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中等度および低リスクの転移性胚細胞腫瘍患者に対する迅速化された V の標準 BEP 化学療法 (P3BEP)

2021年11月25日 更新者：University of Sydney

第 3 相加速 BEP: 中間および低リスクの転移性胚細胞腫瘍患者に対する加速 BEP 化学療法と標準 BEP 化学療法の無作為化第 3 相試験

この研究の目的は、中リスクおよび低リスクの転移性胚細胞腫瘍を有する男性において、加速 BEP 化学療法が標準的な BEP 化学療法よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン (BEP) を週 3 回 x 4 回投与することは、中リスクおよび低リスクの転移性胚細胞腫瘍 (GCT) に対する標準的な一次化学療法のままです。 治癒率は、高リスク疾患で 90% 以上、中リスク疾患で 85%、低リスク疾患で約 70% です。 一次化学療法を改善するための以前の戦略は治癒率を改善できず、BEP よりも毒性が高かった。 中間および低リスク疾患の患者には、新しい戦略が必要です。 BEP は、シスプラチンとエトポシドを 3 週間ごとではなく 2 週間ごとに循環させることで加速されます。 オーストラリアおよびニュージーランドの泌尿生殖器および前立腺癌試験グループ (ANZUP) は、加速 BEP と標準 BEP を比較する試験を実施しています。 この研究の目的は、中リスクおよび低リスクの転移性 GCT に対する第一選択化学療法として、加速 BEP が標準 BEP よりも優れているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～43年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -無作為化日の年齢が11歳以上45歳以下
  2. -組織学的または細胞学的に確認された胚細胞腫瘍（非セミノーマまたはセミノーマ）;または 異常に上昇した腫瘍マーカー (AFP ≥ 1000ng/mL および/または HCG ≥ 5000 IU/L) で、GCT と一致する転移パターン、高い腫瘍量、および緊急に治療を開始する必要があるまれなケースでの組織学的または細胞学的確認なし
  3. 精巣、卵巣、後腹膜、または縦隔に発生する原発性
  4. 転移性疾患または非精巣原発
  5. -IGCCC分類3で定義されている予後が中程度または不良（中リスクの非セミノーマ、および卵巣原発を含めるための異なるLDH基準で修正）。 (詳細については、プロトコルを参照してください)。
  6. -ANC≧1.0 x 10^9/L、血小板数≧100 x 10^9/Lの適切な骨髄機能
  7. -ビリルビンが≤2.0 x ULNでなければならないギルバート症候群の参加者を除いて、ビリルビンが≤1.5 x ULNでなければならない適切な肝機能; ALT および AST は ≤2.5 x ULN でなければなりません。ただし、上昇が肝転移によるものである場合を除きます。この場合、ALT および AST は ≤ 5 x ULN でなければなりません。
  8. -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランスが60ml/分以上の十分な腎機能。 EDTAスキャンで
  9. 0、1、2、または3のECOGパフォーマンスステータス
  10. -無作為化から14日以内に計画され、開始できる研究治療。
  11. -治療、タイミング、および必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
  12. -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -その他の原発性悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌、生殖細胞腫瘍、または再発の証拠がなく、少なくとも5年前に治療された他の悪性腫瘍を除く）

  2. -以前の化学療法または放射線療法、ただし、患者が補助放射線療法または1〜2回の単剤カルボプラチンによる補助化学療法の後に再発した純粋なセミノーマを有する場合、または患者が非セミノーマでIGCCC基準による予後不良の場合を除き、低用量の導入化学療法が行われるまれなケース患者がプロトコルの化学療法を受けるのに十分な適合性がないため（例：. 臓器不全、大静脈閉塞、圧倒的な病気の負担）。 これらの例で許容されるレジメンには、シスプラチン 20 mg/m^2 を 1-2 日、エトポシド 100 mg/m^2 を 1-2 日が含まれます。カルボプラチン AUC 3 日 1-2、エトポシド 100 mg/m^2 日 1-2;またはベビーBOP。 患者は、登録時に他のすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。

    さらに、研究固有のベースライン調査を完了する前に緊急に治療を開始する必要がある参加者は、登録と無作為化の前に研究化学療法を開始できます。 そのような患者は、登録前に調整センターと話し合う必要があり、研究化学療法の開始から10日以内に登録する必要があります。

  3. -シスプラチンの静脈内輸液に耐えられない重大な心疾患
  4. -ブレオマイシンの使用を禁忌とする重大な併存呼吸器疾患
  5. -グレード2以上の末梢神経障害または臨床的に重要な感音難聴または耳鳴り
  6. -参加者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む、同時発生の病気
  7. 不十分な避妊。 男性は、化学療法中および化学療法終了後 1 年間、コンドームの使用を含む 2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。
  8. -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  9. -研究者の意見では、アルコール依存症や薬物乱用を含む、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的状態の存在

上記の包含および除外基準は、研究のステージ 1 (n=150) およびステージ 2 (ステージ 1 を含む n=500) に適用されます。 ステージ1のみに参加するChildren's Oncology Groupを除いて、すべてのサイトが研究の両方のステージに参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準アーム - 標準 BEP

16 歳以上の参加者は、次のように標準 BEP の 4 サイクルを受け取ります。

  • ブレオマイシン 30,000 IU を毎週 3 回静注
  • 1～5日目にエトポシド100mg/m2 IV
  • 1～5日目にシスプラチン20mg/m2 IV
  • 6 日目にペグ化 G-CSF 6 mg SCI

16 歳未満で体重が 45 kg 以上の患者には、以下が提供されます。

  • ブレオマイシン * 15,000 - 30,000 IU 毎週 3 回静注
  • 1～5日目にエトポシド100mg/m2 IV
  • 1～5日目にシスプラチン20mg/m2 IV
  • 6 日目にペグ化 G-CSF 6 mg SCI

忍耐

  • ブレオマイシン * 15,000 - 30,000 IU 毎週 3 回静注
  • 1～5日目にエトポシド100mg/m2 IV
  • 1～5日目にシスプラチン20mg/m2 IV

  • フィルグラスチム 10mcg/kg/日を 6 日目に、最下点後まで 絶対好中球数 ≥1 x10^9/L

    • ブレオマイシンの投与量は、治療する医師によって決定され、患者の体表面積に基づいています。

各サイクルは 3 週間 (21 日) です。

予定されている総治療期間は 12 週間です。
薬：ブレオマイシン（活性名：硫酸ブレオマイシン）

標準アーム: ブレオマイシン 30,000 国際単位を毎週 IV で 3 回投与 (例: 21 日周期の 1、8、15 日目または 2、9、16 日目）を 4 サイクル。

加速アーム: ブレオマイシン 30,000 国際単位を毎週 IV で 2 回投与 (例: 14 日サイクルの 1 日目と 8 日目または 2 日目と 9 日目) を 4 サイクル。 その後、ブレオマイシン 30,000 国際単位を毎週 IV で 4 回投与します。

他の名前：
  • ブレナマックス (アスペン)
  • DBLブレオマイシン硫酸塩（Willow Pharmaceuticals Pty Limited）
  • 注射用ブレオパウダー（ホスピーラ）
薬：エトポシド

標準アーム: 4 サイクルの 21 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目にエトポシド 100 mg/m2 IV。

加速アーム: 4 サイクルの 14 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目に 100 mg/m2 IV。

他の名前：
  • DBLエトポシド注射（ホスピラ）
  • エトポフォス (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)
  • エトポシド（ファイザー）
  • エトポシド エベベ (サンド)
薬：シスプラチン

標準アーム: 4 サイクルの 21 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目にシスプラチン 20 mg/m2 IV。

加速アーム: 4 サイクルの 14 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目にシスプラチン 20 mg/m2 IV。

