Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colloïden bij pediatrische hartchirurgie: vergelijking tussen een gebalanceerd en een niet-gebalanceerd colloïde (COLCHIRCARD)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van Volulyte® en Voluven® vergelijken tijdens electieve openhartoperaties bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 28 dagen tot 3 jaar oud
  • Geplande hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende patiënten (ASA 5)
  • Jehovah Getuigen
  • Preoperatieve stollingsstoornissen
  • Preoperatieve nierinsufficiëntie
  • Preoperatieve leveraandoeningen
  • Intracraniale bloeding
  • hypernatriëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voluliet
Onderzoeksgeneesmiddel: HES 130/0,4 (6%) in een isotone elektrolytoplossing (merknaam=Volulyte®)
Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in een isotone elektrolytoplossing
Perioperatieve vloeistofvervangende therapie (max. 40 ml/kg/dag)
Andere namen:
  • Voluliet
Actieve vergelijker: Voluven
Controlegeneesmiddel: HES 130/0,4 (6%) in natriumchloride 0,9% (merknaam=Voluven®)
Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride
Perioperatieve vloeistofvervangende therapie (max. 40 ml/kg/dag)
Andere namen:
  • Voluven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekend bloedverlies op de 3e postoperatieve dag (POD)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
peri-operatief bloedverlies in ml/kg aan het einde van de operatie
Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Totale thoraxslangdrainage tijdens verblijf op de pediatrische intensive care (PICU).
72 uur na de operatie
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Totaal bloedverlies Intraoperatief + thoraxdrainage tijdens verblijf op de pediatrische intensive care (PICU).
72 uur na de operatie
Blootstelling aan alle bloedproducten
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Transfusie van een bloedproduct (intraoperatief + tijdens verblijf op de kinderintensive care)
72 uur na de operatie
Blootstelling aan rode bloedcellen
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Transfusie van rode bloedcellen (intraoperatief + tijdens verblijf op de pediatrische intensive care)
72 uur na de operatie
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Getransfundeerde rode bloedcellen bij getransfundeerde patiënten in ml/kg (intraoperatief + tijdens verblijf op de pediatrische intensive care)
72 uur na de operatie
Blootstelling aan vers ingevroren plasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Transfusie van vers ingevroren plasma (intraoperatief en tijdens verblijf op de pediatrische intensive care)
72 uur na de operatie
Vers ingevroren plasma getransfundeerd
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Vers ingevroren plasmatransfusie in ml/kg (intraoperatief en tijdens verblijf op de kinderintensive care)
72 uur na de operatie
Blootstelling aan bloedplaatjes
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Transfusie van bloedplaatjes (intraoperatief en tijdens verblijf op de kinderintensive care)
72 uur na de operatie
Bloedplaatjes getransfundeerd
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Bloedplaatjestransfusie in ml/kg (intraoperatief en tijdens verblijf op de kinderintensive care)
72 uur na de operatie
Creatinine
Tijdsspanne: Bij opname op de pediatrische intensive care (Uur 0 Dag 0 na de operatie)
Bij opname op de pediatrische intensive care (Uur 0 Dag 0 na de operatie)
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij opname op de pediatrische intensive care (Uur 0 Dag 0 na de operatie)
Bij opname op de pediatrische intensive care (Uur 0 Dag 0 na de operatie)
PTT
Tijdsspanne: Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
APTT
Tijdsspanne: Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
INR
Tijdsspanne: Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Stollingstijd in seconden
Tijdsspanne: Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Stollingstijd op EXTEM ROTEM®
Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Maximale doekstevigheid
Tijdsspanne: Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Maximale doekstevigheid op EXTEM ROTEM®
Einde operatie, gemiddeld 200 minuten
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve Dag 1
CRP
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve Dag 1
PTT
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve Dag 1
APTT
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve Dag 1
INR
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve Dag 1
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve Dag 1
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Postoperatieve Dag 2
CRP
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Postoperatieve Dag 2
PTT
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Postoperatieve Dag 2
APTT
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Postoperatieve Dag 2
INR
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Postoperatieve Dag 2
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Postoperatieve Dag 2
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3
CRP
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-006034-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren