Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu v's-standardi BEP-kemoterapia potilaille, joilla on keskitason ja huonon riskin metastaattisia sukusolukasvaimia (P3BEP)

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney

Vaiheen 3 nopeutettu BEP: Satunnaistettu vaiheen 3 koe nopeutetusta ja tavallisesta BEP-kemoterapiasta potilaille, joilla on keskitason ja huonon riskin metastaattisia sukusolukasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nopeutettu BEP-kemoterapia tehokkaampi kuin tavallinen BEP-kemoterapia miehillä, joilla on keskitason ja vähäriskinen metastaattisia sukusolukasvareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bleomysiini, etoposidi, sisplatiini (BEP) annettuna 3 kertaa viikossa x 4 pysyy tavallisena 1. rivin kemoterapiana keskitason ja huonon riskin metastaattisten sukusolukasvainten (GCT) hoidossa. Parantumisaste on yli 90 % hyvän riskin taudeista, 85 % keskiriskistä ja noin 70 % huonon riskin taudista. Aiemmat strategiat ensilinjan kemoterapian parantamiseksi eivät ole parantaneet paranemisastetta, ja ne olivat myrkyllisempiä kuin BEP. Uusia strategioita tarvitaan potilaille, joilla on keskitasoinen ja vähäriskinen sairaus. BEP kiihtyy, kun sisplatiinia ja etoposidia käytetään 2 viikon välein kolmen viikon sijaan. Australian ja Uuden-Seelannin urogenitaal- ja eturauhassyöpätutkimusryhmä (ANZUP) suorittaa kokeen, jossa verrataan nopeutettua BEP:tä standardiin BEP:iin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko nopeutettu BEP parempi kuin tavallinen BEP ensimmäisen linjan kemoterapiana keskitason ja huonon riskin metastaattisille GCT: ille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • Peruutettu
        • Dunedin Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Starship Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Winstanley
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
    • Palmerston North
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hosptial
        • Päätutkija:
          • Danish Mazhar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lancaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Preston Hospital, Lancashire
        • Päätutkija:
          • Alison Birtle
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonathan Shamash
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Huddart
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College Hospital, London
        • Päätutkija:
          • Sara Stoneham
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton
        • Päätutkija:
          • Matthew Wheater
        • Ottaa yhteyttä:
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery White
    • South East Wales
      • Cardiff, South East Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Velindre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satish Kumar
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St James's University Hospital, Leeds
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elaine Dunwoodle
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert M Cooper
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Albert Kheradpour
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacqueline N Casillas
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Los Angeles General Medical Center
        • Päätutkija:
          • Anishka D'Souza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anishka D'Souza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay M Balagtas
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Päätutkija:
          • Sandy Srinivas
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William D Roberts
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Leanne L Walz
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dipti S Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca E McFall
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Päätutkija:
          • Rebecca E McFall
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan D Friedman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay A Frazier
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederick S Huang
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darren Feldman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul J Monk
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nkechi I Mba
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan E Wickiser
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Jon J Sugalski
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Dietz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 11 vuotta ja ≤ 45 vuotta satunnaistamisen päivämääränä
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sukusolukasvain (ei-seminoma tai seminooma); tai Poikkeuksellisesti kohonneet kasvainmarkkerit (AFP ≥ 1000 ng/ml ja/tai HCG ≥ 5000 IU/L) ilman histologista tai sytologista vahvistusta siinä harvinaisessa tapauksessa, jossa etäpesäkkeiden malli on yhdenmukainen GCT:n kanssa, kasvainkorkeus ja hoito on aloitettava kiireellisesti
  3. Ensisijainen, joka syntyy kiveksestä, munasarjasta, retro-vatsakalvosta tai välikarsinasta
  4. Metastaattinen sairaus tai primaarinen ei-kivesten sairaus
  5. Keskitasoinen tai huono ennuste IGCCC-luokituksen3 määrittämänä (muokattu erilaisilla LDH-kriteereillä keskitason riskin ei-seminoomille ja munasarjojen primaarisolujen sisällyttäminen). (Katso lisätietoja protokollasta).
  6. Riittävä luuytimen toiminta, kun ANC on ≥1,0 ​​x 10^9/l, verihiutalemäärä ≥100 x 10^9/l
  7. Riittävä maksan toiminta, jossa bilirubiinin on oltava ≤ 1,5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jossa bilirubiinin on oltava ≤ 2,0 x ULN; ALAT- ja ASAT-arvojen on oltava ≤2,5 x ULN, paitsi jos nousut johtuvat maksametastaaseista, jolloin ALAT- ja ASAT-arvojen on oltava ≤ 5 x ULN.
  8. Riittävä munuaisten toiminta ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan, ellei sen ole laskettu olevan < 60 ml/min tai rajalla, jolloin GFR tulee mitata muodollisesti, esim. EDTA-skannauksella
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1, 2 tai 3
  10. Tutkimushoito sekä suunniteltu että voi alkaa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  11. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja vaadittujen arviointien luonne
  12. Pystyy antamaan allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, sukusolukasvain tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta)

