusjonskriterier vil gjelde for trinn 1 (n=150) og trinn 2 (n=500 inkludert trinn 1) av studien. Alle nettsteder vil delta i begge stadier av studien med unntak av barneonkologigruppen som kun vil delta i trinn 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm - Standard BEP

Deltakere 16 år eller eldre vil motta 4 sykluser med standard BEP som følger:

  • Bleomycin 30 000 IE IV ukentlig i 3 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Pegylert G-CSF 6 mg SCI på dag 6

Pasienter < 16 år og veier ≥ 45 kg vil motta:

  • Bleomycin *15 000 - 30 000 IE IV ukentlig for 3 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Pegylert G-CSF 6 mg SCI på dag 6

Pasienter

  • Bleomycin *15 000 - 30 000 IE IV ukentlig for 3 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5

  • Filgrastim 10mcg/kg/dag på dag 6, til post-nadir absolutt nøytrofiltall ≥1 x10^9/L

    • Dosen av bleomycin bestemmes av den behandlende legen og basert på pasientens kroppsoverflate.

Hver syklus er 3 uker (21 dager).

Planlagt total behandlingsvarighet er 12 uker.
Legemiddel: Bleomycin (aktivt navn: Bleomycin Sulfate)

Standardarm: Bleomycin 30 000 internasjonale enheter IV ukentlig for 3 doser (f. dag 1, 8 og 15 eller dag 2, 9 og 16 i en 21-dagers syklus) i 4 sykluser.

Accelerated Arm: Bleomycin 30 000 internasjonale enheter IV ukentlig for 2 doser (f. dag 1 og 8 eller dag 2 og 9 i en 14-dagers syklus) i 4 sykluser. Etterfulgt av Bleomycin 30 000 internasjonale enheter IV ukentlig i 4 doser.

Andre navn:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Bleomycin Sulphate (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo pulver til injeksjon (Hospira)
Legemiddel: Etoposid

Standardarm: Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 av en 21-dagers syklus i 4 sykluser.

Akselerert arm: 100 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 av en 14-dagers syklus i 4 sykluser.

Andre navn:
  • DBL Etoposid Injection (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposid (Pfizer)
  • Etoposide Ebewe (Sandoz)
Legemiddel: Cisplatin

Standardarm: Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 av en 21-dagers syklus i 4 sykluser.

Accelerated Arm: Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 av en 14-dagers syklus i 4 sykluser.

Andre navn:
  • Cisplatin Ebewe (Sandoz)
  • Cisplatin injeksjon (Pfizer)
  • DBL Cisplatin Injection (Hospira)
Legemiddel: Pegylert G-CSF (Pegfilgrastim)
Standardarm: 6 mg SCI på dag 6 av en 21-dagers syklus i 4 sykluser. Accelerated Arm: 6 mg SCI på dag 6 av en 14-dagers syklus i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Neulasta sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (Amgen)
Legemiddel: Filgrastim

Standardarm: 10 mcg/kg/dag på dag 6, til post-nadir absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 10^9/L, av en 21-dagers syklus i 4 sykluser.

Akselerert arm: 10 mcg/kg/dag på dag 6, til post-nadir absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 10^9/L, av en 14-dagers syklus i 4 sykluser.

Andre navn:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Eksperimentell: Eksperimentell arm - Akselerert BEP

Deltakere 16 år eller eldre vil motta 4 sykluser med Accelerated BEP som følger:

  • Bleomycin 30 000 IE IV ukentlig for 2 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1-5
  • Pegylert G-CSF 6 mg SCI på dag 6

Pasienter

  • Bleomycin *15 000 - 30 000 IE IV ukentlig for 2 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Pegylert G-CSF 6 mg SCI på dag 6

Pasienter

  • Bleomycin *15 000 - 30 000 IE IV ukentlig for 2 doser
  • Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1 - 5
  • Filgrastim 10mcg/kg/dag på dag 6, til ANC ≥1 x10^9/L

Hver syklus er 2 uker (14 dager)

Etter 4xBEP-sykluser vil pasienter få ytterligere bleomycin som følger:

- Bleomycin *15 000 - 30 000 IE IV ukentlig for 4 doser

* Dosen bleomycin bestemmes av behandlende lege og basert på pasientens BSA.

Planlagt total varighet er 12 uker.
Legemiddel: Bleomycin (aktivt navn: Bleomycin Sulfate)

Standardarm: Bleomycin 30 000 internasjonale enheter IV ukentlig for 3 doser (f. dag 1, 8 og 15 eller dag 2, 9 og 16 i en 21-dagers syklus) i 4 sykluser.

Accelerated Arm: Bleomycin 30 000 internasjonale enheter IV ukentlig for 2 doser (f. dag 1 og 8 eller dag 2 og 9 i en 14-dagers syklus) i 4 sykluser. Etterfulgt av Bleomycin 30 000 internasjonale enheter IV ukentlig i 4 doser.

Andre navn:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Bleomycin Sulphate (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo pulver til injeksjon (Hospira)
Legemiddel: Etoposid

Standardarm: Etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 av en 21-dagers syklus i 4 sykluser.

Akselerert arm: 100 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 av en 14-dagers syklus i 4 sykluser.

Andre navn:
  • DBL Etoposid Injection (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposid (Pfizer)
  • Etoposide Ebewe (Sandoz)
Legemiddel: Cisplatin

Standardarm: Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 av en 21-dagers syklus i 4 sykluser.

Accelerated Arm: Cisplatin 20 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3, 4, 5 av en 14-dagers syklus i 4 sykluser.

Andre navn:
  • Cisplatin Ebewe (Sandoz)
  • Cisplatin injeksjon (Pfizer)
  • DBL Cisplatin Injection (Hospira)
Legemiddel: Pegylert G-CSF (Pegfilgrastim)
Standardarm: 6 mg SCI på dag 6 av en 21-dagers syklus i 4 sykluser. Accelerated Arm: 6 mg SCI på dag 6 av en 14-dagers syklus i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Neulasta sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (Amgen)
Legemiddel: Filgrastim

Standardarm: 10 mcg/kg/dag på dag 6, til post-nadir absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 10^9/L, av en 21-dagers syklus i 4 sykluser.

Akselerert arm: 10 mcg/kg/dag på dag 6, til post-nadir absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 10^9/L, av en 14-dagers syklus i 4 sykluser.

Andre navn:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (sykdomsprogresjon eller død)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller dødsdato avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
PFS måles fra randomiseringsdatoen til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt (som definert i protokollen) eller død. Deltakere som ikke blir observert til fremgang eller dør vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller dødsdato avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende svarvurdering
Tidsramme: Ved avslutning av cellegiftbehandling, planlagt behandling i 12 uker
Vurderingen av respons av kimcelletumorer måles ved endring i størrelse på målbare tumormasser i kombinasjon med endringer i serumtumormarkører etter kjemoterapibehandling.
Ved avslutning av cellegiftbehandling, planlagt behandling i 12 uker
Endelig svarvurdering
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vurderingen av responsen til kjønnscelletumorer måles ved endringer i serumtumormarkører og bildediagnostikk 6 måneder fra randomisering, eller etter eventuell post-kjemoterapi kirurgisk reseksjon eller annen intervensjon, avhengig av hva som inntreffer sist.
Ved 6 måneder
Bivirkninger (dårligste karakter i henhold til NCI CTCAE v4.03)
Tidsramme: Fra start av kjemoterapi til 30 dager etter siste dose, i gjennomsnitt 4 måneder
Intensiteten av uønskede hendelser vil bli vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 (NCI CTCAE v4.03)
Fra start av kjemoterapi til 30 dager etter siste dose, i gjennomsnitt 4 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders oppfølging
HR-QoL-tiltak vil inkludere EORTC kjernekvalitetsspørreskjema for livskvalitet (QLQ-C30), et kreftspesifikt spørreskjema med 30 elementer som er godt validert og tilgjengelig på mange språk.
Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet for testikkelkreft
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders oppfølging
EORTC livskvalitetsmodul for testikkelkreft (QLQ-TC26), et sykdomsspesifikt mål med 26 punkter om fysiske symptomer, seksuell funksjon og følelsesmessige problemer.
Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders oppfølging
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders oppfølging
Et prøvespesifikt preferansespørsmål vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne tror de foretrekker å bli behandlet med akselerert BEP eller standard BEP, forutsatt at de var like effektive.
Fra dato for randomisering til dato for 18 måneders oppfølging
Levert dose-intensitet av kjemoterapi (i forhold til standard BEP)
Tidsramme: Fra startdato for kjemoterapibehandling til dato for slutt på kjemoterapi, i gjennomsnitt 12 uker
Levert dose-intensitet av cisplatin, etoposid og bleomycin vil bli vurdert.
Fra startdato for kjemoterapibehandling til dato for slutt på kjemoterapi, i gjennomsnitt 12 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller dødsdato avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse måles fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak, eller datoen for siste kjente oppfølging i live.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller dødsdato avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende biomarkørundersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje
Assosiasjoner mellom biomarkører med overlevelse vil bli vurdert i fremtiden.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere