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Chimiothérapie BEP standard accélérée pour les patients atteints de tumeurs germinales métastatiques à risque intermédiaire et faible (P3BEP)

30 août 2026 mis à jour par: University of Sydney

BEP accéléré de phase 3 : un essai randomisé de phase 3 comparant la chimiothérapie BEP accélérée à la chimiothérapie standard pour les patients atteints de tumeurs germinales métastatiques à risque intermédiaire et faible

Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie BEP accélérée est plus efficace que la chimiothérapie BEP standard chez les hommes atteints de tumeurs germinales métastatiques à risque intermédiaire et faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bléomycine, l'étoposide, le cisplatine (BEP) administrés toutes les 3 semaines x 4 restent la chimiothérapie standard de 1ère ligne pour les tumeurs germinales métastatiques (GCT) à risque intermédiaire et faible. Les taux de guérison sont supérieurs à 90 % pour les maladies à bon risque, 85 % pour les maladies à risque intermédiaire et environ 70 % pour les maladies à faible risque. Les stratégies précédentes visant à améliorer la chimiothérapie de première ligne n'ont pas réussi à améliorer les taux de guérison et étaient plus toxiques que la BEP. De nouvelles stratégies sont nécessaires pour les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire et élevé. Le BEP est accéléré en cyclant le cisplatine et l'étoposide toutes les 2 semaines au lieu de 3 semaines. Le groupe australien et néo-zélandais d'essais sur le cancer urogénital et de la prostate (ANZUP) mène un essai comparant le BEP accéléré au BEP standard. Le but de cette étude est de déterminer si le BEP accéléré est supérieur au BEP standard comme chimiothérapie de première ligne pour les GCT métastatiques à risque intermédiaire et faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
        • Retiré
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Starship Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Winstanley
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
    • Palmerston North
  • Royaume-Uni
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cambridge University Hosptial
        • Chercheur principal:
          • Danish Mazhar
        • Contact:
      • Lancaster, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • Chercheur principal:
          • Alison Birtle
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Shamash
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Huddart
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College Hospital, London
        • Chercheur principal:
          • Sara Stoneham
        • Contact:
      • Southampton, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton
        • Chercheur principal:
          • Matthew Wheater
        • Contact:
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff, South East Wales, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Velindre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St James's University Hospital, Leeds
        • Contact:
          • Lam Cao
          • Numéro de téléphone: 44 (0)113 243 3144
          • E-mail: lam.cao@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Elaine Dunwoodle
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Albert Kheradpour
        • Contact:
          • Gwen Hill
          • Numéro de téléphone: 909-558-4000
          • E-mail: GAHill@llu.edu
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Anishka D'Souza
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Anishka D'Souza
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Chercheur principal:
          • Sandy Srinivas
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Recrutement
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis
        • Recrutement
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Recrutement
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Chercheur principal:
          • Rebecca E McFall
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Recrutement
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nkechi I Mba
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Dietz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 11 ans et ≤ 45 ans à la date de randomisation
  2. Tumeur germinale confirmée histologiquement ou cytologiquement (non séminome ou séminome); ou Marqueurs tumoraux exceptionnellement élevés (AFP ≥ 1 000 ng/mL et/ou HCG ≥ 5 000 UI/L) sans confirmation histologique ou cytologique dans les rares cas où un profil de métastases compatible avec GCT, une charge tumorale élevée et un besoin de commencer un traitement de toute urgence
  3. Primaire apparaissant dans les testicules, les ovaires, le rétropéritoine ou le médiastin
  4. Maladie métastatique ou primitive non testiculaire
  5. Pronostic intermédiaire ou mauvais tel que défini par la classification IGCCC3 (modifié avec différents critères LDH pour le non-séminome à risque intermédiaire et inclusion des primaires ovariennes). (Voir le protocole pour plus d'informations).
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse avec ANC ≥ 1,0 x 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 10 ^ 9/L
  7. Fonction hépatique adéquate où la bilirubine doit être ≤ 1,5 x LSN, à l'exception des participants atteints du syndrome de Gilbert où la bilirubine doit être ≤ 2,0 x LSN ; L'ALT et l'AST doivent être ≤ 2,5 x LSN, sauf si les élévations sont dues à des métastases hépatiques, auquel cas l'ALT et l'AST doivent être ≤ 5 x LSN
  8. Fonction rénale adéquate avec clairance de la créatinine estimée ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault, sauf si calculée comme étant < 60 ml/min ou limite, auquel cas le DFG doit être formellement mesuré, par ex. avec balayage EDTA
  9. Statut de performance ECOG de 0, 1, 2 ou 3
  10. Traitement de l'étude planifié et pouvant commencer dans les 14 jours suivant la randomisation.
  11. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et la nature des évaluations requises
  12. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  1. Autre tumeur maligne primaire (SAUF carcinome cutané non mélanomateux, tumeur germinale ou autre tumeur maligne traitée de manière adéquate traitée au moins 5 ans auparavant sans signe de récidive)

  2. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure, sauf si le patient a un séminome pur en rechute après une radiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie adjuvante avec 1-2 doses de carboplatine en monothérapie ou si le patient n'a pas de séminome et est de mauvais pronostic selon les critères de l'IGCCC dans les rares cas où une chimiothérapie d'induction à faible dose est administré avant l'enregistrement car le patient n'est pas suffisamment en forme pour recevoir la chimiothérapie du protocole (par ex. défaillance d'un organe, obstruction de la veine cave, fardeau accablant de la maladie). Dans ces cas, les régimes acceptables comprennent le cisplatine 20 mg/m^2 jours 1-2 et l'étoposide 100 mg/m^2 jours 1-2 ; carboplatine ASC 3 jours 1-2 et étoposide 100 mg/m^2 jours 1-2 ; ou bébé-BOP. Les patients doivent répondre à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion au moment de l'inscription.

    De plus, les participants qui doivent commencer un traitement de toute urgence avant de terminer les investigations de base spécifiques à l'étude peuvent commencer la chimiothérapie de l'étude avant l'enregistrement et la randomisation. Ces patients doivent être discutés avec le centre de coordination avant l'enregistrement et doivent être enregistrés dans les 10 jours suivant le début de la chimiothérapie de l'étude.

  3. Maladie cardiaque importante entraînant une incapacité à tolérer l'hydratation du liquide IV pour le cisplatine
  4. Maladie respiratoire comorbide importante qui contre-indique l'utilisation de la bléomycine
  5. Neuropathie périphérique ≥ grade 2 ou surdité neurosensorielle cliniquement significative ou acouphène
  6. Maladie concomitante, y compris une infection grave pouvant compromettre la capacité du participant à suivre les procédures décrites dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
  7. Contraception inadéquate. Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces, y compris l'utilisation d'un préservatif, pendant la chimiothérapie et pendant un an après la fin de la chimiothérapie.
  8. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  9. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou l'abus de drogues

Les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus s'appliqueront à l'étape 1 (n = 150) et à l'étape 2 (n = 500, y compris l'étape 1) de l'étude. Tous les sites participeront aux deux étapes de l'étude à l'exception du groupe d'oncologie pédiatrique qui ne participera qu'à l'étape 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard - BEP standard

Les participants de 16 ans ou plus recevront 4 cycles de BEP standard comme suit :

  • Bléomycine 30 000 UI IV hebdomadaire pour 3 doses
  • Étoposide 100 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • G-CSF pégylé 6 mg SCI au jour 6

Les patients < 16 ans et pesant ≥ 45 kg recevront :

  • Bléomycine *15 000 - 30 000 UI IV hebdomadaire pour 3 doses
  • Étoposide 100 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • G-CSF pégylé 6 mg SCI au jour 6

Les patients

  • Bléomycine *15 000 - 30 000 UI IV hebdomadaire pour 3 doses
  • Étoposide 100 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV les jours 1 à 5

  • Filgrastim 10 mcg/kg/jour le jour 6, jusqu'au post-nadir Numération absolue des neutrophiles ≥1 x10^9/L

    • La dose de bléomycine est décidée par le médecin traitant et basée sur la surface corporelle du patient.

Chaque cycle dure 3 semaines (21 jours).

La durée totale prévue du traitement est de 12 semaines.
Médicament: Bléomycine (nom actif : sulfate de bléomycine)

Groupe standard : bléomycine 30 000 unités internationales IV par semaine pour 3 doses (par ex. jours 1, 8 et 15 ou jours 2, 9 et 16 d'un cycle de 21 jours) pour 4 cycles.

Bras accéléré : Bléomycine 30 000 unités internationales IV par semaine pour 2 doses (par ex. jours 1 et 8 ou jours 2 et 9 d'un cycle de 14 jours) pour 4 cycles. Suivi par Bléomycine 30 000 unités internationales IV hebdomadaire pour 4 doses.

Autres noms:
  • Blénamax (Aspen)
  • Sulfate de bléomycine DBL (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bléo Poudre pour injection (Hospira)
Médicament: Étoposide

Bras standard : étoposide 100 mg/m2 IV aux jours 1, 2, 3, 4, 5 d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles.

Bras accéléré : 100 mg/m2 IV les jours 1, 2, 3, 4, 5 d'un cycle de 14 jours pendant 4 cycles.

Autres noms:
  • Injection d'étoposide DBL (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Étoposide (Pfizer)
  • Étoposide Ebewe (Sandoz)
Médicament: Cisplatine

Bras standard : Cisplatine 20 mg/m2 IV aux jours 1, 2, 3, 4, 5 d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles.

Bras accéléré : Cisplatine 20 mg/m2 IV les jours 1, 2, 3, 4, 5 d'un cycle de 14 jours pendant 4 cycles.

Autres noms:
  • Cisplatine Ebewe (Sandoz)
  • Injection de cisplatine (Pfizer)
  • Injection de cisplatine DBL (Hospira)
Médicament: G-CSF pégylé (Pegfilgrastim)
Bras standard : 6 mg SCI au jour 6 d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles. Bras accéléré : 6 mg SCI le jour 6 d'un cycle de 14 jours pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Seringue Neulasta avec protège-aiguille automatique (Amgen)
Médicament: Filgrastim

Bras standard : 10 mcg/kg/jour au jour 6, jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles post-nadir ≥ 1,0 x 10^9/L, d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles.

Bras accéléré : 10 mcg/kg/jour le jour 6, jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles post-nadir soit ≥ 1,0 x 10^9/L, d'un cycle de 14 jours pendant 4 cycles.

Autres noms:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Expérimental: Bras expérimental - BEP accéléré

Les participants de 16 ans ou plus recevront 4 cycles de BEP accéléré comme suit :

  • Bléomycine 30 000 UI IV hebdomadaire pour 2 doses
  • Étoposide 100 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • G-CSF pégylé 6 mg SCI au jour 6

Les patients

  • Bléomycine *15 000 - 30 000 UI IV hebdomadaire pour 2 doses
  • Étoposide 100 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • G-CSF pégylé 6 mg SCI au jour 6

Les patients

  • Bléomycine *15 000 - 30 000 UI IV hebdomadaire pour 2 doses
  • Étoposide 100 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • Cisplatine 20 mg/m2 IV les jours 1 à 5
  • Filgrastim 10mcg/kg/jour le jour 6, jusqu'à ANC ≥1 x10^9/ L

Chaque cycle dure 2 semaines (14 jours)

Après 4 cycles BEP, les patients recevront de la bléomycine supplémentaire comme suit :

- Bléomycine *15 000 - 30 000 UI IV hebdomadaire pour 4 doses

* La dose de bléomycine est décidée par le médecin traitant et basée sur la surface corporelle du patient.

La durée totale prévue est de 12 semaines.
Médicament: Bléomycine (nom actif : sulfate de bléomycine)

Groupe standard : bléomycine 30 000 unités internationales IV par semaine pour 3 doses (par ex. jours 1, 8 et 15 ou jours 2, 9 et 16 d'un cycle de 21 jours) pour 4 cycles.

Bras accéléré : Bléomycine 30 000 unités internationales IV par semaine pour 2 doses (par ex. jours 1 et 8 ou jours 2 et 9 d'un cycle de 14 jours) pour 4 cycles. Suivi par Bléomycine 30 000 unités internationales IV hebdomadaire pour 4 doses.

Autres noms:
  • Blénamax (Aspen)
  • Sulfate de bléomycine DBL (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bléo Poudre pour injection (Hospira)
Médicament: Étoposide

Bras standard : étoposide 100 mg/m2 IV aux jours 1, 2, 3, 4, 5 d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles.

Bras accéléré : 100 mg/m2 IV les jours 1, 2, 3, 4, 5 d'un cycle de 14 jours pendant 4 cycles.

Autres noms:
  • Injection d'étoposide DBL (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Étoposide (Pfizer)
  • Étoposide Ebewe (Sandoz)
Médicament: Cisplatine

Bras standard : Cisplatine 20 mg/m2 IV aux jours 1, 2, 3, 4, 5 d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles.

Bras accéléré : Cisplatine 20 mg/m2 IV les jours 1, 2, 3, 4, 5 d'un cycle de 14 jours pendant 4 cycles.

Autres noms:
  • Cisplatine Ebewe (Sandoz)
  • Injection de cisplatine (Pfizer)
  • Injection de cisplatine DBL (Hospira)
Médicament: G-CSF pégylé (Pegfilgrastim)
Bras standard : 6 mg SCI au jour 6 d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles. Bras accéléré : 6 mg SCI le jour 6 d'un cycle de 14 jours pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Seringue Neulasta avec protège-aiguille automatique (Amgen)
Médicament: Filgrastim

Bras standard : 10 mcg/kg/jour au jour 6, jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles post-nadir ≥ 1,0 x 10^9/L, d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles.

Bras accéléré : 10 mcg/kg/jour le jour 6, jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles post-nadir soit ≥ 1,0 x 10^9/L, d'un cycle de 14 jours pendant 4 cycles.

Autres noms:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (progression de la maladie ou décès)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La SSP est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à ce que les critères de progression de la maladie soient remplis (tels que définis dans le protocole) ou jusqu'au décès. Les participants qui ne sont pas observés pour progresser ou mourir seront censurés à la date du dernier suivi
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse initiale
Délai: A la fin du traitement de chimiothérapie, traitement prévu sur 12 semaines
L'évaluation de la réponse des tumeurs des cellules germinales est mesurée par le changement de taille des masses tumorales mesurables en combinaison avec des changements dans les marqueurs tumoraux sériques après un traitement de chimiothérapie.
A la fin du traitement de chimiothérapie, traitement prévu sur 12 semaines
Évaluation de la réponse finale
Délai: A 6 mois
L'évaluation de la réponse des tumeurs germinales est mesurée par les modifications des marqueurs tumoraux sériques et l'imagerie à 6 mois à compter de la randomisation, ou après toute résection chirurgicale post-chimiothérapie ou autre intervention, selon la dernière éventualité.
A 6 mois
Événements indésirables (pire grade selon NCI CTCAE v4.03)
Délai: Du début de la chimiothérapie jusqu'à 30 jours après la dernière dose, une moyenne de 4 mois
L'intensité des événements indésirables sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4 (NCI CTCAE v4.03)
Du début de la chimiothérapie jusqu'à 30 jours après la dernière dose, une moyenne de 4 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi de 18 mois
Les mesures HR-QoL incluront le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30), un questionnaire spécifique au cancer en 30 points qui est bien validé et disponible dans de nombreuses langues.
De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi de 18 mois
Qualité de vie liée à la santé pour le cancer du testicule
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi de 18 mois
Module de qualité de vie de l'EORTC pour le cancer du testicule (QLQ-TC26), une mesure spécifique à la maladie avec 26 éléments sur les symptômes physiques, le fonctionnement sexuel et les problèmes émotionnels.
De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi de 18 mois
Préférence de traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi de 18 mois
Une question sur les préférences spécifiques à l'essai sera utilisée pour déterminer si les participants pensent qu'ils préféreraient être traités avec un BEP accéléré ou un BEP standard, en supposant qu'ils étaient tout aussi efficaces.
De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi de 18 mois
Intensité de la dose administrée de chimiothérapie (par rapport au BEP standard)
Délai: De la date de début du traitement de chimiothérapie jusqu'à la date de fin de la chimiothérapie, une moyenne de 12 semaines
L'intensité de la dose administrée de cisplatine, d'étoposide et de bléomycine sera évaluée.
De la date de début du traitement de chimiothérapie jusqu'à la date de fin de la chimiothérapie, une moyenne de 12 semaines
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La survie globale est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi connu en vie.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherches exploratoires de biomarqueurs
Délai: Ligne de base
Les associations entre les biomarqueurs et la survie seront évaluées à l'avenir.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimé)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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