  2. Aiempi kemoterapia tai sädehoito, paitsi jos potilaalla on puhdas seminooma, joka uusiutuu adjuvanttisädehoidon tai adjuvanttikemoterapian jälkeen 1-2 annoksella karboplatiinia yksinään tai jos potilaalla ei ole seminoomaa ja huono ennuste IGCCC-kriteerien mukaan siinä harvinaisessa tapauksessa, jossa pieniannoksinen induktiokemoterapia annetaan ennen rekisteröintiä, koska potilas ei ole tarpeeksi hyväkuntoinen protokollan kemoterapiaan (esim. elinten vajaatoiminta, onttolaskimon tukos, ylivoimainen sairaustaakka). Näissä tapauksissa hyväksyttäviä hoito-ohjelmia ovat sisplatiini 20 mg/m2 vuorokaudessa 1-2 ja etoposidi 100 mg/m2 vuorokaudessa 1-2; karboplatiinin AUC 3 päivää 1-2 ja etoposidi 100 mg/m^2 päivää 1-2; tai baby-BOP. Potilaiden on täytettävä kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit rekisteröintihetkellä.

    Lisäksi osallistujat, joiden on aloitettava hoito kiireellisesti ennen tutkimuskohtaisten perustutkimusten suorittamista, voivat aloittaa kemoterapiatutkimuksen ennen rekisteröintiä ja satunnaistamista. Tällaisista potilaista on keskusteltava koordinoivan keskuksen kanssa ennen rekisteröintiä, ja heidät on rekisteröitävä 10 päivän kuluessa tutkimuskemoterapian aloittamisesta.

  3. Merkittävä sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen sietää suonensisäistä nestehydraatiota sisplatiinille
  4. Merkittävä samanaikainen hengitystiesairaus, joka on vasta-aiheinen bleomysiinin käytön
  5. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 tai kliinisesti merkittävä sensorineuraalinen kuulonmenetys tai tinnitus
  6. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa osallistujan kyvyn suorittaa tässä pöytäkirjassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
  7. Riittämätön ehkäisy. Miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kondomin käyttö, kemoterapian aikana ja vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
  8. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  9. Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan, joka tutkijan mielestä haittaisi tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö

Yllä olevat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koskevat tutkimuksen vaiheita 1 (n=150) ja 2 (n=500, mukaan lukien vaihe 1). Kaikki kohteet osallistuvat tutkimuksen molempiin vaiheisiin, paitsi lasten syöpäryhmä, joka osallistuu vain vaiheeseen 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovarsi - Standard BEP

16-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat saavat 4 normaalia BEP-sykliä seuraavasti:

  • Bleomysiini 30 000 IU IV viikoittain 3 annosta varten
  • Etoposidi 100 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Sisplatiini 20 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Pegyloitu G-CSF 6 mg SCI päivänä 6

Alle 16-vuotiaat ja ≥ 45 kg painavat potilaat saavat:

  • Bleomysiini *15 000 - 30 000 IU IV viikoittain 3 annosta
  • Etoposidi 100 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Sisplatiini 20 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Pegyloitu G-CSF 6 mg SCI päivänä 6

Potilaat

  • Bleomysiini *15 000 - 30 000 IU IV viikoittain 3 annosta
  • Etoposidi 100 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Sisplatiini 20 mg/m2 IV päivinä 1-5

  • Filgrastiimi 10 mikrogrammaa/kg/vrk päivänä 6, kunnes nadirin jälkeinen absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥1 x 10^9/l

    • Bleomysiiniannoksen päättää hoitava lääkäri potilaan kehon pinta-alan perusteella.

Jokainen sykli on 3 viikkoa (21 päivää).

Hoidon suunniteltu kokonaiskesto on 12 viikkoa.
Lääke: Bleomysiini (aktiivinen nimi: Bleomycin Sulfate)

Vakiovarsi: Bleomysiini 30 000 kansainvälistä yksikköä IV viikoittain 3 annosta (esim. päivät 1, 8 ja 15 tai päivät 2, 9 ja 16 21 päivän syklissä) 4 sykliä.

Nopeutettu käsivarsi: Bleomysiini 30 000 kansainvälistä yksikköä IV viikoittain 2 annosta (esim. päivät 1 ja 8 tai päivät 2 ja 9 14 päivän syklissä) 4 sykliä. Sen jälkeen Bleomycin 30 000 kansainvälistä yksikköä IV viikoittain 4 annoksella.

Muut nimet:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Bleomycin Sulphate (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo-injektiokuiva-aine (Hospira)
Lääke: Etoposidi

Vakiovarsi: Etoposide 100 mg/m2 IV päivinä 1, 2, 3, 4, 5 21 päivän syklissä 4 sykliä.

Nopeutettu käsivarsi: 100 mg/m2 IV 14 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 4 sykliä.

Muut nimet:
  • DBL etoposidi-injektio (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposidi (Pfizer)
  • Etoposide Ebewe (Sandoz)
Lääke: Sisplatiini

Vakiovarsi: sisplatiini 20 mg/m2 IV 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 4 sykliä.

Nopeutettu käsivarsi: sisplatiini 20 mg/m2 IV 14 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 4 sykliä.

Muut nimet:
  • Cisplatin Ebewe (Sandoz)
  • Sisplatiini-injektio (Pfizer)
  • DBL-sisplatiini-injektio (Hospira)
Lääke: Pegyloitu G-CSF (Pegfilgrastim)
Vakiovarsi: 6 mg SCI 21 päivän syklin 6 päivänä 4 sykliä. Nopeutettu käsivarsi: 6 mg SCI 14 päivän syklin 6 päivänä 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Neulasta-ruisku automaattisella neulansuojalla (Amgen)
Lääke: Filgrastim

Vakiovarsi: 10 mikrogrammaa/kg/päivä päivänä 6, kunnes nadirin jälkeinen absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10^9/l, 21 päivän syklissä 4 sykliä.

Nopeutettu käsivarsi: 10 mcg/kg/vrk päivänä 6, kunnes nadirin jälkeinen absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10^9/l, 14 päivän syklissä 4 sykliä.

Muut nimet:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi - Nopeutettu BEP

16-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat saavat 4 nopeutettua BEP-sykliä seuraavasti:

  • Bleomysiini 30 000 IU IV viikossa 2 annosta varten
  • Etoposidi 100 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Sisplatiini 20 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Pegyloitu G-CSF 6 mg SCI päivänä 6

Potilaat

  • Bleomysiini *15 000 - 30 000 IU IV viikossa 2 annosta
  • Etoposidi 100 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Sisplatiini 20 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Pegyloitu G-CSF 6 mg SCI päivänä 6

Potilaat

  • Bleomysiini *15 000 - 30 000 IU IV viikossa 2 annosta
  • Etoposidi 100 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Sisplatiini 20 mg/m2 IV päivinä 1-5
  • Filgrastiimi 10 mikrogrammaa/kg/vrk päivänä 6, kunnes ANC on ≥1 x 10^9/l

Jokainen sykli on 2 viikkoa (14 päivää)

4xBEP-jaksojen jälkeen potilaat saavat lisää bleomysiiniä seuraavasti:

- Bleomysiini *15 000 - 30 000 IU IV viikossa 4 annosta

* Bleomysiiniannoksen päättää hoitava lääkäri potilaan BSA:n perusteella.

Suunniteltu kokonaiskesto on 12 viikkoa.
Lääke: Bleomysiini (aktiivinen nimi: Bleomycin Sulfate)

Vakiovarsi: Bleomysiini 30 000 kansainvälistä yksikköä IV viikoittain 3 annosta (esim. päivät 1, 8 ja 15 tai päivät 2, 9 ja 16 21 päivän syklissä) 4 sykliä.

Nopeutettu käsivarsi: Bleomysiini 30 000 kansainvälistä yksikköä IV viikoittain 2 annosta (esim. päivät 1 ja 8 tai päivät 2 ja 9 14 päivän syklissä) 4 sykliä. Sen jälkeen Bleomycin 30 000 kansainvälistä yksikköä IV viikoittain 4 annoksella.

Muut nimet:
  • Blenamax (Aspen)
  • DBL Bleomycin Sulphate (Willow Pharmaceuticals Pty Limited)
  • Bleo-injektiokuiva-aine (Hospira)
Lääke: Etoposidi

Vakiovarsi: Etoposide 100 mg/m2 IV päivinä 1, 2, 3, 4, 5 21 päivän syklissä 4 sykliä.

Nopeutettu käsivarsi: 100 mg/m2 IV 14 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 4 sykliä.

Muut nimet:
  • DBL etoposidi-injektio (Hospira)
  • Etopophos (Bristol-Myers Squibb)
  • Etoposidi (Pfizer)
  • Etoposide Ebewe (Sandoz)
Lääke: Sisplatiini

Vakiovarsi: sisplatiini 20 mg/m2 IV 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 4 sykliä.

Nopeutettu käsivarsi: sisplatiini 20 mg/m2 IV 14 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 4 sykliä.

Muut nimet:
  • Cisplatin Ebewe (Sandoz)
  • Sisplatiini-injektio (Pfizer)
  • DBL-sisplatiini-injektio (Hospira)
Lääke: Pegyloitu G-CSF (Pegfilgrastim)
Vakiovarsi: 6 mg SCI 21 päivän syklin 6 päivänä 4 sykliä. Nopeutettu käsivarsi: 6 mg SCI 14 päivän syklin 6 päivänä 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Neulasta-ruisku automaattisella neulansuojalla (Amgen)
Lääke: Filgrastim

Vakiovarsi: 10 mikrogrammaa/kg/päivä päivänä 6, kunnes nadirin jälkeinen absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10^9/l, 21 päivän syklissä 4 sykliä.

Nopeutettu käsivarsi: 10 mcg/kg/vrk päivänä 6, kunnes nadirin jälkeinen absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10^9/l, 14 päivän syklissä 4 sykliä.

Muut nimet:
  • Neupogen (Amgen)
  • Nivestim (Hospira)
  • Tevagrastim (Teva Pharma Australia Pty Ltd)
  • Zarzio (Sandoz)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman etenemistä (sairauden eteneminen tai kuolema)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoteen asti
PFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes sairauden etenemisen kriteerit täyttyvät (kuten protokollassa on määritelty) tai kuolemaan asti. Osallistujat, joiden ei havaita etenevän tai kuolevan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuvastauksen arviointi
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon päätyttyä hoitoa suunnitellaan 12 viikon ajaksi
Sukusolukasvainten vasteen arviointia mitataan mitattavissa olevien kasvainmassojen koon muutoksella yhdessä seerumin kasvainmarkkereiden muutoksilla kemoterapiahoidon jälkeen.
Kemoterapiahoidon päätyttyä hoitoa suunnitellaan 12 viikon ajaksi
Lopullinen vastausarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Sukusolukasvainten vasteen arviointi mitataan muutoksilla seerumin kasvainmarkkereissa ja kuvantamisella 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta tai minkä tahansa kemoterapian jälkeisen kirurgisen resektion tai muun toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
6 kuukauden iässä
Haittatapahtumat (huonoin arvosana NCI CTCAE v4.03:n mukaan)
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
Haittavaikutusten intensiteetti arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4 (NCI CTCAE v4.03).
Kemoterapian alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauden seurantapäivään asti
HR-QoL-mittauksiin sisältyy EORTC:n elämänlaatukysely (QLQ-C30), 30-kohdan syöpäkohtainen kyselylomake, joka on hyvin validoitu ja saatavilla useilla kielillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauden seurantapäivään asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kivessyöpään
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauden seurantapäivään asti
EORTC-elämänlaatumoduuli kivessyöpään (QLQ-TC26), sairauskohtainen mitta, jossa on 26 kohtaa fyysisistä oireista, seksuaalisesta toiminnasta ja emotionaalisista ongelmista.
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauden seurantapäivään asti
Hoidon mieltymys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauden seurantapäivään asti
Kokeilukohtaisen mieltymyskysymyksen avulla määritetään, luulevatko osallistujat mieluummin, että heitä hoidetaan nopeutetulla BEP:llä vai tavallisella BEP:llä, olettaen, että ne olisivat yhtä tehokkaita.
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauden seurantapäivään asti
Kemoterapian annosintensiteetti (suhteessa normaaliin BEP:hen)
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon aloituspäivästä kemoterapian päättymispäivään, keskimäärin 12 viikkoa
Sisplatiinin, etoposidin ja bleomysiinin annosintensiteetti arvioidaan.
Kemoterapiahoidon aloituspäivästä kemoterapian päättymispäivään, keskimäärin 12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen elossa olevaan seurantaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat biomarkkeritutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso
Biomarkkerien ja eloonjäämisen välisiä assosiaatioita arvioidaan tulevaisuudessa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
University of Southern California
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Children's Oncology Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Grimison, Chris O'Brien Lifehouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZUP1302
  • ACTRN12613000496718 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa