小儿心脏手术中的胶体：平衡胶体与非平衡胶体的比较 (COLCHIRCARD)
2020年10月16日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
本研究将比较 Volulyte ®和 Voluven ®在儿科患者择期心脏直视手术中的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 28 天至 3 岁
- 有计划的心肺旁路心脏手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 垂死患者 (ASA 5)
- 耶和华见证人
- 术前凝血障碍
- 术前肾功能不全
- 术前肝脏疾病
- 颅内出血
- 高钠血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Volulyte
研究药物：HES 130/0.4
(6%) 在等渗电解质溶液中（商品名称=Volulyte®）
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围手术期补液治疗（最大 40ml/kg/天）
其他名称：
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有源比较器：沃尔文
对照药：HES 130/0.4
(6%) 氯化钠 0.9%（品牌名称=Voluven®）
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围手术期补液治疗（最大 40ml/kg/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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计算的术后第 3 天失血量 (POD)
大体时间：术后72H
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术后72H
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：手术结束，平均200分钟
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手术结束时以 ml/kg 表示的围手术期失血量
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手术结束，平均200分钟
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胸管引流
大体时间：术后72H
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小儿重症监护病房 (PICU) 住院期间的总胸管引流
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术后72H
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总失血量
大体时间：术后72H
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儿科重症监护病房 (PICU) 住院期间术中总失血 + 胸管引流
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术后72H
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接触任何血液制品
大体时间：术后72H
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任何血液制品的输注（术中 + 儿科重症监护病房住院期间）
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术后72H
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接触红细胞
大体时间：术后72H
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红细胞输注（术中 + 儿科重症监护室住院期间）
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术后72H
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红细胞输注
大体时间：术后72H
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输血患者的红细胞输注量，单位为 ml/kg（术中 + 儿科重症监护病房住院期间）
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术后72H
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接触新鲜冰冻血浆
大体时间：术后72H
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新鲜冰冻血浆的输注（术中和儿科重症监护室住院期间）
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术后72H
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新鲜冰冻血浆输注
大体时间：术后72H
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以 ml/kg 为单位的新鲜冰冻血浆输注（术中和儿科重症监护病房住院期间）
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术后72H
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接触血小板
大体时间：术后72H
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血小板输注（术中和儿科重症监护室住院期间）
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术后72H
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血小板输注
大体时间：术后72H
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以 ml/kg 为单位的血小板输注（术中和儿科重症监护病房住院期间）
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术后72H
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肌酐
大体时间：进入儿科重症监护病房时（手术后第 0 天第 0 小时）
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进入儿科重症监护病房时（手术后第 0 天第 0 小时）
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：进入儿科重症监护病房时（手术后第 0 天第 0 小时）
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进入儿科重症监护病房时（手术后第 0 天第 0 小时）
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一键通
大体时间：手术结束，平均200分钟
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手术结束，平均200分钟
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APTT
大体时间：手术结束，平均200分钟
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手术结束，平均200分钟
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印度卢比
大体时间：手术结束，平均200分钟
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手术结束，平均200分钟
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纤维蛋白原
大体时间：手术结束，平均200分钟
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手术结束，平均200分钟
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凝血时间（秒）
大体时间：手术结束，平均200分钟
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EXTEM ROTEM® 的凝血时间
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手术结束，平均200分钟
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最大布料硬度
大体时间：手术结束，平均200分钟
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EXTEM ROTEM® 上的最大布料硬度
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手术结束，平均200分钟
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肌酐
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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协调研究计划
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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一键通
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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APTT
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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印度卢比
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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纤维蛋白原
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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肌酐
大体时间：术后第 2 天
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术后第 2 天
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协调研究计划
大体时间：术后第 2 天
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术后第 2 天
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一键通
大体时间：术后第 2 天
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术后第 2 天
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APTT
大体时间：术后第 2 天
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术后第 2 天
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印度卢比
大体时间：术后第 2 天
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术后第 2 天
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纤维蛋白原
大体时间：术后第 2 天
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术后第 2 天
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肌酐
大体时间：术后第 3 天
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术后第 3 天
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协调研究计划
大体时间：术后第 3 天
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术后第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Van der Linden, MDPhD、Huderf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月15日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2016年11月21日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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