Коллоиды в детской кардиохирургии: сравнение сбалансированного и несбалансированного коллоида (COLCHIRCARD)
16 октября 2020 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital
В этом исследовании будет сравниваться клиническая эффективность и безопасность Volulyte® и Voluven® во время плановых операций на открытом сердце у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 28 дней до 3 лет
- Плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Умирающие пациенты (ASA 5)
- Свидетели Иеговы
- Предоперационные нарушения свертывания крови
- Предоперационная почечная недостаточность
- Предоперационные заболевания печени
- Внутричерепное кровоизлияние
- гипернатриемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волюлит
Исследуемый препарат: ГЭК 130/0,4.
(6%) в изотоническом растворе электролита (торговая марка Volulyte®)
|
Периоперационная заместительная инфузионная терапия (макс. 40 мл/кг/день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Волювен
Контрольный препарат: ГЭК 130/0,4
(6%) в хлориде натрия 0,9% (торговая марка = Voluven®)
|
Периоперационная заместительная инфузионная терапия (макс. 40 мл/кг/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчетная кровопотеря на 3-й день после операции (POD)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Окончание операции, в среднем 200 минут
|
периоперационные кровопотери в мл/кг в конце операции
|
Окончание операции, в среднем 200 минут
|
|
Дренаж плевральной полости
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Тотальное дренирование плевральной полости во время пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU)
|
72 часа после операции
|
|
Общая потеря крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Общая кровопотеря Интраоперационно + дренирование плевральной полости во время пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU)
|
72 часа после операции
|
|
Воздействие любых продуктов крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Переливание любого продукта крови (во время операции + во время пребывания в отделении детской реанимации)
|
72 часа после операции
|
|
Воздействие эритроцитов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Переливание эритроцитарной массы (интраоперационно + во время пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии)
|
72 часа после операции
|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Переливание эритроцитарной массы перелитым пациентам в мл/кг (интраоперационно + во время пребывания в отделении детской реанимации)
|
72 часа после операции
|
|
Воздействие свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Переливание свежезамороженной плазмы (во время операции и во время пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии)
|
72 часа после операции
|
|
Переливание свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Переливание свежезамороженной плазмы в мл/кг (интраоперационно и во время пребывания в отделении детской реанимации)
|
72 часа после операции
|
|
Воздействие тромбоцитов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Переливание тромбоцитов (во время операции и во время пребывания в отделении детской реанимации)
|
72 часа после операции
|
|
Переливание тромбоцитов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Переливание тромбоцитов в мл/кг (интраоперационно и во время пребывания в отделении детской реанимации)
|
72 часа после операции
|
|
Креатинин
Временное ограничение: При поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии (Час 0 День 0 после операции)
|
При поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии (Час 0 День 0 после операции)
|
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: При поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии (Час 0 День 0 после операции)
|
При поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии (Час 0 День 0 после операции)
|
|
|
Тангента
Временное ограничение: Окончание операции, в среднем 200 минут
|
Окончание операции, в среднем 200 минут
|
|
|
АЧТВ
Временное ограничение: Окончание операции, в среднем 200 минут
|
Окончание операции, в среднем 200 минут
|
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: Окончание операции, в среднем 200 минут
|
Окончание операции, в среднем 200 минут
|
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: Окончание операции, в среднем 200 минут
|
Окончание операции, в среднем 200 минут
|
|
|
Время свертывания в секундах
Временное ограничение: Окончание операции, в среднем 200 минут
|
Время свертывания на EXTEM ROTEM®
|
Окончание операции, в среднем 200 минут
|
|
Максимальная жесткость ткани
Временное ограничение: Окончание операции, в среднем 200 минут
|
Максимальная жесткость ткани на EXTEM ROTEM®
|
Окончание операции, в среднем 200 минут
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
|
СРБ
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
|
Тангента
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
|
АЧТВ
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
|
СРБ
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
|
Тангента
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
|
АЧТВ
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Послеоперационный день 3
|
|
|
СРБ
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Послеоперационный день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-006034-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .