Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolloider i pediatrisk hjärtkirurgi: Jämförelse mellan en balanserad och en obalanserad kolloid (COLCHIRCARD)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Queen Fabiola Children's University Hospital
Denna studie kommer att jämföra den kliniska effekten och säkerheten för Volulyte® och Voluven® under elektiv öppen hjärtkirurgi hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 28 dagar till 3 år gammal
  • Planerad hjärtkirurgi med kardiopulmonell by-pass
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Döende patienter (ASA 5)
  • Jehovas vittnen
  • Preoperativa koagulationsrubbningar
  • Preoperativ njurinsufficiens
  • Preoperativa leversjukdomar
  • Intrakraniell blödning
  • hypernatremi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volulyte
Utredningsläkemedel: HES 130/0,4 (6%) i en isotonisk elektrolytlösning (varunamn=Volulyte®)
Läkemedel: Hydroxietylstärkelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytlösning
Peroperativ vätskeersättningsterapi (max 40 ml/kg/dag)
Andra namn:
  • Volulyte
Aktiv komparator: Voluven
Kontrollläkemedel: HES 130/0,4 (6%) i natriumklorid 0,9% (varunamn=Voluven®)
Läkemedel: Hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9% natriumklorid
Peroperativ vätskeersättningsterapi (max 40 ml/kg/dag)
Andra namn:
  • Voluven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad blodförlust vid 3:e postoperativa dagen (POD)
Tidsram: 72H efter operationen
72H efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
perioperativa blodförluster i ml/kg i slutet av operationen
Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Dränering av bröströr
Tidsram: 72H efter operationen
Total thoraxtubdränering under vistelse på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
72H efter operationen
Total blodförlust
Tidsram: 72H efter operationen
Total blodförlust Intraoperativ + dränering av bröströr under vistelse på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
72H efter operationen
Exponering för alla blodprodukter
Tidsram: 72H efter operationen
Transfusion av någon blodprodukt (intraoperativ + under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning)
72H efter operationen
Exponering för röda blodkroppar
Tidsram: 72H efter operationen
Transfusion av röda blodkroppar (intraoperativ + under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning)
72H efter operationen
Transfunderade röda blodkroppar
Tidsram: 72H efter operationen
Röda blodkroppar transfunderade hos transfunderade patienter i ml/kg (intraoperativt + under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning)
72H efter operationen
Exponering för färskfryst plasma
Tidsram: 72H efter operationen
Transfusion av färskfryst plasma (intraoperativt och under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning)
72H efter operationen
Färskfryst plasmatransfusion
Tidsram: 72H efter operationen
Färskfryst plasmatransfusion i ml/kg (intraoperativt och under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning)
72H efter operationen
Exponering för blodplättar
Tidsram: 72H efter operationen
Transfusion av blodplättar (intraoperativt och under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning)
72H efter operationen
Blodplättstransfusion
Tidsram: 72H efter operationen
Trombocyttransfusion i ml/kg (intraoperativt och under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning)
72H efter operationen
Kreatinin
Tidsram: Vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (timme 0 dag 0 efter operation)
Vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (timme 0 dag 0 efter operation)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (timme 0 dag 0 efter operation)
Vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (timme 0 dag 0 efter operation)
PTT
Tidsram: Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
APTT
Tidsram: Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
INR
Tidsram: Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Fibrinogen
Tidsram: Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Koagulationstid i sekunder
Tidsram: Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Koagulationstid på EXTEM ROTEM®
Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Maximal tygfasthet
Tidsram: Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Maximal tygfasthet på EXTEM ROTEM®
Slut på operationen, i genomsnitt 200 minuter
Kreatinin
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
CRP
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
PTT
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
APTT
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
INR
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Fibrinogen
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Kreatinin
Tidsram: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
CRP
Tidsram: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
PTT
Tidsram: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
APTT
Tidsram: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
INR
Tidsram: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Fibrinogen
Tidsram: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Kreatinin
Tidsram: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
CRP
Tidsram: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-006034-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera