Coloides em Cirurgia Cardíaca Pediátrica: Comparação Entre um Coloide Balanceado e um Não Balanceado (COLCHIRCARD)
16 de outubro de 2020 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Este estudo irá comparar a eficácia clínica e a segurança de Volulyte® e Voluven® durante cirurgia eletiva de coração aberto em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 28 dias a 3 anos
- Cirurgia cardíaca planejada com circulação extracorpórea
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes moribundos (ASA 5)
- Testemunhas de Jeová
- Distúrbios de coagulação pré-operatórios
- Insuficiência renal pré-operatória
- Distúrbios hepáticos pré-operatórios
- Hemorragia intracraniana
- hipernatremia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volulyte
Droga experimental: HES 130/0.4
(6%) em solução eletrolítica isotônica (nome comercial=Volulyte®)
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Terapia de reposição de líquidos no perioperatório (máx. 40ml/kg/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Voluven
Medicamento de controle: HES 130/0,4
(6%) em cloreto de sódio 0,9% (nome comercial=Voluven®)
|
Terapia de reposição de líquidos no perioperatório (máx. 40ml/kg/dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda sanguínea calculada no 3º dia pós-operatório (DPO)
Prazo: 72H pós cirurgia
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72H pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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perdas sanguíneas perioperatórias em ml/kg no final da cirurgia
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Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Drenagem Torácica
Prazo: 72H pós cirurgia
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Drenagem torácica total durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
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72H pós cirurgia
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Perda Total de Sangue
Prazo: 72H pós cirurgia
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Perda total de sangue Intraoperatório + drenagem torácica durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
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72H pós cirurgia
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Exposição a quaisquer produtos sanguíneos
Prazo: 72H pós cirurgia
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Transfusão de qualquer hemoderivado (intraoperatório + durante internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica)
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72H pós cirurgia
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Exposição a glóbulos vermelhos
Prazo: 72H pós cirurgia
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Transfusão de Hemácias (intraoperatório + durante internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica)
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72H pós cirurgia
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Hemácias transfundidas
Prazo: 72H pós cirurgia
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Hemácias transfundidas em pacientes transfundidos em ml/kg (intraoperatório + durante internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica)
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72H pós cirurgia
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Exposição a plasma fresco congelado
Prazo: 72H pós cirurgia
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Transfusão de Plasma Fresco Congelado (intraoperatório e durante internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica)
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72H pós cirurgia
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Plasma Fresco Congelado Transfundido
Prazo: 72H pós cirurgia
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Transfusão de Plasma Fresco Congelado em ml/kg (intraoperatório e durante internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica)
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72H pós cirurgia
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Exposição a plaquetas
Prazo: 72H pós cirurgia
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Transfusão de plaquetas (intraoperatório e durante internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica)
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72H pós cirurgia
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Transfusão de Plaquetas
Prazo: 72H pós cirurgia
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Transfusão de plaquetas em ml/kg (intraoperatório e durante internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica)
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72H pós cirurgia
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Creatinina
Prazo: Na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (Hora 0 Dia 0 após a cirurgia)
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Na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (Hora 0 Dia 0 após a cirurgia)
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (Hora 0 Dia 0 após a cirurgia)
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Na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (Hora 0 Dia 0 após a cirurgia)
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PTT
Prazo: Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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APTT
Prazo: Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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EM R
Prazo: Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Fibrinogênio
Prazo: Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Tempo de coagulação em segundos
Prazo: Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Tempo de coagulação no EXTEM ROTEM®
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Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Firmeza Máxima do Pano
Prazo: Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Máxima firmeza do tecido em EXTEM ROTEM®
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Fim da cirurgia, média de 200 minutos
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Creatinina
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Pós-operatório dia 1
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PCR
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Pós-operatório dia 1
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PTT
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Pós-operatório dia 1
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APTT
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Pós-operatório dia 1
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EM R
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Pós-operatório dia 1
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Fibrinogênio
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Pós-operatório dia 1
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Creatinina
Prazo: Pós-operatório dia 2
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Pós-operatório dia 2
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PCR
Prazo: Pós-operatório dia 2
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Pós-operatório dia 2
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PTT
Prazo: Pós-operatório dia 2
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Pós-operatório dia 2
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APTT
Prazo: Pós-operatório dia 2
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Pós-operatório dia 2
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EM R
Prazo: Pós-operatório dia 2
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Pós-operatório dia 2
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Fibrinogênio
Prazo: Pós-operatório dia 2
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Pós-operatório dia 2
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Creatinina
Prazo: Pós-operatório dia 3
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Pós-operatório dia 3
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PCR
Prazo: Pós-operatório dia 3
|
Pós-operatório dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-006034-17
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