他の名前：
  • シスプラチン エベベ (サンド)
  • シスプラチン注射（ファイザー）
  • DBLシスプラチン注射（ホスピラ）
薬：ペグ化G-CSF（ペグフィルグラスチム）
標準アーム: 4 サイクルの 21 日サイクルの 6 日目に 6 mg SCI。 加速アーム: 4 サイクルの 14 日サイクルの 6 日目に 6 mg SCI。
他の名前：
  • 自動ニードルガード付きNeulastaシリンジ（アムジェン）
薬：フィルグラスチム

標準アーム: 6 日目に 10 mcg/kg/日、4 サイクルの 21 日サイクルの最下点後の絶対好中球数が 1.0 x 10^9/L 以上になるまで。

加速アーム: 6 日目に 10 mcg/kg/日、最下点後の絶対好中球数が 1.0 x 10^9/L 以上になるまで、14 日サイクルを 4 サイクル。

他の名前：
  • ニューポジェン（アムジェン）
  • ニベスティム（ホスピラ）
  • テバグラスチム（Teva Pharma Australia Pty Ltd）
  • ザルツィオ（サンドス）
実験的：実験アーム - 加速 BEP

16 歳以上の参加者は、次のように Accelerated BEP の 4 サイクルを受け取ります。

  • ブレオマイシン 30,000 IU を毎週 2 回静注
  • 1～5日目にエトポシド100mg/m2 IV
  • 1～5日目にシスプラチン20mg/m2 IV
  • 6 日目にペグ化 G-CSF 6 mg SCI

忍耐

  • ブレオマイシン * 15,000 - 30,000 IU 毎週 2 回静注
  • 1～5日目にエトポシド100mg/m2 IV
  • 1～5日目にシスプラチン20mg/m2 IV
  • 6 日目にペグ化 G-CSF 6 mg SCI

忍耐

  • ブレオマイシン * 15,000 - 30,000 IU 毎週 2 回静注
  • 1～5日目にエトポシド100mg/m2 IV
  • 1～5日目にシスプラチン20mg/m2 IV
  • 6 日目にフィルグラスチム 10mcg/kg/日、ANC ≥1 x10^9/L まで

各サイクルは 2 週間 (14 日)

4xBEP サイクルの後、患者は次のように追加のブレオマイシンを受け取ります。

- ブレオマイシン * 15,000 - 30,000 IU IV を週に 4 回

* ブレオマイシンの投与量は、担当医が患者の BSA に基づいて決定します。

計画された合計期間は 12 週間です。
薬：ブレオマイシン（活性名：硫酸ブレオマイシン）

標準アーム: ブレオマイシン 30,000 国際単位を毎週 IV で 3 回投与 (例: 21 日周期の 1、8、15 日目または 2、9、16 日目）を 4 サイクル。

加速アーム: ブレオマイシン 30,000 国際単位を毎週 IV で 2 回投与 (例: 14 日サイクルの 1 日目と 8 日目または 2 日目と 9 日目) を 4 サイクル。 その後、ブレオマイシン 30,000 国際単位を毎週 IV で 4 回投与します。

他の名前：
  • ブレナマックス (アスペン)
  • DBLブレオマイシン硫酸塩（Willow Pharmaceuticals Pty Limited）
  • 注射用ブレオパウダー（ホスピーラ）
薬：エトポシド

標準アーム: 4 サイクルの 21 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目にエトポシド 100 mg/m2 IV。

加速アーム: 4 サイクルの 14 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目に 100 mg/m2 IV。

他の名前：
  • DBLエトポシド注射（ホスピラ）
  • エトポフォス (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)
  • エトポシド（ファイザー）
  • エトポシド エベベ (サンド)
薬：シスプラチン

標準アーム: 4 サイクルの 21 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目にシスプラチン 20 mg/m2 IV。

加速アーム: 4 サイクルの 14 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目にシスプラチン 20 mg/m2 IV。

他の名前：
  • シスプラチン エベベ (サンド)
  • シスプラチン注射（ファイザー）
  • DBLシスプラチン注射（ホスピラ）
薬：ペグ化G-CSF（ペグフィルグラスチム）
標準アーム: 4 サイクルの 21 日サイクルの 6 日目に 6 mg SCI。 加速アーム: 4 サイクルの 14 日サイクルの 6 日目に 6 mg SCI。
他の名前：
  • 自動ニードルガード付きNeulastaシリンジ（アムジェン）
薬：フィルグラスチム

標準アーム: 6 日目に 10 mcg/kg/日、4 サイクルの 21 日サイクルの最下点後の絶対好中球数が 1.0 x 10^9/L 以上になるまで。

加速アーム: 6 日目に 10 mcg/kg/日、最下点後の絶対好中球数が 1.0 x 10^9/L 以上になるまで、14 日サイクルを 4 サイクル。

他の名前：
  • ニューポジェン（アムジェン）
  • ニベスティム（ホスピラ）
  • テバグラスチム（Teva Pharma Australia Pty Ltd）
  • ザルツィオ（サンドス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (疾患の進行または死亡)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡日のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
PFS は、無作為化の日から、疾患の進行の基準が満たされる (プロトコルで定義されているように) または死亡するまで測定されます。 進行も死亡も観察されない参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されます
無作為化から病気の進行または死亡日のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期対応評価
時間枠：化学療法終了時、12週間の治療計画
胚細胞腫瘍の反応の評価は、化学療法治療後の血清腫瘍マーカーの変化と組み合わせて、測定可能な腫瘍塊のサイズの変化によって測定されます。
化学療法終了時、12週間の治療計画
最終反応評価
時間枠：6ヶ月時
胚細胞腫瘍の反応の評価は、無作為化から 6 か月後、または化学療法後の外科的切除またはその他の介入のいずれか最後に行われた時点で、血清腫瘍マーカーの変化と画像検査によって測定されます。
6ヶ月時
有害事象（NCI CTCAE v4.03による最悪のグレード）
時間枠：化学療法開始から最終投与後30日まで、平均4ヶ月
有害事象の強度は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4 (NCI CTCAE v4.03) を使用して評価されます。
化学療法開始から最終投与後30日まで、平均4ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：無作為化日から18ヶ月のフォローアップ日まで
HR-QoL 測定には、EORTC コア QOL アンケート (QLQ-C30) が含まれます。これは、十分に検証され、多くの言語で利用できる 30 項目のがん固有のアンケートです。
無作為化日から18ヶ月のフォローアップ日まで
精巣がんの健康関連の生活の質
時間枠：無作為化日から18ヶ月のフォローアップ日まで
精巣癌の EORTC 生活の質モジュール (QLQ-TC26)、身体症状、性的機能、および感情的な問題に関する 26 項目の疾患固有の尺度。
無作為化日から18ヶ月のフォローアップ日まで
治療の好み
時間枠：無作為化日から18ヶ月のフォローアップ日まで
試験固有の好みの質問を使用して、参加者が加速 BEP または標準 BEP で治療されることを好むかどうかを判断します。
無作為化日から18ヶ月のフォローアップ日まで
化学療法の投与強度 (標準 BEP との比較)
時間枠：化学療法開始日から化学療法終了日まで、平均12週間
シスプラチン、エトポシド、およびブレオマイシンの送達された用量強度が評価されます。
化学療法開始日から化学療法終了日まで、平均12週間
全生存
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡日のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡まで、または生存している最後の既知のフォローアップ日まで測定されます。
無作為化から病気の進行または死亡日のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカー調査
時間枠：ベースライン
バイオマーカーと生存率との関連性は、今後評価される予定です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

捜査官

  • スタディチェア：Peter Grimison、Chris O'Brien Lifehouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胚細胞腫瘍の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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