Kolloidit lasten sydänkirurgiassa: tasapainoisen ja epätasapainoisen kolloidin vertailu (COLCHIRCARD)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan Volulyten® ja Voluven®:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta lapsipotilaiden elektiivisen avosydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 28 päivää 3 vuotta vanha
- Suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolevat potilaat (ASA 5)
- Jehovan todistajat
- Preoperatiiviset hyytymishäiriöt
- Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta
- Leikkausta edeltävät maksahäiriöt
- Intrakraniaalinen verenvuoto
- hypernatremia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volulyte
Tutkimuslääke: HES 130/0,4
(6 %) isotonisessa elektrolyyttiliuoksessa (tuotenimi = Volulyte®)
|
Perioperatiivinen nestekorvaushoito (max 40ml/kg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Voluven
Kontrollilääke: HES 130/0,4
(6 %) natriumkloridissa 0,9 % (tuotenimi = Voluven®)
|
Perioperatiivinen nestekorvaushoito (max 40ml/kg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskettu verenhukka 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD)
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
72h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
perioperatiiviset verenhukka, ml/kg leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
|
Rintaputkien viemäröinti
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen rintaputken tyhjennys lasten tehohoitoyksikössä (PICU) oleskelun aikana
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisverenmenetys Leikkauksensisäinen + rintaputken tyhjennys lasten tehohoitoyksikössä (PICU) oleskelun aikana
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Altistuminen kaikille verivalmisteille
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Minkä tahansa verituotteen siirto (leikkauksensisäinen + lasten teho-osastolla oleskelun aikana)
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Altistuminen punasoluille
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Punasolujen siirto (leikkauksensisäinen + lasten teho-osastolla oleskelun aikana)
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Punasolusiirto
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron saaneiden potilaiden punasolujen siirto, ml/kg (leikkauksensisäinen + lasten teho-osastolla oleskelun aikana)
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Altistuminen tuoreelle jäädytetylle plasmalle
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Tuoreen pakastetun plasman siirto (leikkauksensisäinen ja lasten teho-osastolla oleskelun aikana)
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Fresh Frozen Plasma Transfuusio
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Fresh Frozen Plasma -siirto, ml/kg (leikkauksensisäinen ja lasten teho-osastolla oleskelun aikana)
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Altistuminen verihiutaleille
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Verihiutaleiden siirto (leikkauksen aikana ja lasten teho-osastolla oleskelun aikana)
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Verihiutalesiirto
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
Verihiutaleiden siirto ml/kg (leikkauksensisäinen ja lasten teho-osastolla oleskelun aikana)
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Päästäessä lasten tehohoitoon (tunti 0 päivä 0 leikkauksen jälkeen)
|
Päästäessä lasten tehohoitoon (tunti 0 päivä 0 leikkauksen jälkeen)
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päästäessä lasten tehohoitoon (tunti 0 päivä 0 leikkauksen jälkeen)
|
Päästäessä lasten tehohoitoon (tunti 0 päivä 0 leikkauksen jälkeen)
|
|
|
PTT
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
|
|
APTT
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
|
|
INR
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
|
|
Hyytymisaika sekunneissa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
Hyytymisaika EXTEM ROTEM®:ssä
|
Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
|
Maksimaalinen kankaan lujuus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
Maksimaalinen kankaan kiinteys EXTEM ROTEM®:ssä
|
Leikkauksen loppu, keskimäärin 200 minuuttia
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
|
CRP
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
|
PTT
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
|
APTT
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
|
INR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
|
CRP
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
|
PTT
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
|
APTT
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
|
INR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
|
CRP
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-006034-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .