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소아 심장외과에서의 콜로이드: 균형 콜로이드와 비균형 콜로이드의 비교 (COLCHIRCARD)

2020년 10월 16일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital
이 연구는 소아 환자의 선택적 개심술 동안 Volulyte®와 Voluven®의 임상적 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 28일 ~ 3세
  • 심폐 바이패스를 이용한 계획된 심장 수술
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 빈사 상태 환자(ASA 5)
  • 여호와의 증인
  • 수술 전 응고 장애
  • 수술 전 신부전
  • 수술 전 간 장애
  • 두개내출혈
  • 고나트륨혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 볼류라이트
시험약: HES 130/0.4 (6%) 등장성 전해질 용액(상표명=Volulyte®)
의약품: 등장 전해질 용액의 하이드록시에틸 전분 130/0.4
수술 전후 수액 대체 요법(최대 40ml/kg/일)
다른 이름들:
  • 볼류라이트
활성 비교기: 볼루벤
대조군 약물: HES 130/0.4 (6%) 염화나트륨 0.9%(상품명=Voluven®)
의약품: 0.9% 염화나트륨 중 하이드록시에틸 전분 130/0.4
수술 전후 수액 대체 요법(최대 40ml/kg/일)
다른 이름들:
  • 볼루벤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 3일(POD)에 계산된 혈액 손실
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 종료, 평균 200분
수술 종료 시 수술 전후 실혈량(ml/kg)
수술 종료, 평균 200분
흉관 배액
기간: 수술 후 72시간
소아 집중 치료실(PICU) 체류 중 전체 흉관 배액
수술 후 72시간
총 혈액 손실
기간: 수술 후 72시간
총 실혈 소아 집중 치료실(PICU) 입원 중 수술 중 + 흉관 배액
수술 후 72시간
모든 혈액 제품에 대한 노출
기간: 수술 후 72시간
모든 혈액 제품의 수혈(수술 중 + 소아 집중 치료실 입원 중)
수술 후 72시간
적혈구에 노출
기간: 수술 후 72시간
적혈구 수혈(수술 중 + 소아 집중 치료실 입원 중)
수술 후 72시간
적혈구 수혈
기간: 수술 후 72시간
Ml/kg 단위로 수혈된 환자에게 수혈된 적혈구(수술 중 + 소아 집중 치료실 입원 중)
수술 후 72시간
신선한 냉동 혈장에 노출
기간: 수술 후 72시간
신선 동결 혈장 수혈(수술 중 및 소아 집중 치료실 입원 중)
수술 후 72시간
신선한 냉동 혈장 수혈
기간: 수술 후 72시간
신선한 냉동 혈장 수혈(ml/kg)(수술 중 및 소아 집중 치료실 입원 중)
수술 후 72시간
혈소판 노출
기간: 수술 후 72시간
혈소판 수혈(수술 중 및 소아 집중 치료실 입원 중)
수술 후 72시간
혈소판 수혈
기간: 수술 후 72시간
Ml/kg 단위의 혈소판 수혈(수술 중 및 소아 집중 치료실 입원 중)
수술 후 72시간
크레아티닌
기간: 소아중환자실 입원 시 (시 0시 수술 후 0일)
소아중환자실 입원 시 (시 0시 수술 후 0일)
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 소아중환자실 입원 시 (시 0시 수술 후 0일)
소아중환자실 입원 시 (시 0시 수술 후 0일)
PTT
기간: 수술 종료, 평균 200분
수술 종료, 평균 200분
APTT
기간: 수술 종료, 평균 200분
수술 종료, 평균 200분
INR
기간: 수술 종료, 평균 200분
수술 종료, 평균 200분
피브리노겐
기간: 수술 종료, 평균 200분
수술 종료, 평균 200분
응고 시간(초)
기간: 수술 종료, 평균 200분
EXTEM ROTEM®의 응고 시간
수술 종료, 평균 200분
옷감의 견고함 극대화
기간: 수술 종료, 평균 200분
EXTEM ROTEM®에서 천의 최대 견고성
수술 종료, 평균 200분
크레아티닌
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일차
CRP
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일차
PTT
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일차
APTT
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일차
INR
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일차
피브리노겐
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일차
크레아티닌
기간: 수술 후 2일차
수술 후 2일차
CRP
기간: 수술 후 2일차
수술 후 2일차
PTT
기간: 수술 후 2일차
수술 후 2일차
APTT
기간: 수술 후 2일차
수술 후 2일차
INR
기간: 수술 후 2일차
수술 후 2일차
피브리노겐
기간: 수술 후 2일차
수술 후 2일차
크레아티닌
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일차
CRP
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Fabiola Children's University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-006034-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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