Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona i standardowa chemioterapia BEP u pacjentów z przerzutowymi guzami zarodkowymi o średnim i niskim ryzyku (P3BEP)

30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Sydney

Przyspieszona BEP fazy 3: randomizowane badanie fazy 3 dotyczące przyspieszonej i standardowej chemioterapii BEP u pacjentów z przerzutowymi nowotworami rozrodczymi o średnim i niskim ryzyku

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyspieszona chemioterapia BEP jest skuteczniejsza niż standardowa chemioterapia BEP u mężczyzn z przerzutowymi guzami zarodkowymi średniego i niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bleomycyna, etopozyd, cisplatyna (BEP) podawane co 3 tygodnie x 4 pozostają standardową chemioterapią pierwszego rzutu w przypadku przerzutowych guzów zarodkowych (GCT) średniego i niskiego ryzyka. Wskaźniki wyleczeń wynoszą ponad 90% w przypadku choroby o dobrym ryzyku, 85% w przypadku choroby o średnim ryzyku i około 70% w przypadku choroby o niskim ryzyku. Poprzednie strategie mające na celu poprawę chemioterapii pierwszego rzutu nie przyniosły poprawy wskaźników wyleczeń i były bardziej toksyczne niż BEP. Potrzebne są nowe strategie dla pacjentów z chorobą średniego i niskiego ryzyka. BEP jest przyspieszany przez cykle cisplatyny i etopozydu co 2 tygodnie zamiast co 3 tygodnie. Australijska i Nowozelandzka Grupa Badań nad Rakiem Układu Moczowo-Płciowego i Prostaty (ANZUP) prowadzi badanie porównujące przyspieszony BEP ze standardowym BEP. Celem tego badania jest ustalenie, czy przyspieszona BEP jest lepsza od standardowej BEP jako chemioterapia pierwszego rzutu w przypadku GCT o średnim i niskim ryzyku przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Anishka D'Souza
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anishka D'Souza
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Główny śledczy:
          • Sandy Srinivas
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Główny śledczy:
          • Rebecca E McFall
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nkechi I Mba
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Dietz
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hosptial
        • Główny śledczy:
          • Danish Mazhar
        • Kontakt:
      • Lancaster, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • Główny śledczy:
          • Alison Birtle
        • Kontakt:
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Shamash
        • Kontakt:
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Huddart
        • Kontakt:
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital, London
        • Główny śledczy:
          • Sara Stoneham
        • Kontakt:
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Główny śledczy:
          • Matthew Wheater
        • Kontakt:
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff, South East Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St James's University Hospital, Leeds
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaine Dunwoodle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 11 lat i ≤ 45 lat w dniu randomizacji
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz zarodkowy (nienasieniak lub nasieniak); lub Wyjątkowo podwyższone markery nowotworowe (AFP ≥ 1000 ng/ml i/lub HCG ≥ 5000 IU/l) bez potwierdzenia histologicznego lub cytologicznego w rzadkich przypadkach, gdy wzór przerzutów zgodny z GCT, duża masa guza i konieczność pilnego rozpoczęcia leczenia
  3. Powstaje pierwotnie w jądrach, jajnikach, przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersiu
  4. Choroba przerzutowa lub pierwotna niezwiązana z jądrami
  5. Rokowanie pośrednie lub złe zgodnie z klasyfikacją IGCCC3 (zmodyfikowane różnymi kryteriami LDH dla nienasieniaka pośredniego ryzyka i włączeniem pierwotnych jajników). (Patrz protokół, aby uzyskać więcej informacji).
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego z ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l, liczbą płytek krwi ≥100 x 10^9/l
  7. Odpowiednia czynność wątroby, gdzie bilirubina musi być ≤1,5 ​​x GGN, z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, gdzie bilirubina musi być ≤2,0 x GGN; AlAT i AspAT muszą wynosić ≤2,5 x GGN, z wyjątkiem sytuacji, gdy podwyższenie jest spowodowane przerzutami do wątroby, w którym to przypadku AlAT i AspAT muszą wynosić ≤5 x GGN
  8. Prawidłowa czynność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny ≥60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, chyba że wyliczono, że wynosi <60 ml/min lub jest graniczny, w takim przypadku należy formalnie zmierzyć GFR, np. ze skanem EDTA
  9. Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3
  10. Badane leczenie zarówno zaplanowane, jak i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 14 dni od randomizacji.
  11. Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i charakteru wymaganych ocen
  12. Zdolność do przedstawienia podpisanej, pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny pierwotny nowotwór złośliwy (Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, guza zarodkowego lub innego nowotworu złośliwego leczonego co najmniej 5 lat wcześniej bez cech nawrotu)

  2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjenta występuje nawrót czystego nasieniaka po uzupełniającej radioterapii lub chemioterapii uzupełniającej 1-2 dawkami karboplatyny w monoterapii lub jeśli pacjent nie ma nasieniaka i ma złe rokowanie według kryteriów IGCCC, w rzadkich przypadkach, gdy chemioterapia indukcyjna w małej dawce jest podawana przed rejestracją, ponieważ stan pacjenta nie pozwala na chemioterapię protokołową (np. niewydolność narządowa, niedrożność żyły głównej, przytłaczające obciążenie chorobą). W tych przypadkach dopuszczalne schematy obejmują cisplatynę 20 mg/m^2 dni 1-2 i etopozyd 100 mg/m^2 dni 1-2; karboplatyna AUC 3 dni 1-2 i etopozyd 100 mg/m^2 dni 1-2; lub baby-BOP. Pacjenci muszą spełniać wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia w momencie rejestracji.

    Ponadto uczestnicy, którzy muszą pilnie rozpocząć terapię przed zakończeniem badań początkowych specyficznych dla danego badania, mogą rozpocząć chemioterapię w ramach badania przed rejestracją i randomizacją. Tacy pacjenci muszą zostać omówieni z ośrodkiem koordynującym przed rejestracją i muszą zostać zarejestrowani w ciągu 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii w ramach badania.

  3. Poważna choroba serca powodująca nietolerancję dożylnego nawodnienia cisplatyną
  4. Istotna współistniejąca choroba układu oddechowego, która jest przeciwwskazaniem do stosowania bleomycyny
  5. Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia lub klinicznie istotna czuciowo-nerwowa utrata słuchu lub szum w uszach
  6. Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom opisanym w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
  7. Nieodpowiednia antykoncepcja. Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji, w tym prezerwatywę, podczas chemioterapii i przez rok po jej zakończeniu.
  8. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  9. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które w opinii badacza utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, w tym uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków

Powyższe kryteria włączenia i wyłączenia będą miały zastosowanie do etapu 1 (n=150) i etapu 2 (n=500 łącznie z etapem 1) badania. Wszystkie ośrodki wezmą udział w obu etapach badania, z wyjątkiem Grupy Onkologii Dziecięcej, która będzie uczestniczyć tylko w etapie 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe — standardowe BEP

Uczestnicy w wieku 16 lat lub starsi otrzymają 4 cykle standardowego BEP w następujący sposób:

  • Bleomycyna 30 000 IU dożylnie co tydzień w 3 dawkach
  • Etopozyd 100 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Cisplatyna 20 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Pegylowany G-CSF 6 mg SCI w dniu 6

Pacjenci < 16 lat i ważący ≥ 45 kg otrzymają:

  • Bleomycyna *15 000 - 30 000 j.m. IV tygodniowo w 3 dawkach
  • Etopozyd 100 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Cisplatyna 20 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Pegylowany G-CSF 6 mg SCI w dniu 6

Pacjenci

  • Bleomycyna *15 000 - 30 000 j.m. IV tygodniowo w 3 dawkach
  • Etopozyd 100 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Cisplatyna 20 mg/m2 IV w dniach 1-5

  • Filgrastym 10 μg/kg mc./dobę w 6. dniu, aż do osiągnięcia nadiru Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1 x10^9/l

    • Dawka bleomycyny jest ustalana przez lekarza prowadzącego na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Każdy cykl trwa 3 tygodnie (21 dni).

Planowany całkowity czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni.
Lek: Bleomycyna (nazwa czynna: siarczan bleomycyny)

Ramię standardowe: Bleomycyna 30 000 jednostek międzynarodowych dożylnie co tydzień w 3 dawkach (np. dni 1, 8 i 15 lub dni 2, 9 i 16 21-dniowego cyklu) przez 4 cykle.

Ramię przyspieszone: Bleomycyna 30 000 jednostek międzynarodowych dożylnie co tydzień w 2 dawkach (np. dni 1 i 8 lub dni 2 i 9 14-dniowego cyklu) przez 4 cykle. Następnie Bleomycyna 30 000 jednostek międzynarodowych dożylnie co tydzień w 4 dawkach.

Inne nazwy:
  • Blenamax (osika)
  • DBL Siarczan bleomycyny (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo Proszek do wstrzykiwań (Hospira)
Lek: Etopozyd

Ramię standardowe: etopozyd 100 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.

Ramię przyspieszone: 100 mg/m2 IV w dniach 1, 2, 3, 4, 5 14-dniowego cyklu przez 4 cykle.

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie DBL etopozydu (Hospira)
  • Etopofos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etopozyd (Pfizer)
  • Etopozyd Ebewe (Sandoz)
Lek: Cisplatyna

Ramię standardowe: Cisplatyna 20 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.

Ramię przyspieszone: Cisplatyna 20 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5 14-dniowego cyklu przez 4 cykle.

Inne nazwy:
  • Cisplatyna Ebewe (Sandoz)
  • Wstrzyknięcie cisplatyny (Pfizer)
  • Wstrzyknięcie cisplatyny DBL (Hospira)
Lek: Pegylowany G-CSF (Pegfilgrastym)
Ramię standardowe: 6 mg SCI w dniu 6 21-dniowego cyklu przez 4 cykle. Ramię przyspieszone: 6 mg SCI w 6. dniu 14-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Strzykawka Neulasta z automatyczną osłoną igły (Amgen)
Lek: Filgrastym

Grupa standardowa: 10 µg/kg/dobę w dniu 6, aż do uzyskania bezwzględnej liczby neutrofili po osiągnięciu nadiru ≥ 1,0 x 10^9/l, w 21-dniowym cyklu przez 4 cykle.

Ramię przyspieszone: 10 µg/kg/dobę w dniu 6, aż do uzyskania bezwzględnej liczby neutrofili po osiągnięciu nadiru ≥ 1,0 x 10^9/l, w 14-dniowym cyklu przez 4 cykle.

Inne nazwy:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Eksperymentalny: Część eksperymentalna — przyspieszony BEP

Uczestnicy w wieku 16 lat lub starsi otrzymają 4 cykle Accelerated BEP w następujący sposób:

  • Bleomycyna 30 000 j.m. i.v. tygodniowo w 2 dawkach
  • Etopozyd 100 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Cisplatyna 20 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Pegylowany G-CSF 6 mg SCI w dniu 6

Pacjenci

  • Bleomycyna *15 000 - 30 000 j.m. IV tyg. dla 2 dawek
  • Etopozyd 100 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Cisplatyna 20 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Pegylowany G-CSF 6 mg SCI w dniu 6

Pacjenci

  • Bleomycyna *15 000 - 30 000 j.m. IV tyg. dla 2 dawek
  • Etopozyd 100 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Cisplatyna 20 mg/m2 IV w dniach 1-5
  • Filgrastym 10mcg/kg/dobę w dniu 6, aż ANC ≥1 x10^9/l

Każdy cykl trwa 2 tygodnie (14 dni)

Po cyklach 4xBEP pacjenci otrzymają dodatkowo bleomycynę w następujący sposób:

- Bleomycyna *15 000 - 30 000 j.m. dożylnie tygodniowo dla 4 dawek

* Dawka bleomycyny jest ustalana przez lekarza prowadzącego na podstawie BSA pacjenta.

Planowany całkowity czas trwania to 12 tygodni.
Lek: Bleomycyna (nazwa czynna: siarczan bleomycyny)

Ramię standardowe: Bleomycyna 30 000 jednostek międzynarodowych dożylnie co tydzień w 3 dawkach (np. dni 1, 8 i 15 lub dni 2, 9 i 16 21-dniowego cyklu) przez 4 cykle.

Ramię przyspieszone: Bleomycyna 30 000 jednostek międzynarodowych dożylnie co tydzień w 2 dawkach (np. dni 1 i 8 lub dni 2 i 9 14-dniowego cyklu) przez 4 cykle. Następnie Bleomycyna 30 000 jednostek międzynarodowych dożylnie co tydzień w 4 dawkach.

Inne nazwy:
  • Blenamax (osika)
  • DBL Siarczan bleomycyny (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo Proszek do wstrzykiwań (Hospira)
Lek: Etopozyd

Ramię standardowe: etopozyd 100 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.

Ramię przyspieszone: 100 mg/m2 IV w dniach 1, 2, 3, 4, 5 14-dniowego cyklu przez 4 cykle.

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie DBL etopozydu (Hospira)
  • Etopofos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etopozyd (Pfizer)
  • Etopozyd Ebewe (Sandoz)
Lek: Cisplatyna

Ramię standardowe: Cisplatyna 20 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.

Ramię przyspieszone: Cisplatyna 20 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5 14-dniowego cyklu przez 4 cykle.

Inne nazwy:
  • Cisplatyna Ebewe (Sandoz)
  • Wstrzyknięcie cisplatyny (Pfizer)
  • Wstrzyknięcie cisplatyny DBL (Hospira)
Lek: Pegylowany G-CSF (Pegfilgrastym)
Ramię standardowe: 6 mg SCI w dniu 6 21-dniowego cyklu przez 4 cykle. Ramię przyspieszone: 6 mg SCI w 6. dniu 14-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Strzykawka Neulasta z automatyczną osłoną igły (Amgen)
Lek: Filgrastym

Grupa standardowa: 10 µg/kg/dobę w dniu 6, aż do uzyskania bezwzględnej liczby neutrofili po osiągnięciu nadiru ≥ 1,0 x 10^9/l, w 21-dniowym cyklu przez 4 cykle.

Ramię przyspieszone: 10 µg/kg/dobę w dniu 6, aż do uzyskania bezwzględnej liczby neutrofili po osiągnięciu nadiru ≥ 1,0 x 10^9/l, w 14-dniowym cyklu przez 4 cykle.

Inne nazwy:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (postęp choroby lub śmierć)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
PFS mierzy się od daty randomizacji do spełnienia kryteriów progresji choroby (zgodnie z definicją w protokole) lub zgonu. Uczestnicy, u których nie obserwuje się postępów ani śmierci, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji
Od randomizacji do progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: Na zakończenie chemioterapii zaplanowano leczenie na 12 tygodni
Ocena odpowiedzi guzów zarodkowych jest mierzona zmianą wielkości mierzalnych mas guza w połączeniu ze zmianami markerów nowotworowych w surowicy po leczeniu chemioterapią.
Na zakończenie chemioterapii zaplanowano leczenie na 12 tygodni
Ostateczna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocenę odpowiedzi guzów zarodkowych mierzy się na podstawie zmian markerów nowotworowych w surowicy i badań obrazowych po 6 miesiącach od randomizacji lub po dowolnej resekcji chirurgicznej lub innej interwencji po chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później.
W wieku 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (najgorszy stopień według NCI CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 30 dni po ostatniej dawce średnio 4 miesiące
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 (NCI CTCAE v4.03)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 30 dni po ostatniej dawce średnio 4 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty 18-miesięcznej obserwacji
Miary HR-QoL będą obejmować podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ-C30), składający się z 30 pozycji kwestionariusz specyficzny dla raka, który jest dobrze zweryfikowany i dostępny w wielu językach.
Od daty randomizacji do daty 18-miesięcznej obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem w przypadku raka jąder
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty 18-miesięcznej obserwacji
Moduł jakości życia EORTC dla raka jąder (QLQ-TC26), specyficzna dla choroby miara zawierająca 26 pozycji dotyczących objawów fizycznych, funkcjonowania seksualnego i problemów emocjonalnych.
Od daty randomizacji do daty 18-miesięcznej obserwacji
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty 18-miesięcznej obserwacji
Kwestia preferencji specyficznych dla badania zostanie wykorzystana do ustalenia, czy uczestnicy uważają, że woleliby być leczeni przyspieszonym BEP czy standardowym BEP, zakładając, że były one równie skuteczne.
Od daty randomizacji do daty 18-miesięcznej obserwacji
Dostarczona dawka-intensywność chemioterapii (w stosunku do standardowego BEP)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zakończenia chemioterapii średnio 12 tygodni
Oceniona zostanie intensywność dostarczonej dawki cisplatyny, etopozydu i bleomycyny.
Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zakończenia chemioterapii średnio 12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej znanej obserwacji przy życiu.
Od randomizacji do progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne badania biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powiązania między biomarkerami a przeżyciem zostaną ocenione w przyszłości.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj