Koloidy w kardiochirurgii dziecięcej: Porównanie koloidu zrównoważonego i niezrównoważonego (COLCHIRCARD)
16 października 2020 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital
W tym badaniu porównana zostanie kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo Volulyte® i Voluven® podczas planowej operacji na otwartym sercu u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 28 dni do 3 lat
- Planowana operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci konający (ASA 5)
- Świadkowie Jehowy
- Przedoperacyjne zaburzenia krzepnięcia
- Przedoperacyjna niewydolność nerek
- Przedoperacyjne zaburzenia czynności wątroby
- Krwotoki wewnątrzczaszkowe
- hipernatremia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volulyte
Lek badany: HES 130/0,4
(6%) w izotonicznym roztworze elektrolitu (marka = Volulyte®)
|
Płynoterapia okołooperacyjna (maks. 40 ml/kg/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wolumen
Lek kontrolny: HES 130/0,4
(6%) w chlorku sodu 0,9% (nazwa handlowa=Voluven®)
|
Płynoterapia okołooperacyjna (maks. 40 ml/kg/dzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczona utrata krwi w 3 dniu po operacji (POD)
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
72H po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
okołooperacyjna utrata krwi w ml/kg pod koniec operacji
|
Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
|
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Całkowity drenaż klatki piersiowej podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM).
|
72H po operacji
|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Całkowita utrata krwi Śródoperacja + drenaż klatki piersiowej podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM).
|
72H po operacji
|
|
Narażenie na jakiekolwiek produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Transfuzje dowolnych produktów krwiopochodnych (śródoperacyjne + podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej)
|
72H po operacji
|
|
Narażenie na czerwone krwinki
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Przetaczanie krwinek czerwonych (śródoperacyjne + podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej)
|
72H po operacji
|
|
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Krwinki czerwone przetoczone u pacjentów poddanych transfuzji w ml/kg (śródoperacyjnie + podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej)
|
72H po operacji
|
|
Narażenie na świeżo mrożone osocze
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Transfuzja świeżo mrożonego osocza (śródoperacyjnie i podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej)
|
72H po operacji
|
|
Przetoczono świeże mrożone osocze
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Transfuzja świeżo mrożonego osocza w ml/kg (śródoperacyjna i podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej)
|
72H po operacji
|
|
Ekspozycja na płytki krwi
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Transfuzje płytek krwi (śródoperacyjne i podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej)
|
72H po operacji
|
|
Przetaczane płytki krwi
Ramy czasowe: 72H po operacji
|
Transfuzja płytek krwi w ml/kg (śródoperacyjna i podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej)
|
72H po operacji
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (Godzina 0 Dzień 0 po operacji)
|
Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (Godzina 0 Dzień 0 po operacji)
|
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (Godzina 0 Dzień 0 po operacji)
|
Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (Godzina 0 Dzień 0 po operacji)
|
|
|
PTT
Ramy czasowe: Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
|
|
APTT
Ramy czasowe: Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
|
|
INR
Ramy czasowe: Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
|
|
Czas krzepnięcia w sekundach
Ramy czasowe: Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
Czas krzepnięcia na EXTEM ROTEM®
|
Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
|
Maksymalna twardość tkaniny
Ramy czasowe: Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
Maksymalna twardość tkaniny na EXTEM ROTEM®
|
Koniec zabiegu, średnio 200 minut
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
|
PTT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
|
APTT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
|
INR
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
|
Dzień pooperacyjny 2
|
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
|
Dzień pooperacyjny 2
|
|
|
PTT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
|
Dzień pooperacyjny 2
|
|
|
APTT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
|
Dzień pooperacyjny 2
|
|
|
INR
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
|
Dzień pooperacyjny 2
|
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
|
Dzień pooperacyjny 2
|
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Dzień pooperacyjny 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-006034-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .