Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolloider i pediatrisk hjertekirurgi: sammenligning mellom en balansert og en ikke-balansert kolloid (COLCHIRCARD)

16. oktober 2020 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital
Denne studien vil sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til Volulyte® og Voluven® under elektiv åpen hjertekirurgi hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 28 dager til 3 år gammel
  • Planlagt hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Døende pasienter (ASA 5)
  • Jehovas vitner
  • Preoperative koagulasjonsforstyrrelser
  • Preoperativ nyresvikt
  • Preoperative leversykdommer
  • Intrakraniell blødning
  • hypernatremi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volulyte
Utredningsmiddel: HES 130/0,4 (6%) i en isotonisk elektrolyttløsning (merkenavn=Volulyte®)
Legemiddel: Hydroksyetylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolyttløsning
Peroperativ væskeerstatningsterapi (maks 40 ml/kg/dag)
Andre navn:
  • Volulyte
Aktiv komparator: Voluven
Kontrollmiddel: HES 130/0,4 (6 %) i natriumklorid 0,9 % (merkenavn=Voluven®)
Legemiddel: Hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid
Peroperativ væskeerstatningsterapi (maks 40 ml/kg/dag)
Andre navn:
  • Voluven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet blodtap ved 3. postoperativ dag (POD)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
perioperative blodtap i ml/kg ved slutten av operasjonen
Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Drenering av brystrør
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Total brystrørsdrenering under opphold på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
72 timer etter operasjonen
Totalt blodtap
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Totalt blodtap Intraoperativt + drenasje av brystrør under opphold på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
72 timer etter operasjonen
Eksponering for alle blodprodukter
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt (intraoperativt + under opphold på pediatrisk intensivavdeling)
72 timer etter operasjonen
Eksponering for røde blodlegemer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Transfusjon av røde blodlegemer (intraoperativt + under opphold på pediatrisk intensivavdeling)
72 timer etter operasjonen
Overført røde blodlegemer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Røde blodlegemer transfundert hos transfunderte pasienter i ml/kg (intraoperativt + under opphold på Pediatrisk intensivavdeling)
72 timer etter operasjonen
Eksponering for ferskfrosset plasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Transfusjon av fersk frossen plasma (intraoperativt og under opphold på pediatrisk intensivavdeling)
72 timer etter operasjonen
Fersk frossen plasma transfusert
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Fersk frossen plasmatransfusjon i ml/kg (intraoperativt og under opphold på barneintensivavdelingen)
72 timer etter operasjonen
Eksponering for blodplater
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Transfusjon av blodplater (intraoperativt og under opphold på pediatrisk intensivavdeling)
72 timer etter operasjonen
Blodplater transfundert
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Blodplatetransfusjon i ml/kg (intraoperativt og under opphold på pediatrisk intensivavdeling)
72 timer etter operasjonen
Kreatinin
Tidsramme: Ved innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (time 0 dag 0 etter operasjon)
Ved innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (time 0 dag 0 etter operasjon)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (time 0 dag 0 etter operasjon)
Ved innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (time 0 dag 0 etter operasjon)
PTT
Tidsramme: Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
APTT
Tidsramme: Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
INR
Tidsramme: Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Fibrinogen
Tidsramme: Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Koaguleringstid i sekunder
Tidsramme: Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Koaguleringstid på EXTEM ROTEM®
Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Maksimal klutfasthet
Tidsramme: Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Maksimal tøyfasthet på EXTEM ROTEM®
Slutt på operasjonen, gjennomsnittlig 200 minutter
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
CRP
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
PTT
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
APTT
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
INR
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Fibrinogen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
CRP
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
PTT
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
APTT
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
INR
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Fibrinogen
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
CRP
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-006034-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere