Coloides en cirugía cardiaca pediátrica: comparación entre un coloide balanceado y uno no balanceado (COLCHIRCARD)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Este estudio comparará la eficacia clínica y la seguridad de Volulyte® y Voluven® durante la cirugía electiva a corazón abierto en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 28 días a 3 años
- Cirugía cardiaca planificada con by-pass cardiopulmonar
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos (ASA 5)
- Los testigos de Jehová
- Trastornos de la coagulación preoperatorios
- Insuficiencia renal preoperatoria
- Trastornos hepáticos preoperatorios
- Hemorragia intracraneal
- hipernatremia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volulita
Medicamento en investigación: HES 130/0.4
(6 %) en una solución electrolítica isotónica (marca comercial=Volulyte®)
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Terapia de reposición de líquidos perioperatoria (máx. 40 ml/kg/día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Voluven
Medicamento de control: HES 130/0.4
(6%) en cloruro de sodio al 0,9% (marca comercial=Voluven®)
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Terapia de reposición de líquidos perioperatoria (máx. 40 ml/kg/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre calculada en el tercer día postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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72H post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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pérdidas de sangre perioperatorias en ml/kg al final de la cirugía
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Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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Drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Drenaje total con tubo torácico durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
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72H post cirugía
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Pérdida total de sangre Intraoperatoria + drenaje torácico durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
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72H post cirugía
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Exposición a cualquier producto sanguíneo
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Transfusión de cualquier hemoderivado (intraoperatorio + durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos)
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72H post cirugía
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Exposición a glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Transfusión de Glóbulos Rojos (intraoperatoria + durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos)
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72H post cirugía
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Glóbulos rojos transfundidos en pacientes transfundidos en ml/kg (intraoperatorio + durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos)
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72H post cirugía
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Exposición a plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Transfusión de Plasma Fresco Congelado (intraoperatoria y durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos)
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72H post cirugía
|
|
Transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Transfusión de Plasma Fresco Congelado en ml/kg (intraoperatorio y durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos)
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72H post cirugía
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Exposición a plaquetas
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Transfusión de plaquetas (intraoperatoria y durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos)
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72H post cirugía
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Transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 72H post cirugía
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Transfusión de plaquetas en ml/kg (intraoperatoria y durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos)
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72H post cirugía
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Creatinina
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (Hora 0 Día 0 después de la cirugía)
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Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (Hora 0 Día 0 después de la cirugía)
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (Hora 0 Día 0 después de la cirugía)
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Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (Hora 0 Día 0 después de la cirugía)
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PTT
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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TTPA
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
|
Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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EUR
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
|
Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
|
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
|
Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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Tiempo de coagulación en segundos
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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Tiempo de coagulación en EXTEM ROTEM®
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Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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Máxima Firmeza de la Tela
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
|
Máxima firmeza del tejido en EXTEM ROTEM®
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Fin de la cirugía, una media de 200 minutos
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Creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Postoperatorio Día 1
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PCR
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Postoperatorio Día 1
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PTT
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
|
Postoperatorio Día 1
|
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TTPA
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
|
Postoperatorio Día 1
|
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EUR
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
|
Postoperatorio Día 1
|
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Postoperatorio Día 1
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Creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
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Postoperatorio Día 2
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PCR
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
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Postoperatorio Día 2
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PTT
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
|
Postoperatorio Día 2
|
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TTPA
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
|
Postoperatorio Día 2
|
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EUR
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
|
Postoperatorio Día 2
|
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
|
Postoperatorio Día 2
|
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Creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Postoperatorio Día 3
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PCR
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Postoperatorio Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-006034-17
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