Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolloider i pædiatrisk hjertekirurgi: sammenligning mellem et afbalanceret og et ikke-balanceret kolloid (COLCHIRCARD)

16. oktober 2020 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital
Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af Volulyte® og Voluven® under elektiv åben hjertekirurgi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 28 dage til 3 år gammel
  • Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal by-pass
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter (ASA 5)
  • Jehovas Vidner
  • Præoperative koagulationsforstyrrelser
  • Præoperativ nyreinsufficiens
  • Præoperative leversygdomme
  • Intrakraniel blødning
  • hypernatriæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volulyte
Udredningsmiddel: HES 130/0,4 (6%) i en isotonisk elektrolytopløsning (varenavn=Volulyte®)
Medicin: Hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning
Perioperativ væskeerstatningsterapi (max 40 ml/kg/dag)
Andre navne:
  • Volulyte
Aktiv komparator: Voluven
Kontrollægemiddel: HES 130/0,4 (6%) i natriumchlorid 0,9% (varenavn=Voluven®)
Medicin: Hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumchlorid
Perioperativ væskeerstatningsterapi (max 40 ml/kg/dag)
Andre navne:
  • Voluven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet blodtab ved 3. postoperative dag (POD)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
perioperative blodtab i ml/kg ved operationens afslutning
Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Dræning af brystrør
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Total dræning af thoraxrør under ophold på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
72 timer efter operationen
Totalt blodtab
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Totalt blodtab Intraoperativt + dræning af thoraxrør under ophold på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
72 timer efter operationen
Eksponering for alle blodprodukter
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Transfusion af et hvilket som helst blodprodukt (intraoperativt + under ophold på pædiatrisk intensivafdeling)
72 timer efter operationen
Eksponering for røde blodlegemer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Transfusion af røde blodlegemer (intraoperativt + under ophold på pædiatrisk intensivafdeling)
72 timer efter operationen
Transfunderet med røde blodlegemer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Røde blodlegemer transfunderet hos transfunderede patienter i ml/kg (intraoperativt + under ophold på pædiatrisk intensivafdeling)
72 timer efter operationen
Eksponering for friskfrosset plasma
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Transfusion af friskfrosset plasma (intraoperativt og under ophold på pædiatrisk intensivafdeling)
72 timer efter operationen
Frisk frossen plasma transfunderet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Frisk frossen plasmatransfusion i ml/kg (intraoperativt og under ophold på pædiatrisk intensivafdeling)
72 timer efter operationen
Eksponering for blodplader
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Transfusion af blodplader (intraoperativt og under ophold på pædiatrisk intensivafdeling)
72 timer efter operationen
Blodplade transfunderet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Blodpladetransfusion i ml/kg (intraoperativt og under ophold på pædiatrisk intensivafdeling)
72 timer efter operationen
Kreatinin
Tidsramme: Ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (time 0 dag 0 efter operationen)
Ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (time 0 dag 0 efter operationen)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (time 0 dag 0 efter operationen)
Ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (time 0 dag 0 efter operationen)
PTT
Tidsramme: Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
APTT
Tidsramme: Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
INR
Tidsramme: Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Fibrinogen
Tidsramme: Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Koagulationstid i sekunder
Tidsramme: Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Koagulationstid på EXTEM ROTEM®
Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Maksimal kludfasthed
Tidsramme: Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Maksimal kludfasthed på EXTEM ROTEM®
Slut på operationen, i gennemsnit 200 minutter
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
CRP
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
PTT
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
APTT
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
INR
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Fibrinogen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Kreatinin
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Post-operativ dag 2
CRP
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Post-operativ dag 2
PTT
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Post-operativ dag 2
APTT
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Post-operativ dag 2
INR
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Post-operativ dag 2
Fibrinogen
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Post-operativ dag 2
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
CRP
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-006034-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner