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Quimioterapia BEP acelerada versus estándar para pacientes con tumores metastásicos de células germinativas de riesgo intermedio y alto (P3BEP)

30 de agosto de 2026 actualizado por: University of Sydney

BEP acelerado de fase 3: un ensayo aleatorizado de fase 3 de quimioterapia BEP acelerada versus estándar para pacientes con tumores metastásicos de células germinales de riesgo intermedio y alto

El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia BEP acelerada es más eficaz que la quimioterapia BEP estándar en hombres con tumores metastásicos de células germinales de riesgo intermedio y alto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bleomicina, el etopósido y el cisplatino (BEP) administrados cada 3 veces por semana siguen siendo la quimioterapia estándar de primera línea para los tumores metastásicos de células germinativas (TCG) de riesgo intermedio y alto. Las tasas de curación superan el 90% para la enfermedad de buen riesgo, el 85% para la enfermedad de riesgo intermedio y alrededor del 70% para la enfermedad de bajo riesgo. Las estrategias anteriores para mejorar la quimioterapia de primera línea no lograron mejorar las tasas de curación y fueron más tóxicas que BEP. Se necesitan nuevas estrategias para los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio y alto. BEP se acelera con ciclos de cisplatino y etopósido cada 2 semanas en lugar de 3 semanas. El Grupo de Ensayos de Cáncer Urogenital y de Próstata de Australia y Nueva Zelanda (ANZUP) está realizando un ensayo que compara el BEP acelerado con el BEP estándar. El objetivo de este estudio es determinar si el BEP acelerado es superior al BEP estándar como quimioterapia de primera línea para los TCG metastásicos de riesgo intermedio y alto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
        • Contacto:
          • Gwen Hill
          • Número de teléfono: 909-558-4000
          • Correo electrónico: GAHill@llu.edu
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anishka D'Souza
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anishka D'Souza
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Sandy Srinivas
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Anjali Sapkal
          • Número de teléfono: 858-576-1700
          • Correo electrónico: ASapkal@rchsd.org
        • Investigador principal:
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Jenna Gustafson
          • Número de teléfono: 866-600-2273
          • Correo electrónico: jrgustaf@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Investigador principal:
          • Rebecca E McFall
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Patricia Rice
          • Número de teléfono: 410-955-5222
          • Correo electrónico: willipa@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Dietz
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
        • Retirado
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Starship Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Winstanley
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1142
    • Palmerston North
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hosptial
        • Investigador principal:
          • Danish Mazhar
        • Contacto:
      • Lancaster, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • Investigador principal:
          • Alison Birtle
        • Contacto:
      • London, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Shamash
        • Contacto:
      • London, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Huddart
        • Contacto:
      • London, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College Hospital, London
        • Investigador principal:
          • Sara Stoneham
        • Contacto:
          • Ilhan Nur
          • Número de teléfono: 44 (0)20 3456 7890
          • Correo electrónico: ilhan.nur@nhs.net
      • Southampton, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Investigador principal:
          • Matthew Wheater
        • Contacto:
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Belfast City Hospital
        • Investigador principal:
          • Bode Oladipo
        • Contacto:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff, South East Wales, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Velindre Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital, Leeds
        • Contacto:
          • Lam Cao
          • Número de teléfono: 44 (0)113 243 3144
          • Correo electrónico: lam.cao@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Elaine Dunwoodle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 11 años y ≤ 45 años en la fecha de la aleatorización
  2. Tumor de células germinales confirmado histológica o citológicamente (no seminoma o seminoma); o Marcadores tumorales excepcionalmente elevados (AFP ≥ 1000 ng/mL y/o HCG ≥ 5000 UI/L) sin confirmación histológica o citológica en el raro caso de patrón de metástasis compatible con GCT, alta carga tumoral y necesidad de iniciar la terapia con urgencia
  3. Surgimiento primario en testículo, ovario, retroperitoneo o mediastino
  4. Enfermedad metastásica o primaria no testicular
  5. Pronóstico intermedio o malo según lo definido por la clasificación IGCCC3 (modificado con diferentes criterios LDH para no seminoma de riesgo intermedio e inclusión de tumores ováricos primarios). (Ver protocolo para más información).
  6. Función adecuada de la médula ósea con ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L, recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L
  7. Función hepática adecuada donde la bilirrubina debe ser ≤1,5 ​​x ULN, excepto los participantes con síndrome de Gilbert donde la bilirrubina debe ser ≤2,0 x ULN; ALT y AST deben ser ≤ 2,5 x ULN, excepto si las elevaciones se deben a metástasis hepáticas, en cuyo caso ALT y AST deben ser ≤ 5 x ULN
  8. Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina estimado de ≥60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault, a menos que se calcule que sea < 60 ml/min o en el límite, en cuyo caso se debe medir formalmente la TFG, p. con escaneo EDTA
  9. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1, 2 o 3
  10. Tratamiento del estudio planificado y capaz de comenzar dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  11. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y la naturaleza de las evaluaciones requeridas
  12. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  1. Otras neoplasias malignas primarias (EXCEPTO carcinoma no melanomatoso de la piel tratado adecuadamente, tumor de células germinales u otra neoplasia maligna tratada al menos 5 años antes sin evidencia de recurrencia)

  2. Quimioterapia o radioterapia previa, excepto si el paciente tiene un seminoma puro recidivante después de la radioterapia adyuvante o la quimioterapia adyuvante con 1 o 2 dosis de carboplatino como agente único o si el paciente no tiene un seminoma y tiene un pronóstico desfavorable según los criterios del IGCCC en el raro caso de quimioterapia de inducción en dosis bajas se proporciona antes del registro porque el paciente no está lo suficientemente en forma para recibir el protocolo de quimioterapia (p. insuficiencia orgánica, obstrucción de la vena cava, carga abrumadora de la enfermedad). En estos casos, los regímenes aceptables incluyen cisplatino 20 mg/m^2 días 1-2 y etopósido 100 mg/m^2 días 1-2; carboplatino AUC 3 días 1-2 y etopósido 100 mg/m^2 días 1-2; o bebé-BOP. Los pacientes deben cumplir con todos los demás criterios de inclusión y exclusión en el momento del registro.

    Además, los participantes que necesiten comenzar la terapia con urgencia antes de completar las investigaciones iniciales específicas del estudio pueden comenzar la quimioterapia del estudio antes del registro y la aleatorización. Dichos pacientes deben discutirse con el centro coordinador antes del registro y deben registrarse dentro de los 10 días posteriores al comienzo de la quimioterapia del estudio.

  3. Enfermedad cardíaca significativa que resulta en la incapacidad de tolerar la hidratación de líquidos por vía intravenosa para el cisplatino
  4. Enfermedad respiratoria comórbida significativa que contraindique el uso de bleomicina
  5. Neuropatía periférica ≥ grado 2 o pérdida auditiva neurosensorial clínicamente significativa o tinnitus
  6. Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que pueda poner en peligro la capacidad del participante para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
  7. Anticoncepción inadecuada. Los hombres deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos, incluido el uso de un condón, durante la quimioterapia y durante un año después de completar la quimioterapia.
  8. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  9. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que, a juicio del investigador, dificultaría el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, incluida la dependencia del alcohol o el abuso de drogas.

Los criterios de inclusión y exclusión anteriores se aplicarán a la etapa 1 (n=150) y la etapa 2 (n=500 incluida la etapa 1) del estudio. Todos los sitios participarán en ambas etapas del estudio con la excepción del Grupo de Oncología Infantil que participará solo en la etapa 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar - BEP estándar

Los participantes de 16 años o más recibirán 4 ciclos de BEP estándar de la siguiente manera:

  • Bleomicina 30.000 UI IV semanales por 3 dosis
  • Etopósido 100 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • G-CSF pegilado 6 mg SCI en el día 6

Los pacientes < 16 años y peso ≥ 45 kg recibirán:

  • Bleomicina *15,000 - 30,000 UI IV semanales por 3 dosis
  • Etopósido 100 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • G-CSF pegilado 6 mg SCI en el día 6

Pacientes

  • Bleomicina *15,000 - 30,000 UI IV semanales por 3 dosis
  • Etopósido 100 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1 - 5

  • Filgrastim 10 mcg/kg/día el día 6, hasta el recuento absoluto de neutrófilos posnadir ≥1 x10^9/L

    • La dosis de bleomicina la decide el médico tratante y se basa en el área de superficie corporal del paciente.

Cada ciclo es de 3 semanas (21 días).

La duración total prevista del tratamiento es de 12 semanas.
Droga: Bleomicina (nombre activo: sulfato de bleomicina)

Brazo estándar: Bleomicina 30,000 unidades internacionales IV semanalmente por 3 dosis (ej. días 1, 8 y 15 o los días 2, 9 y 16 de un ciclo de 21 días) durante 4 ciclos.

Brazo acelerado: Bleomicina 30,000 unidades internacionales IV semanalmente por 2 dosis (ej. días 1 y 8 o los días 2 y 9 de un ciclo de 14 días) durante 4 ciclos. Seguido de Bleomicina 30,000 unidades internacionales IV semanalmente por 4 dosis.

Otros nombres:
  • Blenamax (Álamo temblón)
  • Sulfato de bleomicina DBL (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo Polvo para inyección (Hospira)
Droga: Etopósido

Brazo estándar: Etopósido 100 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3, 4, 5 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

Brazo acelerado: 100 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3, 4, 5 de un ciclo de 14 días durante 4 ciclos.

Otros nombres:
  • Inyección de etopósido DBL (Hospira)
  • Etopofós (Bristol-Myers Squibb)
  • Etopósido (Pfizer)
  • Etopósido Ebewe (Sandoz)
Droga: Cisplatino

Brazo estándar: Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3, 4, 5 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

Brazo acelerado: Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3, 4, 5 de un ciclo de 14 días durante 4 ciclos.

Otros nombres:
  • Cisplatino Ebewe (Sandoz)
  • Inyección de cisplatino (Pfizer)
  • Inyección de cisplatino DBL (Hospira)
Droga: G-CSF pegilado (pegfilgrastim)
Brazo estándar: 6 mg SCI en el día 6 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos. Brazo acelerado: 6 mg SCI en el día 6 de un ciclo de 14 días durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Jeringa Neulasta con protector de aguja automático (Amgen)
Droga: Filgrastim

Brazo estándar: 10 mcg/kg/día en el día 6, hasta el recuento absoluto de neutrófilos posterior al nadir ≥ 1,0 x 10^9/L, de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

Brazo acelerado: 10 mcg/kg/día el día 6, hasta el recuento absoluto de neutrófilos posterior al nadir ≥ 1,0 x 10^9/L, de un ciclo de 14 días durante 4 ciclos.

Otros nombres:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Experimental: Brazo experimental - BEP acelerado

Los participantes de 16 años o más recibirán 4 ciclos de BEP acelerado de la siguiente manera:

  • Bleomicina 30,000 UI IV por semana por 2 dosis
  • Etopósido 100 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1-5
  • G-CSF pegilado 6 mg SCI en el día 6

Pacientes

  • Bleomicina *15,000 - 30,000 UI IV por semana por 2 dosis
  • Etopósido 100 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • G-CSF pegilado 6 mg SCI en el día 6

Pacientes

  • Bleomicina *15,000 - 30,000 UI IV por semana por 2 dosis
  • Etopósido 100 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1 - 5
  • Filgrastim 10mcg/kg/día el día 6, hasta RAN ≥1 x10^9/ L

Cada ciclo es de 2 semanas (14 días)

Después de 4 ciclos de BEP, los pacientes recibirán bleomicina adicional de la siguiente manera:

- Bleomicina *15.000 - 30.000 UI IV semanales por 4 dosis

* La dosis de bleomicina la decide el médico tratante y se basa en el BSA del paciente.

La duración total prevista es de 12 semanas.
Droga: Bleomicina (nombre activo: sulfato de bleomicina)

Brazo estándar: Bleomicina 30,000 unidades internacionales IV semanalmente por 3 dosis (ej. días 1, 8 y 15 o los días 2, 9 y 16 de un ciclo de 21 días) durante 4 ciclos.

Brazo acelerado: Bleomicina 30,000 unidades internacionales IV semanalmente por 2 dosis (ej. días 1 y 8 o los días 2 y 9 de un ciclo de 14 días) durante 4 ciclos. Seguido de Bleomicina 30,000 unidades internacionales IV semanalmente por 4 dosis.

Otros nombres:
  • Blenamax (Álamo temblón)
  • Sulfato de bleomicina DBL (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo Polvo para inyección (Hospira)
Droga: Etopósido

Brazo estándar: Etopósido 100 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3, 4, 5 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

Brazo acelerado: 100 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3, 4, 5 de un ciclo de 14 días durante 4 ciclos.

Otros nombres:
  • Inyección de etopósido DBL (Hospira)
  • Etopofós (Bristol-Myers Squibb)
  • Etopósido (Pfizer)
  • Etopósido Ebewe (Sandoz)
Droga: Cisplatino

Brazo estándar: Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3, 4, 5 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

Brazo acelerado: Cisplatino 20 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3, 4, 5 de un ciclo de 14 días durante 4 ciclos.

Otros nombres:
  • Cisplatino Ebewe (Sandoz)
  • Inyección de cisplatino (Pfizer)
  • Inyección de cisplatino DBL (Hospira)
Droga: G-CSF pegilado (pegfilgrastim)
Brazo estándar: 6 mg SCI en el día 6 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos. Brazo acelerado: 6 mg SCI en el día 6 de un ciclo de 14 días durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Jeringa Neulasta con protector de aguja automático (Amgen)
Droga: Filgrastim

Brazo estándar: 10 mcg/kg/día en el día 6, hasta el recuento absoluto de neutrófilos posterior al nadir ≥ 1,0 x 10^9/L, de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

Brazo acelerado: 10 mcg/kg/día el día 6, hasta el recuento absoluto de neutrófilos posterior al nadir ≥ 1,0 x 10^9/L, de un ciclo de 14 días durante 4 ciclos.

Otros nombres:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (progresión de la enfermedad o muerte)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años
La SLP se mide desde la fecha de la aleatorización hasta que se cumplen los criterios de progresión de la enfermedad (como se define en el protocolo) o muerte. Los participantes que no se observe que progresen o mueran serán censurados en la fecha del último seguimiento
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta inicial
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de quimioterapia, tratamiento planificado para 12 semanas
La evaluación de la respuesta de los tumores de células germinales se mide por el cambio en el tamaño de las masas tumorales medibles en combinación con cambios en los marcadores tumorales séricos después del tratamiento con quimioterapia.
Al final del tratamiento de quimioterapia, tratamiento planificado para 12 semanas
Evaluación de la respuesta final
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La evaluación de la respuesta de los tumores de células germinales se mide mediante los cambios en los marcadores tumorales séricos y las imágenes a los 6 meses de la aleatorización, o después de cualquier resección quirúrgica posterior a la quimioterapia u otra intervención, lo que ocurra último.
A los 6 meses
Eventos adversos (peor grado según NCI CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 30 días después de la última dosis, un promedio de 4 meses
La intensidad de los eventos adversos se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 4 (NCI CTCAE v4.03)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 30 días después de la última dosis, un promedio de 4 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento a los 18 meses
Las medidas de HR-QoL incluirán el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30), un cuestionario específico de cáncer de 30 ítems que está bien validado y disponible en muchos idiomas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento a los 18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud para el cáncer de testículo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento a los 18 meses
Módulo de calidad de vida de la EORTC para el cáncer testicular (QLQ-TC26), una medida específica de la enfermedad con 26 ítems sobre síntomas físicos, funcionamiento sexual y problemas emocionales.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento a los 18 meses
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento a los 18 meses
Se utilizará una pregunta de preferencias específicas del ensayo para determinar si los participantes piensan que preferirían ser tratados con BEP acelerado o BEP estándar, suponiendo que fueran igualmente efectivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento a los 18 meses
Intensidad de la dosis administrada de quimioterapia (en relación con BEP estándar)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de quimioterapia hasta la fecha de finalización de la quimioterapia, un promedio de 12 semanas
Se evaluará la intensidad de la dosis administrada de cisplatino, etopósido y bleomicina.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de quimioterapia hasta la fecha de finalización de la quimioterapia, un promedio de 12 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años
La supervivencia global se mide desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o la fecha del último seguimiento con vida conocido.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigaciones exploratorias de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
Las asociaciones entre los biomarcadores con la supervivencia se evaluarán en el futuro.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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